NEBIVEP 5 MG TABLETTA 30X

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

NebivEP5 mg tabletta

nebivolol

 

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a NebivEP 5 mg tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a NebivEP 5 mg tabletta szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a NebivEP 5 mg tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a NebivEP 5 mg tablettát tárolni?

6.             További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBIVEP 5 MG TABLETTA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A NebivEP 5 mg tabletta hatóanyagaa nebivolol, az ún. szelektív béta-blokkoló szerek csoportjába tartozó szív-érrendszerigyógyszer (ami célzott hatást fejt ki a szív-érrendszerre). Gátolja a szaporaszívverés kialakulását, szabályozza a szív pumpaerejét. Emellett az ereket istágítja, ami szintén hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.

 

A NebivEP 5 mg tablettát azalábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

·               magas vérnyomás (ún. hipertónia),

·               enyhe és mérsékelt idült szívelégtelenség kezelésére kiegészítőterápiaként,70 éves vagy annál idősebb betegeknél.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A NEBIVEP 5 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a NebivEP 5 mgtablettát:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a nebivolol-hidrokloridra vagy a NebivEP5 mg tabletta egyéb összetevőjére

·               ha májproblémái vannak

·               ha szívelégtelensége mostanában alakult ki, vagy nemrégsúlyosabbá vált, ill. ha heveny szívelégtelenség okozta keringési sokkkezelésére vénás cseppinfúziót kap a szívműködés elősegítéseérdekében

·               ha szívritmuszavarai vannak (mint pl. az ún. „sick sinus” tünetcsoport,beleértve a pitvar-kamrai blokkot is)

·               ha a szív ingerületvezetési zavaraiban szenved (mint pl. másod-és harmadfokú pitvar-kamrai blokk), és nincs pacemakere

·               ha asztmája van, vagy valaha előfordult Önnél nehézlégzésvagy asztma.

·               ha mellékvesevelőjében levő kezeletlen daganat (ún. phaeochromocytoma)okozta magas vérnyomás, kipirulás vagy hasmenés szokott fellépni Önnél

·               ha olyan anyagcserezavara van, amelynél a szervezet sav/bázisegyensúlya felborul (ún. metabolikus acidózis)

·               ha szívverése lassú (a kezelés megkezdése előtt percenként 50alatti pulzusa van)

·               ha vérnyomása alacsony (szisztolés vérnyomása 90 Hgmm alatt van)

·               ha karjában vagy lábában rossz a keringés

·               ha floktafeninnel (fájdalomcsillapításra és duzzanatokmegszüntetésére használják) vagy szultopriddel (idegrendszeri zavarokkezelésére használják) kezelik

·               ha terhes, vagy szoptat.

 

A NebivEP 5 mgtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közöljekezelőorvosával:

·               ha Önnél általános érzéstelenítéssel (altatásban) műtétet fognakvégezni, kezelőorvosa arra kérheti, hogy a műtét előtt 24 órávalhagyja abba a NebivEP 5 mg tabletta szedését

·               ha kezeletlen szívelégtelenségben szenved, vagy szívelégtelenségétmég nem stabilizálták.

·               ha úgy érzi, hogy szívverése lelassul a NebivEP 5 mgtabletta szedése mellett

·               ha karját vagy lábát érintő keringési problémában szenved(mint pl. az ún. Raynaud-betegség vagy -tünetcsoport, vagy az ún. claudicatiointermittens /járás közben gyakran meg kell állnia, mert lábszár- és/vagycombizmai annyira fájnak, hogy nem tud tovább menni/), ez súlyosbodhat a NebivEP5 mg tabletta szedése mellett

·               ha elsőfokú pitvar-kamrai blokkban szenved

·               ha nyugalomban fellépő, rohamokban jelentkező, szíveredetű mellkasi fájdalomban szenved (ún. Prinzmetal angina), a nebivolol növelhetia mellkasi fájdalom időtartamát és a rohamok számát

·               ha cukorbeteg, mivel a nebivolol elfedheti az alacsonyvércukorszint (ún. hipoglikémia) tüneteit

·               ha pajzsmirigyével problémái vannak, mivel a nebivolol elfedhetia szapora szívverés (ún. tachycardia) tüneteit; ezek a tünetek súlyosbodhatnak,ha hirtelen abbahagyja a NebivEP 5 mg tabletta szedését

·               ha bőre foltokban megvastagodott és fájdalmas (ún. psoriasisban/pikkelysömörbenszenved)

·               ha allergiás betegségekben szenved, mivel a nebivololsúlyosbíthatja ezeket a reakciókat

·               idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegségekbenszenvedőknél a béta-adrenerg blokkolók csak óvatosan alkalmazhatók, mivela légúti szűkület súlyosbodhat

·               ha tartós légzési problémái vannak.

Idült szívelégtelenségénekkezelése kezdetén egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja azÖn állapotát (lásd a 3. pontot). A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni,kivéve, ha az egyértelműen indokolt, és kezelőorvosa az Ön állapotátértékelve erre utasította (lásd a 3. pontot).

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Ne szedje aNebivEP 5 mg tablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt:

·               Floktafenin (fájdalomcsillapításra és duzzanatok csökkentésérealkalmazzák)

·               Szultoprid (idegrendszeri zavarok kezelésére alkalmazzák).

 

Közöljekezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, úgymintkinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin,propafenon és amiodaron

·               a kalciumcsatornagátlók néven ismert gyógyszerek, amelyeklassítják a szívverést és csökkentik a vérnyomást, mint pl. verapamil ésdiltiazem

·               a „centrálisan ható vérnyomáscsökkentők” néven ismertgyógyszerek, mint pl. klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa és rilmenidin

·               érzéstelenítő szerek

·               inzulin és cukorbetegség elleni, szájon át szedett gyógyszerek

·               a pangásos szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, mintpl. az ún. digitálisz glikozidok

·               a „dihidropiridin típusú kalciumcsatornagátlók” néven ismertgyógyszerek, mint pl. amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin,nimodipin és nitrendipin

·               ún. antipszichotikumok (mint pl. fenotiazinok) és depresszióelleni gyógyszerek (mint pl. fluoxetin vagy imipramin); ezek fokozhatják anebivolol vérnyomáscsökkentő hatását

·               fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek, mint pl. azún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek

·               a szimpatomimetikum néven ismert gyógyszerek, amelyek utánozzákvagy blokkolják a noradrenalin és az adrenalin hatását a szervezetben

·               olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy gátolják acitokróm P450 CYP2D6 izoenzimet, mint pl. paroxetin, fluoxetin, tioridazin és kinidin

·               a cimetidin nevű gyógyszer, amelyetgyomor-/nyombél-/nyelőcsőfekélyek kezelésére használnak. Ha a NebivEP terápia során a magasgyomorsav-tartalma miatt savlekötőt (antacidot) szed, akkor a NebivEP-et az étkezések során, míg a savlekötőt az étkezések köztiszünetekben vegye be.

·               magas vérnyomás és angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésérehasznált gyógyszerek, mint pl. nikardipin.

 

A NebivEPegyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A NebivEP 5 mgtabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A NebivEP 5 mgtabletta terhesség és szoptatás alatt nem szedhető. Ha Ön a NebivEP 5 mgtabletta szedése alatt esik terherbe azonnal közölje ezt kezelőorvosával.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

 

Nem végeztekvizsgálatokat arra nézve, hogy a nebivolol hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességet. A NebivEP 5 mg tabletta szédüléstés fáradtságot okozhat. Ha Ön ezt tapasztalja, akkor ne vezessengépjárművet és ne végezzen olyan tevékenységeket, mely során az éberségcsökkenése Önt vagy másokat súlyos sérülés vagy halálozás kockázatának tehetiki (pl. gépek kezelése), amíg a szédülés és a fáradtság meg nem szűnt.

 

Fontosinformációk a NebivEP 5 mg tabletta egyes összetevőiről

 

A laktóz intoleranciábanszenvedő betegeknek figyelembe kell venni, hogy a NebivEP 5 mg tabletta192,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ha kezelőorvosakorábban arról tájékoztatta, hogy Ön egyes cukrokat nem tud tolerálni, akkorkérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert.

 

 

3.            HOGYAN KELL SZEDNI A NEBIVEP 5 MG TABLETTÁT?

 

A NebivEP 5 mgtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Alkalmazásimód:

 

A tablettátelegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezésektől függetlenül is.

 

 

 

Magasvérnyomás

 

Felnőttek

A készítmény szokásos adagja naponta5 mg (azaz egy tabletta), lehetőleg a napnak mindig azonos idejében.

A vérnyomáscsökkentő hatás1-2 hetes kezelés után válik észlelhetővé, rendszerint 3hétig tart, míg a NebivEP eléri és kifejti maximálishatását. Esetenként az optimális hatás csak 4 hét után alakul ki.

 

Együttesalkalmazás más vérnyomáscsökkentőkkel

A béta-blokkolók alkalmazhatókönmagukban vagy más vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg. Rendelkezésreálló adatok szerint összeadódó vérnyomáscsökkentő hatást csak akkorészleltek, amikor a 12,5 mg nebivololt 25 mg hidroklorotiaziddalegyütt alkalmazták.

 

Vesebetegek

Ha Önnekveseproblémái vannak, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz féltabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg-rafogja emelni.

 

Májbetegek

Súlyosmájbetegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.

 

Idősek

Ha Ön 65évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz féltabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg-rafogja emelni. Ha Ön 75 évesnél idősebb, kezelőorvosa gondosanellenőrizni fogja az Ön állapotát, a terápia teljes ideje alatt.

 

Gyermekekés serdülőkorúak

A NebivEP 5 mg tabletta nemjavasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára abiztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Nem ajánlott a nebivolol terápia hirtelenleállítása, mivel ez a szívelégtelenség átmeneti súlyosbodásához vezethet. Ha akezelést meg kell szakítani, akkor az adagot fokozatosan kell csökkenteni,hetenkénti felezéssel.

 

Idültszívelégtelenség

 

A stabil idült szívelégtelenségkezelése általában hosszú távú nebivolol-terápiát jelent.

 

Felnőttek

A kezdőadag napi 1,25 mg (azaz negyed tabletta). Az adag addig emelhető,amíg az Önnek megfelelő adagot el nem érik. 1-2 hét után az adag napi 2,5 mg-ra(azaz fél tabletta), majd napi 5 mg-ra (azaz egy tabletta), majd napi 10 mg-ra(azaz két tabletta) emelhető. Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 10 mg(azaz két tabletta) nebivolol. A kezelés megkezdésekor és minden adagemelésilépés után 2 órán át Önnek egy tapasztalt orvos szigorú megfigyelése alattkell lennie.

 

Vesebetegek

Enyhe-mérsékeltveseproblémákban szenvedő betegeknél nem szükséges adagmódosítás, mivel azÖn adagját az Ön egyéni szükségletéhez fogják igazítani. Súlyosveseproblémákban szenvedő betegek számára a NebivEP 5 mg tabletta nemajánlott.

 

Májbetegek

Súlyosmájproblémákban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.

 

Idősek

Az Ön adagjátnem kell módosítani, mert kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja azÖn állapotát, hogy megállapíthassa, milyen adagolásra van Önnek szüksége.

 

Gyermekekés serdülőkorúak

A NebivEP 5 mg tabletta nemjavallott 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára abiztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Ha azelőírtnál több NebivEP   mg tablettát vett be

 

Ha Ön (vagy valaki más) egyszerretúl sok tablettát vett be, vagy ha Ön úgy véli, hogy egy gyermek vett be atablettából, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályáhozvagy kezelőorvosához.

A nebivolol-túladagolásleggyakoribb tünetei és jelei a következők: igen lassú szívverés (ún. bradycardia),alacsony vérnyomás (ún. hipotónia), esetleg ájulással, asztma jellegű légszomj,(hörgőgörcs), és heveny szívelégtelenség.

Kérjük, vigye magával a kórházbavagy kezelőorvosához ezt a tájékoztatót, az összes megmaradt tablettát ésa csomagolást, hogy tudják, milyen tablettát vett be Ön (vagy más).

Az orvos érkezése előtt vegyen be(vagy adjon az érintett személynek) orvosi széntablettát (kapható agyógyszertárakban), amely megköti a maradék gyógyszert a gyomorban.

 

Haelfelejtette bevenni a NebivEP 5 mg tablettát

 

Ha Ön elfelejtbevenni egy adagot és ez később eszébe jut, akkor azt a szokásos módon vegyebe. Ha azonban már hosszú idő telt el (pl. több óra), és már közeledik akövetkező adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot,és a következő beütemezett normál adagot a szokásos időben vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A továbbiakban kérjük ügyeljenaz adagolás betartására.

 

Ha időelőtt abbahagyja az NebivEP 5 mg tabletta szedését

 

Ne hagyja abbaa NebivEP 5 mg tabletta szedését anélkül, hogy kezelőorvosávalmegbeszélné ezt. A gyógyszer hirtelen elhagyása súlyosbíthatja az Ön állapotát,ezért kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Forduljonkezelőorvosához, ha tünetei súlyosbodnak a NebivEP 5 mg tabletta szedésénekabbahagyásakor.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a NebivEP 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbimellékhatásokról számoltak be a közölt körülbelüli gyakoriságokkal:

 

Gyakori(több mint 100-ból egy kezelt beteget érint):

·               fejfájás vagy szédülés

·               a kéz és lábfej bizsergése vagy zsibbadása

·               légszomj

·               székrekedés, hányinger vagy hasmenés

·               fáradtság vagy vízvisszatartás (ödéma vagy duzzanat).

 

Nem gyakori(több mint 1000-ből egy kezelt beteget érint):

·               lassú szívverés

·               szívproblémák, amelyek légszomjat vagy bokadagadást okozhatnak

·               látászavarok

·               nehézlégzés vagy zihálás

·               emésztési zavar, gázképződés a belekben vagy hányás

·               viszketés, bőrkiütés vagy bőrvörösség

·               alacsony vérnyomás

·               terhelésre jelentkező görcsös lábikrafájdalom

·               impotencia (merevedési zavar)

·               rémálmok

·               depresszió

Egy idültszívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban a következőmellékhatásokat észlelték: lassú szívverés, szédülés, a szívelégtelenségsúlyosbodása, alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felálláskor a beteg úgy érzi, elfog ájulni), gyógyszer intolerancia, szabálytalan szívverés, duzzanat (pl.bokadagadás).

 

Igen ritka (10 000kezelt beteg közül több, mint egy beteget érint):

·               ájulás

·               a pikkelysömör (ún. psoriasis) súlyosbodása

 

Beszámoltakmég az arc és a torok bedagadásáról valamint allergiás reakciókról(túlérzékenység).

A NebivEP 5 mg tablettaalkalmazása idején végzett dopping vizsgálat pozitív eredményt adhat.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A NEBIVEP 5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a NebivEP 5 mgtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszerkészítmény 25şC alatt tárolandó.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a NebivEP 5 mgtabletta

 

·       Akészítmény hatóanyaga: a nebivolol (hidroklorid formájában). Egy tabletta5,45 mg nebivolol-hidrokloridot tartalmaz, amely 5 mg nebivolollalegyenértékű.

·       Egyébösszetevők: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000,laktóz-monohidrát.

 

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

 

Fehér, kerek, domború tabletta, egyikoldalán negyedelő törővonallal, másik oldalán „N5” jelzéssel.

 A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletta átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékfóliába csomagolva 30x kiszerelésbenkerül forgalomba.

 

 

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

 

ExtractumPharmazrt.

Megyeri út 64.

1044 Budapest

 

Gyártó:

 

ExtractumPharmazrt.

Központ: 1044Budapest, Megyeri út 64.

Telephely 6413Kunfehértó, IV. Körzet 6.

(külterület097/476 hrsz.)

 

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez.

 

OGYI-T-21022/01

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. november 27.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!