ENANTYUM 25MG GRAN BELS OLD-HOZ 10X

Renewal 2006

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz

dexketoprofén-trometamol 

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájé­koztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Enantyum granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók azEnantyum granulátum alkalmazása előtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Enantyum granulátumot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell azEnantyum granulátumot tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENANTYUM GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Enantyum granulátum a nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentők (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapítógyógyszer.

Az Enantyum granulátumotenyhe vagy középsúlyos heveny fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervi fájdalmak,menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid távú, tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZENANTYUM GRANULÁTUM ALKALMAZÁSAELŐTT

 

Az Enantyum granulátum nem alkal­maz­ha­tó:

·               Ha Ön túlérzékeny (allergiás) adexketoprofén-trometamolra, vagy az Enantyum bármely egyéb összetevőjére (lásd6. pont);

·               Ha Ön allergiás acetilszalicilsavra(aszpirin), vagy más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerekre.

·               Ha Önnél acetilszalicilsav, vagymás nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek szedése után asztmás roham, hevenyallergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip (allergiás eredetűnyálkahártya-burjánzás az orrüregben),  csalánkiütés (urtikária) vagyangioneurotikus ödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzésizavarok, ún. légzési diszstressz) je­lentkezett;

·               Ha korábban Önnél a napfénnyelszemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún.fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bőrfelületenvörösödés és/vagy hólyagképződés) ketoprofen (egy nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő)vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentő szerek) szedése során; 

·               Ha Ön gyomorfekélyben, gyomor-,vagy bélvérzésben szenved vagy szenvedett korábban, vagy krónikusemésztőrenszeri zavarai vannak (pl. gyomorrontás, gyomorégés);

·               Ha Önnek korábban nem szteroidgyul­la­dás­csök­kentő fájdalomcsillapító szedésével összefüggésbe hozhatógyomor-, vagy bélvérzése vagy átfúródása (perforációja) volt;

·               Ha Ön bizonyos krónikusgyulladásos emésztőrendszeri be­teg­ségekben (Crohn be­teg­ség vagy fekélyesvastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza) szenved;

·               Ha Ön súlyos szívelégtelenségben,közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve súlyos májműködési zavarban szenved;

·               Ha Önnek abnormális vérzéshajlama,vagy más vér­al­va­dási zavara van;

·               Ha Ön nagymértékben kiszáradt(dehidratálódott) (nagymértékű folyadékvesztés) pl. hányás, hasmenés vagyelégtelen folyadékbevitel következtében.

·               Ha Ön terhességének harmadikharmadában van, vagy ha szoptat;

·               Ha Ön nem töltötte be még 18.életévét.

 

Az Enantyum granulátum fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

·           Ha Ön allergiás, vagy korábban allergiáspanaszai voltak.

·           Ha Önnek vese- máj- vagyszívbetegsége (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy vizenyője(folyadék felhalmozódás a szövetekben) van vagy volt korábban;

·           Ha Ön vizelethajtó szert(diuretikum) kap, nagyon rossz hidráltsági állapotban van vagy csökkent avértérfogata a nagymértékű folyadékvesztés (pl. erősen fokozott vizeletürítés,hasmenés vagy hányás) következtében.

·           Ha Önnek szívproblémái vannak, korábbanszélütés (sztrók) érte vagy úgy gondolja, hogy ezek kockázatot jelentenek Önszámára (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintjevagy dohányzik), meg kell beszélnie a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével.Az olyan gyógyszerek mint az Enantyum némileg emelhetik  a szívroham(szívinfarktus) vagy az agyi katasztrófa (sztrók) kockázatát. A kockázatvalószínűbb nagyobb adagok és tartós alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasoltadagot és kezelési időtartamot.

·           Ha Ön idős: nagyobb avalószínűsége a mellékhatások kialakulásának (lásd a 4. pontot). Ha bármilyenmellékhatás fellép, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

·           Ha Ön termékenységi problémákkalküszködő nő (az Enantyum befolyásolhatja a termékenységet, ezért ne szedje, hateherbe kíván esni vagy ha termékenységét vizsgálják).

·           Ha Ön vér- vagy vérsejt képzésizavarokban szenved.

·           Ha Ön az alábbi be­teg­ségbenszenved: szisz­té­más lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti be­teg­ség(a kötőszövetet érintő immunbetegségek).

·           Ha Ön korábban bizonyos krónikusgyulladásos emésztőrendszeri be­teg­ségekben (kolitisz ulceróza, Crohn be­teg­ség)szenvedett;

·           Ha gyomor- vagy bélproblémáivannak vagy voltak korábban;

·           Ha Önnek bárányhimlője (varicella) van, mivel a nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentőkkivételes esetekben súlyosbíthatják a fertőzést;

·           Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagygyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhető szteroidok, néhány depresszió ellenesszer  (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók), a vérrögképződéstgátló szerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók mint a warfarin.Ilyen esetben konzultálnia kell orvosával, mielőtt az Enantyum granulátumot elkezdené szedni: orvosa kiegészítésként előírhat egy olyan gyógyszert, amelyvédi a gyomor nyálkahártyáját  (pl. mizoprosztol vagy gyomorsav csökkentő szerek).

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjük, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vannak olyangyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereketegyidejűleg alkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé.  

Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagygyógyszerészét, ha az Enantyum granulátum mellett az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

 

Nem ajánlott kom­bi­nációk:

·          acetilszalicilsav,kortikoszteroidok és más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek

·          warfarin, heparin vagy más vér­al­va­dásgátlók

·          lítium ( hangulati zavarok ke­ze­léséreszolgá­ló pszichiátriai gyógyszer)

·          metotrexát (reumás ízületigyulladás, azaz reumatoid artrítisz elleni és dagnatellenes szer)

·          hidantoinok és fenitoin (epilepsziaelleni szerek)

·          szulfametoxazol (bakteriális fer­tő­zésekelleni szer)

 

Az alábbi kom­bi­nációkadásakor óvatosság szük­sé­ges:

·          ACE gátlók , vizelethajtók, ésangiotenzin II an­ta­go­nis­ták (vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek)

·          pentoxifillin ésoxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer)

·          zidovudin (vírusfertőzések elleniszer)

·          aminoglikozid antibiotikumok(bakteriális fertőzések elleni szerek)

·          klórpropamid és glibenklamid (cu­kor­be­teg­ségelleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek)

 

Köl­csön­ha­tások,melyeknek a lehetőségét nem lehet kizárni:

·        kinolon antibiotikumok, (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzések elleni szerek

·        ciklosporin és takrolimusz(bizonyos im­mun­be­tegségekben és az átültetett szerv kilökődése ellen hasz­náltszerek)

·        sztreptokináz és mástrombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgá­ló szerek)

·        probenecid (köszvény elleni szer)

·        digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére szolgá­ló szer)

·        mifepriszton (műviterhesség-megszakításra szolgá­ló gyógyszer)

·        bizonyos depresszió ellenesszerek  (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló típusúak )

·        vérlemezke-gátlók (ún. trombocitaaggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és avéralvadék képződését )

 

Hakétsége van afelől, hogy szedhet-e az Enantyum granulátummal egyidejűlegvalamely más gyógyszert, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

AzEnantyum egyidejű bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Haheveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, azaz  legalább 15perccel étkezés előtt, mivel ez elősegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabbfejtse ki hatását.

 

Gyermekek és serdülőkorúak

Ne szedje az Enantyumgranulátumot, ha Ön nem töltötte be még 18. életévét.

 

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Enantyumgranulátumot, ha Ön terhességének utolsó harmadában van, vagy ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·          közölje orvosával, ha Ön terhesvagy terhességet tervez, mivel lehetséges, hogy az Enantyum nem megfelelő az Önszámára.

·          nem szabad szednie az Enantyumgranulátumot, ha Ön szoptat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enantyum granulátum kismértékbenbefolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság éslátászavarok léphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen agépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket. Forduljon orvosához tanácsért.

 

Fontosinformációk az Enantyum egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer szacharózt(répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI AZ ENANTYUMGRANULÁTUMOT?

 

Az Enantyum granulátumot mindigpontosan az orvos utasításai szerint kell szedni. Kérdezze meg orvosát vagygyógy­szerészét, ha nem biztos a dolgában.

 

Az Enantyum adagja a fájdalom termé­sze­tétől,súlyosságától és időtartamától függ.  Orvosa javasolni fogja, hány tasakgranulátumot vegyen be naponta és mennyi ideig szedje a gyógyszert.

Az ajánlott adag általában 1 tasak (25 mgdexketoprofen) 8 óránként, de az adag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg).

 

Ha Ön időskorú vagy vese-illetve májműködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a ke­ze­lést legfeljebb napi2 tasak összadaggal (50 mg dexketoprofen) kezdje el.

Idős betegek esetében, ha azEnantyum ke­ze­lést jól tűrik, akkor a dó­zist a későbbiekben az általábanjavasolt adagra (75 mg dexketoprofen) lehet emelni.

 

Hafájdalma nagyon erős vagy gyorsabb hatást szeretne elérni, éhgyomorra (legalább15 perccel étkezés előtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebbenfelszívódik (lásd a 2. pontban „ Az Enantyum egyidejű bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal” című részt).

 

Az al­kal­ma­zás helyes módja

A tasakteljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani, és jól el kell keverni afeloldódás elősegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldásátkövetően azonnal meg kell inni.

 

Haaz előírtnál több Enantyumgranulátumot vett be

Ha túl sokat vette be agyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magávalvinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.  

 

Ha elfelejtette bevenni az Enantyum granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott granulátum pótlására. Vegyebe akövetkező szokásos adagot a megfelelő időben (a 3. pontnak megfelelően: „Hogyankell alkalmazni az Enantyum granulátumot?”).

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, azEnantyum granulátumnak is lehetnek mellékhatásai. Ezek azonban nem fordulnakelő minden betegben.

 

Az alábbi táblázatmegmutatja, milyen gyakorisággal fordulhatnak elő a mel­lék­ha­tások a betegeken:

 

Gyakori

100 kezelt betegből 1 – 10 érintett

Nem gyakori

1000 kezelt betegből 1 – 10 érintett

Ritka

10 000 kezelt betegből 1 – 10 érintett

Nagyon ritka

10 000 kezelt betegből 1-nél kevesebbet érint

 

Gyakori mellékhatások:

Hányinger és/vagy hányás,gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

 

Nem gyakori mellékhatások:

Forgó jellegű szédülés (vertigo),szédelgés, álmosság, alvási zavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogás-érzés,kipirulás, gyomor panaszok, székrekedés,szájszárazság, szélgörcs, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázérzet éshidegrázás, rossz közérzet.

 

Ritka mellékhatások:

Gyomorfekély, gyomorfekélyátfúródása (perforációja) vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véresszékletben nyilvánulhat meg), ájulási roham, magas vér­nyo­más, lelassultlégzés, folyadékgyülem és a végtagok duzzanata (pl. bokaödéma), étvágytalanság,ab­nor­mális érzékelés, viszkető bőrkiütések, akne, fokozott izzadás, hátfájás,gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosz­ta­tazavarok,ab­nor­mális májműködési tesztek (laboratóriumi ered­mé­nyek),  a veseműködészavara (heveny veseelégtelenség).

Nagyon ritkamellékhatások:

Heveny túlér­zé­kenységi (anafilaxiás)re­ak­ci­ó, amely ájuláshoz vezethet, nyílt sebek (fekélyek) a bőrön, azajkakon és a nemi szerveken (Stevens-Johnson – és Lyell szindróma), az arcduzzanata, az ajkak és a gége duzzanata (ún. angioödéma), légzési nehézség ahörgők szűkülete miatt (hörgőgörcs, bronhospazmus), légszomj, felgyorsultszívverés, alacsony vér­nyo­más, has­nyál­mi­rigy gyul­la­dás, májsejt ká­ro­so­dás(hepatitisz), látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység,viszketés, veseműködési zavarok. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropenia)illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopenia).

 

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés kezdeti szakaszábangyomor/bél mellékhatásokat (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést) észlel,ha Ön korábban hasonló mellékhatásokat tapasztalt bármilyen gyulladáscsökkentőgyógyszer tartós alkalmazása során, különösen ha Ön időskorú.

 

Hagyja abba az Enantyum granulátum szedését, ha bőrénkiütések, a szájnyálkahártyán vagy a nemi szerveken fekélyek jelennek meg, vagybármilyen allergiás tünetek lépnek fel.

 

Egyéb nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentőszerekkel történő kezelés kapcsán folyadékgyülem és duzzanat (főként a bokán ésa lábszáron) kialakulásáról, vérnyomásemelkedés és szívelégtelenség felléptérőlszámoltak be. 

 

Az Enantyum granulátumhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham(„miokardiális infarktus”) vagy az agyi katasztrófa (sztrók) kialakulásánakkockázata.

 

Azoknál az immunbetegségbenszenvedő betegeknél, akiknél kötőszöveti érintettség áll fenn (szisz­té­más lupusz eritematózuszban vagy kevertkötőszöveti be­teg­ségben) a gyulladásgátlók ritkán lázat, fejfájást és nyakimerevséget válthatnak ki.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZENANTYUM GRANULÁTUMOT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Adobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje Enantyum granulátumot. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Enantyum 25 mggranulátum belsőleges oldathoz?

25 mg dexketoprofén (dexketoprofén-trometamolformájában) tasakonként.

 

Egyéb összetevők(segédanyagok):Ammonium-glicirhizinát, neoheszperidin-dihidro-kalkon, kinolin sárga(E-104), citrom aroma, szacharóz, hidrofil kolloid szilícium-dioxid.

Tasakonként 2,5 g szacharózttartalmaz.

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathozegyadagos tasakokban, citromsárga színű granulátum formájában kerül forgalomba.

Az Enantyum 25 mg granulátum2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó csomagolásban kerülforgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MenariniInternational Operations Luxembourg  S.A.

1, Avenue de la Gare,L-1611

Luxemburg

Tel:++352 264976

 

Gyártó:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Barcelona,

Spanyolország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ausztria

Enantyum 25 mg - Granulat für orale Lösung

Belgium

Enantyum 25 mg granulés pour solution buvable

Cseh Köztársaság

Ketesse 25 mg granule pro přípravu roztoku k vnitřnímu užití

Dánia

Enantyum

Egyesült Királyság

Enantyum 25 mg granules for oral solution

Észtország

Ketesse

Finnország

Enantyum

Franciaország

Enantyum 25 mg granulés pour solution buvable

Görögország

Viaxal 25 mg Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Hollandia

Enantyum 25 mg Granulaat voor drank

Írország

Enantyum 25 mg granules for oral solution

Izland

Enantyum

Lengyelország

Ketesse SL

Lettország

Ketesse 25 mg granulas iekšėīgi lietojama šėīduma pagatavošanai

Litvánia

Ketesse 25 mg granul÷s geriamajam tirpalui

Luxemburg

Enantyum 25 mg granulés pour solution buvable

Magyarország

Enantyum 25 mg granulátum belsıleges oldathoz

Németország

Enantyum 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln

Norvégia

Orodek

Olaszország

Enantyum 25 mg granulato per soluzione orale

Portugália

Enantyum 25 mg granulado para solução oral

Spanyolország

Enantyum 25 mg granulado para solución oral

Svédország

Enantyum

Szlovák Köztársaság

Ketesse 25 mg gro por

Szlovénia

Ketesse 25 mg zrnca za peroralno raztopino

 

OGYI-T-20115/16                  Enantyum25 mg granulátum belsőleges oldathoz         (4x) PE/Al tasakban

OGYI-T-20115/17                  Enantyum25 mg granulátum belsőleges oldathoz         (10x) PE/Al tasakban

OGYI-T-20115/18                  Enantyum25 mg granulátum belsőleges oldathoz         (20x) PE/Al tasakban

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011.07.06.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!