MISTRAL 2MG/0,03MG FILMTABLETTA 1X21

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Mistral2 mg/0,03 mg filmtabletta

dienogeszt és etinilösztradiol

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Mistral filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Mistral filmtabletta szedése előtt

3.            Hogyan kell szedni a Mistral filmtablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Mistral filmtablettát tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Mistral filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Mistral tabletta a kombinált,szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik. Kétfélenői hormont tartalmaz: egy ösztrogént, az etinilösztradiolt és egyprogesztogént, a dienogesztet.

A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg anem kívánt terhességet:

1.            Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését és kiszabadulását(ovulációt).

2.            Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezítia hímivarsejtek számára a petesejt elérését.

3.            Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelynek következtébencsökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

 

A Mistral tabletta alacsonyhormontartalma miatt a „mikropill” elnevezésű, a kétféle hormontartalom miatt a„kombinált”, a tabletták azonos összetétele miatt pedig a monofázisos, vagyegyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik.

 

A nők pattanásos (aknés) tünetei,melyek egyébként a minden nőben is jelenlévő férfi nemi hormonok (az úgynevezett„androgének”) túlzott mennyiségével függenek össze, a Mistral tabletta alkalmazásánakhatására javulnak.

 

 

2.            Tudnivalók a Mistral filmtablettaszedése előtt

 

Általános tudnivalók

 

Ebben a tájékoztatóban leírunknéhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Mistral tabletta szedését, vagyamikor a Mistral tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabadnemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kellhasználnia, mint például óvszert vagy más barrier-elvű védekezési módszert. Nehagyatkozzon azonban a naptármódszerre vagy az ébredési testhőmérséklet mérésére,ugyanis a fogamzásgátlók befolyásolhatják a testhőmérsékletet és a méhnyak-váladékösszetételének ciklusos változásait.

 

Ne feledje, hogy a többi szájonát szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Mistral tabletta sem nyújt védelmet aHIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekbenaz esetekben csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.

 

Ne szedje aMistral filmtablettát:

                ha allergiás az etinilösztradiolra és a dienogesztre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

                ha jelenleg (vagy korábban) trombózisa (a vérrögösödése, amelynek során az ér elzáródhat) volt a láb, a tüdő (embólia) vagyegyéb szervek ereiben (lásd még a „Mistral filmtabletta és a trombózisveszélye” című részt);

                ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt a múltban) (lásd még a„Mistral filmtabletta és a trombózis veszélye” című részt);

                ha Ön vagy bármelyik közeli családtagja vérrögképződéskialakulásának veszélyére hajlamosító betegségben szenved;

                ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban), ami előjelzője lehet aszívrohamnak (például, angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz),vagy az agyvérzésnek (például átmeneti enyhe agyvérzés, maradványtüneteknélkül);

                ha cukorbetegsége van, amely során károsodtak az erei;

                ha súlyosan magas a vérnyomása;

                ha zsíranyagcsere-zavara van;

                ha vénás vagy artériás trombózisra való öröklött vagy szerzett hajlamavan, mint például APC-rezisztencia, antitrombin-III hiány, protein C hiány,protein S hiány, hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid-antitestek (antikardiolipin-antitestek,lupus antikoaguláns);

                ha súlyos májbetegsége van (vagy volt a múltban), sárgaságban szenved(vagy szenvedett korábban). A sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése) vagy ateljes testre kiterjedő viszketés a májbetegség jelei lehetnek;

                ha daganat van vagy volt korábban a májában;

                ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata (például petefészek-,méhnyak- vagy méhrák) van, vagy ha ennek gyanúja áll fenn;

                ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

                ha olyan migrénje van (vagy volt korábban), amely észlelési, érzékelésivagy mozgászavarokkal jár(t) együtt.

 

Abban az esetben, ha a Mistral tablettaszedésének ideje alatt jelentkezik bármelyik fent említett állapot, azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. . Ezen időszak alatta fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia. Lásd még a „Mielőttelkezdené szedni a Mistral filmtablettát” szakaszt.

 

Ha a fenti állapotok közül bármelyik az Ön esetében is fennáll, a Mistraltabletta szedésének elkezdése előtt közölje ezt kezelőorvosával. Orvosafeltehetőleg más fogamzásgátló eljárás használatát fogja tanácsolni Önnek.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Bizonyos helyzetekben csakszigorú orvosi felügyelet mellett szedhetők a kombinált, szájon át szedhető, fogamzásgátlókészítmények. A Mistral tabletta szedésének elkezdése előtt mindenképpen tájékoztassaorvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre. Az alábbi állapotokkockázati tényezőit kezelőorvosa részleteiben is ismertetheti Önnel:

 

                ha cukorbetegségben szenved;

                ha jelentős testsúlyfeleslege van;

                ha magas a vérnyomása;

                ha szívbillentyű betegségben vagy szívritmus-zavarban szenved;

                ha felületes vénagyulladása van (rendszerint a lábában)(thrombophlebitis);

                ha visszértágulatban szenved;

                ha Ön vagy bármelyik közeli családtagja vérrögképződés kialakulásánakveszélyére hajlamosító betegségben szenved;

                ha migrénje van;

                ha bizonyos idegrendszeri megbetegedésben szenved („vitustánc”, úgynevezettSydenham- chorea);

                ha Önnek vagy bármelyik közeli családtagjának zsíranyagcsere-vagy másritka vérképzavara van;

                ha máj- és/vagy epebetegségben szenved (a bőr sárgás elszíneződése,epekövesség);

                ha idült gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben vagy úgynevezettkolitisz ulcerózában) szenved;

                ha sárgasága vagy teljes testre kiterjedő viszketése van;

                ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (bőrfarkas - SLE, olyangyulladásos betegség, amely különböző testrészeket érinthet, beleértve a bőrt,az izületeket és a belső szerveket);

                ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghezvezető rendellenessége);

                ha a vérfestéket érintő, örökletes anyagcsere-zavarban (úgynevezett porfíria)szenved;

                ha terhessége során hólyagos kiütések alakultak ki (terhességi herpesz);

                ha örökletes nagyothallásban (úgynevezett otoszklerózisz) szenved;

                ha májfoltjai vannak (sárgás-barnás elszíneződés különösen az arc bőrénvagy testszerte - chloasma); ebben az esetben tanácsos a közvetlennapsugárzástól és az ultraibolya-fénytől tartózkodni;

                ha dohányzik: dohányzónőknél a hormonális fogamzásgátlók fokozzák a súlyos, érelváltozásokkal járó állapotok(például szívinfarktus, szélütés) kialakulásának kockázatát. A kockázat az életkorralés az elszívott cigaretták mennyiségével arányosan nő.

 

A 35 év feletti nőknek a dohányzás abbahagyása nyomatékosanjavasolt, amennyiben kombinált, szájon át szedhető, fogamzásgátló tablettátkívánnak szedni. Amennyiben a nő nem hajlandó leszokni a dohányzásról, másfajtafogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, különösen egyéb kockázati tényezőkfennállása esetén.

 

Keresse fel akezelőorvosát, ha a Mistral tabletta alkalmazásának ideje alatt a fent említettállapotok bármelyike súlyosbodik vagy először lép fel.

 

Mielőtt elkezdené szedni aMistral filmtablettát

 

A Mistralfilmtabletta és a trombózis veszélye

 

Bármilyenkombinált fogamzásgátló tabletta szedése, beleértve a Mistral tablettát is, növeli a vénás trombózis (vérrög keletkezése az erekben)kialakulásának kockázatát a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkelösszehasonlítva.

 

A vénás trombózis kockázatát a kombinált fogamzásgátlótszedők esetében a következő tényezők növelik:

                idősebb életkor;

                ha túlsúlyos;

                ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög (trombózis) volt alábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében;

                ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll, vagy súlyosbalesete volt. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Mistral tablettát szed, mivelelőfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogjamegmondani, mikor kezdheti újra a Mistraltabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor márteljesen járóképessé vált.

 

A vérrögképződés esélye megnövekszik, ha Önfogamzásgátló tablettát szed.

-                100 000 nőből, aki nem szed kombinált fogamzásgátló tablettát ésnem terhes, évente 5-10 nőnél képződhetvérrög.

-                100 000 nőből, aki a Mistral tablettához hasonló kombináltfogamzásgátló tablettát szed, évente 20-40 nőnél képződhet vérrög; a pontos szám nem ismert.

-                100 000 terhességből évente 60 nőnél képződhet vérrög.

Avénákban kialakuló vérrög elindulhat a tüdő irányába és elzárhatja a tüdőereit, tüdőembóliát okozva. Az esetek 1-2%-ában a vénákban a vérrögök képződése halálhoz vezethet.

 

A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatbanáll az artériás trombózis (egy artéria elzáródása) fokozott kockázatával, például a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban(sztrók).

 

Az artériás trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következőtényezők növelik:

                ha dohányzik. Ha Ön Mistral tablettát szed, tanácsos a dohányzástabbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.

                idősebb életkor;

                ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

                ha túlsúlyos;

                ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzésevolt;

                ha magas a vérnyomása;

                ha migrénje van;

                ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmuszavar).

 

Hagyjaabba a Mistral tabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha atrombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:

                erős fájdalom és/vagy duzzadás az egyik lábon;

                erős, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik,akár nem;

                hirtelen kialakuló légszomj;

                hirtelen jelentkező köhögés nyilvánvaló ok nélkül;

                szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása;

                részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás;

                beszédnehézség vagy beszédképtelenség;

                szédülés vagy ájulásérzés;

                epilepsziás görcsök;

                gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén;

                mozgászavarok;

                erős hasi fájdalom (úgynevezett akut has).

 

A Mistral filmtabletta és arákbetegség kockázata

Kissé gyakrabban diagnosztizálnakmellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nemtisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogyazért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettátszedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombináltfogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrákelőfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, ésamennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.

Ritka esetekben jóindulatú, igenritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között.Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.

 

Egyéb gyógyszerek és a Mistral filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

 

Egyes gyógyszerek csökkenthetik aszájon át szedhető fogamzásgátlók hatékonyságát. Ennek első jele az áttörésesvérzés megjelenése lehet. Ezek közé a készítmények közé tartoznak például:

                az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például fenitoin,fenobarbital, primidon, karbamazepin,oxkarbazepin, topiramat és felbamat;

                rifampicin (tuberkulóziskezelésére használatos gyógyszer);

                egyes antibiotikumok,melyeket bizonyos fertőzések kezelésére használnak (például ampicillin, tetraciklin,grizeofulvin);

                ritonavir, rifabutin,efavirenz, nevirapin, nelvinafir;

                orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények;

                A Mistral tabletta csökkentheti más gyógyszerekhatásosságát, mint például a ciklosporin tartalmúgyógyszerekét, illetve az epilepszia ellen alkalmazott lamotriginét (amelya rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

 

Figyelmeztesse az Önnekgyógyszert rendelő orvost, fogorvost, hogy Ön Mistraltablettát szed. Ezek az orvosok felhívhatják a figyelmét arra, hakiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják,hogy mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

 

A felsoroltgyógyszerkészítményekkel végzett rövid ideig (legfeljebb 1 hétig tartó) kezeléssorán a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló kezelés mellett kiegészítőfogamzásgátlást (például óvszer) kell alkalmazni a gyógyszer szedése alatt és agyógyszer elhagyását követő 7 napig.

 

Rifampicinnel kezelt nőknek a kombinált,szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta mellett barrier-elvű fogamzásgátlást isalkalmazniuk kell a rifampicin kezelés ideje alatt és ezt követően még 28 naponát. Amennyiben az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel folytatott kezelés a Mistraltabletta buborékcsomagolásában levő összes tabletta beszedése után is tart,akkor azonnal el kell kezdeni a Mistral tabletta következő csomagjáttablettamentes időszak közbeiktatása nélkül.

 

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát,ha hosszú ideig szed úgynevezett májenzim-indukáló gyógyszert, mertelőfordulhat, hogy a Mistral tabletta nem megfelelő fogamzásgátló az Ön számára.(Olvassa el az egyidejűleg szedett gyógyszerek leírását is). Bizonyos esetekbenszükség lehet arra, hogy nem hormonális fogamzásgátló módszert válasszon.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Terhesség ideje alatt a Mistral tabletta nem szedhető. Ha a Mistral tabletta szedése alatt lesz terhes,haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

 

Szoptatás

Ha a szoptatás ideje alatt Mistraltablettát szed, csökkenhet azanyatej mennyisége és megváltozhat az összetétele. A készítmény szteroidhatóanyagának és/vagy lebomlási köztes termékeinek kis mennyisége átjuthat azanyatejbe, így hatást gyakorolhat a csecsemőre. Ezért a Mistral tablettát nem szabad szedni szoptatásalatt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Mistral tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

 

A Mistral filmtabletta 47,66 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítmény 47,66 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.            Hogyan kell szedni a Mistral filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény csomagolását úgytervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a tabletták szedése során.

 

Egycsomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható ahétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát. Ha például a szedéstszerdán kezdi, kezdje a „Sze” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagonlévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

 

Igyekezzen minden naphozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát; szükség esetén egykevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egytablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje akészítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzésjelentkezik; rendszerint az utolsó filmtabletta bevételétől számított 2. vagy3. napon.

 

Azutolsó tabletta bevételét követő 8. napon (azaz a 7 tablettamentes napotkövetően) kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart.Ha pontosan szedi a tablettákat, a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdhetimeg az újabb csomag szedését, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazonnapján jelentkezik.

 

Haköveti az előírásokat, a fogamzásgátló tabletta már bevételének első napjátólkezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.

 

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

 

Ha amegelőző ciklusban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

Amenstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a fogamzásgátlótabletta szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölttablettát vegye be.

 

Ha egy másik kombinálthormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlóról (COC),hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról) vált át

Elkezdheti a Mistraltabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló készítmény utolsótablettájának bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tablettatablettamentes időszakát követő napon.

Haa korábbi készítmény csomagolása placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) tablettákatis tartalmazott, akkor az utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tablettabevételét követő napon kezdje el szedni a Mistral tablettát, vagy legkésőbb akorábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettájátkövető napon.

Hüvelygyűrűről vagytranszdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

 

Hanem biztos benne, hogy mikor válthat, vagy további kérdése vannak, kérje orvosa,vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

Ha csakprogesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tablettáról,injekcióról, implantátumról vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről -IUD) váltát

Bármikor átválthata csak progesztogén-tartalmú tablettáról a Mistral tabletta szedésére, azimplantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át,injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne, demindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kellhasználnia az első 7 napban.

 

A terhesség első háromhónapjában történt vetélés utáni alkalmazás

Kövesseorvosa utasításait.

 

Szülés vagy a terhességmásodik három hónapjában történt abortusz utáni alkalmazás

Szülésután, vagy a terhesség második három hónapjában történt abortusz után 21-28nappal kezdhető el a Mistral tabletta szedése. Ha több mint 28 nappal későbbkezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használniaa Mistral tabletta szedésének első 7 napján.

Haa szülést követően nemi együttlétre került sor a Mistral tabletta (ismételt)szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy megkell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha nem biztosabban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

 

Haszoptat, akkor csak orvosa utasítása szerint szedheti a Mistral tablettát.

 

Forduljon orvosához, ha az abenyomása, hogy a Mistral tabletta hatása az Ön számára túl erős, vagy túlgyenge.

 

Ha az előírtnál több Mistralfilmtablettát vett be

A Mistral tabletta túladagolásáravonatkozóan mindezidáig nem állnak rendelkezésre adatok. Más kombinált, szájonát szedhető fogamzásgátló tabletták alkalmazásából származó információk alapjána túladagolásból származó mérgezés felnőttek és gyermekek esetében is igen enyhelefolyású. A következő tünetek léphetnek fel: hányinger, hányás, és fiatal lányoknálenyhe hüvelyi vérzés. Általában nem szükséges speciális kezelés; szükség eseténtüneti kezelést kell alkalmazni.

 

Ha észreveszi, hogy egy gyermekfeltehetően több tablettát is bevett, feltétlenül forduljon orvoshoz.

 

Haelfelejtette bevenni a Mistral filmtablettát

Ha 12 óránál rövidebb időt késetta készítmény bevételével

A fogamzásgátló hatás mégmegbízható, ha azonnal beveszi a kimaradt tablettát, amint az eszébe jut, és akövetkező szemet a megszokott időpontban veszi be. Ez két tabletta bevételét isjelentheti ugyanazon a napon.

 

Ha 12 óránál hosszabb idő teltel az utolsó tabletta bevétele óta

Ha 12 óránál hosszabb idő telt ela legutóbbi esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken afogamzásgátlás hatékonysága. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha acsomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat.

Ebben az esetben a következőútmutatások szerint kell eljárnia.

 

Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni

Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni, kérje ki kezelőorvosavéleményét. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás.

 

Ha az első héten felejtett elbevenni egy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát,amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történőbevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be.Alkalmazzon kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló módszert a következő 7 napalatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre kerültsor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanulértesítse kezelőorvosát.

 

Ha a második héten felejtettel bevenni egy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát,amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történőbevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Abbanaz esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakbanpontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszertalkalmazni.

 

Ha a harmadik héten felejtettel bevenni egy tablettát

Ha pontosan szedte a készítményta megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nemszükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

 

1.            Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ezkét tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásosidőben. A tablettamentes időszak helyett haladéktalanul kezdje el a következőcsomag szedését. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomagszedésének a végén várható, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

2.            A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdettcsomagot, hanem (a kimaradt filmtabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítményszedését. Ha az új csomag szedését a már megszokott napon kívánja elkezdeni,akkor 7 napnál rövidebb gyógyszermentes időszakot is tarthat.

 

Hatöbbször is elfelejtette bevenni a tablettát, és az első szabályostablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhességlehetősége fennáll. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielőtta következő csomag szedését elkezdené.

 

Mi a teendő hányás vagyhasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő3-4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, a tabletta hatóanyagainak felszívódásanem tökéletes. A helyzet ahhoz hasonló, mintha elfelejtett volna bevenni egytablettát. Ebben az esetben, amilyen gyorsan csak lehet, vegyen be egy újabbtablettát, lehetőleg 12 órán belül. Ha több, mit 12 óra telt el, akkor a„Ha elfelejtette bevenni a Mistral filmtablettát“ szakaszban ismertetettútmutatásokat kell követni.

 

Mi a teendő, hakésleltetni akarja a menstruáció időpontját?

Későbbre halaszthatja az esedékeshavi vérzést, ha az éppen szedett csomag utolsó tablettájának bevétele után nemtart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja agyógyszer szedését. A menstruáció a második csomagban lévő összes tablettabevételéig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltethető. Amenstruáció késleltetése során áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A Mistraltabletta megszokott módon történő, rendszeres szedése a 7 napos tablettamentesidőszakot követően folytatható.

 

Mi a teendő, ha megakarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?

Haaz utasítások szerint szedi a Mistral tablettát, a menstruációja nagyjábólugyanazon a napon fog kezdődni minden hónapban.Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével(de sohasem annak meghosszabbításával) tehetimeg. Ha például a tablettamentes időszak általában péntekenként kezdődik, ésezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag Mistraltabletta szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Minél rövidebba tablettamentes időszak, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy nemjelentkezik megvonásos vérzés, ugyanakkor a második csomag alkalmazásának idejealatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.

 

Mi a teendő, haváratlanul vérzés lép fel?

A kombinált fogamzásgátlókalkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (áttöréses vagy pecsételő)vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közöttiidőszakokban. Általában emiatt nem kell aggódnia, és a vérzés egy-két naponbelül elmúlik. Lehetséges, hogy tisztasági betétet vagy tampont kell viselnie,azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését, és aproblémának az első néhány csomag tabletta beszedése után meg kell szűnnie.

Ha a vérzés állandóan visszatér, makacsulfennáll vagy erősödik, forduljon kezelőorvosához.

 

Mi a teendő, ha kimaradegy havi vérzés?

Ha pontosan azútmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett másgyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Folytassa a Mistraltabletta szedését a megszokott módon.

 

Ha egymás utánkétszer is kimarad a havi vérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanulkeresse fel orvosát. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosajavaslatára folytassa a Mistral tabletta szedését.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Mistral filmtabletta szedését

A Mistral tabletta szedésétbármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérheti kezelőorvosatanácsát más, megbízható fogamzásgátlási módszerekről.

 

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.            Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A mellékhatások gyakoriságánakmeghatározása az alábbi osztályozást követi:

 

Nagyongyakori:                 10 nő közül több mint 1-nél jelentkezhet

Gyakori:                             10nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

Nemgyakori:                     100 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

Ritka:                                 1 000nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

Nagyonritka:                     10 000 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

Nemismert gyakoriság:      a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

A kombinált fogamzásgátlókalkalmazása fokozza az artériás és vénás thromboembóliás megbetegedések(például vénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, szívinfarktus) előfordulásánakkockázatát. Ezt a kockázatot egyéb tényezők (dohányzás, magasvérnyomás, avéralvadás vagy a zsíranyagcsere zavara, visszeresség, előrehaladottvénagyulladás és trombózis) tovább fokozhatják (lásd a „Mielőtt elkezdenészedni a Mistral filmtablettát“ című szakaszt).

 

 

Súlyosmellékhatások

Néhánynőnél súlyos mellékhatásokat okoztak a fogamzásgátló tabletták. Ezeket amellékhatásokat a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban ismertettük.Ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

 

Más, lehetséges mellékhatások

Az alábbiakban a Mistral tablettanemkívánatos hatásait gyakoriságuk szerinti sorrendben tüntetjük fel. Ezek azetinilesztradiol-dienogeszt kombinációval végzett klinikai vizsgálatok (melyben3590 nő vett részt) során tapasztalt azon mellékhatások előfordulásigyakoriságai, melyek kialakulása összefüggésbe hozható a kezeléssel. Mivelvalamennyi fellépő mellékhatás előfordulási gyakorisága kisebb volt, mint 1/10,ezért egyik mellékhatást sem lehet a „nagyon gyakori“ csoportba sorolni.

 

A következő nemkívánatos hatásokelőfordulásáról számoltak be az etinilesztradiol-dienogeszt kombinációalkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során:

 

Gyakori mellékhatások(100 felhasználó közül 1-10 felhasználónál jelentkezik):

fejfájás, hasi fájdalom,emlőfájdalom, emlő érzékenysége.

 

Nem gyakori mellékhatások(1 000 felhasználó közül 1-10 felhasználónál jelentkezik):

migrén, idegesség,

hányinger, hányás,

húgyúti fertőzés,

pattanás (akne), az arc barnáselszíneződése (májfolt), allergiás bőrreakciók, hajhullás,

fokozott étvágy,

hüvelyi rendellenességek (gombáshüvelyfertőzés, hüvelyfertőzések),

vérnyomás csökkenése vagyemelkedése, visszértágulat,

fáradtság/rossz közérzet,súlynövekedés, végtagduzzanat (ödéma),

menstruációs zavarok, fájdalmasvérzés, emlő-megnagyobbodás, petefészek ciszták, fájdalmas nemi együttlét,hüvelyváladék megváltozása,

hangulatváltozások (beleértve adepressziót is).

 

Ritka mellékhatások(10 000 felhasználó közül 1-10 felhasználónál jelentkezik):

vérszegénység,

gyors szívverés,

látászavarok, szemgyulladás,

asztma, légcsőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás,

hallásvesztés,

hasmenés,

bőr-rendellenességek, fokozottszőrnövekedés és egyéb, férfiakra jellemző, másodlagos nemi jellemzőkkialakulása nőkben (virilizmus), viszketés,

étvágycsökkenés,

erekkel kapcsolatosrendellenességek (felületes vénagyulladás, vérrögképződés az erekben -trombózis), vérömleny, tüdőembólia, artériás és vénás véráramlásirendellenességek,

influenzaszerű tünetek, allergiásreakciók,

emlőgyulladás, fibro-cystás emlő,emlőváladékozás, méhizomzat jóindulatú daganata, méh- és petevezeték-gyulladás,menstruációs zavarok,

anorexia,

agresszivitás, megváltozott nemivágy, közönyösség (apátia).

 

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlókészítményt szedőkben az alábbi súlyos nemkívánatos hatások kialakulásárólszámoltak be (amelyeket a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban részleteztünk):

                Vérrögök kialakulása;

                Magas vérnyomás betegség;

                Májdaganatok;

                Barnás foltok (májfoltok) az arcon és a testen;

                Állapotok, amelyek kialakulása vagy rosszabbodása a kombinált, szájon átszedhető fogamzásgátló készítmény szedésével összefüggésbe hozható, és amelyekokát még nem derítették fel egyértelműen:

Crohn-betegség (kolitiszulceróza),

vérfestéketérintő anyagcserezavar (porfíria),

az immunrendszerbizonyos megbetegedése (bőrfarkas, azaz szisztémás lupus erythematosus ),

előrehaladottterhesség során kialakuló hólyagos kiütések (terhességi herpesz),

vitustánc(„rángógörcs“, azaz Sydenham-chorea),

a véralvadásvesebetegséggel társuló zavara (hemolitikus urémiás szindróma),

sárgaság.

 

Azoknak a nőknek a száma, akiknélemlődaganatot mutatnak ki, kicsit magasabb a fogamzásgátló tablettát szedőknél.Mivel az emlőrák ritka 40 év alatti nőknél, az extra esetek száma kicsiösszehasonlítva az emlőrák élethossz alatti kockázatával.

 

Az emlőrák kialakulására gyakorolt hatás

A nemi hormonok befolyásolják azemlőmirigyeket. A hormonális környezet megváltozása (például hormonálisfogamzásgátlók szedése) miatt az emlőmirigy érzékenysége megnőhet más, daganatképződésirányába ható tényezők iránt, így növekszik a daganatok kialakulásánakvalószínűsége. Egyes vizsgálatok szerint a középkorú nőknél az emlőrákkialakulásának valószínűsége összefüggést mutathat a fiatalon elkezdett éshosszú ideig tartó fogamzásgátló szedéssel. Mindenesetre ez csak egy a számoslehetséges rizikótényező között.

 

További információkért lásd a “Neszedje a Mistral filmtablettát” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontokat.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.            Hogyan kell a Mistral filmtablettáttárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A lejárati időután ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy amár nem használt gyógyszereit miként dobja el . Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

Mit tartalmaz a Mistralfilmtabletta

 

A készítmény hatóanyagai adienogeszt és az etinilösztradiol. 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiolfilmtablettánként.

 

Egyéb összetevők:

 

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,

kukoricakeményítő,

hipromellóz 2910-es típus,

talkum,

polakrilin-kálium

magnézium-sztearát

 

 

 

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol),

titán-dioxid (E 171),

makrogol 3350,

talkum

 

Milyen a Mistral filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Fehér, vagy majdnem fehér, kerek,mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „G53”jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Átmérője kb. 5,5 mm.

 

Filmtabletták fehér PVC/PE/PVDC/alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

A buborékcsomagolás dobozbankerül forgalomba betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

 

Kiszerelésiegységek:

1 × 21 db filmbevonatú tabletta

3 × 21 db filmbevonatú tabletta

6 × 21 db filmbevonatú tabletta

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Bulgária:               Sibilla

Csehország:                   Mistra

Észtország:           Sibilla

Magyarország:      Mistral

Lettország:            Sibilla

Litvánia:               Sibilla

Lengyelország:     Sibilla

Románia:              Sibilla

Szlovákia:            Mistra

 

OGYI-T-22169/01-03

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

 

2012. május


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!