LEGALON SIL INJEKCIÓ 4X PORAMPULLA

Legalon SIL injekció

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz

szilibinin

 

 

Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Legalon SIL 10 mg/mlpor oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatosinjekcióhoz alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Legalon SIL 10 mg/mlport oldatos injekcióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Legalon SIL 10 mg/ml portoldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEGALON SIL 10MG/ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatóanyaga aszilibinin, meggátolja az amatoxin (a gyilkos galóca fő mérge) felvételét amájsejtekbe, és ezzel megakadályozza a méreg bejutását a májon belülikeringésbe.

 

Az injekció a gyilkos galóca(Amanita phalloides) mérgezés estén alkalmazható.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A LEGALON SIL 10 MG /ML POROLDATOS  INJEKCIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható Önnél aLegalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz

-                ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóvizsgálatokat nem végeztek.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Nem állnak rendelkezésreadatok a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz terhesség és szoptatásalatti alkalmazásáról.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti képességeket akészítmény nem befolyásolja.

 

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI ALEGALON SIL 10 MG/ML PORT OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?

 

Akészítmény kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható!

 

Az üveg tartalmát 35 mlinfúziós oldatban (pl. 5%-os glükóz infúziós vagy 0,9%-os nátrium-kloridinfúziós oldat) feloldják, így ml-ként 10 mg szilibinint tartalmazó oldatkészül.

 

Szokásos napi adagja 20 mg szilibinintesttömegkilogrammonként, 4 infúzióra elosztva, amelyeket 2‑2 óraalatt adnak be Önnek, a mindenkori folyadékmérleg figyelembevételével. Ennekmegfelelően infúziónként 5 mg/testtömegkilogramm szilibinint adnak be, ígypéldául egy 70 kg testtömegű beteg esetében 1 üveg tartalma (350 mg szilibinin) szükséges egy infúzióhoz. Négy óraelteltével újabb hasonló infúziót lehet alkalmazni. 24 óra alatt összesen 4infúzió adható be.

 

A testen kívül végzettméregtelenítő eljárásokat, mint például amikor szén segítségével távolítják ela mérget a vérből (hemoperfúzió) vagy művese kezelés (hemodialízis), azinfúziók közötti szünetekben lehet elvégezni a szilibinin szint csökkenésénekelkerülése érdekében.

 

Az infúziós kezelés általánosszabályainak megfelelően az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt, valamint afolyadékmérleget a kezelőorvosnak szigorúan ellenőrizni kell.

Napi 20 mg/testtömegkilogrammszilibinin adagot és a nátrium-klorid oldószert figyelembe véve kb. 0,36 mmol/testtömegkilogrammnátrium kerül be a szervezetbe.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aLegalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

 

A mellékhatásokbizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket az alábbiak szerinthatározzuk meg:

·               nagyon gyakori: 10 kezelt ember közül több mint egyet érint

·               gyakori: 100 kezelt ember közül 1-10-et érint

·               nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint

·               ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint

·               nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyetérint

·               nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságnem határozható meg.

 

Nagyon ritka esetekbenmelegérzés (hőhullám) kialakulhat az infúzió adagolása során, valamint láz(gyakorisága nem ismert) is előfordulhat.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.      HOGYAN KELL A LEGALON SIL 10 MG/ML PORTOLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI ?

 

Legfeljebb 25°C –on tárolandó.

 

A gyógyszer feloldás utánitárolására vonatkozó információk:

A felhasználásra készkészítmény kémiai és fizikai stabilitása 30˚C-on tárolva 6 óráig,2–8˚C-on pedig 24 óráig bizonyított. Mikrobiológiai okokból afelhasználásra kész készítményt azonnal fel kell használni; a felhasználófelelős az eltartási idő hosszáért és az eltartás feltételeiért.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

A címkén feltüntetett lejáratiidő után nem használható fel a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Legalon SIL10 mg/ml por oldatos injekcióhoz

-                A készítmény hatóanyaga: 350 mgszilibinin üvegenként.

-                Egyéb összetevők: inulin

 

Milyen a Legalon SIL 10 mg/mlpor oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por oldatos injekcióhoz: halványhomokszínű, finom kristályos, steril krioszikkátum.

 

Kb. 598,5 mg krioszikkátumpiros színű gumidugóval és ezüstszínű rollnizott alumínium kupakkal lezárt,valamint szürke színű műanyag védőkupakkal ellátott, 100 ml-es barna színűüvegben.

Kb. 598,5 mg krioszikkátumszürke színű gumidugóval és ezüstszínű rollnizott alumínium kupakkal lezárt,valamint szürke színű műanyag védőkupakkal ellátott, 50 ml-es barna színűüvegben.

Csomagolás: 4 db üveg dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Madaus GmbH,

51101 Köln,

Németország

 

OGYI-T-1270/01      100 ml

OGYI-T-1270/02      50 ml

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. július


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!