NEXODAL 0,4MG/ML OLDATOS INJ/INF 10X1ML

PACKAGE LEAFLET

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

NEXODAL0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Naloxon-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a NEXODAL és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a NEXODAL alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a NEXODAL-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az NEXODAL-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ NEXODAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A NEXODAL 0,4 mg oldatos injekcióvagy infúzió az opioid gyógyszerek, pl. a morfin túladagolása által okozotthatások felfüggesztésére használható.

A NEXODAL 0,4 mg oldatos injekcióvagy infúzió alkalmas az opioid gyógyszerek nemkívánatos hatásainakmeggátlására, a központi idegrendszer és a légzőrendszer életveszélyesdepressziójának (légzési nehézségek) felfüggesztésére.

A NEXODAL 0,4mg oldatos injekció vagy infúzió készítményt az akut opioid túladagolás vagymérgezés diagnózisára is alkalmazzák.

2.       TUDNIVALÓKA NEXODAL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a NEXODALinjekció vagy infúzió

-                ha allergiás (túlérzékeny) a naloxon-hidrokloridra vagy a NEXODAL0,4 mg oldatos injekció egyéb összetevőjére.

A NEXODALfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-              haÖn morfin-függő vagy egyéb, morfinhoz hasonló kábítószer-függő, vagy ha nagyadagban kapott ilyen gyógyszereket, akkor elvonási tünetek alakulhatnak ki, pl.vérnyomás-emelkedés, szapora szívverés, súlyos légzési zavarok, szívmegállásformájában.

-              haa NEXODAL-t újszülött csecsemőjének kell beadni, mert akut elvonási tünetekfejlődhetnek ki az újszülöttben.

-              havérkeringési panaszai vannak (mivel ilyenkor a gyógyszer mellékhatásai, avérnyomásemelkedés vagy süllyedés, a szapora szívműködés, vagy a súlyos légzésipanaszok hamarabb megjelenhetnek).

-              hafájdalomcsillapítóként buprenorfint kap. Ilyen körülmények között a naloxonhatékonysága korlátozott (Lásd “A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek” pontot is).

Kérjükbeszélje meg ezeket orvosával akkor is, ha a fentiek a múltban bármikor érvényesekvoltak Önre.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérjük vegyefigyelembe, hogy az alábbiak a közelmúltban szedett vagy a jövőben szedendőgyógyszerekre is vonatkoznak.

-                Habizonyos fájdalomcsillapítókat, pl. buprenorfint szed, a NEXODAL kezelésfokozhatja a fájdalomcsillapító hatást.

-                AmikorNEXODAL-t egy esetben klonidintúladagolás okozta kóma kezelésére alkalmazták, nagyfokú vérnyomásemelkedésrőlszámoltak be. A klonidint az opioidok megvonásakor jelentkező elvonási tünetekkezelésére használják. A klonidin alkalmas a hipertónia, a migrén és a klimaxoshőhullámok kezelésére is.

 

A NEXODALinjekció vagy infúzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Mondja el orvosának, ha alkoholtfogyasztott. Többszörös intoxikáció (opioidok és nyugtatószerek vagy alkoholegyidejű fogyasztása) esetén a NEXODAL hatása lassabban állhat be.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a NEXODAL terhesség alattialkalmazásáról. Terhesség esetén orvosa fogja mérlegelni a NEXODAL alkalmazásávaljáró előnyöket és az esetleges magzati kockázatokat. A NEXODAL az újszülöttbenelvonási tüneteket okozhat (lásd “A NEXODAL fokozott elővigyázatossággalalkalmazható…” pontot is).

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene használni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy a NEXODAL 0.4mg/ml injekció vagy infúzió megjelenik-e az anyatejben és azt sem, hogy a NEXODAL 0,4mg/ml injekció hat-eaz anyatejjel szoptatott újszülöttre. Ezért a gyógyszer beadását követő 24órában nem tanácsos szoptatni.

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az opioidszerek hatásának felfüggesztésére alkalmazott NEXODAL 0,4 mg/ml oldatosinjekció vagy infúzió beadása után legalább 24 óráig nem szabad gépjárművetvezetnie, gépeket kezelnie, vagy bármilyen más fizikailag vagy szellemilegigénybevevő tevékenységet folytatnia, mivel az opioid szerek hatásavisszaállhat.

Fontos információk a NEXODALegyes összetevőiről

A készítmény 2 mg(5 ml) naloxon‑hidroklorid dózisonként 17,7 mg nátriumottartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegeknél.

3.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEXODAL-T?

Adagolás

A helyesadagot orvosa határozza meg.

Felnőttek

-       Opioid szerek túladagolása esetén: 0,4 mg. Ez az adag szükségesetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhető.

-       Műtéti altatáskor használt opioidok hatásának mérséklésére: 0,1 -0,2 mg 2 - 3 perces szünetekkel.

Gyermekek ésserdülők

-       Opioid szerek túladagolása esetén: 0,01 – 0,02 mg/ testtömeg kg.Ez az adag szükség esetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhető.

Újszülöttek

-       Opioid szerek okozta légzészavar: 0,005 – 0,01 mg/ testtömeg kg.Ez az adag szükség esetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhető.

Idősbetegek

Szívbántalmakbanszenvedő idős betegeknél a NEXODAL -t óvatosan kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Ezt agyógyszert injekció formájában alkalmazzák. Az injekciót az orvos vagy a szakszemélyzetvénába (intravénásan), vagy izomba (intramuszkulárisan) fecskendezi be.

A NEXODAL0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glukóz oldattal hígítva intravénás infúzióbanis beadható.

A kezelésidőtartama

A kezelésidőtartamát orvosa határozza meg.

Ha úgytapasztalja, hogy a NEXODAL hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha azelőírtnál több NEXODAL-t alkalmazott

Ha aszükségesnél több NEXODAL injekciót kapott, azonnal szóljon orvosának vagy anővérnek. Ők meg fogják tenni a szükséges intézkedéseket.

Ha bármilyen egyéb kérdése vane gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a NEXODAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát azalábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori              10-ből több,mint 1 beteget érint

gyakori                          100-ből1-10 beteget érint

nem gyakori                   1000-ből 1-10beteget érint

ritka                               10 000-ből1-10 beteget érint

nagyon ritka                            10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert                    a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

A következőmellékhatások fordulhatnak elő:

 

Nagyon gyakori:rosszullét, rossz közérzet

Gyakori: szédülés,fejfájás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, vérnyomásemelkedés, hányás,műtét utáni fájdalom.

Nem gyakori: borzongás, verejtékezés,szívritmus zavarok, lassú szívverés, hasmenés, szájszárazság, gyors és mélylégvételek (hiperventilláció), érfal-izgalom (intravénás befecskendezés után)

Ritka: görcsrohamok,feszültség

Nagyon ritka: szapora ésszabálytalan szívverés, szívmegállás, folyadékgyülem a tüdőben, allergiásreakciók (csalánkiütés, orrnyálkahártya gyulladás, légzési nehézségek,anafilaxiás sokk)

A NEXODALmorfinhoz vagy hasonló gyógyszerekhez hozzászokott személyeken akut elvonásitüneteket (pl. vérnyomásemelkedést, szívtüneteket) válthat ki. Ez opioid-függőanyák csecsemőin is előfordulhat.

Ha akészítményt műtét után túl nagy adagban alkalmazzák, az izgatottságot okozhatés a beteg fájdalmat érezhet (mivel a NEXODAL gátolja az előzetesen adottgyógyszerek fájdalomcsillapító és légzésre gyakorolt hatását).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A NEXODAL-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (“Felh:”) után nealkalmazza a NEXODAL-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében a dobozban kelltárolni.

Az ampulla megnyitása utána gyógyszert azonnal fel kell használni.

A készítményt a hígítás utánazonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor ahígított oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények afelhasználó felelőssége. A tárolás 2 - 8°C-on normális esetbennem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha ahígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.

A készítmény kizárólag egyszerifelhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza a NEXODAL-t,ha az ampullában elszíneződést, homályt vagy szilárd részecskéket lát.

Intravénásinfúzióhoz a NEXODAL 0,4 mg/ml készítményt 0,9 tömeg %-osnátrium‑klorid oldattal vagy 5 tömeg %-os glükóz oldattal kellhígítani.

5 ampullaNEXODAL 0,4 mg/ml (2 mg) 500 ml térfogatra hígítva4 mikrogramm/ml végkoncentrációt ad.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NEXODAL

-         A készítmény hatóanyaga: naloxon-hidroklorid

Az ampullában lévő1 ml injekciós oldat 0,4 mg naloxon-hidrokloridot tartalmaz (naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában)

-         Egyéb összetevők: nátrium-klorid, hígított sósav és injekciókészítésére szolgáló víz.

Milyen a NEXODAL készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A NEXODAL tiszta, színteleninjekciós oldat.

A NEXODAL 10 ampullát tartalmazócsomagokban kerül forgalomba, az ampullákban 1 ml injekciós oldatot van

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Orpha-Devel Handels und VertriebsGmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Ausztria

 

Gyártó

Hikma ItaliaS.p.A. (Viale certosa 10, I-Pavia 27100)

Olaszország

G.L. Pharma GmbH

A-1160Wien

Ausztria

 

Ez a gyógyszerkészítmény az EurópaiGazdasági Térség (EEA) tagországaiban az alábbi néven kerülforgalomba:

 

Ausztria, NEXODAL 0,4 mg /mlInjektionslösung

Belgium, ANOPIDAL 0,4 mg/mloplossing voor injectie

Bulgaria, NEXODAL 0,4 mg/ml

Csehország, NEXODAL 0,4 mg/mlinjekčni roztok

Dánia, NEXODAL 0,4 mg/mlinjektionsopløsning

Észtország, NEXODAL 0,4 mg/ml

Franciaország, ANOPIDAL 0,4 mg/mlsolution injectable

Finnország, NEXODAL 0,4 mg/mlinjektioneste, liuos

Németország, NEXODAL 0,4 mg/mlInjektionslösung

Görögország, NEXODAL 0,4 mg/mlενέσιμοδιάλυμα

Magyarország, NEXODAL 0,4 mg/mloldatos injekció

Írország, NALOXONE 400microgram/ml solution for injection

Olaszország,NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile

Lettország, NEXODAL 0,4 mg/mlinjekcinis tirpalas

Litvánia, NEXODAL 0,4 mg/mlinjekcinis tirpalas

Luxemburg, NEXODAL 0,4 mg/mlInjektionslösung

Hollandia, NEXODAL 0,4 mg/mloplossing voor injectie

Norvégia, NEXODAL 0,4 mg/ml

Lengyelország, NEXODAL 0,4 mg/mlroztwór do iniekcji

Portugália, NEXODAL 0,4 mg/mlsolução injectável

Románia, NEXODAL 0,4 mg/ml

Szlovákia, NEXODAL 0,4 mg/mlinjekční roztok

Szlovénia, NEXODAL 0,4 mg/mlraztopina za injiciranje

spanyolország, NEXODAL 0,4 mg/mlsolución inyectable

Svédország, NEXODAL 0,4 mg/mlinjektionsvätska, lösning

EgyesültKirályság, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection

OGYI-T-20824/01(10x1 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-06


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!