RISPERIDON ORION 1MG/ML OLDAT 1X120ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

RisperidonOrion 1 mg/ml belsőleges oldat

riszperidon

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Risperidon Orion belsőleges oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Risperidon Orion belsőleges oldat alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Risperidon Orion belsőleges oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Risperidon Orion belsőleges oldatot tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPERIDON ORION BELSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Risperidon Orion az antipszichotikumoknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.

 

A Risperidon Orion a következő állapotok kezelésérealkalmazható:

·               Tudathasadás(skizofrénia), amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet,amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél, vagy szokatlanulgyanakvó vagy zavartságot érez.

·               Mánia, amikor Ön lehetnagyon izgatott, emelkedett hangulatú, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagyhiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.

·               Alzheimer demenciában(szellemi leépülésben) szenvedő betegek tartós agressziójának rövid távú(legfeljebb 6 hetes) kezelése, ha önmagukra vagy másokra veszélyesek.Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

·               Szellemileg károsodott,(legalább 5 éves) gyermekek és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező,régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA RISPERIDON ORION BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedje a Risperidon Oriont

-         ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RisperidonOrion egyéb összetevőjére.

 

Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-eÖnre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RisperidonOrion alkalmazását.

 

ARisperidon Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperidon Orion szedését, ha:

 

-         szívbetegsége van. Ilyenek pl. a szívritmuszavar, vagy ha Önhajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. ARisperidon Orion vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjánakmódosítására.

-         Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, amely szélütéskialakulását segítheti, pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagyagyi érbetegségek.

-         Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),

-         cukorbetegsége van,

-         epilepsziás,

-         tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a RisperidonOrion szedésekor ezt észleli, azonnal forduljon orvosához.

-         testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés ellenivédekezése károsodott,

-         veseműködése károsodott,

-         májműködése károsodott,

-         vérében rendellenesen magas a prolaktinszint, vagy Önnekvalószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.

 

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha akövetkezőket tapasztalja

  • a nyelv, száj és az arc izmainak akaratlan, ritmikus mozgása. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.
  • láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (ún. „neuroleptikus malignus szindróma”). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

 

Ha nem biztos abban, hogy a fent felsoroltakközül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével a Risperidon Orion alkalmazása előtt.

 

A Risperidon Orion súlynövekedést okozhat.

 

Idős, szellemileg leépült(demenciában szenvedő) betegek

Demenciában szenvedő idős betegeknél fokozotta szélütés kockázata. Nem szabad riszperidont szednie, ha Önnek szélütés miattkialakult demenciája van.

A riszperidon kezelés alatt gyakran fel kellkeresnie orvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagygondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy alábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagyzavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövidideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

 

Gyermekek és serdülők

Mielőtt viselkedési zavarokban a kezeléstelkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.

Ha a riszperidon kezelés alatt fáradtságfordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjánakmegváltoztatásával.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint agyógynövény-készítményeket.

 

Különösen fontos, hogy tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közülbármelyiket szedi:

·               az agy működésére hatógyógyszerek, pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók(opiátok), allergia ellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel ariszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

·               gyógyszerek, amelyekváltozást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), bizonyos depresszióvagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,

·               lassú szívverést okozógyógyszerek,

·               alacsony kálium-szintetokozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

·               magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek. A Risperidon Orion csökkentheti a vérnyomást.

·               Parkinson-kór ellenigyógyszerek (pl. a levodopa),

·               vízhajtók, amelyeket szívbetegségekbenvagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakulóvizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A RisperidonOrion önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedőidős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

 

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik ariszperidon hatását:

·               rifampicin (egyesfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               karbamazepin, fenitoin(epilepszia elleni gyógyszerek)

·               fenobarbitál

 

Más riszperidon adagra lehet szüksége, haelkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

 

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják ariszperidon hatását:

·               kinidin (bizonyosszívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

·               depresszió ellenigyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklikus)depresszió elleni gyógyszerek,

·               béta-blokkolók (magasvérnyomás kezelésére használják),

·               fenotiazinok (pl.elmezavar kezelésére vagy nyugtatóként),

·               cimetidin, ranitidin (agyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),

 

Más riszperidon dózisra lehet szüksége, haelkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

 

Ha nem biztos abban, hogy a fent felsoroltakközül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével a Risperidon Orion alkalmazása előtt.

 

ARisperidon Orion egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül. A Risperidon Orion alkalmazása alatt alkoholt fogyasztani tilos.

 

Terhességés szoptatás

·               Ha gyermeket vár, vagyterhes szeretne lenni vagy szoptat, beszéljen orvosával a Risperidon Orionalkalmazása előtt. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.

·               Újszülötteken remegést,izommerevséget és táplálkozási nehézséget figyeltek meg, ha az anya riszperidonnaltörténő kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában. Ezek a tünetek nemálltak fenn tartósan.

 

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A riszperidon kezelés alatt szédülés, fáradtság és látásiproblémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat,és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RISPERIDON ORION BELSŐLEGES OLDATOT?

 

Mennyit kell bevenni:

 

Skizofrénia kezelésére

 

Felnőttek

·               A szokásos kezdő adagnapi 2 mg, ami a második napon napi 4 mg-ra emelhető.

·               Ezt követően kezelőorvosamódosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

·               A legtöbb ember4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

·               Ezt a teljes napimennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két részletben. Kezelőorvosa fogjamegmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

 

Idős emberek

·               A kezdő adag normáliskörülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

·               Ezt követően az orvos azadagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1-2 mg-ra.

·               Kezelőorvosa fogjamegmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

 

Gyermekek és serdülők

·               18 év alatti skizofréniábanszenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Risperidon Orionnal kezelni.

 

Mánia kezelése

 

Felnőttek

·               A kezdő adag rendszerintnaponta egyszer 2 mg.

·               Ezt követően kezelőorvosamódosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

·               A legtöbb ember napontaegyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.

 

Idős emberek

·               A kezdő adag rendszerintnaponta kétszer 0,5 mg.

·               Ezt követően kezelőorvosafokozatosan módosíthatja adagját naponta kétszer 1-2 mg-ra attól függően,hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

 

Gyermekek és serdülők

·               18 év alatti gyermekek ésserdülők bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabadRisperidon Orionnal kezelni.

 

Alzheimer típusú demenciában szenvedőbetegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

 

Felnőttek (beleértve idős embereket)

·               A kezdő adagja normáliskörülmények között naponta kétszer 0,25 mg.

·               Ezt követően kezelőorvosafokozatosan módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál akezelésre.

·               A legtöbb ember jobbanérzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szükségelehet naponta kétszer 1 mg-ra.

·               Alzheimer típusúdemenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehethosszabb.

 

Gyermekek és serdülők viselkedésizavarainak kezelésére

 

Az adag a gyermek testsúlyától függ:

 

50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek

·               A kezdő adag általábannaponta egyszer 0,25 mg.

·               Az adag másnaponkéntemelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.

·               A szokásos fenntartó adagnaponta egyszer 0,25-0,75 mg.

 

50 kg-os vagy nagyobb testsúlyúgyermekeknek

·               A kezdő adag általábannaponta egyszer 0,5 mg.

·               Az adag másnaponkéntemelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.

·               A szokásos fenntartó adagnaponta egyszer 0,5-1,5 mg.

 

Viselkedési zavarokban szenvedő betegekkezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

 

5 éves kor alatti, viselkedési zavarokbanszenvedő gyermekeket nem szabad Risperidon Orionnal kezelni.

 

Károsodott vese- vagy májműködésűbetegek

Tekintet nélkül a kezelendő betegségre,minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Azilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.

Ebben a betegcsoportban a riszperidontóvatosan kell alkalmazni.

 

Hogyan kellszedni a Risperidon Oriont

 

A RisperidonOrion belsőleges oldatot mindig az orvos utasítása szerint szedje. Ha nembiztos valamiben, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Orvosa fogjamegmondani, hogy mennyi gyógyszert kell szednie, és mennyi ideig tart a kezelés.Ez az Ön állapotától függ, és emberről emberre változik. A szükségesgyógyszermennyiséget a „Mennyit kell bevenni” cím alatt találja.

 

A RisperidonOrion bevehető étkezés közben vagy étkezések között is. A folyadékot le lehetnyelni közvetlenül, vagy belekeverhető ásványvízbe, narancslébe, illetvefeketekávéba. Ha ilyen módon keveri el, az italt azonnal meg kell inni.

 

Használatiutasítás a pipetta Risperidon Orion belsőleges oldattal történő használatához:

1.             A kupak lenyomásával, majd az óramutató járásával ellentétes iránybantörténő elforgatásával távolítsa el a gyermekbiztos kupakot a palackról.

2.             Helyezze a palackot egy sima felületre.

3.             Tegye a pipettát a palackban lévő oldatba.

4.             Miközben fogja az alsó gyűrűt, húzza fel a felső gyűrűt addig, amíg aszükséges számú mg-nak vagy ml-nek megfelelő jelölés láthatóvá válik.

5.             Az alsó gyűrűt tartva vegye ki az egész pipettát a palackból.

6.             A pipetta kiürítéséhez nyomja le a felső gyűrűt, miközben továbbra istartja az alsó gyűrűt.

7.             A pipetta tartalma üríthető közvetlenül a szájba vagy egy pohárásványvízbe, narancslébe vagy feketekávéba.

8.             Öblítse el a pipettát vízzel

9.             Tegye vissza a gyermekbiztos kupakot a palackra, addig csavarva azóramutató járásával megegyezően, amíg teljesen bezáródik.

 

 

Ne felejtse el– az oldat minden millilitere (ml) 1 mg-nak felel meg.

 

 

Ha azelőírtnál több Risperidon Oriont vett be

·               Azonnal orvoshoz kellfordulnia. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

·               Túladagolás eseténálmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek,gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhetvagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.

 

 

Haelfelejtette bevenni a Risperidon Oriont

·               Ha elfelejt egy adagotbevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már nagyon közel van a következő adagbevételének az ideje, hagyja ki a kimaradt adagot és folytassa a gyógyszerszedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keressefel kezelőorvosát.

·               Ne vegyen bedupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Risperidon Orion szedését

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia,csak az orvos utasítására. A tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa úgy dönt,hogy leállítja ezt a gyógyszert, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon átcsökkentheti.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Risperidon Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori:            10-ből több, mint1 beteget érint

Gyakori:                        100-ból 1-10beteget érint

Nem gyakori:                1000-ből 1-10beteget érint

Ritka:                            10000-ből1-10 beteget érint

Nagyon ritka:                10000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert:                  gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):

·               Parkinsonizmus. Ez egyorvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenkéntkevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinsonizmus akövetkezőket foglalhatja magában: fokozott nyálelválasztás, csont-izomrendszerimerevség, nyáladzás, rángás a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagykárosodott testmozgások, kifejezés nélküli arc, izommerevség, nyakmerevség, apró,csoszogó, gyors léptek és a normális karmozgások hiánya járáskor, folyamatospislogás a homlok érintésére adott válaszként (ez egy kóros reflex).

·               fejfájás, elalvási vagyátalvási nehézség.

 

Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint):

·               aluszékonyság, fáradtság,nyugtalanság, ülve maradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás, álmosság,szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,

·               hányás, hasmenés,székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés,torokfájás, szájszárazság,

·               súlygyarapodás, atesthőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,

·               légzési nehézség,tüdőgyulladás, influenza, légúti fertőzés, homályos látás, orrdugulás,orrvérzés, köhögés,

·               húgyúti fertőzés,ágybavizelés,

·               izomgörcs, az arc vagy akar és láb akaratlan mozgása, ízületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábakduzzanata, fájdalom a karokban és lábakban,

·               bőrkiütés, bőrvörösség,

·               gyors szívverés érzése,mellkasi fájdalom,

·               emelkedett prolaktinszinta vérben.

 

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegetérint):

·               nagymennyiségű vízfogyasztása, széklet visszatartási képtelenség, szomjúság, nagyon keményszéklet, rekedtség vagy hangképzési zavar,

·               a légutakba jutó táplálékokozta tüdőgyulladás, hólyagfertőzés, kötőhártya-gyulladás, melléküregfertőzés, vírusfertőzés, fülgyulladás, mandulagyulladás, bőr alatti gyulladás,szemgyulladás, gyomorfertőzés, szemváladékozás, körömgombásodás,

·               a szív szabálytalaningerületvezetése, felállást követő vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás,szédülés testhelyzet megváltoztatáskor, eltérés a szívműködés elektromosvizsgálatakor (EKG), kóros szívritmus, szívdobogás-érzés, szapora- vagy lassúszívverés,

·               vizelet-visszatartásizavar (inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés,

·               zavartság, figyelemzavar,alacsony tudatszint, fokozott aluszékonyság, idegesség, emelkedett hangulat(mánia), energia és érdeklődés hiány,

·               emelkedett vércukorszint,májenzimek emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám, csökkenthemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), emelkedetteozinofil szám (speciális fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám (ezek a vérsejtek segítenek elállítania vérzést),

·               izomgyengeség,izomfájdalom, fülfájdalom, nyakfájdalom, ízületi duzzanat, rendellenestesttartás, ízületi merevség, csont-izomrendszert eredetű mellkasi fájdalom,mellkasi diszkomfort érzés,

·               bőrsérülés, bőrbetegség,száraz bőr, erős bőrviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás,bőrelszíneződés, a bőr megvastagodása, kipirulás, fájdalom vagy érintéscsökkent érzékelése, zsíros bőrgyulladás,

·               menstruációs vérzéselmaradása, szexuális működés zavara, merevedési zavar, ejakulációs zavar,váladékozás az emlőből, férfiaknál mellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy,rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás,

·               ájulás, járászavar,tompaság, alultápláltságot és alacsony testsúlyt eredményező étvágycsökkenés,rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás,koordinációs zavar,

·               fájdalommal járófényérzékenység, vérbőség a szemben, szemduzzanat, szemszárazság, fokozottkönnyezés,

·               a légutak megbetegedése,vérbőség a tüdőben, ropogó hang a tüdő felett, a légutak vérbősége,beszédzavar, nyelési nehézség, köpettel járó köhögés, durva/sípoló hanglégzéskor, influenza-szerű megbetegedés, melléküreg vérbőség,

·               ingerekre való reakcióhiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szem hirtelen fellépő duzzanatanehézlégzéssel, az arc, a karok vagy a lábak hirtelen, főként az egyik oldalonjelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elkent beszéd jelentkezése, ami24 óránál rövidebb ideig tart (ezt mini-sztróknak vagy sztróknak nevezik), azarc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai, fülcsengés, arcödéma.

 

Ritka (10000-ből 1-10 betegetérint):

·               orgazmus képtelenség,menstruációs zavar,

·               korpásodás,

·               gyógyszerallergia, hidegvégtagok, ajak duzzanat, ajakgyulladás,

·               zöldhályog (glaukóma),csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kórosszemgolyó-forgás,

·               érzelemhiány,

·               tudatváltozás emelkedetttesthőmérséklettel és izomrángással, testszerte jelentkező ödéma, gyógyszermegvonási szindróma, csökkent testhőmérséklet,

·               gyors, felszínes légzés,alvás során jelentkező légzési zavar, krónikus középfülgyulladás,

·               bélelzáródás,

·               az agyi vérátáramláscsökkenése,

·               fehérvérsejtszám csökkenése,a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,

·               az izomrostok széteséseés izomfájdalom (rabdomiolízis), mozgászavarok,

·               kezeletlen cukorbetegségmiatt kialakuló kóma,

·               a bőr és szem sárgaelszíneződése (sárgaság),

·               hasnyálmirigy-gyulladás.

 

Nagyon ritka (10000-ből kevesebb mint1 beteget érint):

·               a kezeletlencukorbetegség életveszélyes szövődményei.

 

Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

·               légzési nehézséget éssokkot eredményező súlyos allergiás reakció,

·               granulociták hiánya (afehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),

·               tartós és fájdalmaserekció,

·               veszélyesen nagymennyiségű víz ivása.

 

INJEKCIÓBAN ADHATÓ RISZPERIDON

A következő mellékhatásokat injekcióbanadható riszperidon alkalmazása esetén észlelték. Ha nem tartós hatásúriszperidon injekcióval kezelik is, de a következők bármelyikét észleli,forduljon orvoshoz.

 

·               bélgyulladás,

·               bőr alatti tályog, a bőrbizsergése vagy érzéketlensége, bőrgyulladás,

·               a bakteriális fertőzésellen védő fehérvérsejtek számának csökkenése,

·               depresszió,

·               görcsök,

·               pislogás,

·               forgó vagy billegő érzés,

·               lassú szívverés, magasvérnyomás,

·               fogfájás, nyelvgörcs,

·               far fájdalom,

·               fogyás.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A RISPERIDON ORION BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

 

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a RisperidonOriont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontástkövetően a palack tartalmát 4 hónapon belül fel kell használni.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Risperidon Orion belsőleges oldat

-         A készítmény hatóanyaga a riszperidon. 1 mg riszperidon 1 mloldatban.

-         Egyéb összetevők: borkősav (E334), benzoesav (E210), sósav (pHbeállításhoz) és tisztított víz.

 

 

 

 

Milyen a RisperidonOrion belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Az oldat tiszta és színtelen. Borostyánszínű (III típusú) üvegben,gyermekbiztos és garanciabiztos (PP/LDPE) kupakkal és (polisztirol/LDPE)adagoló pipettával kerül forgalomba.

1 üveg adagolópipettával dobozban.

 

Kiszerelés: 30 ml, 60 ml, 100 ml és 120 ml. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

 

OrionCorporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

 

Gyártó

 

OrionCorporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

 

A gyógyszert az Európai Uniótagországaiban a következő neveken engedélyezték:

 

Cseh Köztársaság, Finnország, Magyarország, Szlovák Köztársaság:

Risperidon Orion

Lengyelország:

Orizon

 

OGYI-T-20727/01  120 ml

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

2010. 03. 03.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!