SERDOLECT 4MG FILMTABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Serdolect 4 mg filmtabletta

Serdolect 12 mg filmtabletta

Serdolect 16 mg filmtabletta

Serdolect 20 mg filmtabletta

 

szertindol

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Serdolect filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Serdolect filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Serdolect filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Serdolect filmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERDOLECT FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

Hogyan hat a Serdolect?

A Serdolect az antipszichotikumok csoportjába tartozik. Ezeka gyógyszerek segítenek helyreállítani bizonyos kémiai egyensúlyokat az agyban,amelyek az Ön be­tegségének tüneteit okozzák.

 

Milyen betegségbenalkalmazható a Serdolect?

A Serdolectet a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák.

 

Orvosa azonban más be­teg­ség ke­ze­lésére is felírhatja aSerdolectet. Kérdezze meg orvosát, ha meg akarja tudni, hogy miért írták felÖnnek a Serdolectet.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA SERDOLECT FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedje a Serdolectfilmtablettát

       haallergiás (túlérzékeny) szertindolra vagy a Serdolect egyéb összetevőjére (lásd6. pont),

       alacsonya kálium és a magnézium vérszintje, és nem részesül erre irányuló keze­lésben,

       súlyosmájkárosodásban,

-         ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved, mint példáulpangásos szívelégtelenség, ritmuszavar, szívizom-megvastagodás vagy szokatlanulalacsony pulzus (<50/perc),

-      egyes EKG eltérések esetén (QT időtartam megnyúlása esetén),

-      ha olyan készítményt szed, ami bizonyos EKG elváltozást (QTidőtartam megnyúlása) okozhat, pl.

       egyesszívre ható készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid),

       egyesantipszichotikumok (pl. tioridazin),

       azantibiotikumok makrolid nevű alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl.eritromicin),

       azantibiotikumok kinolon nevű alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl.gatifloxacin, moxifloxacin),

       egyesallergiaellenes készítmények, mint a terfenadin, asztemizol (szénanátha ellen),

       néhánykészítmény, mint a lítium (mániás-depressziós betegség keze­lésére) és acizaprid (gyomorbántalmak kezelésére).

-   ha olyankészítményt szed, ami befolyásolhatja a szertindol vérszintjét, pl.

     az azolok csoportjába tartozó gombaellenes készítmények tablettavagy kapszula formájában (pl. itrakonazol, ketokonazol),

      az antibiotikumok makrolid nevű alcsoportjába tartozó egyeskészítmények (pl. eritromicin, klaritromicin),

     a HIV (az AIDS betegséget okozó vírus) ellen szedett készítmények(pl.indinavir),

     cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt készítmény),

     kalcium-csatorna blokkoló készítmények, melyeket magas vérnyomásvagy mellkasi fájdalom kezelésére használnak (pl. diltiazem, verapamil).

 

A Serdolectfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-      ha Ön vagy családjából bárkinek kórelőzményében vérrögösödésszerepel, mivel az ilyen gyógyszerek kapcsolatba hozhatók vérrög kialakulásával.

 

A Serdolect ke­ze­lés megkezdéseelőtt és a kezelés alatt orvosa néhány vizs­gálatot végeztet, hogy eldöntse,biztonsággal alkalmazható-e az Ön esetében a Serdolect. Ilyen vizsgálat lehetpl:

·        EKG felvétel a szívműkö­désé­ről, annak ellenőrzésére, hogy aQT-idő nem hosszabbodott-e meg. A vizsgálatot rendszerint a Serdolect kezelésmegkezdése után kb. 3 héttel, vagy a 16 mg-os Serdolect napi dó­zis elérésekor,majd újabb 3 hónap múlva meg kell ismételni. A vizs­gálatot háromhavontailletve akkor kell megismételni, ha a Serdolect dó­zisát megemelik vagyvalamelyik más együttadott gyógy­szer dó­zisát megváltoztatják.

·        vérvizsgálat a kálium és a mag­nézium vérszintjének ellenőrzésére.Amennyiben a kapott értékek alacsony­nak bizonyulnak, úgy azt kezelőorvosánakkorrigálnia kell.

·        A vérnyomás ellenőrzése.

 

Elbutult (demens) betegeknél az antipszichotikumok szedésenöveli a szélütés (stroke) kockázatát. Ilyen betegeknél a Serdolect elővigyázatossággalalkalmazandó.

 

Amennyiben Ön cukorbeteg, a Serdolect szedése nagyobbelővigyázatosságot igényel.

 

A Serdolect szedése közbenazonnal értesítenie kell orvosát, ha:

·        magas a láza, izmai szokatlanul merevek és tudata zavart lesz,főként, ha mindez izzadással és gyors szívveréssel párosul. Ezek egy ritkaállapot jelei lehetnek, amit neuroleptikus malignus szindrómának neveznek. Atünetek jelentkezése esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot keze­lőorvosával.Orvosa va­ló­szí­nű­legleállítja a Serdolect ke­ze­lést.

·        ha szokatlan test-, száj- vagy nyelvmozgásokat tapasztal. Hailyen tü­neteket észlel, azonnal értesítse orvosát, mivel ezek a tü­netek atardív diszkinézia nevű ál­la­pot kialakulására utalhatnak. Orvosa dönthet úgy,hogy csök­kenti a Serdolect dó­zisát, vagy úgy is, hogy leállítja az ÖnSerdolect ke­ze­lését.

·        ha újabban vagy régebben görcsrohamai voltak. Ebben az esetben aSerdolect-et óvatosabban kell alkalmazni.

·        ha heves szívdobogást (szívritmus zavart) észlel, elájul, vagy hagörcsei vannak. Kezelőorvosának valószínűleggyakrabban kell Önt ellenőriznie a ke­ze­lés során, és EKG vizs­gálatra is szük­séglehet.

·        ha hányást vagy hasmenést tapasztal,vagy vízhajtót szed. Ezeket ál­ta­lá­ban magas vér­nyo­más vagy ödéma(vizenyősség, amikor a szervezet túl sok vizet tart vissza) ke­ze­lésére hasz­nálják.Kezelőorvosa megméretheti vérének káliumszintjét.

 

A Serdolect ke­ze­lés elejénelőfordulhat, hogy az ágyból való felkeléskor vagy felálláskor megszédül. Ezrend­szerint megszűnik, ha már egy ideje szedi a Serdolectet. A szédülés kialakulásának veszélyét kezelőorvosa úgycsökkentheti, hogy a ke­ze­lést alacsony adaggal kezdi, amit azután több hétalatt fokozatosan növel a kívánt szintre.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Néhány gyógy­szer befo­lyá­solhatjaa Serdolect vérszintjét. Ezért a Serdolect az alábbi gyógy­szerekkel csakóvatosan adható együtt (lásd 2. pont: „Ne szedje a Serdolect filmtablettát”)

·        dopamin hatásfokozók (a Par­kin­son kór ke­ze­lésére hasz­nálják),mivel ezeknek a hatását néhányantipszichotikum csök­kentheti;

·        fluoxetin és paroxetin (ezeket depresszió ke­ze­lésére hasz­nálják),mivel hatásukra a Serdolect mennyi­sége aszervezetben a nor­má­lis szint fölé emelkedhet;

·        karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (ezeket epilepszia ke­ze­lésérehasz­nálják), va­la­mint rifampicin (leginkább a tbc ke­ze­lésére hasz­náltanti­bio­ti­kum), mivel ezek csök­kenthetik a Serdolect hatását.

 

Ha kezelőorvosamegvál­toztatja bár­me­ly egyéb gyógy­szerének adagját, akkor előfordulhat,hogy a Serdolect dó­zisát is meg kell vá­l­toztatnia és EKG vizs­gálatot kellvégeznie.

 

A Serdolectegyidejű  bevétele bizonyos  ételekkel vagy italokkal

A Serdolectet étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Serdolect terhesség alatti biztonságos alkalmazása még nemtisztázott. Ezért terhesség alatt a Serdolect szedése nem javasolt. Beszéljemeg kezelőorvosával, ha terhességet tervezvagy terhes lett, miközben Serdolectet szedett.

 

Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.

A szertindol kiválasztódik az anyatejbe. Ha a Serdolectkezelés szükséges, akkor meg kell fontolnia a szoptatás abbahagyását.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

E gyógyszer alkalmazásánakelső szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiak­ban az orvosegyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

 

Fontosinformációk a Serdolect filmtabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 4mg-os készítmény 60,78 mg, a 12 mg-os

84,52 mg, a 16 mg-os 95,08 mg, a 20 mg-os 118,84 mgtejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A SERDOLECT FILMTABLETTÁT?

 

Mennyit kell beszedni

A Serdolectetmindig az orvos utasításának megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Adagolás a kezelés kezdetén

A szokásos kezdő adag 4 mgnaponta.

A dó­zist 4-5 naponként 4 mg-malnövelik, amíg a fenntartó adagot elérik.

 

Fenntartó kezelés

A szokásos fenntartó adag napontaegyszer 12-20 mg Serdolect. A kezelőorvosaáltal felírt adag nagysága függ attól, hogy Ön hogyan reagál a gyógy­szerre.Nagyon ritkán, orvosa felírhatja a maxi­má­lis, napi 24 mg-os adagot.

 

Idős betegek

Kezelőorvosavalószínűleg a szokásosnál lassabban növeli a filmtabletta adagját a fenntartószintre. Az is lehetséges, hogy orvosa aszokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek.

 

Gyermekek és 18 év alattiserdülők

A Serdolect nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek ésserdülőknek.

 

Vesebetegség

Csökkent veseműködés esetén aSerdolect a szokásos adagban adható.

 

Sajátos kockázati tényezők

Enyhe és középsúlyos májműködésizavar esetén orvosa gyakrabban ellenőrizheti Önt, és va­ló­szí­nű­leg a javasoltnál lassabban növeli aSerdolect adagját. Az is lehetséges, hogy aszokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek.

 

Hogyan és mikor kell bevenni aSerdolectet

A Serdolectet napi egyszeriadagban kell bevenni. A Serdolectet étkezéstől függetlenül lehet bevenni. A tab­let­tátegy korty vízzel kell lenyelni.

 

A ke­ze­lés időtartama

A ke­ze­lés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A tab­let­tát addig kellszednie, ameddig az orvosa javasolja. Amíg orvosa nem javasolja, akkor sehagyja abba a gyógy­szer szedését, ha jobban érzi magát. Az alapbe­teg­ség hosszú ideig fennállhat, és hatúl korán abbahagyja a ke­ze­lést, akkor a tü­netei visszatérhetnek.

 

Soha ne vá­l­toztassa meg a gyógy­szer adagolását anél­kül,hogy azt a kezelőorvosával először meg ne beszéltevolna.

 

Ha azelőírtnál több Serdolect filmtablettát vett be

A túladagolás tünetei lehetnek:

·                    fáradtság,

·                    elkent beszéd,

·                    gyors szívverés,

·                    alacsony vérnyomás.

 

Ha úgy gondolja, hogy Ön, vagybárki más túl sok Serdolect tablettát vett be, kérjük, azonnal értesítse akezelőorvosát, gyógy­szerészét, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségiosztályára. Akkor is így járjon el, ha semmilyen mérgezési tünetet,rosszullétet nem tapasztal. A gyógyszer dobozát vigye magával a rendelőbe.

 

Haelfelejtette bevenni a Serdolect filmtablettát

Ne vegyen be dupla dózist akorábban elfelejtett adag pótlására.

Amennyibenelfelejtette bevenni a napi Serdolect adagját, forduljon kezelő­orvosához, akigondoskodik arról, hogy a kezelést a megfelelő módon kezdje újra el.

 

Ha idő előtt abbahagyja aSerdolect szedését

A kezelőorvosadönti el, hogy mikor és hogyan kell leállítani a ke­ze­lését annak érdekében,hogy a kezelés hirtelen leállítása esetén esetleg fellépő kellemetlen tü­netekelkerülhetők legyenek.

 

Ha a gyógy­szer­ké­szít­ményhasz­nálatával kap­csolatban bár­mi­lyenkérdése van, forduljon orvosához vagy gyógy­szerészéhez.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, aSerdolect is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nem kívánt hatások közülnéhány csak a kezelés kezdeti időszakára jellemző és a kezelés későbbiszakaszában ál­ta­lá­ban megszűnik.

 

Forduljon kezelőorvosához,amennyiben a mellékhatások komolyabb kellemetlenséget okoznak, vagy egy-kéthétnél hosszabb ideig fennállnak. Emellett feltétlenül keresse felkezelőorvosát, ha a 2. pont „A Serdolect filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható” részében említett tünetek bármelyikéttapasztalja.

Az alábbiakban a Serdolect ke­ze­léssorán előforduló mellékhatásokat soroljuk fel:

 

Nagyon gyakori          (10betegből több, mint 1-et érint):

·                    rhinitis (orrdugulás)

 

Gyakori                       (100 betegből1-10 beteget érint):

 

·                    szédülés, vagy felállásnál tapasztalt megszédülés

·                    szájszárazság

·                    testsúlynövekedés

·                    nehézlégzés

·                    kéz- vagy lábduzzadás (ödéma)

·                    fonákérzések, pl tűszúrások érzése

·                    csökkent ejakulátum mennyiség

·                    meghosszabbodott QT-idő (EKG elváltozás)

·                    több vörös- és fehérvérsejta vizeletben

 

Nemgyakori               (1000 betegből 1-10 beteget érint):

·                    magas vér­cu­korszint

·                    ájulás

·                    hirtelen rosszullét vagy görcsrohamok

·                    szokatlan test-, száj- vagy nyelvmozgás (ezek a tü­netek a tardívdiszkinézia néven ismert ál­la­

potkialakulását jelezhetik)

·                    Torsade de pointes néven ismert, speciális sza­bá­lytalanszívverés

 

Ritka                           (10000betegből 1-10 beteget érint)

·                    magas láz, az izmok szokatlan merevsége, zavart tudatállapot,izzadás és gyors szívverés (neuroleptikus malignus szindróma – lásd a „ASerdolect filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”fejezetet)

 

Nagyon ritka               (10 000betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

·       A visszerekben, főleg a láb visszereiben lévő vérrög – melynektünete lehet a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír – avéredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljonorvoshoz!

 

Amennyibenezek közül a mel­lék­ha­tások közül bár­me­lyik sú­lyossá válik, vagy az ittfelsoroltaktól eltérő mellékhatást tapasztal, kérjük, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

 

 

5.         HOGYANKELL A SERDOLECT FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Serdolect filmtablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Serdolect filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga: 4,00mg, ill. 12,0 mg, ill. 16,0 mg, ill. 20,0 mg szertindol filmtablettánként.

 

-         Egyéb összetevő(k):

Mag:magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Bevonat:

4 mg: „Opadry03B22082 yellow” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, sárga vas-oxid E 172,makrogol 400)

12 mg: „Opadry03B27149 beige” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, sárgavas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172)

16 mg: „Opadry03B24027 rose” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, vörösvas-oxid E 172)

20 mg: „Opadry03B24282 pink” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, vörösvas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, fekete vas-oxid E 172)

 

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Serdolect 4 mg: sárga színű, ovális alakú, domború felületű,egyik oldalán mélynyomású „S 4” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Serdolect 12 mg: bézs színű, ovális alakú, domború felületű,egyik oldalán mélynyomású „S 12” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Serdolect 16 mg: piros színű, ovális alakú, domborúfelületű, egyik oldalán mélynyomású „S 16” kódjelzéssel ellátott filmbevonatútabletta.

Serdolect 20 mg: rózsaszín, ovális alakú, domború felületű,egyik oldalán mélynyomású „S 20” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

 

Csomagolás: 30 db. 4 mg; 28 db. 12 mg, ill. 16 mg, ill. 20mg filmtabletta színtelen, átlátszó UPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

 

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen-Valby

Dánia

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Lundbeck Hungaria Kft., 1037 Budapest, Montevideo u. 3/b

 

OGYI-T- 5605/01 (4 mg filmtabletta  30x)

OGYI-T- 5605/02 (12 mg filmtabletta            28x)

OGYI-T- 5605/03 (16 mg filmtabletta            28x)

OGYI-T- 5605/04 (20 mg filmtabletta            28x)

 

 

 

 

Agyógyszerkészítmény az alábbi neveken lett bejegyezve az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban:

 

A tagország neve

A készítmény neve

 

Ausztria

Serdolect

Belgium

Serdolect

Cseh Köztársaság

Serdolect

Dánia

Serdolect

Észtország

Serdolect

Finnország

Serdolect

Franciaország

Serdolect

Németország

Serdolect

Görögország

Serdolect

Magyarország

Serdolect

Izland

Serdolect

Írország

Serdolect

Olaszország

Serdolect

Lettország

Serdolect

Litvánia

Serdolect

Luxemburg

Serdolect

Hollandia

Serdolect

Norvégia

Serdolect

Lengyelország

Serdolect

Portugália

Serdolect

Szlovákia

Serdolect

Spanyolország

Serdolect

Svédország

Serdolect

Egyesült Királyság

Serdolect

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

2010. december17.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!