SERETIDE DISKUS 50/100MCG INH POR 60ADAG

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

SeretideDiskus 50/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

SeretideDiskus 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

SeretideDiskus 50/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

 

szalmeterol/flutikazon-propionát

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-     További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Seretide és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Seretide alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Seretide-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Seretide-et tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERETIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Seretide két gyógyszert: szalmeterolt ésflutikazon-propionátot tartalmaz.

 

·               A szalmeterol tartóshatású hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben alégutak szabadon tartását.  Így a levegő könnyebben jutbe a tüdőbe és onnan ki. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.

·               A flutikazon kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a hörgők falánakduzzanatát és érzékenységét.

 

Az orvos ezt a gyógyszert az Ön légzésiproblémáinak megelőzésére rendelte, amelyek lehetnek:

·               Asztma

·               Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).  A Seretide Diskus, 50/500 mikrogrammos adagban, csökkenti a COPDtüneteinek fellángolását.

 

A Seretide-et minden nap alkalmaznia kell,az orvos utasítása szerint. Ez biztosítja asztmája vagy a COPD megfelelőkezelését.

 

A Seretide segítségével megelőzhető alégszomj és zihálás kialakulása. A már kialakult légszomjra és ziháló légzésreazonban nincs hatása. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett készenlétigyógyszert  kell alkalmazni, ilyen a szalbutamol.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A SERETIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Seretide-et

 

·               ha allergiás (túlérzékeny)szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy laktóz-monohidrátra(tejcukor), amely a készítmény további összetevője.

 

A Seretidefokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogjaellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén úgymint:

·               szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagygyors szívverést,

·               pajzsmirigy túlműködés,

·               magas vérnyomás,

·               cukorbetegség (a Seretide megemelheti avércukorértéket),

·               alacsony káliumszint esetén,

·               jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc),

·               terhesség, szoptatás ideje alatt.

 

Ha valamikor voltak vagy vannak ilyenproblémái, közölje azt kezelőorvosával, mielőtt Seretide-t használna.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve az asztmája miatt szedett, valamint a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Seretidenem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát a Seretidekezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:

·               Béta-blokkolók (mint az atenolol, a propranolol,a szotalol).  A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyesszívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

·               Vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint aritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol).  Egyes ilyen gyógyszerekmegemelhetik szervezetében a flutikazon mennyiségét, és így nagyobb lehet azesély mellékhatások kialakulására.

·               Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban).Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogykárosodik a mellékvese működése.

 

Terhesség és szoptatás

 

Ha terhes,terhességet tervez vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdenéa Seretide kezelést. Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-etebben az időszakban.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nem valószínű, hogy a Seretide befolyásolná a gépjárművezetéshez ésgépkezeléshez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Seretide egyesösszetevőiről

 

A Seretide Diskus adagonként 12,5 mglaktózt tartalmaz. A gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okozproblémát tejcukorérzékenység esetében.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SERETIDE-ET?

 

·        Minden nap alkalmazza a Seretide-et mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.

·        A Seretide-et mindig az orvos által előírtaknakmegfelelően alkalmazza.

 

Asztma kezelésére

 

Felnőttek és serdülők 12 éves kortól

·        Seretide Diskus 50/100 mikrogramm/adag   napontakétszer egy adag belégzése

·        Seretide Diskus 50/250 mikrogramm/adag   napontakétszer egy adag belégzése

·        Seretide Diskus 50/500 mikrogramm/adag   napontakétszer egy adag belégzése

 

Gyermekek 4-12 éves korban

·        Seretide Diskus 50/100 mikrogramm/adag   napontakétszer egy adag belégzése

·        A Seretide alkalmazása 4 évesnél fiatalabbgyermekeknek nem ajánlott.

 

Felnőttek krónikus obstruktívtüdőbetegségben (COPD)

·        Seretide Diskus 50/500 mikrogramm           napontakétszer egy adag belégzése

 

A naponta kétszer adagolt Seretideáltalában jól enyhíti a tüneteket. Ezért lehet, hogy orvosa csökkenteni fogjaaz adagolást napi egyszeri belégzésre. Az új adagolás a következő lehet:

·        egyszer este - ha Önnek éjszaka jelentkezőtünetei vannak

·        egyszer reggel - ha a tünetek napközbenjelentkeznek.

 

Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse azorvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kellbelélegeznie.

 

Ha Ön asztma kezelésére kapja aSeretide-et, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

 

Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik,azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyenkor légzésezihálóbbá válhat, gyakrabban jelentkezhet mellkasi szorító érzés, vagygyakrabban lehet szüksége gyorsan ható készenléti gyógyszerére. Ha ilyesmittapasztal, folytassa a Seretide alkalmazását, de ne inhaláljon gyakrabban, mintelőzőleg. Lehet, hogy mellkasi betegsége rosszabbodik, és súlyos állapotbakerülhet. Forduljon mielőbb orvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre isszüksége lesz.

 

A készülék használatának leírása

 

·               Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogjaelmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát. Majd időnként ellenőrzik,hogyan használja készülékét.  Ha a Seretide Diskus-t nem az előírtak szerint alkalmazza,lehet, hogy nem megfelelően segít majd az asztmában vagy a COPD-ben.

·               A Diskus készülék a Seretide-et por formájában,buborékfólia rekeszekben tartalmazza.

·               A Diskus felső részén adagszámláló van, ezenlátható, hány adag van még a készülékben. A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogymár csak néhány adag maradt. Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülékmár üres.

 

Az inhaláló használata

 

1.      A Diskus kinyitásához fogja meg egyik kezével aburokrészt, a másik kezének hüvelykujját helyezze a vájatba és a hüvelykujjvájatot fordítsa el, amennyire tudja. Hallani fogja a  kattanását.  Ígymegnyílik a szájrész kis nyílása.

 

 

2.      A Diskus-t a szájrésszel maga felé tartsa. Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében. A pöcköt tolja el, amennyire lehet.Hallani fogja a  kattanását. Így egy adag gyógyszer a szájrészbe került.

 

 

Valahányszorfelhúzza a pöcköt, az eszközön belül kinyílik egy rekesz, és egy adag porbelégzésre kész. Ne játsszon a pöcökkel, mert így kinyitja a rekeszeket éskárbavész a gyógyszer.

 

3.      Tartsa távol szájától a készüléket. Megerőltetésnélkül jól lélegezzen ki. Ne lélegezzen vissza a Diskus készülékbe.

 

4.      A szájrészt helyezze ajkai közé, gyorsan ésmélyen szívja be a levegőt a készüléken át, és nem az orrán keresztül.

Vegye el szájától aDiskus-t.

10 másodpercig, ill.ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét

Lassan lélegezzenki.

 

 

5.       Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez segít megelőznia szájpenész és rekedtség jelentkezését.

 

6.   ADiskus becsukásához forgassa maga felé a hüvelykujj vájatot, amennyire lehet.Hallani fogja a kattanását.

A pöcök mostvisszaugrott eredeti helyzetébe.

 

 

A Diskus most ismét használatra kész.

 

Az inhaláló tisztítása

 

Egy száraz ruhával törölje tisztára aDiskus szájrészét.

 

Ha az előírtnál több Seretide-etlélegzett be

 

Fontos, hogy az inhalálót az orvos előírásaszerint használja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mondja elorvosának vagy gyógyszerészének. A szokásosnál szaporább szívverés,bizonytalanságérzés jelentkezhet. Fejfájás, izomgyengeség, izületi fájdalom iselőfordulhat.

 

Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokatalkalmaz, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis nagyobbadagokban alkalmazva, a Seretide csökkenheti a mellékvesében a szteroidhormonok termelését.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Seretide-et

 

Ha elfelejtettealkalmazni az inhalálót, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban. Nealkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

 

Ha abbahagyjaa Seretide alkalmazását

 

Nagyon fontos, hogy a Seretide-t minden napalkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosanem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne hagyja abba a Seretide alkalmazását,illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzési tüneteirosszabbodhatnak, valamint nagyon ritkán mellékhatások is felléphetnek, mint azalábbiak:

 

·         gyomorfájdalom

·         fáradtság, étvágytalanság

·         hányinger és hasmenés

·         súlyvesztés

·         fejfájás vagy álmosság

·         alacsony káliumszint a vérben

·         alacsony vérnyomás és görcsrohamok.

 

Nagyon ritkán, ha fertőző betegséget kap,vagy rendkívüli stressz helyzetekben (pl. súlyos balesetnél vagy műtét kapcsán)előfordulhatnak hasonló mellékhatások.

Ezeknek a tüneteknek a kivédése érdekébenorvosa kiegészítő kortikoszteroid (pl. prednizolon) kezelést írhat elő.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van az inhaláló alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a Seretide isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az orvos Ön asztma vagy COPDtüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb Seretide adagot fogja rendelni.

 

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogylégzése hirtelen romlik a Seretide alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog. Jelentkezhetviszketés, és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Hailyen tüneteket észlel, vagy azok a Seretide belégzése után hirtelenjelentkeznek, azonnal forduljon orvosához. A Seretide nagyon ritkán okozallergiás reakciót (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében).

 

További mellékhatások:

 

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint egy esetében fordul elő):

·         Fejfájás, amely általában csökken a kezelésfolytatása során.

·         Meghűlés gyakrabban fordult elő COPD-sbetegeknél.

 

Gyakori (10beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·        Szájpenész (gyulladt, krémszínű vagy sárga,kidomborodó foltok) a szájban vagy a torokban. Továbbá gyulladt nyelv és torok,rekedtség. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti aszáját vízzel, majd kiköpi. Orvosa a szájpenész kezelésére gombaelleneskészítményt rendelhet.

·        Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalanszívverés (palpitáció). Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelésfolytatása során.

·         Izomgörcsök.

 

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:

·        Pneumónia (tüdőgyulladás) és bronhitisz(hörghurut). Forduljon orvosához, ha a következő tünetek  közül bármelyiketészleli: fokozott köpettermelődés, a köpet színének elváltozása, láz,hidegrázás, erősebb köhögés, a légzési problémák fokozódása.

·        Bőrsérülések, csonttörések

·        Arc-, orrmellék- vagy homloküreggyulladás(feszültség vagy teltség érzése az orrban, arcban vagy a szemek mögött, néhalüktető fájdalommal)

·        A vér káliumszintjének csökkenése (amiegyenetlen szívverést, izomgyengeséget, izomgörcsöt okozhat)

 

Nem gyakori (100beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·         Bőrkiütés.

·         Nagyon gyors szívverés (tahikardia).

 

Nagyon ritka (10 000 beteg közülkevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·        Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amelysúlyosbodik közvetlenül a Seretide belégzése után.Ilyen esetben hagyja abba a Seretide alkalmazását. Használja a gyorsanható készenléti inhalálószerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·        A Seretide befolyásolhatja a szervezet normálisszteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.Ennek következménye lehet:

-         gyermekek és serdülők esetében a növekedéslelassulása,

-         csontritkulás,

-         szürkehályog és zöldhályog,

-         súlygyarapodás,

-         kerek arc (holdvilágarc, Cushing-szindróma).

·        Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Önállapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy mindig azasztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb Seretide adagot kapja.

·        Egyenlőtlen vagy szabálytalan szívverés(aritmia). Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Seretide alkalmazását,hacsak orvosa nem tanácsolja.

·        A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). HaÖn cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetlegmódosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.

·        Nyugtalanság, alvászavarok, viselkedésiváltozások mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek főleg gyermekeknélfordulnak elő).

·         Izületi fájdalom, duzzanat és izomfájdalom.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A SERETIDE-ET TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő nealkalmazza a Seretide-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A gyógyszereketnem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Seretide

 

-      Hatóanyag: 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoátformájában) és 100 mikrogramm, 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm flutikazon-propionátadagonként.

-     Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát(mely tejfehérjét tartalmaz).

 

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

 

Adagolt inhalációs por.

 

·        A Seretide Diskus egy fóliacsíkot tartalmaz. Afólia megvédi a belégzendő port a környezeti hatásoktól.

·        Az egyes adagok a fóliarekeszekben előre osztvavannak elhelyezve.

·        A dobozban 1 Diskus készülék van, amelyből 60adag lélegezhető be.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

 

GlaxoSmithKline Kft.

MOM Park, Gesztenyés Torony

H-1124 Budapest

Csörsz u. 43.

 

Gyártó:

 

GlaxoWellcomeOperations,

Priory Street, Ware

Hertfordshire, SG12 ODJ,

Egyesült Királyság

 

vagy (Seretide Diskus 50/250mikrogramm/adag) esetében

 

Glaxo Wellcome Production,

Zone industrielle No. 2., 23, rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Franciaország

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ausztria                       SeretideDiskus

Belgium                       SeretideDiskus

Dánia                           SeretideDiskus

Finnország                    SeretideDiskus

Franciaország               SeretideDiskus

Görögország                 SeretideDiskus

Hollandia                      SeretideDiskus

Írország                       SeretideDiskus

Luxemburg                   SeretideDiskus

Nagy-Britannia             SeretideAccuhaler

Németország                atmadiscDiskus

Olaszország                  SeretideDiskus

Portugália                     SeretaideDiskus

Spanyolország               SeretideDiskus

Svédország                   SeretideDiskus

 

 

OGYI-T-7626/01          (Seretide Diskus50/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x60 adag)

OGYI-T-7626/02          (Seretide Diskus50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x60 adag)

OGYI-T-7626/03          (Seretide Diskus50/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x60 adag)

 

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 28.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!