DORMICUM 7,5MG FILMTABLETTA 10X

Dormicum 7,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Dormicum 7,5 mg filmtabletta

Dormicum 15 mg filmtabletta

 

midazolam

 

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-   Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-   További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-   Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-  Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer a Dormicumfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                 Tudnivalók a Dormicum filmtablettaalkalmazása előtt

3.                 Hogyan kell alkalmazni a Dormicumfilmtablettát?

4.                 Lehetséges mellékhatások

5.                 Hogyan kell a Dormicumfilmtablettát tárolni?

6.                 A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dormicumfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Dormicum tabletta hatóanyaga,a midazolám a benzodiazepin csoportba tartozó erős, gyorsan ható altató.

Kizárólag orvosi rendelvényrealkalmazható álmatlanság rövid távú kezelésére, különösen elalvási nehézségnélvagy éjszakai felébredés esetén. Használják még sebészeti beavatkozások vagyműszeres kivizsgálás előkészítésére is feszültségoldóként, nyugtatóként.

 

 

2.       Tudnivalók aDormicum alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Dormicumfilmtablettát:

·        ha allergiás a midazolamra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·        ha túlérzékeny benzodiazepinekkelszemben,

·        súlyos légzési elégtelenségben,

·        súlyos májbetegségben,

·        súlyos izomgyengeség fennállásaesetén (myasthenia gravis),

·        ha alvás közben fellépő átmenetilégzéskimaradásai vannak,

·        ha bizonyos gombaellenes szertszed (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)

·        ha szerzett immunhiányosbetegség/HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed (HIV proteázgátlók, ritonavirralserkentett proteázgátlók)

·        18 éves kor alatt.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Dormicum szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dormicum fokozott orvosiellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, mivel a mellékhatásokkockázata fokozódhat, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, habármelyik vonatkozik Önre.

·        idült légzési elégtelenség, vese,-máj- vagy szívbetegség

·        60 év feletti vagy legyengültállapotú beteg

 

Hosszú távú kezelés kapcsán a Dormicum veszíthethatékonyságából (tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben) vagy Dormicumfüggőség (dependencia) alakulhat ki.

 

A Dormicum megvonásakor álmatlanság léphet fel, esetlegkifejezettebb mértékben, mint a kezelés előtt („rebound inszomnia”). Egyébtünetekkel is kombinálódhat: hangulatváltozás, szorongás, nyugtalanság.Kialakulásának kockázata nagyobb a kezelés hirtelen megszakítása esetén. Ezérta gyógyszer fokozatos elhagyása javasolt.

 

A Dormicum az adagolt dózissal arányos emlékezetkieséstokozhat. Ez a beavatkozások körüli időszakban előnyös, ha azonban elhúzódójellegű, problémát okozhat a beteg számára. Ezért ambuláns kezelést követőenezek a betegek csak kísérettel távozhatnak az ellátó intézményből.

 

Egyes esetekben Dormicum adásakor a várttal ellentéteshatások jelentkeznek: nyugtalanság, rohamokban fellépő izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, ritkábban téveszmék, dühkitörés, rémálmok, hallucinációk,elmezavar, furcsa viselkedés és más magatartási zavarok. Ezen hatások előfordulásavalószínűbb időseknél. Ilyen esetekben a gyógyszer alkalmazását be kellszüntetni.

 

Elmezavar elsődleges kezelésében a Dormicum adása nemajánlott. Depresszióval társult szorongás vagy depresszió kezelésére önmagábannem alkalmazható az öngyilkosság veszélye miatt.

 

Dormicum szedésekorfizikai és pszichés függőség alakulhat ki, ennek veszélye nagyobb magasabbdózisok, ill. hosszas kezelés esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknekanamnézisében alkohollal és/vagy droggal való visszaélés szerepel. Ezért aDormicum használatát kerülni kell e betegcsoportnál.

 

A gyógyszermegvonástünetei lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség,nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetekben előfordulhat: abetegnek a külvilágtól vagy önmagától való elidegenedése, hangok irántitúlérzékenysége, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fénnyel, zajjal és fizikaikontaktussal szembeni túlérzékenység, érzékcsalódások vagy görcsrohamok.

 

Mivel amegvonási tünetek/ álmatlanság („rebound inszomnia”) veszélye nagyobb a kezeléshirtelen elhagyása esetén, a dózis fokozatos csökkentése ajánlatos

 

Ha kisebb sebészeti beavatkozásokvagy műszeres kivizsgálás előtt alkalmazzák, utána a beteg nem mehet hazakíséret nélkül.

 

Egyéb gyógyszerek és aDormicum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejűalkalmazása esetén a gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatásait.

 

- Nem szedhető együtt akövetkező szerekkel: bizonyos gombaellenes szerekkel (ketokonazol, itrakonazol,vorikonazol), HIV proteázgátlók, köztük a ritonavirral serkentett proteázgátlók.

 

- Bizonyos gyógyszerek pl.rifampicin (antibiotikum), karbamazepin, fenitoin (epilepszia ellenes szer),efavirenz (HIV fertőzés kezelésére), és az orbáncfű (Hypericum perforatum) aDormicum hatását csökkenthetik.

 

- Nyugtatókkal,altatókkal, feszültségoldó és depresszió elleni szerekkel, kábítófájdalomcsillapítókkal, egyes vérnyomáscsökkentőkkel, érzéstelenítőkkel ésnéhány antihisztaminnal (allergia kezelésére szolgáló szerek) együtt alkalmazvaa Dormicum hatása fokozódhat.

 

- Kölcsönhatás léphet fel aDormicum és olyan gyógyszerek között, melyek a máj bizonyos enzimeit gátolják.Például egyes antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, eritromicin,roxitromicin), a gyomor sósav termelésénekegyes gátlói (ranitidin, cimetidin), egyes depresszió ellenikészítmények (nefazodon, fluvoxamin), bizonyos hányinger elleni szerek(aprepitant), egyes hormon termelést fokozó vagy gátló szerek (tabimorelin,bikalutamid), szív- és vérnyomás gyógyszerek (diltiazem, verapamil), bizonyosgomba ellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol,pozakonazol) és HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek , egyesgyógynövények (piros kasvirág, kanadai aranygyökér), görcs elleni szerek(propiverin) valamint grapefruitlé fogyasztása a készítmény hatásátbefolyásolhatják, ami a nyugtató hatás mértékének és/vagy időtartamánakmegváltozásához vezethet. Ezért azon betegek, akik bizonyos májenzim gátlószereket szednek Dormicum kezelés mellett, szoros figyelemmel követendők.

 

Gyengítheti a Dormicum tablettahatását koffeinnel és fizosztigminnel (bizonyos izombetegségek kezeléséreszolgál) való együttes használata.

 

Amennyiben nem biztos benne,hogy fentiek vonatkoznak Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

A Dormicum egyidejű bevételeétellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt alkoholtfogyasztani tilos, mivel az alkohol erősítheti a Dormicum hatását.

A grapefruitlé fogyasztása akészítmény hatását befolyásolhatja, ezért a kezelés ideje alatt ne fogyasszon grapefruitlét.

 

Terhesség, szoptatás éstermékenység

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Nem áll rendelkezésreelegendő adat a midazolam biztonságosságának megítélésére terhesség alatt,ezért terhesség alatt a Dormicum alkalmazása kerülendő.

 

Szoptatás

A Dormicum kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, ezértszoptatás alatt alkalmazása kerülendő.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dormicum a fizikai és szellemi teljesítőképességetcsökkenti, álmosságot, emlékezési zavarokat, figyelemzavart, izomgyengeségetokozhat.

Hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni vagy gépeketkezelni tilos. A továbbiakban az orvos határozza meg a tilalom időtartamát.

Dormicummal történt előkezeléstkövetően a beteg az egészségügyi intézményt csak felelős személy kíséretébenhagyhatja el.

 

A Dormicum laktózt tartalmaz

Tejcukorérzékenységben figyelembe kell venni,hogy a 7,5 mg-os készítmény 92,6 mg, a 15 mg-os 84,0 mg vízmenteslaktózt (tejcukor) is tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kellalkalmazni a Dormicum filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Akészítmény ajánlott adagja:

 

A kezelést a legkisebbajánlott adaggal kell elkezdeni.

 

Felnőtteknek

7,5 - 15 mg naponta:

1-2 db 7,5 mg-ostabletta (fehér), vagy

1 db 15 mg-ostabletta (kék).

 

60 év felett

7,5 mg naponta:

1 db 7,5 mg-ostabletta (fehér), vagy

fél db 15 mg-os tabletta(kék).

Az elalvás perceken belül(maximum 20 perc) bekövetkezik.

 

Sebészeti beavatkozások vagyműszeres kivizsgálás előkészítésére

7,5-15 mg a beavatkozáselőtt 30‑60 perccel.

 

Speciális betegcsoportok

Idős vagy legyengültbetegeknek, továbbá idült légzési elégtelenség, szívbetegség, máj- vagyvesekárosodás esetén javasolt dózis 7,5 mg.

 

Az alkalmazás módja:

 

- A gyógyszert közvetlenüllefekvés előtt, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni az orvos általelőírt adagban.

 

- A gyógyszert csak akkorszabad bevenni, ha legalább 7-8 órás zavartalan alvásra van lehetőség. Ha ennélelőbb felébresztik, esetleg nem fog emlékezni rá, hogy mi történt az alatt azidő alatt, amíg az altató hatása tartott.

 

- Mindig a legkisebb dózissal érdemes elkezdeni a kezelést.A maximális dózist nem szabad túllépni, mert nő az idegrendszeri mellékhatásokelőfordulásának veszélye.

 

- A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie,általában néhány naptól két hétig terjedhet.

 

- A függőség kialakulásánakmegelőzése érdekében csak az orvos előírása szerint, az előírt dózisbanszedhető, az adagot önkényesen nem szabad emelni.

 

- Hosszabb ideig való szedés (2hétnél több) esetén szigorú orvosi ellenőrzés szükséges.

 

Alkalmazása 18 éves koralatt ellenjavallt.

 

Ha az előírtnál többDormicum filmtablettát vett be

A gyógyszer túladagolása soránelőfordulhat: álmosság, beszédzavar, szemmozgás zavar, mozgás-koordinációszavar, izomgyengeség, alacsony vérnyomás, légzészavar, zavartság, súlyostúladagoláskor ritkán eszméletvesztés.

A tünetek fokozódnak, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerrel(pl. nyugtatók) vagy alkohollal kombinált mérgezés áll fenn.

 

A túladagolás kezelése orvosiellátást igényel, ezért ilyen esetben azonnal hívjon orvost.

 

Ha elfelejtette bevenni aDormicum filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

 

Haidő előtt abbahagyja a Dormicum szedését

Abenzodiazepinek, így a Dormicum szedése is gyógyszerfüggőséghez vezethet,különösen akkor, ha hosszabb ideig szedik (bizonyos esetekben alig néhány hétalatt). Ilyenkor a kezelés hirtelen abba­hagyásakor megvonási tünetekjelentkezhetnek. Ezért, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, eztelőzőleg beszélje meg kezelőorvosával, aki előírja, hogyan történik a fokozatoselhagyás.

A megvonási tünetek akövetkezők lehetnek:

fejfájás,izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség,nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetekben előfordulhat: abetegnek a külvilágtól vagy önmagától való elidegenedése, hangok irántitúlérzékenysége, a végtagok zsibbadásaés bizsergése,fénnyel, zajjal és fizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység, érzékcsalódásokvagy görcsrohamok.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következőmellékhatások gyakorisága nem ismert:

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenységireakciók (pl. csalánkiütés, nyelési vagy légzési nehezítettséget okozó ajak-,száj- és torokduzzadás) fordulhatnak elő érzékeny egyéneknél.

 

Pszichiátriai kórképek: Zavartság, érzelmi zavarok, anemi vágy változása, depresszió (előzetesen fennálló depressziót Dormicumhasználat felfedhet).

A készítmény hatásával ellentétes tünetek előfordulhatnak aDormicumhoz hasonló szerek alkalmazása esetén. Ennek tünetei lehetnek: példáulnyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, dühkitörés,rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés, egyébmagatartásbeli zavarok. Ilyenkor a gyógyszer szedését félbe kell szakítani.Ezek a hatások inkább időseknél fordulnak elő.

Dependencia (függőség): Függőség fejlődhet ki még szokásosadagok alkalmazása során is: a kezelés megszakítása megvonási tüneteket,visszatérő alvászavart eredményezhet, hangulatváltozás, ingerlékenység,nyugtalanság jelentkezhet.

Függőség kialakulásánakveszélye nagyobb magasabb dózisok, ill. hosszas kezelés esetén, valamintazoknál, akiknek kórelőzményében alkohol és/vagy gyógyszerrel való visszaélésszerepel.

A gyógyszerrel valóvisszaélésről számoltak be politoxikomán egyéneknél.

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek: Álmosság,fejfájás, szédülés, csökkent éberség, mozgás‑koordinációs zavarok. Ezekelsősorban a kezelés kezdetekor jelentkeznek, és ismételt bevétel során megszűnnek.Műtét utáni túlzott nyugodtság fordulhat elő.

Emlékezetkiesés szokásos adagok esetén is előfordulhat,nagyobb adagok alkalmazásakor a kockázat nő. Az emlékezetzavar nem megfelelőviselkedéssel társulhat.

 

Szembetegségek és szemészeti tünetek: Kettőslátás,főleg a kezelés kezdetén fordul elő, és ismételt alkalmazás esetén általábanmegszűnik.

 

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: Szívelégtelenségről, szívmegállásról számoltakbe.

 

Érbetegségekés tünetek: Vérnyomásesés.

 

Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek:Légzési nehézségekről számoltak be.

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyomor-bélrendszerizavarok.

 

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Bőrreakciók.

 

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségeiés tünetei: Izomgyengeség főleg a kezelés kezdetén, ismételt alkalmazássaláltalában megszűnik.

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:Fáradtság, mely elsősorban a kezelés kezdetén jelentkezik, és ismételtbevétellel megszűnik.

 

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatosszövődmények: Eleséssel, csonttörésekkel járó esetekről számoltak be aDormicumhoz hasonló gyógyszereket (ún. benzodiazepineket) szedő betegeknél.Kockázata nagyobb azoknál, akik egyidejűleg nyugtató hatású szereket (beleértveaz alkoholos italokat is) használtak és az időseknél.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell aDormicum filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

 

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, haa bomlás látható jeleit (pl. elszíneződést) észleli.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Dormicumfilmtabletta

-        A készítmény hatóanyaga 7,50 mg,ill. 15 mg midazolám (midazolám-maleát formájában) filmtablettánként.

-        Egyéb összetevők:

Dormicum 7,5 mg filmtabletta:magnézium-sztearát, hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz,vízmentes laktóz

Bevonat: talkum, titán-dioxid(E171), hipromellóz.

 

Dormicum 15 mg filmtabletta: magnézium-sztearát,hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz

Bevonat: karmellóz-nátrium,Ariavit Indigo Kármin 85% (E132), makrogol 400, makrogol 6000, 30%-ospoliakrilát-diszperzió, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz

 

Milyen a Dormicum filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

 

7,5 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér,szagtalan vagy majdnem szagtalan, mindkét oldalán domború, egyik oldalonmélynyomású „D 7,5” jelöléssel, másik oldalon bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

 

15 mg filmtabletta: szürkéskék, szagtalan vagymajdnem szagtalan, ovális formájú mindkét oldalán domború, egyik oldalánmélynyomású „D15” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tablettaegyenlő adagokra osztható

 

Csomagolás: Minden doboz 10 db filmtablettát buborékcsomagolásban és1 db betegtájékoztatót tartalmaz.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

 

gyártó:

EgisGyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

Magyarország

aF. Hoffmann-La Roche AG Basel licence alapján

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

 

OGYI-T-3796/03(Dormicum 7,5 mg filmtabletta, 10 db)

OGYI-T-3796/04 (Dormicum 15 mg filmtabletta, 10 db)

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. június

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!