ENBREL 25MG OLD INJ POR+OLD GYERMEK 4X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Enbrel 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

etanercept

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

(mindkét oldalt), mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőrvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot,mely fontos biztonságossági

információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőttEnbrel-kezelést kapna és amíg

Enbrel-kezelés alatt áll.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy agondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a

betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévőgyermekéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7fejezet tartalmazza:

1. Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására(lásd a túloldalon)

1. Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Enbrel olyan gyógyszer, melyet kétféle emberi fehérjébőlállítanak elő. Gátolja egy másik, a

testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. Az Enbrelcsökkent bizonyos betegségek által kiváltott

gyulladásokat.

Az Enbrel közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületigyulladásban (reumatoid artritisz),

pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a gerinckis ízületeit érintő gyulladásban

(aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyákösszecsontosodásával járó kisízületi

gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) és közepesensúlyos vagy súlyos pikkelysömörben

(pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18 éves kor vagy afölött) alkalmazható – minden esetben általában

akkor, ha nem reagált kellőképpen más általánosanalkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem

megfelelőek az Ön számára.

Reumatoid artritisz kezelésére az Enbrel-t leggyakrabban metotrexáttalkombinációban alkalmazzák,

de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelőaz Ön számára. Akár önmagában,

akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, az Enbrellassítja a reumatoid artritisz által okozott

szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatokelvégzéséhez szükséges képességeket.

Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekbentöbbszörös ízületi érintettség esetén az Enbrel

javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükségesképességeket. Olyan betegek esetében,

akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagyízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek,

csuklók és lábak), az Enbrel lelassíthatja a betegség általérintett ízületek szerkezeti károsodását.

Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik azalábbi betegségek kezelésére:

A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, haa metotrexát nem volt eléggé

hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejűgyulladásában (poliartritisz)

és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban(oligoartritisz) szenvedő betegek

kezelésére 2 éves kortól.

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegekkezelésére 12 éves kortól.

Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társultreumás ízületi gyulladásban

(entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegekkezelésére 12 éves kortól, ha a széleskörűen

alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nemmegfelelő számukra.

Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éveskortól, akik nem reagáltak

kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre,vagy nem részesülhetnek ilyen

kezelésben.

2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enbrel-t

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás azetanerceptre vagy az Enbrel bármely

(6. pontban felsorolt) segédanyagára. Ha Ön vagy a gyermekallergiás tüneteket (pl. mellkasi

szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket)tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció

alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.

ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis)fokozott kockázata áll fenn. Ha

bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved.Ha bizonytalan, forduljon

kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket(pl. mellkasi szorító érzést,

nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, nefolytassa az Enbrel injekció alkalmazását,

és haladéktalanul értesítse orvosát.

Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy agyermeknél fertőző betegség

alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll,orvosa fokozottan ellenőrizheti az

Enbrel-kezelést.

Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, haÖnnek vagy a gyermeknek

visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségbenszenved, illetve bármely más, a

fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.

Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégibenEurópán kívülre

utazott. Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utalótüneteket észlel, mint a láz,

hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosadönthet úgy, hogy miután Ön vagy

gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelésalatt tartja Önt vagy a gyermeket

fertőző betegség kialakulása miatt.

Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknéltuberkulózisos eseteket jelentettek,

kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőriznifogja a tuberkulózis jeleit és

tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténetfelvétele, egy mellkasröntgen és egy

tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni abeteginformációs adatlapra. Nagyon

fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy gyermeke korábbanbármikor már szenvedett

tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel,akinek tuberkulózisa volt. Ha a

tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés,levertség, alacsony láz) vagy bármely

más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során,azonnal értesítse kezelőorvosát.

Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagygyermekének hepatitisz B fertőzése

van vagy bármikor volt. Az Enbrel-kezelés megkezdése előttkezelőorvosának vizsgálnia kell,

hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése.Azoknál a betegeknél, akik

korábban hepatitisz B vírussal fertőződtek, azEnbrel-kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli

aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrelalkalmazását.

Hepatitisz C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekénekhepatitisz C fertőzése van.

Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni azEnbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés

rosszabbodna.

Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz,torokgyulladás, könnyen kialakuló kék

foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnalforduljon orvoshoz. E tünetek

súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességreutalhatnak, amely az Enbrel-kezelés

azonnali felfüggesztését igényelheti.

Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Önvagy a gyermek szklerózis

multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverzmielitisze (a gerincvelő gyulladása)

van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy azEnbrel-kezelés megfelelő-e.

Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnekvagy a gyermeknek pangásos

szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülményesetén óvatosan szükséges alkalmazni.

Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, halimfómája (egyfajta vérrák) vagy

bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikorvolt.

Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél,akiknél a betegség régóta fennáll, az

átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának akockázata.

Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabblehet a limfóma vagy más rákos

megbetegedés kialakulásának a kockázata.

Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszertkapó néhány gyermeknél és

serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlantípusúak), mely olykor halálos

kimenetelű volt.

Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedéseialakultak ki. Tájékoztassa

orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozásalakul ki, vagy bőrkinövés

keletkezik.

Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermekbárányhimlő-fertőzés veszélyének

van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosaeldönti, hogy szükséges-e

bárányhimlő elleni megelőző kezelés.

Latex: A tűvédő gumisapka latexből (száraz, természetesgumiból) készült. Értesítse orvosát,

mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a tűvédőt olyan személyfogja megfogni, vagy az Enbrel-t

olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetőentúlérzékeny (allergiás) a latexre.

Alkoholizmus: Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okoztamájgyulladás (hepatitisz)

kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy agondozásában lévő gyermek korábban

alkoholfüggő volt.

Wegener-granulomatózis: Az Enbrel nem javasolt aWegener-granulomatózis kezelésére,

amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy agondozásában lévő gyermek

Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassakezelőorvosát.

Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagya gyermek cukorbeteg

(diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit acukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa

dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebbantidiabetikus gyógyszerre van

szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg mindenszükséges védőoltást még az

Enbrel-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mintpl. a szájon át adható poliovírus

vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartamaalatt. Kérjük, beszéljen

kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyenvédőoltást kapna.

Gyulladásos bélbetegség: Gyermekkori ismeretlen eredetűsokízületi gyulladásban szenvedő

betegek Enbrel-kezelése során gyulladásos bélbetegségfordult elő. Értesítse orvosát, ha

gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés,testtömegcsökkenés vagy véres széklet

jelentkezik.

Az Enbrel általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb,több ízület egyidejű gyulladásában és

kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő,vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási

helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületigyulladásban vagy pikkelysömört kísérő

ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb,pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészétaz Ön vagy gyermeke jelenleg vagy

nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről (beleértve az anakinrát,

abateceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is. Ön vagy a

gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lelegyütt, mely anakinra vagy abatacept

hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Az Enbrel terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezértaz Enbrel alkalmazása terhesség alatt

nem ajánlott. Az Enbrel-kezelésben részesülő nőknek nem szabadteherbe esniük. Ha a kezelés alatt

Ön vagy a gondozásában lévő gyermek mégis terhes lett,további tájékoztatásért forduljon a beteg

kezelőorvosához.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek a terhesség alattEnbrel-t kapott, a csecsemő nagyobb

fertőzésveszélynek lehet kitéve. Fontos, hogy mielőtt acsecsemő bármilyen oltást kapna,

tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyiszakembereket a terhesség alatti

Enbrel-kezelésről (további információért lásd a„Védőoltások” című részt a 2. pontban).

Az Enbrel-kezelésben részesülő nőknek nem szabadszoptatniuk, mivel az Enbrel kiválasztódik az

emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja agépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

Az Enbrel-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi,forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás ésaksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz

ankilopoetika

A szokásos adag heti 2 alkalommal 25 mg vagy heti egyalkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva.

Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérőEnbrel adagolási gyakoriságot is.

Plakkos pikkelysömör

A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg.

Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható,legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti

kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os adagoláskövet.

Kezelőorvosa az Ön, gyógyszerre adott válasza alapján fogjaeldönteni, mennyi ideig kell az Enbrel-t

használnia, és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha azEnbrel 12 hetet követően sem javít az Ön

állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelésleállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adagnagysága és az adagok gyakorisága a

testtömegtől és a betegségtől függ. A kezelőorvos részletesutasításokkal fogja Önt ellátni a

megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiségmeghatározását illetően.

Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhányízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól,

vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társultreumás ízületi gyulladásban vagy

pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól aszokásos adag 0,4 mg/testtömegkilogramm

(legfeljebb 25 mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50 mg)

hetente egyszer adva.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásosadag 0,8 mg

testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetenteegyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem

gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa aztjavasolhatja, hogy hagyja abba a

gyógyszer alkalmazását.

A beadás menete

Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni(szubkután injekcióval).

Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkülis alkalmazható.

A port beadás előtt fel kell oldani. Az Enbrel injekcióelkészítésére és beadására vonatkozó

részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjábantalálható, „Utasítások az Enbrel injekció

elkészítésére és beadására”. Semmilyen más gyógyszerrel nekeverje össze az Enbrel oldatot.

Ajánlatos naplót vezetnie, hogy emlékezzen arra, melynapokon esedékes az Enbrel beadása.

Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott

Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges(vagy azért, mert egyszeri alkalommal

túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózásmiatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdésesgyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarábbpótolja, kivéve, ha a következő adag

másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot kikell hagynia. Ezek után folytassa a

kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe,hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót,

amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzonkétszeres adagot (két adagot ugyanazon a

napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását tünetei agyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Enbrel is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzontöbb Enbrel-t. Azonnal beszéljen

kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházsürgősségi ambulanciáján.

Nyelési vagy légzési nehézségek.

Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.

Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelenkipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.

Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedőfoltok a piros vagy sápadt bőrön, ami

gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivela fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re

való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, ön vagy agyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz,amelynek kísérője lehet köhögés

nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületekenvagy ízületeknél jelentkező

forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.

Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés,véraláfutás vagy sápadtság.

Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadásvagy bizsergés, látászavar,

szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.

A súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl.fáradtság vagy nehézlégzés aktív

tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakbanvagy a hasban, éjszakai

nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékesszíne.

Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a testbármely részét, közte a bőrt és a

vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákosmegbetegedés típusától és helyétől.

Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat(fájdalommal vagy anélkül), tartós köhögés,

dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.

Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek,amelyek megtámadják a test

egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés,gyengeség, valamint kóros légzés,

gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar.

Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl.testtömegváltozások, tartós kiütés,

láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.

Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőrpirossága vagy melegsége vagy

viszketés.

Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonbansúlyos állapotok (némelyik ritkán akár

halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli,azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy

jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenőgyakoriság szerinti csoportokba rendezve

kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

Fertőzések (többek között nátha, melléküreg-gyulladás,légcsőhurut, húgyúti fertőzések és

bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók(többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír,

bőrviszketés, fájdalom és duzzanat). Az injekció helyénkialakuló reakciók (ezek a kezelés első

hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran).Némely beteg esetében olyan

területen alakult ki reakció, ahová korábban kapottinjekciót.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók; láz; viszketés; saját, normális szövetelleni ellenanyagok (autoantitestek)

képződése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralattifertőzések, ízületi fertőzések, a

vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken), alacsonyvérlemezkeszám; bőrrák (kivéve

melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések(kiemelkedő foltok a piros vagy

sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása;pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a

már kialakult pszoriázis súlyosbodása); kiütés;tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése; a vérerek

több szervet érintő gyulladása.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyibőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma

(egyfajta vérrák); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesenalacsony vérlemezke-, vörösvértest-és

fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyosizomgyengeséggel és olyan panaszokkal

és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexrevagy a szemidegek vagy a

gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; a pangásosszívelégtelenség súlyosbodása; görcsök;

lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyantünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi

fájdalom és fáradékonyság); alacsony vörösvértestszám;alacsony fehérvérsejtszám; alacsony

neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; emelkedettmájfunkciós eredmények; bőrkiütés,

mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet;májgyulladás, melyet a szervezet

saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz);immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és

nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet): a csontvelőben zajló vérképzés

csökkenése.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nemállapítható meg): leukémia (a

vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés);Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a

fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofágaktivációs szindróma); a

hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, adermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó

izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegségrosszabbodása.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások ésazok gyakoriságai a fent leírtakéhoz

hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél

több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza

az Enbrel-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó. Nemfagyasztható!

Az Enbrel legfeljebb 25C hőmérsékleten egyetlenalkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami

után nem lehet újra hűteni. Az Enbrel-t meg kellsemmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel

után 4 héten belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogyjegyezze fel az időpontot, amikor az

Enbrel-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, amiután az Enbrel-t meg kell semmisíteni (ez

nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtőlszámított 4 hét).

Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználásjavasolt. A készítmény mindazonáltal

legfeljebb 25C hőmérsékleten történő tárolás eseténmaximum 6 órán keresztül stabil marad. Ne

használja fel az Enbrel-t, ha az oldat nem tiszta, vagyrészecskéket tartalmaz. Az oldatnak átlátszónak

és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, szemcse,pehely, részecske nélkül.

Gondoskodjon minden olyan Enbrel oldat szakszerűmegsemmisítéséről, amelyet 6 órán belül nem

adott be.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enbrel

Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy Enbrel 25 mginjekciós üveg 25 mg etanerceptet tartalmaz.

Segédanyagok:

Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol

Oldószer: injekcióhoz való víz

Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Enbrel 25 mg fehér por formájában kerül forgalomba, azoldatos injekció (por injekcióhoz)

elkészítésére szolgáló oldószerrel együtt. Minden csomag 4db egyadagos port tartalmazó injekciós

üveget, 4 db injekcióhoz való vízzel előretöltött fecskendőtés 8 db, a beadás helyét fertőtlenítő

alkoholos törlőkendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Nagy-Britannia

Gyártó:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Nagy-Britannia


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!