URATENS IV. 50MG OLDATOS INJEKCIÓ 5x10ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

URATENS iv. 

25 mg oldatosinjekció

50 mg oldatosinjekció

100 mgkoncentrátum oldatos infúzióhoz

 

urapidil

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az URATENS iv. és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók az URATENS iv. alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az URATENS iv.‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az URATENS iv.‑t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer az URATENS iv. és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az URATENS iv.urapidil hatóanyagot tartalmaz.

Az URATENS iv.az úgynevezett alfa‑blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. A gyógyszera vérerekre (vagyis verőerekre és visszerekre) hat. Azzal csökkenti a vérnyomást,hogy ellazítja a vérerek falát.

 

A URATENS iv.súlyos magas vérnyomás kezelésére alkalmazható:

-                sürgős kezelést igénylő magas vérnyomás esetében, amikor rövidtávon isfennáll az életveszélyes szervkárosodás veszélye;

-                műtétek alatt és/vagy után.

 

 

2.       Tudnivalókaz URATENS iv. alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az URATENS iv.‑t:

-                ha allergiás (túlérzékeny) az urapidilre vagy a gyógyszer egyébösszetevőjére (amelyek a 6. pontban kerülnek felsorolásra);

-                ha az aortaszűkület (aorta sztenózis) nevű szívbetegségben vagyaz úgynevezett szív‑sönt (artériákból közvetlenül vénákba áramló keringés)érbetegségben szenved (kivéve azokat az eseteket, amikor ez a sönt művese‑kezelésmiatt szükséges).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az URATENS iv. alkalmazása előtt kezelőorvosának az alábbiakat kellellenőriznie:

-                volt‑e Önnek hasmenése vagy szenved‑e hányással járóállapotban (vagy bármely más állapotban, ami csökkenti az Ön szervezetében afolyadékok mennyiségét);

-                alacsony‑e a nátriumszint az Ön vérében.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A gyógyszer alkalmazása előtttájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivelezek kölcsönhatásba léphetnek az URATENS iv.‑vel, ami megváltoztathatja ahatásosságukat vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek mellékhatások:

-                alfa blokkoló készítmények, melyeket prosztatabetegség által előidézettvizelési problémákra kap.

-                bármilyen vérnyomáscsökkentő

-                baklofen (izomgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer)

-                cimetidin (a gyomorsav termelését gátló gyógyszer).

-                imipramin és neuroleptikumok (depressziók kezelésére szolgálógyógyszerek).

-                kortikoidok (gyulladáscsökkentők, melyeket ’szteroidoknak’ is neveznek’).

 

Az URATENSiv. egyidejű alkalmazása alkohollal

Legyen óvatos,ha alkoholt fogyaszt az URATENS iv.‑kezelés alatt. Az alkohol fokozhatjaaz urapidil hatását.

 

 

Terhességés szoptatás

Az URATENS iv. alkalmazása terhességalatt nem javasolt. Nincsenek megfelelő adatok ahhoz, hogy terhes nők esetébenmeg lehessen ítélni az urapidil biztonságosságát.

 

Amennyiben a terhesség alattalakul ki magas vérnyomás, és ezt urapidillel szükséges kezelni, avérnyomáscsökkenésnek fokozatosnak kell lennie, amit az orvosnak  mindig  ellenőrizniekell.

 

Nincsenek arra vonatkozó adatok,hogy az urapidil bejut‑e az anyatejbe. Biztonsági okok miatt a szoptatásnem javasolt az URATENS iv.‑vel végzett kezelés alatt.

 

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

 

Az URATENS iv. befolyásolhatja agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen azalábbi esetekben:

-                a kezelés kezdetekor, vagy a kezelés módosításakor;

-                ha a gyógyszerrel együtt alkoholtartalmú italokat fogyaszt.

 

Ha rosszul érzi magát, nevezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.

 

Fontos információk az URATENSiv. egyes összetevőiről

 

Az URATENS iv. propilén‑glikolttartalmaz. Ez az összetevő az alkoholfogyasztás utáni állapotra jellemzőtüneteket okozhat.

Az URATENS iv. ampullánkéntkevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag ‘nátriummentes’.Ez azt jelenti, hogy Önnél akkor is alkalmazhatják, ha sószegény diétát tart.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az URATENSiv.‑t?

 

Az URATENS iv.‑tegészségügyi szakember írja fel és adja be Önnek.

 

 

Adagolás

A megfelelőadagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön egészségi állapota alapján.

 

Különleges betegcsoportok

-                A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a készítményalkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

-                Időskorú (65 év feletti) betegek esetében szükség lehet az adagcsökkentésére.

-                Ha Ön májbetegségben (súlyos májelégtelenségben) szenved, csökkentenikell az adagot.

-                Ha Ön vesebetegségben (veseelégtelenségben) szenved, bizonyosvizsgálatok válhatnak szükségessé a vérkeringés ellenőrzésére.

-                Ha szívelégtelenségben szenved  melyet mechanikai funkció károsodásaidézett elő, kezelőorvosa különleges elővigyázatossági intézkedéseket fogtenni.

 

Azalkalmazás módja

Az URATENS iv‑tvénába adják be.

 

 

A kezelésidőtartama

Az URATENS iv‑velfolytatott kezelés időtartama nem haladhat meg 7 napot.

 

Ha azelőírtnál több URATENS iv.‑t kapott

Túladagolás esetén a legfőbbtünet a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, ami szédülést,bizonytalanság érzést vagy ájulást (ortosztatikus hipotónia) idézhet elő. Ilyenesetben a beteget hanyatt kell fektetni és a lábait fel kell emelni. Amennyibena tünetek továbbra is fennállnak, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így az URATENS iv. is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbi mellékhatások jelentkezhetneka kezelés alatt. Ezekről számoljon be kezelőorvosának, aki eldönti, hogyleállítja, vagy folytatja a kezelést.

 

Gyakori:10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek: hányinger, szédülésés fejfájás.

 

Nem gyakori:100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek: szívdobogás érzés,a szívverés felgyorsulása vagy lelassulása, mellkasi szorító érzés ésnehézlégzés, hányás, kimerültség, valamint verejtékezés.

 

Ritka:1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek: hosszan tartó,fájdalmas merevedés, orrdugulás, a bőr túlérzékenységi reakciói (bőrviszketés,a bőr szokatlan vörösödése, bőrkiütések).

 

Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek: a vérlemezkék (a véralvadásban résztvevővérsejtek) számának csökkenése, gyengeség, nyugtalanság.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

5.       Hogyankell az URATENS iv.‑t tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon ésaz ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

 

Az első felnyitást/hígítástkövetően:

A felhasználásra kész oldat kémiaiés fizikai stabilitását igazoltan 50 órán keresztül őrzi meg 15‑25°C‑on.

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnalifelhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási időért és körülményekért afelhasználót terheli a felelősség, ami nem lehet 24 óránál hosszabbidőtartam, 2‑8ºC‑on, kivéve azokat az eseteket, amikor afeloldást/hígítást kontrollált és validált körülmények között végezték.

 

Kizárólagegyszeri alkalmazásra.

 

A készítménytaz ampulla első felnyitását követően azonnal fel kell használni.

Agyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       Továbbiinformációk

 

Mit tartalmaz az URATENS iv.

A készítményhatóanyaga az urapidil.

 

5 ml-esampulla tartalma 25 mg urapidil

10 ml-esampulla tartalma 50 mg urapidil

20 ml-esampulla tartalma 100 mg urapidil

 

Egyéb összetevők:

propilénglikol (lásd 2. pont),

nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát,

sósav (37% m/m)

dinátrium‑foszfát‑dihidrát

sósav (3,7% m/m)

nátrium‑hidroxid (4% m/m)

injekcióhoz való víz

 

Milyen az URATENS iv. küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

 

Tiszta, színtelen oldat, 5,6-6,6közötti pH értékkel.

Látható részecskéktől mentes.

 

URATENS i.v.25 mg oldatos injekció, ampullában.

URATENS i.v.50  mg oldatos injekció, ampullában.

URATENS i.v.100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, ampullában.

Egy doboz 5 ampulláttartalmaz.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest, Mester u. 28 BIII/5.

 

A gyártó:

 

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay Sous Bois

Franciaország

 

A forgalomba hozatali engedély száma:

 

5x5 ml                        OGYI-T-22101/01

5x10 ml                      OGYI-T-22101/02

5x20 ml                      OGYI-T-22101/03

 

 

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Németország:

Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung

Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung

Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ausztria:

Tachyben 25 mg Injektionslösung

Tachyben 50 mg Injektionslösung

Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Csehország:

Tachyben 25 mg Injekční roztok

Tachyben 50 mg Injekční roztok

Tachyben 100 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Magyarország:

Uratens i.v., 25 mg, Oldatos injekció

Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció

Uratens i.v., 100 mg, Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Olaszország:

Urapidil Stragen i.v., 25 mg, Soluzione iniettabile

Urapidil Stragen i.v., 50 mg, Soluzione iniettabile

Urapidil Stragen i.v., 100 mg, Concentrato per soluzione per infusione

Lengyelország:

Tachyben, 25 mg, Roztwór do wstrzykiwań

Tachyben, 50 mg, Roztwór do wstrzykiwań

Tachyben, 100 mg, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Románia:

Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă

Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă

Tachyben, 100 mg, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

2012.április.

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a későbbiekben felsorolt,kompatibilis gyógyszerekkel keverhető.

A következő hatóanyag(ok) [vagyfeloldásra, illetve hígításra szolgáló oldatok] nem alkalmazhatók akészítménnyel egyidejűleg:

  • lúgos kémhatású injekciók vagy infúziós oldatok.

Az együttes alkalmazás zavarosodástvagy pehelyképződést (flokkuláció) idézhet elő.

 

A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésévelkapcsolatos információk

A 100 mg‑os ampulla kizárólag infúzió formájábanalkalmazható a vérnyomás stabilizálására.

A terápia elindításáhozrendelkezésre áll a 25 mg‑os vagy 50 mg‑os urapidil. Ezeka hatáserősségek hígítás után szintén alkalmazhatók intravénás infúzióban.

 

A hígítást aszeptikus körülményekközött kell elvégezni.

 

A beadás előtt szabad szemmelkell megvizsgálni az oldatot, ellenőrizve részecskék, illetve elszíneződésjelenlétét.

 

Kizárólag tiszta és színtelenoldat használható fel.

 

A hígított oldat elkészítése:

-                Intravénás infúzió:

Az egyik, kompatibilis oldószer500 ml‑éhez adjon 250 mg urapidilt (2 ampulla 100 mg‑osurapidil+1 ampulla 50 mg‑os urapidil).

 

-                Infúziós pumpa:

Az infúziós pumpa fecskendőjébe100 mg urapidilt kell felszívni, majd a kompatibilis oldószerek egyikével50 ml‑re hígítani.

 

A hígításhoz alkalmazható,kompatibilis oldószerek:

-                9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos infúzió,

-                50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz,

-                100 mg/ml (10%) koncentrációjú glükóz.

 

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag, valamint az infúziós zsákok megsemmisítését ahelyi előírások szerint kell végrehajtani.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!