BERINERT 500 E POR+OLSZER OLD INJ-HOZ 1X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

C1-észteráz-inhibitor, humán

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Berinert 500 NE injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Berinert 500 NE injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Berinert 500 NE injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Berinert 500 NE injekciót tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Berinert 500 NE injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Berinert 500 NE?

A Berinert 500 NE (Nemzetközi Egység) por és oldószer.A kész oldat injekcióként vagy infúzióként vénába adható.

A Berinert 500 NE injekciót emberi plazmából (a vérfolyékony része) állítják elő, aktív hatóanyaga az emberi (humán) C1–észteráz‑inhibitorfehérje.

Mire alkalmazható a Berinert 500 NE injekció?

A Berinert 500 NE injekció I-es és II-es típusú örökletes(herediter) angioödéma (HAE, ödéma = vizenyős duzzanat) kezelésére ésgyógyászati beavatkozás előtt a megelőzésére alkalmazható. A herediterangioödéma (HAE) az érrendszer örökletes betegsége. Nem allergiás eredetű. AHAE oka a C1‑észteráz–inhibitor fehérje kialakulásának elégtelensége, hiánya,vagy károsodása. A betegség az alábbi tünetekkel jellemezhető:

-        a kezeken és a lábakon hirtelen kialakuló vizenyősduzzanat,

-        az arcon hirtelen kialakuló vizenyős duzzanatfeszülő érzéssel,

-        szemhéj-, ajakduzzanat, lehetséges gégevizenyő, aminehézlégzést okoz,

-        nyelvduzzanat,

-        görcsös fájdalom a has területén.

Általában a test minden részén kialakulhat.

2.         Tudnivalók a Berinert 500 NE injekció alkalmazása előtt

Az ebben a részben szereplő információkat az Önkezelőorvosának figyelembe kell vennie, mielőtt Ön Berinert 500 NE injekciótkapna.

Ne alkalmazza a Berinert500 NE injekciót

·               Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a C1‑észteráz‑inhibitorfehérjére vagy a Berinert 500 NE injekció bármely egyéb összetevőjére(lásd 6. pont „További információk”)

Amennyiben Ön bármilyengyógyszerre vagy élelmiszerre allergiás, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések:

·               Ha a Berinert 500 NE injekció korábban már okozott Önnek allergiásreakciókat. Megelőzésképpen Önnek antihisztamint és kortikoszteroidot kellkapnia, ha kezelőorvosa javasolta.

·               Amikor allergiás vagy anafilaxiás reakció (súlyosallergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz) alakul ki. ABerinert 500 NE injekció alkalmazását azonnal be kell fejezni (az infúziótmeg kell szakítani).

·               Ha Ön gégeödémában szenved. Önt gondosan ellenőrizni kell,felkészülve az intenzív kezelésre.

·               Az elfogadott indikáción és alkalmazáson túl, ún.off-label kezelésben (úm. áteresztő kapilláris szindróma [Capillary Leak Syndrome;CLS]) Lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások

Az Ön kezelőorvosa gondosanmérlegelni fogja a Berinert‑kezelés előnyeit, összehasonlítva alehetséges komplikációk kockázatával.

Vírusbiztonság

Az emberi vérből vagy plazmából előállítottkészítmények gyártásánál szigorú rendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertőzésekátvitelét megakadályozzák. Ezek az alábbiak:

·               A vért, illetve plazmát adódonorok gondos kiválasztása, amivel kizárják a fertőzés átvitelének kockázatát,és

·               minden egyes plazmaadományt és plazmakeveréketellenőriznek vírusok, illetve egyéb fertőző ágensek jelenlétére.

A gyártók a vér vagy plazma feldolgozási folyamatábanvírusinaktiváló vagy víruseltávolító lépéseket alkalmaznak. Ennek ellenére azemberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nemzárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagyújonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre.

Az alkalmazott módszerek hatékonyak a burokkalrendelkező vírusoknál, például humán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDSvírusa), hepatitisz B‑vírus és hepatitisz C‑vírus(májgyulladás) és a burokkal nem rendelkező vírusoknál, mint a hepatitisz Avírus (májgyulladás) és a parvovírus B19.

Amennyiben Ön rendszeresen vagy ismétlődően kap emberiplazmából előállított termékeket, kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogyfontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatását.

Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Berinert500 NE injekció beadásra kerül, fel kell jegyezni a beadás dátumát, akészítmény gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.

Egyéb gyógyszerek és aBerinert

·               Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön általfolyamatosan vagy a kezelést megelőzően szedett minden gyógyszerről. Ez vonatkozika recept nélkül kapható készítményekre is.

·               Berinert 500 Egység injekció nem keverhető egyéb gyógyszerrel ésoldószerrel a fecskendőben vagy az infúziós készletben.

Terhesség és szoptatás

·               Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Terhesség és szoptatás alatt a Berinert500 NE injekció csak indokolt esetben alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták a készítményhatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Berinert 500 NE injekciónátriumot tartalmaz

A Berinert 500 NE injekció486 mg nátriumot (kb. 21 mmol) tartalmaz 100 milliliter oldatban.Amennyiben Ön sószegény diétát alkalmaz, kérjük, ezt vegye figyelembe.

3.         Hogyankell alkalmazni a Berinert 500 NE injekciót?

A kezelését a C1-észteráz-inhibitor‑hiány kezelésébenjártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

 

Adagolás

Felnőttek

Akut angioödéma‑roham kezelésére:

20 NE testtömeg‑kilogrammonként (20 NE/ttkg)

Gyógyászati beavatkozás előtt az akut angioödéma‑rohammegelőzésére:

1000 NE 6 órán belül a gyógyászati, fogászati vagysebészeti beavatkozás előtt.

Gyermekek

Akut angioödéma‑roham kezelésére:

20 NE testtömeg‑kilogrammonként (20 NE/ttkg)

Gyógyászati beavatkozás előtt az akut angioödéma rohammegelőzésére:

15-30 NE testtömeg‑kilogrammonként (15-30 NE/ttkg)6 órán belül a gyógyászati, fogászati vagy sebészeti beavatkozás előtt. Az adagmegválasztásánál figyelembe kell venni a klinikai körülményeket, úm. a beavatkozástípusa és a betegség súlyossága.

Ha az előírtnál több Berinert 500 NE injekciótalkalmazott

Túladagolásról szóló esetet nem jelentettek.

Feloldás és az alkalmazás módja

A Berinert 500 NE injekciót rendszerint vénába adja(intravénás) az Ön kezelőorvosa vagy a nővér. Ön vagy az Ön gondozója isbeadhatja a Berinert 500 NE injekciót, de csak megfelelő felkészítés után.Ha az Ön kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön alkalmas lehet az otthoni kezelésre,részletes oktatást fog Önnek tartani. Önnek egy naplót kell vezetnie, amelyben azotthoni kezelést dokumentálja, és ezt a naplót minden esetben magával kellvinnie kezelőorvosához. Ön vagy a gondozója beadási technikáját rendszeresen ellenőriznifogják, ami biztosítja a folyamatos, megfelelő kezelést.

Általános teendők

·               A por feloldását és az oldat felszívását az injekciós üvegbőlaszeptikus körülmények között kell elvégezni. Alkalmazza a termékhez mellékeltfecskendőt.

·               Az elkészített oldat színtelen és tiszta. Szűrés vagy a felszívásután (lásd alább), beadás előtt az oldatot megtekintéssel ellenőrizni kellszínváltozásra és apró részecskék jelenlétére.

·               Ne használja az oldatot, ha láthatóan zavaros vagy pelyheket, részecskékettartalmaz.

·               A fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyagmegsemmisítését a helyi előírások szerint és az Ön kezelőorvosánakinstrukcióinak megfelelően kell végrehajtani.

Visszaoldás

A Berinert 500 NE injekció port és oldószert tartalmazóüvegeit bontatlanul melegítse szobahőmérsékletre. Ezt megteheti úgy, hogy azüvegeket szobahőmérsékletre helyezi kb. 1 órára, vagy néhány percig akezében tartja. Ne melegítse közvetlenül az üvegeket. Az üvegeket nem szabadtesthőmérséklet (37°C) fölé melegíteni.

A készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekvédőkupakját óvatosan távolítsa el. Mindkét injekciós üveg gumidugójáttisztítsa meg egy-egy alkoholos törlővel, és hagyja megszáradni. Az oldószermost már áttölthető a port tartalmazó üvegbe a mellékelt álltöltő készlet(Mix2Vial) segítségével. Kövesse az alábbi utasítást.

1

1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával. Ne távolítsa el a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból.

2

2. Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan. A műanyag tartóval együtt a Mix2Vial kék végét nyomja rá az oldószeres üvegre és szúrja át a gumidugót.

3

3. Óvatosan távolítsa el a műanyag tartót a Mix2Vial-ról a műanyag karimát fogva és függőlegesen felfelé húzva. Győződjön meg róla, hogy csak a csomagolóanyagot húzta le, és nem a Mix2Vial-t.

4

4. Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima, tiszta felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó végét nyomja rá a gyógyszert tartalmazó üveg dugójára. Az oldószer automatikusan átfolyik a gyógyszert tartalmazó üvegbe.

5

5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial gyógyszerhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot fogja meg, és csavarja szét két részre.

Tegye félre az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó Mix2Vial adapterrel.

6

6. A gyógyszert tartalmazó üveget a hozzá kapcsolódó átlátszó adapterrel együtt enyhén mozgassa a por teljes feloldódásáig. Ne rázza az üveget.

7

7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. Alkalmazza a termékhez mellékelt fecskendőt. A függőlegesen álló gyógyszeres üvegen lévő Mix2Vial Luer Lock részéhez csatlakoztassa a fecskendőt. Nyomja a levegőt a gyógyszeres üvegbe.

Felszívás és alkalmazás

 

8

8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki az oldatot a dugattyú lassú visszahúzásával.

9

9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial-t válassza le róla.

Alkalmazás

Az oldatot intravénás injekcióként vagy infúzióként, lassankell beadni (4 ml/perc).

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszernek a Berinert 500 NE injekciónak islehetnek mellékhatásai, habár nem mindenkinél jelentkezik.

Kérjük, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával:

·               ha bármely mellékhatás előfordul, vagy

·               ha Ön olyan mellékhatásokat észlel, ami nem szerepel ebben atájékoztatóban.

A Berinert 500 NE injekcióhoz köthető nemkívánatos hatásokritkák.

Az alábbi mellékhatásokat ritkán észlelték (10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető):

·               Áteresztő kapilláris szindróma (Capillary Leak Syndrome; a kisvérerekből kifolyó folyadék a szövetekben gyülemlik fel) megelőző vagy terápiáskezelésekor a fokozott véralvadék‑képződés kockázata áll fenn szívműtétközben vagy után a külső keringetés alatt (lásd 2. pont „A Berinert 500 NEinjekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

·               Testhőmérséklet‑emelkedés, valamint égő és csípőérzés a beadás helyén.

·               Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (példáulszabálytalan szívverés, szaporább szívverés, vérnyomásesés, bőrpír, kiütések,nehézlégzés, fejfájás, szédülés, émelygés).

Nagyon ritkán előfordulhatnak (10 000 kezelt betegbőlkevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető) olyan túlérzékenységireakciók, melyek egészen sokk állapotáig súlyosbodnak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Berinert 500 NE injekciót tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·               A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza a Berinert 500 NE injekciót.

·               Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

·               Nem fagyasztható.

·               A fénytől való védelem érdekében azinjekciós üvegek a külső csomagolásban tárolandók.

·               A Berinert 500 NE injekciónem tartalmaz konzerváló szert, ezért feloldás után azonnal fel kell használni.

·               Amennyiben az elkészített oldatotnem adják be azonnal, 8 órán belül szabad felhasználni és csak az injekciósüvegben szabad tárolni.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Berinert 500 NE injekció

A készítmény hatóanyaga:

C1-észteráz-inhibitor, emberi (500 NE/injekciós üveg;feloldás után 50 NE/ml)

További információkért lásd a „Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetet.

Egyéb összetevők:

Glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát.

Lásd a 2. pont utolsó bekezdését „Fontos információka Berinert 500 NE injekció egyes összetevőiről

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Berinert 500 NE injekció készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Berinert 500 NE fehér port és az oldáshoz szükségesinjekcióhoz való vizet tartalmaz. Az elkészített oldat színtelen és tiszta.

Kiszerelés

1csomag Berinert 500 NE tartalma:

1 db injekciós üveg porral (500 NE)

1 db injekciós üveg 10 ml injekcióhoz való vízzel

1 adagoló készlet tartalma:

1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő

1 db vénapunkcióra szolgáló készlet

2 db alkoholos törlő

1 sebtapasz

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Gyógyszer neve

Ország

Berinert 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions - oder Infusionslösung

Ausztria

Berinert

Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, spanyolország, Svédország

Berinert 500 IU

Bulgária

Berinert 500 IU, poudre et solvant pour solution injectale/perfusion

Franciaország

Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Magyarország

Berinert 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Románia

Berinert 500 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Szlovénia

Berinert 500 IU powder and solvent for solution for injection/infusion

Egyesült Királyság

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. január

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

A C1-észteráz-inhibitor aktivitását nemzetközi egységbenfejezik ki (NE), ami a C1‑észteráz‑inhibitor készítményekre vonatkozójelenlegi WHO Standardra vezethető vissza.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!