SP 54 INJEKCIÓ 10X 1ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

SP 54 oldatos injekció

pentozán-poliszulfát-nátrium

 

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az SP 54injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az SP 54 injekcióalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az SP 54 injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az SP 54 injekciót tárolni?

6.       További információk

 

 

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ SP 54 INJEKCIÓ ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatóanyaga apentozán-poliszulfát-nátrium, egy véralvadást befolyásoló vegyület, mely képesa vérrögképződést gátolni, és részben a kialakult vérrögöket feloldani.

 

Alkalmazása javasolt:

·        Érelmeszesedés, és vérrögképződéstalaján kialakult heveny, félheveny vagy ismétlődő

érbetegségek, visszérgyulladások kezelésére;

·        Bevezető kezelésre hevenyállapotokban, az SP 54 bevont tablettával történő fenntartó kezeléstmegelőzően.

 

 

2.      TUDNIVALÓK AZ SP 54 INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható az SP 54injekció:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a pentozán-poliszulfát-nátrium-ra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére
  • ha jelenleg vagy korábban bármikor allergiás eredetű vérlemezke-szám csökkenés (II típusú trombocitopénia), alakult ki Önnél heparin vagy SP 54 adagolás hatására
  • ha Ön vérzékeny (hemofiliás), vagy fokozott a vérzésre való hajlama
  • ha Ön gyomor- vagy bélfekély-vérzésben, vagy friss agyvérzésben, szem-bevérzésben, vagy bármilyen eredetű friss vérzésben szenved
  • ha Ön agy-, gerinc- vagy szemműtéten fog átesni, vagy esett át a közelmúltban
  • ha Önnél gerincközeli érzéstelenítéssel járó orvosi beavatkozást terveznek
  • ha Ön olyan daganatos betegségben szenved, amikor a daganat vérezhet
  • ha Önnek súlyos máj-, vese-, vagy hasnyálmirigy-betegsége van
  • ha Önnek félheveny szívbelhártya-gyulladása van (endokarditisz lenta)
  • ha Önnél fenyegető vetélés gyanúja áll fenn, vagy korábban ismételt vetélései voltak

·      ha Ön terhes és ismert, hogy előlfekvő méhlepénye van, ill. fennáll a méhlepény idő előtti leválásának veszélye

·      ha vízhajtó szereket(diuretikumokat) szed.

 

AzSP 54 injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben valamilyen rendellenes vérzés kialakulásáttapasztalta korábban, pl. erőbehatás (trauma) nélküli spontán vérzéseket (bőrbevérzést) észlelt. Ezek a tünetek véralvadási zavar fennállására utalhatnak.Ebben az esetben az SP 54 bevont tabletta nem alkalmazható Önnél. Ennekkiszűrése érdekében kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elrendelni a kezeléselőtt, és a kezelés során többször is.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával,amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·   vízhajtók (diuretikumok). Ezek agyógyszerek nem szedhetőek együtt az SP 54 bevont tablettával.

·   heparin vagy egyéb véralvadásgátlógyógyszerek (az alvadásgátló hatás összegződhet, súlyos vérzéses állapotokalakulhatnak ki)

·   nikotinsav (magas vérzsírszintteljáró állapotok kezelésére szolgál), ebben az esetben is fokozódhat az Öngyógyszerének véralvadást gátló hatása

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhes nők a készítményt csak gondos orvosi mérlegeléstkövetően alkalmazhatják.

Szoptatás időszakában akészítmény csak feltétlen szükséges esetben szedhető.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény fentiképességeket befolyásoló hatása nem ismeretes.

 

 

3.         HOGYAN KELLALKALMAZNI AZ SP 54 INJEKCIÓT?

 

AzSP 54 injekciót bőr alá adott (szubkután), vagy izomba adott(intramuszkuláris), vagy vénába adott (intravénás) injekció formájában lehetalkalmazni. A készítmény adagolását az orvos határozza meg, az Ön állapotátólfüggően.

 

Szokásos adagolása:

Súlyos, hevenyállapotokban:

1 ampulla 12 óránként,lehetőleg mélyen izomba lassan beadva.

Kritikus esetekben (heveny vérrögképződéskiváltotta érelzáródás, vagy artériás átáramlási elégtelenség esetén) az elsőnapon 1 ampulla 8 óránként megismételve (3 x 100 mg naponta). A heveny tünetekmérséklődése után az injekció adagját fokozatosan kell csökkenteni napi 1ampullára (1 x 100 mg naponta). A kezelés időtartama 6-8 nap, maximum 10 nap.

Heveny, súlyos állapotokbanaz első 1 ampulla (100 mg adag) vénás injekció (bólus) formájában is bevihető.

 

SP 54 tartós infúzió:

Az első és második napon 300mg (3 ampulla) naponta, a 3-6. napon 200 mg (2 ampulla) naponta.

Az ampulla tartalmátfiziológiás só- vagy cukoroldattal hígítva kell vénába adni, infúzió formájában.

 

Kevésbé súlyos és idültállapotokban:

3 x 1 ampulla (3x100 mg)naponta, 3-szor egy héten, néhány héten keresztül.

Heveny állapotokban javasolt az SP 54injekcióval történő bevezető terápia után az állapot fenntartó kezelésére az SP54 bevont tabletta alkalmazása.

 

Ha az alkalmazás során ahatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál többinjekciót kapott:

A túladagolás valószínűtlen, mivel akészítményt orvos adja be Önnek.

Közölje orvosával, ha túladagolásragyanakodik. Kezelőorvosa a túladagolás súlyosságától függően határoz aszükséges intézkedésekről. A túladagolástünetei lehetnek külső és belső vérzések, vérömleny képződés.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát  vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így az SP 54 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Apentozán-poliszulfát általában jól tűrhető szer.

 

Azelőforduló mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakorisága szerintcsoportosítva adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

 

Nagyon gyakori                                   10kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori                                   100 kezeltbetegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori                           1000 kezeltbetegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka                                       10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyon ritka                           10 000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Gyakorisága nem ismert                   A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

 

 

Gyakorisága nem ismert:

Vérképzőszervi elváltozás,enyhe és átmeneti vérlemezke-szám csökkenés jelentkezhet.

Azinjekciót esetenként túlérzékenységi reakció követheti (pl. fáradtság).

Az injekció beadási helyénkisebb bőr-bevérzések keletkezhetnek.

 

Igen ritka:

Ritka esetben allergiásreakcióként előfordulhat súlyos vérlemezke-szám csökkenés is (gyomor-bélvérzés,fekete szurok-széklet).

Az SP 54 kezelést ilyenkorazonnal félbe kell szakítani és tudatni kell a beteggel, hogy soha többet nemkaphat pentozán-poliszulfát kezelést, sem heparin tartalmú gyógyszert. 

 

Nagyobbvérzések igen ritka esetben előfordultak.

Allergiásbőrkiütések igen ritkán jelentkeznek.

Kopaszodásátmeneti jelleggel igen ritka esetben tapasztalható.

 

Laboratóriumivizsgálatok eredményei:

Avér transzamináz értékek emelkedhetnek.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYAN KELL AZSP 54 INJEKCIÓT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25 °C –ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

 

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az SP 54 injekciót. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az SP 54injekció

Hatóanyag: 100 mgpentozán-poliszulfát-nátrium 1 ml oldatos injekcióban.

Egyéb összetevők:nátrium-hidroxid, levulinsav, injekcióhoz való víz.

 

Milyen az SP 54 injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen vagy halványsárgaszínű, tiszta, oldhatatlan részecskéktől mentes oldatos injekció.

 

1 ml oldat, fehér törőponttalés egy sárga és kék kódgyűrűvel ellátott barna ampullába töltve.

10 db (1 ml) ampulla műanyagtálcán és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1.

81479 München, Németország

 

OGYI-T-1229/02

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:

 

2010. május 26.Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Az SP 54 alkalmazását (gyógyszerforma, adag, a kezelésidőtartama) a beteg állapotának (a betegség fajtája, súlyossága, stádiuma)megfelelően, a laboratóriumi eredmények figyelembevételével kell meghatározni.

Az injekciót lassan, mélyen az izomba kell beadni.Előnyben részesítendő az intraglutealis alkalmazás. Az sc. injekciót lassan, azelülső vagy oldalsó hasfalon képzett redőbe merőlegesen kell adni, de a felkarvagy comb bőrébe is adható.

 

Súlyos heveny állapotok esetén

Általában 12óránként 100 mg (1 ampulla) im. (legelőnyösebb mélyen és lassanintraglutealisan) vagy iv. Kritikus állapotban, különösen embóliában és hevenyfenyegető artériás vérkeringési zavarban az első napon akár 8 óránként 100 mg(1 ampulla) adható im., majd a heveny tünetek csökkenésével az adagok fokozatoscsökkentése szükséges, naponta 100 mg-ig (1 ampulla). A kezelés időtartamarendszerint 6-8, maximum 10 nap.

 

Tartósiv. infúzió: A kezelés első ésmásodik napján naponta 300 mg (3 ampulla), a 3-6. napon 200 mg (2 ampulla)naponta, megfelelő mennyiségű izotóniás (0,9 %-os) nátrium-klorid- vagy (5%-os)glükóz infúzióban. Akut fenyegető esetekben a kezdő adag 100 mg (1 ampulla)bólus formájában.

 

Félheveny és idült állapotok esetén

Általábanhetente 3-szor 100 mg (3-szor 1 ampulla) im., sc. vagy iv., több héten át. Azinjekciók számát – különösen az egyidejű per os kezelés megindítása mellett –később csökkenteni kell.

 

Inkompatibilitások

Nemismert. Egyéb injekciós készítménnyel való elegyítése nem javasolt.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!