PACLITAXEL EBEWE 6MG/ML KONC INF 16,7ML

PACLITAXEL EBEWE

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

PaclitaxelEbewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

paklitaxel

 

Mielőtt elkezdenék beadniÖnnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége

    lehet.

-    További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

-   Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas

    lehet még abban az esetben is, ha a betegség tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Paclitaxel Ebewe 6 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Ebewe 6mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Paclitaxel Ebewe 6 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL Ebewe 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ,ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Paclitaxel Ebewe6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az alábbi betegségek kezelésérealkalmazzák:

Rosszindulatú petefészekdaganat:

Kezdeti kezelésként platinát tartalmazó gyógyszerrel(ciszplatinnal) előrehaladott betegség kezelésére, vagy másodvonalbelikezelésként áttétes petefészekdaganat kezelésére, ha a standard platináttartalmazó kezelések nem voltak hatékonyak.

 

Rosszindulatú emlődaganat:

Hatásfokozó kezelésként nyirokcsomó áttétet okozóbetegség esetén antraciklin és ciklofoszfamid kezelést követően.

Előrehaladott vagy áttétet adó emlődaganat kezeléséreantraciklinnel vagy trasztuzumabbal kombinációban.

Önmagában azoknak az áttétes betegeknek a kezelésére,akiknél az antraciklin tartalmú kezelés sikertelen volt, vagy antraciklint nemkaphatnak.

Előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganat:

Ciszplatinnal kombinálva olyan betegeknek, akik nemalkalmasak potenciálisan gyógyító (kuratív) sebészeti kezelésre és/vagysugárterápiára.

AIDS-heztársuló Kaposi-szarkóma:

Olyan AIDS-heztársuló Kaposi-szarkomás betegek kezelésére javallt, akiknek a korábbiantraciklin alapú kezelés nem bizonyult hatékonynak.

2.       TUDNIVALÓK A PACLITAXEL Ebewe 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZALKALMAZÁSA ELŐTT

Nemalkalmazható a Paclitaxel Ebewe 6mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

  • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyéb összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,
  • ha szoptat,
  • ha fehérvérsejtszáma alacsony,
  • Kaposi-szarkómában azoknál a betegeknél is, akiknek fennálló, súlyos, nem rendeződő fertőzésük van.
  • ha szoptat,
  • a terhességre vonatkozó információt lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részben,
  • ha súlyosan károsodott a májműködése.

A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

  • májkárosodásban szenvedő betegeknél,
  • csontvelő csökkent működése esetén,
  • szívbetegségben.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A következő gyógyszerek befolyásolják a paklitaxelhatását, illetve a paklitaxel a következő gyógyszerek hatását befolyásolja:

  • Ciszplatin (a paklitaxelt a ciszplatin előtt kell adni).
  • Doxorubicin (egyidejű alkalmazás esetén a doxorubicin kiürülése lelassulhat).
  • Gyógyszer-anyagcserében szerepet játszó szerek esetén (pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) óvatosság szükséges, a kölcsönhatásra vonatkozó adatok korlátozottak.
  • Nelfinavir és ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére) csökkenti a paklitaxel kiürülését.

A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyidejűalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Paclitaxel Ebewe 6mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazható egyidejűleg bármilyenétellel vagy itallal. Azonban, orvosától kérjen tájékoztatást arról, hogy azalkohol fogyasztása elfogadható-e az Ön esetében, mivel a Paclitaxel Ebewe 6mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz etanolt(401,7 mg/ml) tartalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség:

A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nemalkalmazható terhesség esetén, hacsak adására nincs egyértelműen szükség.

Szoptatás:

APaclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz nem alkalmazható szoptatás alatt. A Paclitaxel Ebewe 6 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz kezelés alatt a szoptatást fel kellfüggeszteni.

Termékenység:

A fogamzóképes nőbetegek figyelmét fel kell hívni, hogya paklitaxel kezelés alatt ne essenek teherbe, és ha ez mégis bekövetkezik,azonnal tájékoztassák a kezelőorvost. Fogamzóképeséletkorban lévő nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak és/vagy partnereiknek hatásosfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés után még legalább 6 hónapon átónapon át.

A paklitaxelkezelés előtt a férfi betegeknek a sperma lefagyasztására (kriokonzerválás)vonatkozóan tanácsot kell kérni a lehetséges infertilitás miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutattak ki a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat. Azonban figyelembekell venni, hogy a készítmény alkoholt tartalmaz.

A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz

A készítmény milliliterenként 400 mg alkoholttartalmaz, ez adagonként akár 20 g alkoholt is jelenthet (megfelel egy üveg sörnek vagy egy pohár bornak). Ez a mennyiség alkoholisták esetébenkockázatos lehet.

Ez a gyógyszer makrogol-glicerin-éter-ricinoleátotis tartalmaz, amely súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PACLITAXEL Ebewe 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZKÉSZÍTMÉNYT?

A szükséges adagot és a kezelés időtartamát akezelőorvos határozza meg.

A Paclitaxel Ebewe6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt orvosi felügyelet mellettalkalmazzák és az orvos további tájékoztatást adhat Önnek.

Az adag függ a daganatos betegség típusától éssúlyosságától. A Paclitaxel Ebewe 6 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt vénába adják cseppinfúzióformájában, kb. 3 órás időtartamban. A kezeléseket általában 3 hetesidőközönként ismétlik meg.

A Paclitaxel Ebewe 6mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelés megkezdése előtt előkezelésben(premedikációban) részesül különféle egyéb gyógyszerekkel. Ez az előkezelésahhoz szükséges, hogy megelőzzék a súlyos túlérzékenységi reakciókkialakulását.

Ha az előírtnál több Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kerültalkalmazásra

Ez nem fordul elő, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzetadja be Önnek a Paclitaxel Ebewe

6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt.

Ha elfelejtették alkalmazni a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt

Ez nem fordul elő, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzetadja be Önnek a Paclitaxel Ebewe

6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt.

Ha idő előtt abbahagyja a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazását

Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítania Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítménnyel történő kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi ismertetés- a jelzett esetek kivételével - 812, szolid tumoros, klinikai vizsgálatokbanpaklitaxel monoterápiában részesült beteg teljes gyógyszerbiztonságiadatbázisára vonatkozik. Mivel a Kaposi-szarkómás populáció rendkívülspecifikus, a jelen rész végén külön tárgyaljuk, egy 107 beteg részvételévelvégzett klinikai vizsgálat adatai alapján.

A mellékhatások gyakoriságaés súlyossága, hacsak nem említenek mást, általában hasonló a paklitaxeltpetefészekdaganat, emlődaganat, vagy nem-kissejtes tüdődaganat miatt kapóbetegeknél. A megfigyelt mellékhatások egyikét sem befolyásolta egyértelműen azéletkor.

Jelentőstúlérzékenységi reakció esetleges halálos kimenettel (kezelést igénylő alacsony vérnyomás,angioödéma, hörgőtágító kezelést szükségessé tevő légzési elégtelenség, vagy azegész testre kiterjedő csallánkiütés) két (<1%) betegnél jelentkezett. Abetegek 34%-a (az összes kezelés 17%-a) észlelt enyhe túlérzékenységi reakciót.Ezek az enyhe túlérzékenységi reakciók, főként kipirulás és kiütés, nemigényeltek terápiás beavatkozást és nem akadályozták meg a paklitaxel kezelésfolytatását.

Aleggyakoribb nemkívánatos mellékhatás a csontvelő működésének nagyfokúcsökkenése (csontvelő-szuppresszió). Súlyos fehétvérsejtszám-csökkenés(neutropenia) (<500 sejt/mm3) a betegek 28%-nál jelentkezett, denem társult lázas epizódokkal. Csak a betegek 1%-nál tartott a súlyosfehétvérsejtszám-csökkenés 7 napnál tovább. A vérlemezkeszám-csökkenést a betegek 11%-nál észleltek. A betegek háromszázalékánál a vérlemezkeszám mélypontja <50.000/mm3volt legalább egyszer a vizsgálat során. Vérszegénységet a betegek 64%-nálfigyeltek meg, de ez súlyos (Hb <5 mmol/l) csak a betegek 6%-nál volt. Avérszegénység gyakorisága és súlyossága összefüggésben van a kiindulásihemoglobin értékkel.

Úgytűnik, a idegkárosodás, főleg a perifériás idegkárosodás,gyakoribb és súlyosabb a 175 mg/m2-es 3 órás infúzió esetén (85% idegkárosodás,15% súlyos), mint a 135 mg/m2-es 24 órás infúzióval (25% perifériás idegkárosodás,3% súlyos), ha a paklitaxelt ciszplatinnal kombinálják. A 3 órás paklitaxellel,majd ciszplatinnal kezelt, nem-kissejtes tüdődaganatban és petefészekrákbanszenvedő betegeknél egyértelműen nőtt a súlyos idegkárosodás gyakorisága. Aperifériás idegkárosodás előfordulhat az első kezelés során és romolhat atovábbi paklitaxel kezelésekkel. A perifériás idegkárosodás volt a paklitaxelleállításának oka néhány esetben. Az érzékeléssel kapcsolatos tünetek általábanjavultak vagy megszűntek a paklitaxel leállítását követően néhány hónappal. Akorábbi kezelések eredményeként már fennálló idegkárosodás nem képezi apaklitaxel kezelés ellenjavallatát.

Ízületifájdalom vagy izomfájdalom abetegek 60%-t érintette, és a betegek 13%-nál volt súlyos.

Azintravénás alkalmazás során az injekció helyén jelentkező reakciók helyi ödémához, fájdalomhoz, bőrkiütéshez,és bőr keményedéséhez vezethetnek; esetenként az érből kijutó vérplazma szöveti gyulladást (cellulitiszt) okozhat. Jelentették a bőr hámlását is,néha bevérzéssel kapcsolatosan. Előfordulhat a bőr elszíneződése is. A paklitaxeladását követően egy korábbi vérplazma érből való kijutásának helyén jelentkezőbőrreakció ismételt jelentkezését egy másik helyen, azaz az „emlékezést”,ritkán észlelték. A vérplazma érből való kijutásával kapcsolatos reakciókspecifikus kezelése jelenleg nem ismert.

Néhányesetben az injekció beadásának helyén jelentkező reakció a tartós infúzióalatt, vagy később,

7-10nappal a kezelés után jelentkezett.

Azönmagában adott paklitaxel 3 órás infúzióban történő alkalmazása esetén áttétesbetegeknél (a klinikai vizsgálatokban kezelt 812 beteg) észlelt, valamint aforgalomba hozatalt követő mellékhatásfigyelés során jelentett mellékhatásokat azalábbi táblázat a súlyosságra való tekintet nélkül sorolja fel.

Azalább felsorolt nemkívánatos mellékhatások gyakoriságát a következő gyakoriságikategóriák szerint adjuk meg:

Nagyon gyakori                      10kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori                                   100 kezeltbetegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori                           10 000 kezeltbetegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka                                       10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyon ritka                           10 000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert                             Arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Az egyes gyakoriságikategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnekmegadásra.

Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések:

Nagyongyakori: fertőzések (főként húgyútiés felső légúti fertőzések), halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.

Nemgyakori: szeptikus sokk.

Ritka: tüdőgyulladás*,hashártya-gyulladás*, szepszis (vérmérgezés)*.

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyongyakori: csontvelő működéséneknagyfokú csökkenése (csontvelő-szuppresszió), fehérvérsejtszám-csökkenés(neutropénia), vérszegénység (anémia), vérlemezkeszám-csökkenés(trombocitopénia), vérzés.

Ritka: lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés*.

Nagyonritka: akut mieloid leukémia*, mielodiszpláziás szindróma*.

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

Nagyongyakori: kisfokú túlérzékenységireakciók (főként bőrpír és bőrkiütés).

Nemgyakori: jelentős, kezelést igénylőtúlérzékenységi reakciók (pl. vérnyomás csökkenés, angioneurotikus ödéma,légzési nehézségek, kiterjedt csalánkiütés, hátfájás, mellkasi fájdalom,szapora szívverés, hastáji fájdalom, végtagtáji fájdalom, bőséges verítékezésés magas vérnyomás).

Ritka: anafilaxiás reakciók*.

Nagyonritka: anafilaxiás sokk*.

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nagyonritka: étvágytalanság*.

Nemismert: tumor-szétesési szindróma*.

Pszichiátriaikórképek:

Nagyonritka: zavart állapot*.

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

Nagyongyakori: idegkárosodás (főlegperifériás idegkárosodás).

Ritka:a mozgató idegeket érintő károsodás.

Nagyonritka: vegetatív idegek károsodása*, epilepsziás görcsrohamok*, görcsök*, agyműködési zavar*, szédülés*, fejfájás*, járás zavar*.

Szembetegségekés szemészeti tünetek:

Nagyonritka: látóideg- és/vagy látászavarok(szkotóma szcintillansz)*, különösen az ajánlottnálmagasabb dózisokat kapó betegeknél.

Nem ismert: szemfenéki duzzanat (makula ödéma)*, fotopszia (fény felvillanás,szikralátás)*, lebegő részecskék az üvegtestben*.

Afül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nagyonritka: a fület érintő toxikus hatások*, halláscsökkenés*, fülzúgás, szédülés*.

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek:

Gyakori: lassú szívverés.

Nemgyakori: szívizom betegség,tünetmentes kamrai szívritmuszavar, vezetési blokk (AV-blokk) és ájulás,szívinfarktus.

Ritka: szívelégtelenség.

Nagyonritka: pitvarlebegés*, speciális szívritmuszavarok (szupraventrikuláris tahikardia)*.

Érbetegségekés tünetek:

Nagyongyakori: alacsony vérnyomás.

Nemgyakori: magas vérnyomás, trombózis,trombózis vénagyulladással.

Nagyonritka: sokk*.

Nemismert: vénagyulladás*.

Légzőrendszeri,mellkasi és gátori betegségek és tünetek:

Ritka: légszomj*, mellkasifolyadékgyülem*, tüdőgyulladás*, tüdőfibrózis*, tüdőembólia*, légzési elégtelenség*.

Nagyonritka: köhögés*.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Nagyongyakori: émelygés, hányás, hasmenés,nyálkahártya-gyulladás.

Ritka: bélelzáródás*, bél-lyukadás*, vérellátási zavar miatti vastagbél-gyulladás (isémiás kolitisz)*, hasnyálmirigy-gyulladás*.

Nagyonritka: bélfodor trombózis*, álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz)*, nyelőcsőgyulladás, székrekedés*, hasvízkór*, csökkent fehérvérsejtszámmal járó vastagbélgyulladás (neutropéniáskolitisz)*.

Máj-és epebetegségek illetve tünetek:

Nagyonritka: májsejt elhalás*, máj eredetű agyi működési zavar (hepatikus enkefalopátia)* (mindkettőnél halálos kimenetelű eseteket is jelentettek).

Bőrés bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyongyakori: kopaszság.

Gyakori: átmeneti és enyhe köröm- és bőrelváltozások.

Ritka: viszketés*, bőrkiütés*, bőrpír*.

Nagyonritka: Steven-Johnson-szindróma,epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz,csalánkiütés, körömleválás (a kezelés alatt álló betegeknek a kezüket és alábukat védeniük kell a napsugárzástól).

Nem ismert: a bőr keményedésével járó,az egész szervezetetérintő kötőszöveti rendellenesség (szkleroderma).

Acsont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nagyongyakori: ízületi fájdalom,izomfájdalom.

Nemismert: szisztémás lupusz eritematozusz(különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó kötőszövetimegbetegedés)*.

Általánostünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: az beadás helyén jelentkező reakciók (beleértve ahelyi ödémát, fájdalmas bőrpírt, beszűrődést; esetenként az érből kijutó vérplazmaszöveti gyulladást (cellulitiszt) okozhat,

bőrfibrózis,bőrelhalás).

Ritka: gyengeség*, láz*, kiszáradás*, ödéma*, rossz közérzet*.

Laboratóriumivizsgálatok eredményei:

Gyakori: jelentős májenzimszint emelkedés a vérben, jelentősalkalikus foszfatáz-szint emelkedés

Nemgyakori: jelentős bilirubinszintemelkedés.

Ritka: a kreatinin vérszint emelkedése*.

Azoknálaz emlődaganatban szenvedő betegeknél, akik a paklitaxelt kiegészítőkezelésként kapták antraciklin ésciklofoszfamid kezelést követően, gyakrabban fordult elő érzőidegek károsodása,túlérzékenységi reakciók, ízületi fájdalom/izomfájdalom, vérszegénység,fertőzés, láz, hányinger/hányás és hasmenés, mint azoknál a betegeknél, akik azantraciklin és ciklofoszfamid kezelést magában kapták. Azonban ezeknekaz eseményeknek a gyakorisága megegyezett a fent jelzett, az önmagábanalkalmazott paklitaxel esetén észlelt értékekkel.

Kombinációskezelés

Akövetkező adatok a petefészekdaganat első vonalbeli kezelésének két fővizsgálatából (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 betegnél), két fázis III,az áttétes emlőrák első vonalbeli kezelését kutató vizsgálatból (doxorubicinnelkombinálva: paklitaxel + doxorubicin: 267 beteg; trasztuzumabbal kombinálva: tervezett alcsoport analízisben paklitaxel+ trasztuzumab: 188 beteg) és azelőrehaladott nem-kissejtes tüdődganat kezelésének két fázis III vizsgálatából(paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 betegnél) származnak.

Háromórás infúzióban adva a petefészekdaganat első vonalbeli kezeléseként a idegkárosodást,ízületi fájdalmat/izomfájdalmat és a túlérzékenységet gyakrabban és súlyosabbformában észlelték azok a betegek, akiket a paklitaxellel, majd ciszplatinnalkezeltek, mint azok, akiket ciklofoszfamiddal, majd ciszplatinnal kezeltek. A csontvelőműködésének nagyfokú csökkenése kevésbé gyakorinak és súlyosnak tűnt a háromórás infúzióban adott paklitaxel majd ciszplatin esetén, összehasonlítva aciklofoszfamid + ciszplatin kezeléssel.

Azáttétes emlődaganat első vonalbeli kemoterápiája során gyakrabban jelentettekidegkárosodást, vérszegénységet, perifériás idegkárosodást, ízületi fájdalmat/izomfájdalmat,gyengeséget, lázat és hasmenést, és ezek súlyosabbak voltak, ha a paklitaxelt(220 mg/m2) 3 órás infúzióban adták 24 órával adoxorubicin (50 mg/m2) után, mint a standard FAC kezelés esetén(5-FU 500 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2,ciklofoszfamid 500 mg/m2). A hányinger és hányás kevésbégyakorinak és kevésbé súlyosnak tűnt a paklitaxel (220 mg/m2) /doxorubicin (50 mg/m2) kezelés esetén, a standard FACkezeléssel összehasonlítva. A kortikoszteroidok alkalmazása elősegíthette ahányinger és hányás gyakoriságának és súlyosságának csökkenését apaklitaxel/doxorubicin szárnyban.

Amikora paklitaxelt 3 órás infúzióban adták trasztuzumabbal kombinációban áttétes emlődaganatbanszenvedő betegek első vonalbeli kezelésére, a következő eseményeket gyakrabbanészlelték (tekintet nélkül a paklitaxellel vagy trasztuzumabbal való kapcsolatra), mint az önmagában adottpaklitaxel esetében: szívelégtelenség (8% vs 1%), fertőzés (46% vs 27%), hidegrázás(42% vs 4%) , láz (47% vs 23%), köhögés (42% vs 22%), bőrkiütés (39% vs 18%), ízületifájdalom (37% vs 21%), szapora szívverés (12% vs 4%), hasmenés (45% vs 30%),magas vérnyomás (11% vs 3%), orrvérzés (18% vs 4%), pattanás (11% vs 3%),herpesz (12% vs 3%), véletlen sérülés (13% vs 3%), álmatlanság (25% vs 13%), orrnyálkahártya-gyulladás(22% vs 5%), melléküregek gyulladása (21% vs 7%), és a beadás helyén jelentkezőreakció (7% vs 1%). A gyakorisági különbségek közül néhány annak az eredményelehet, hogy a paklitaxel/trasztuzumabkombinációval több és hosszabb kezelés történt, mint a paklitaxellel önmagában.Súlyos eseményeket hasonló gyakorisággal jelentettek paklitaxel/trasztuzumab és önmagában adott paklitaxelesetén.

Ha adoxorubicint paklitaxellel kombinációban adták áttétes emlődaganat kezelésére,a betegek 15%-nál figyeltek meg szívösszehúzódási eltéréseket (a balkamrai ejekciós frakció 20%-os vagy annál nagyobb csökkenését), szemben astandard FAC kezelés esetén észlelt 10%-kal. Pangásos szívelégtelenséget abetegek kevesebb mint 1%-nál figyeltek meg a paklitaxel/doxorubicin és astandard FAC karban is. A trasztuzumab paklitaxellel kombinációban történőadása olyan betegeknek, akiket korábban antraciklinekkel kezeltek, a kórosszívműködés gyakoriságának és súlyosságának növekedését eredményezteazokkal a betegekkel összehasonlítva, akik a paklitaxelt önmagában kapták (NYHAI/II 10% vs. 0%; NYHA III/IV 2% vs. 1%) és ritkán halállal is összefüggésbenvolt. Ezeket a ritka eseteket kivéve a betegek a megfelelő gyógyszereskezelésre minden esetben reagáltak.

Tüdőgyulladást észleltek az egyidejűlegsugárkezelést is kapó betegeknél.

AIDS-heztársuló Kaposi-szarkóma

Egy 107beteget magában foglaló klinikai vizsgálat adatai alapján a vérképzőszervi és a májat érintő mellékhatásokat kivéve (lásd lent), amellékhatások gyakorisága és súlyossága általában hasonló a Kaposi-szarkómábanszenvedő betegekben és más szolid tumorok (olyan tumor, ami nem leukémia és nemlimfóma) miatt csak paklitaxellel kezelt betegekben.

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a csontvelő működésének nagymértékű csökkenése volta legfőbb dóziskorlátozó toxicitás. A fehérvérsejtszám-csökkenés a legfontosabbvérképzőszervi károsodáa. Az első kezelés során súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés(<500 sejt/mm3) a betegek 20%-nál jelentkezett. A teljes kezelésiperiódus alatt súlyos fehérvérsejtszám-csökkenést a betegek 39%-nál figyeltekmeg. A fehérvérsejtszám-csökkenés > 7 napig a betegek 41%-nál, 30-35 napigpedig 8%-nál állt fenn. Az utánkövetett betegek mindegyikénél megszűnt 35 naponbelül. A legalább 7 napig tartó 4-es fokú fehérvérsejtszám-csökkenés gyakorisága22% volt.

Apaklitaxellel összefüggő fehérvérsejtszám-csökkenéssel járó lázat a betegek14%-nál, a kezelési ciklusok 1,3%-ban észleltek. A paklitaxel adása alatt 3szeptikus epizódot észleltek (2,8%) a gyógyszerrel összefüggésben, amely haláloskimenetelű volt.

Vérlemezkeszám-csökkenésta betegek 50%-nál figyeltek meg, és ez 9%-nál volt súlyos (<50.000 sejt/mm3.A vérlemezkeszám <75.000 sejt/mm3 alá csökkenését csak 14%észlelte, legalább egyszer a kezelés során. A paklitaxellel összefüggő vérzésesepizódokat a betegek kevesebb mint 3%-nál jelentettek, de a vérzéses epizódoklokalizáltak voltak.

Vérszegénységet(Hb < 11 g/dl) a betegek 61%-nál figyeltek meg és ez 10%-nál voltsúlyos (Hb < 8 g/dl). Vörösvértest transzfúzióra a betegek 21%-nál voltszükség.

Máj-,epebetegségek illetve tünetek: Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási májfunkciósértékei normálisak voltak (>50% proteáz inhibitorokat is kapott), 28%-nálemelkedett a bilirubin, 43%-nál az alkalikus foszfatáz, illetve 44%-nál amájenzim (SGOT) érték. Mindezen paraméterek vonatkozásában az emelkedés azesetek 1%-ban volt súlyos.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

5.       HOGYAN KELL APACLITAXEL Ebewe 6 MG/ML KONCENTRÁTUM

          OLDATOSINFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza a Paclitaxel Ebewe 6mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?

 

- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. 1ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt

  tartalmaz.

  5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.

  16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.

  25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.

  50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.

-  Egyéb összetevők:

    makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (Cremophor),vízmentes etanol

  

Milyena Paclitaxel Ebewe 6 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,színtelen vagy fakó sárga, steril etanolos oldat.

Türkíz színű műanyaglepattintható védőkoronggal, rollnizott alumínium kupakkal és sötétszürke,fluoro-polimer bevonattal ellátott bróm-butil gumidugóval lezárt színtelen,átlátszó, I. típusú injekciós üveg.

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

OGYI-T-10322/01      PaclitaxelEbewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  1 x 5 ml

OGYI-T-10322/02      PaclitaxelEbewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  1 x 16,7 ml

OGYI-T-10322/03      PaclitaxelEbewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  1 x 25 ml

OGYI-T-10322/04      PaclitaxelEbewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  1 x 50 ml

Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011-09

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 CITOSZTATIKUM

1. Inkompatíbilitások

Amakrogol-glicerin-éter-ricinoleát (poli(oxietilén)-35-ricinusolaj) a di-(2-etilhexil)-ftalát [DEHP] kioldódását idézhetielő a képlékenyített polivinil-klorid (PVC) tartályokból, a tárolási idővel ésa szer koncentrációjával növekvő mennyiségekben. Ezért a paklitaxelelőkészítéséhez, tárolásához és alkalmazásához PVC-mentes eszközöket kellhasználni.

2. Alkalmazási és kezelésiútmutató

Kezelés

Mintminden daganatellenes szer esetén, elővigyázatosság szükséges a paklitaxelkezelése során.

Ahígítást aszeptikus körülmények között, képzett személyzetnek kell elvégeznie,kijelölt területen. Megfelelő védőkesztyűt kell viselni. Minden óvintézkedéstmeg kell tenni, hogy a bőrrel vagy nyálkahártyával történő érintkezéstelkerüljék. A bőrrel történő érintkezés esetén a területet szappannal és vízzelle kell mosni. A helyi expozíciót követően bizsergést, égő érzést és pirosságotfigyeltek meg. A nyálkahártyákkal történő érintkezés esetén ezeket vízzelalaposan le kell öblíteni. Inhaláció esetén dyspnoét, mellkasi fájdalmat, atorokban égő érzést és hányingert jelentettek.

AChemo-Dispensing Pin eszköz vagy egyéb, tüskével bíró hasonló eszközök nemalkalmazhatók, mivel az üvegampulla gumidugója károsodhat, és ez a sterilitáselvesztését eredményezheti.

Ha afel nem nyitott injekciós üveget hűtőben vagy fagyasztóban tárolják, csapadék képződhet,amely a szobahőmérsékletet elérve visszaoldódik kevés mozgatás segítségével,vagy esetleg anélkül is. A termék minőségét ez nem befolyásolja. Ha az oldathomályos marad vagy nem oldódó csapadékrészecskék láthatók benne, az injekciósüveget meg kell semmisíteni.

Többszöröstűbeszúrást és a készítmény kiszívását követően az üveg megőrzi amikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitást 28 napon át legfeljebb25°C-on. Egyéb felbontást követő tárolási idők és körülmények a felhasználófelelősségét képezik.

Előkészítés intravénás alkalmazásra

Az infúzió előtt apaklitaxelt aszeptikus technikával 9 mg/ml-es (0.9%) nátrium kloridinfúziós oldattal, 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldattal,9 mg/ml-es (0.9%) nátrium klorid infúziós oldat és 50 mg/ml-es (5%)glükóz infúziós oldat keverékével, vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazóRinger infúziós oldattal 0,3‑1,2 mg/ml végső koncentrációra kellhígítani.

Az elkészített infúziós oldatfelbontás utáni kémiai és fizikai stabilitását 5 oC-on és 25 oC-on48 órán át igazolták 5%-os glükóz oldattal történő hígítást követően, továbbászintén 48 órán át 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval történt hígítás után.Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyibennem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idő éskörülmény a felhasználást megelőzően a felhasználó felelőssége és normálkörülmények között nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 és 8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények közötttörténik.

Hígítást követően az oldatkizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Azelkészítés során az oldat homályos lehet, ami a vivőanyagnak tulajdonítható, ésnem távolítja el a szűrés. A paklitaxelt tartalmazó infúziót olyan beépítettszűrőn keresztül kell adni, amelynek 0,22 µm-nél nem nagyobb mikroporózusmembránja van. Az oldat beépített szűrőt tartalmazó infúziós szerelékenkeresztül történő szimulációs beadása során a hatás jelentős csökkenését nemészlelték.

Vannakarra vonatkozó jelentések, hogy csapadékképződés történik a paklitaxel infúziósorán, rendszerint a 24 órás infúziós periódus vége felé. Bár acsapadékképződés oka nem tisztázott, valószínűleg a hígított oldatszuperszaturációjával kapcsolatos. A csapadékképződés veszélyének csökkentéseérdekében a paklitaxelt tartalmazó infúziót a hígítást követően minél előbb felkell használni, és kerülni kell a túlzott mozgatást, vibrációt vagy rázást.

Azinfúziós szereléket gondosan át kell mosni használat előtt. Az infúzió során azoldatot rendszeresen ellenőrizni kell, és le kell állítani az infúziót, ha csapadékképződésészlelhető.

A betegDEHP [di-(2-etilhexil)ftalát]expozíciójának minimalizálása érdekében, amelykioldódhat a lágyított PVC infúziós anyagokból, a hígított paklitaxelt PVCmentes tartályban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén,poliolefin) kell tárolni és polietilén-borítású szereléken keresztül kellbeadni. Olyan szűrők (pl. IVEX-2) alkalmazása, amelyek rövid bemenő és/vagykimenő lágyított PVC vezetéket tartalmaznak, nem okoztak jelentős DEHPkioldódást.

Megsemmisítés

Azelőkészítés és alkalmazás során használt, valamint a paklitaxellel egyéb módonkapcsolatba került minden tárgyat a citotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozóhelyi előírások szerint kell megsemmisíteni.

Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

3.Felhasználhatósági időtartam

Felnyitáselőtt

3 év.

Felbontás után, hígításelőtt

A felbontást követő kémiai ésfizikai stabilitást legfeljebb 25°C alatt 28 napon át vizsgálták többszörös tűbeszúrást és kiszívást követően.

Mikrobiológiai szempontból azoldatos infúzióhoz való koncentrátum az első felbontást követően legfeljebb28 napig tárolható legfeljebb 25°C alatt. Egyéb felbontást követő tárolási idők és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.

Hígításután:

Akémiai és fizikai stabilitás 48 órán át dokumentált 25oC-on és 2 és8°C-on.

Mikrobiológiaiszempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerülazonnal felhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idő és körülmény afelhasználást megelőzően a felhasználó felelőssége és normál körülmények közöttnem lehet hosszabb, mint 24 óra 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történik.

4.Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható. Apaklitaxel nem fagyasztható, mert csapadék képződhet. Az ilyen csapadékok azinjekciós üveg 25oC-ra (szobahőmérsékletre) történő felmelegítésévelvisszaoldhatók. A korábban lefagyasztott injekciós üveget meg kell semmisíteni,ha az oldat zavaros vagy homályos marad és a csapadékot nem lehet visszaoldani.A fagyasztás nem rövidíti le a paklitaxel eltarthatósági időtartamát.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!