ZAVEDOS 25MG KAPSZULA 1X

B

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Zavedos 5 mg kapszula

Zavedos 10 mg kapszula

Zavedos 25 mg kapszula

idarubicin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Zavedos kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Zavedoskapszula szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni aZavedos kapszulát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell aZavedos kapszulát tárolni?

6.       További információk

 

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZAVEDOS KAPSZULA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatóanyaga, azidarubicin-hidroklorid, a sejtosztódást gátló citotoxikus (sejtméreg) gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A felnőttkori, heveny fehérvérűségegy bizonyos típusának, az akut nem limfoid leukémiának a kezelésére, valamintaz előrehaladott, rosszindulatú emlődaganat kezelésére alkalmazott gyógyszer,ha utóbbinál az antraciklint nem tartalmazó korábbi terápia nem bizonyulteredményesnek.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZAVEDOS KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Zavedos kapszulát

·           ha allergiás (túlérzékeny) azidarubicin-hidrokloridra, egyéb antraciklin vagy antracéndion származékra vagya Zavedos kapszula egyéb összetevőjére,

·           ha Önnek súlyos májkárosodása van,

·           ha Önnek súlyos vesekárosodása van,

·           ha Ön súlyos szívelégtelenségbenszenved,

·           ha a közelmúltban lezajlott szívinfarktusa volt,

·           ha Önnek súlyos szívritmuszavaravan,

·           ha Önnél tartós csontvelő-károsodásáll fenn,

·           ha Ön korábban kezelésbenrészesült az idarubicin és/vagy antraciklin és antracéndion maximális kumulatív(összeadódó) adagjával.

·           ha terhes és a gyógyszer alkalmazásávaljáró kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább „Terhesség ésszoptatás”),

·           ha Ön szoptat, a szoptatást hagyja abba a kezelés időtartama alatt.

A Zavedos kapszulafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·           ha Ön szív és érrendszeribetegségben szenved.

·           ha Ön a Zavedos-kezelés alatt vagyazt megelőzően sugárkezelésben részesült.

·           ha a kezelést megelőzően vagy akezelés alatt vérképe kóros. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha akezelést megelőzően vagy a kezelés alatt belázasodik, hőemelkedést, gyakoriorrvérzést, bőrén bevérzéseket vagy gyengeséget tapasztal.

·           ha Ön olyan emésztőrendszeribetegségben szenved, ami vérzést vagy bélátfúródást okozhat.

·           ha Önnek a máj- vagy veseműködésekárosodott.

·           védőoltások alkalmazása esetén.

 

A Zavedos-kezelés előtt és akezelés során kezelőorvosa a szívműködés kivizsgálását, vérkép, a máj- ésveseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok, valamint egyéb laboratóriumivizsgálatok (húgysav-, kálium-, kalcium-, foszfátszint) elvégzésétrendelheti el.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elsősorban akövetkező készítményeket említse meg:

 

·      a szívműködést befolyásolódaganatellenes gyógyszerek (antraciklinek, trasztuzumab),

·      a szívműködésre ható egyébkészítmények (például kalcium-csatorna blokkolók),

·      máj- vagy veseműködést befolyásolókészítmények.

 

Mielőtt bármilyen más kezelésbenrészesülne, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és azápolószemélyzettel, hogy Ön Zavedos-kezelésben részesül.

 

A Zavedos kapszulaegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Könnyű ételek fogyasztása nembefolyásolja az idarubicin felszívódását.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a Zavedos-kezeléskárosíthatja a hímivarsejteket, a férfibetegeknek megfelelő fogamzásgátlómódszert kell alkalmazniuk, valamint ha indokolt, az esetlegesen kialakulónemzőképtelenség miatt kérjenek tanácsot előzetes sperma-konzerválásról.

Az idarubicin károsíthatja amagzatot, ezért a kezelés során a fogamzóképes korú nők alkalmazzanak megfelelő(a kezelőorvos által javasolt) fogamzásgátló módszert a terhesség elkerülésére.Ha a kezelést követően Ön a későbbiekben gyermeket szeretne, genetikaitanácsadáson való részvétel javasolt.

Az idarubicin-kezelés alattnem szabad szoptatni.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az idarubicin hatásait agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre részletesen nemvizsgálták.

 

 

3.       HOGYAN KELLSZEDNI A ZAVEDOS KAPSZULÁT?

 

A kezelés a daganatos betegekkezelésében jártas szakember felügyelete mellett történik. Gyógyszerének pontosadagját az orvos határozza meg. Ez függ a testfelépítésétől és attól, hogyhogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei és azEKG-vizsgálatok szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradagmeghatározásában. A Zavedos kapszulát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény szokásosadagja felnőtteknek:

 

Heveny fehérvérűség, azúgynevezett akut nem limfoid leukémia kezelésére:

·           önmagában alkalmazva 30 mg/m2testfelület naponta, 3 napon keresztül. Ez azt jelenti, hogy a testfelszínminden négyzetméterére 30 mg hatóanyagot számol az orvos.

·           egyéb gyógyszerrel együtt adva15-30 mg/m2 testfelület naponta, 3 napon keresztül.

Előrehaladott, rosszindulatúemlődaganat kezelésére:

·           önmagában alkalmazva 45 mg/m2testfelület egy adagban vagy három egymást követő napra elosztva (naponta 15mg/m2), 3-4 hetenként illetve

·           egyéb gyógyszerrel együtt adva 35mg/m2 testfelület egy adagban.

 

Enyhe-mérsékelt máj- illetve vesekárosodásbanszenvedő betegeknek az adagolást a kezelőorvos szükség esetén módosíthatja. Az idarubicin nem adható súlyos máj- és/vagyvesekárosodásban szenvedő betegeknek.

 

A bevétel előtt győződjön mega kapszulák épségéről. Az ép kapszulákat szétrágás vagy szopogatás nélkül,egészben, kevés vízzel, esetleg valamilyen könnyű étellel vegye be.

 

Ha az előírtnál többZavedos kapszulát vett be

Ha véletlenül több gyógyszertvett be az előírtnál, azonnal forduljon orvosához. Ebben az esetben ugyanis atúladagolást követően a leghamarabb gyomormosást kell alkalmazni és továbbimegfigyelés, illetve szükség esetén kezelés szükséges.

 

Ha elfelejtette bevenni aZavedos kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott kapszula pótlására. Ugyanis ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Legjobb, haebben az esetben orvosa tanácsát kéri.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aZavedos kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezek az alábbiak lehetnek:

 

Csontvelő károsodás

A súlyos csontvelő-károsodása Zavedos-kezelés legsúlyosabb mellékhatása, ez azonban nélkülözhetetlen a főgyógyszerhatáshoz, azaz a daganatos sejtek elpusztításához. A súlyoscsontvelő-károsodás időszakában beszámoltak fertőzések és/vagy vérzések miattbekövetkező halálesetekről.

Ha a Zavedos-kezelés soránÖnnél fertőzésre utaló tünetek, így hőemelkedés, láz, gyengeség jelentkeznek,vagy gyakori orrvérzést, a bőrén bevérzéseket tapasztal, azonnal keresse felkezelőorvosát, mert ezek a tünetek csontvelő-károsodásra utalhatnak.

 

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

·      fertőzések,

·      vérszegénység (csökkentvörösvértestszám), súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés,

·      allergiás reakció,

·      étvágytalanság,

·      hányinger, hányás, nyálkahártya/szájnyálkahártya-gyulladás,hasmenés, hasi fájdalom vagy égő érzés,

·      kopaszság,

·      a vizelet vörös elszíneződése 1-2napig a kezelést követően,

·      láz.

 

 

 

 

Gyakori (100 betegből 1-10-etérintő) mellékhatások:

·      lassú szívverés, szabályos üteműgyors szívverés (normális ingerképzésből), szapora szabálytalan szívverés, akamrai ejekciós frakció (egy, a kamrafunkciót jellemző érték) csökkenése,pangásos szívelégtelenség,

·      helyi vénagyulladás, vérrögképződésseltársuló vénagyulladás,

·      gyomor-bélrendszeri vérzés,gyomorfájdalom,

·      májenzimek szintjének emelkedése,bilirubinszint-emelkedés,

·      kiütés, viszketés, besugárzásnakkitett bőrfelület túlérzékenysége,

·      vérzés.

 

Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

·      az egész szervezetre kiterjedőfertőzés (vérmérgezés),

·      másodlagos leukémia(fehérvérűség),

·      húgysavszint-emelkedés,

·      EKG eltérések, szívroham,

·      sokk (keringés-összeomlás),

·      nyelőcsőgyulladás,vastagbélgyulladás (beleértve a súlyos vastagbélgyulladást és bélátfúródássaljáró, alacsony fehérvérsejtszám mellett kialakult vastagbélgyulladást),

·      a bőr és a köröm elszíneződése,csalánkiütés,

·      kiszáradás.

 

Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

·      agyvérzés.

 

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhető) mellékhatások:

·      szívburokgyulladás,szívizomgyulladás, a szív ingerületvezetésének zavara (ún. pitvarkamrai ésTawara-szárblokk),

·      vérrögképződés következményesérelzáródással (tromboembólia), kipirulás,

·      gyomornyálkahártya-felmaródásokvagy fekélyek,

·      orr, végtagok piros bőrkiütése.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZAVEDOS KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Zavedos kapszulát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Zavedoskapszula?

A készítmény hatóanyaga az idarubicin-hidroklorid. 5,00 mg, 10,00 mg illetve 25 mgidarubicin-hidroklorid kapszulánként.

-        Egyéb összetevők:

Zavedos 5  mgkapszula

Kapszula töltet:glicerin-palmitát-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Kapszula felirat:Fekete jelölőfesték:

1028Opacode S-1-27794 Black [sellak,fekete vas-oxid (E172), propilénglikol]

vagy

1014 TekprintTMSW-9008 [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid]

Kapszula héj: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172),zselatin.

Zavedos 10 mgkapszula

Kapszula töltet:glicerin-palmitát-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Kapszula felirat: Fekete jelölőfesték:

1028Opacode S-1-27794 Black [sellak,fekete vas-oxid (E172), propilénglikol]

vagy

1014 TekprintTMSW-9008 [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid]

Kapszula héj: titán-dioxid(E 172), vörös vas-oxid (E 172), zselatin,

Zavedos 25 mg kapszula

Kapszula töltet: glicerin-palmitát-sztearát,mikrokristályos cellulóz.

Kapszula felirat: Fekete jelölőfesték:

1028Opacode S-1-27794 Black [sellak,fekete vas-oxid (E172), propilénglikol]

vagy

1014 TekprintTMSW-9008 [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid]

Kapszula héj: titán-dioxid (E171), zselatin.

 

Milyen a Zavedos kapszula készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zavedos 5 mg kapszula

Kb. 100 mg narancsszínűpor, önzáró, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, melyvöröses-narancssárga színű, és felső részén fekete „Idarubicin 5” felirattalvan ellátva.

Zavedos 10 mgkapszula

Kb. 100 mg narancsszínűpor, önzáró, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, melynek felsőrésze vöröses-narancssárga színű, és fekete „Idarubicin 10” felirattal vanellátva, az alsó része fehér színű.

Zavedos 25 mg kapszula

Kb. 150 mg narancsszínű por, önzáró,átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, mely fehér színű, és felsőrészén fekete „Idarubicin 25” felirattal van ellátva.

 

(Minden hatáserősség esetén)

1 kapszula betéttel ésvédőkupakkal ellátott garanciazáras, gyermekbiztonsági, az 5 mg-os kapszula aranyszínű,a 10 mg-os kapszula piros színű, a 25 mg-os kapszula fehér színű csavarosalumínium kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u 53.

 

A gyártó:

Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, (MI) Olaszország.

 

 

OGYI-T-5125/01                    Zavedos5 mg kapszula

OGYI-T-5125/02                    Zavedos10 mg kapszula

OGYI-T-5125/03                    Zavedos25 mg kapszula

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010.november 18.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!