ABILIFY 7,5 MG/ML OLDATOS INJ. 1X1,3 ML

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára
ABILIFY 7,5 mg/ml oldatos injekció
aripiprazol
Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ABILIFY alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek eseténalkalmazható?
Az ABILIFY hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumokcsoportjába tartozik.
Az ABILIFY oldatos injekciót az olyan izgatott és szorongásos viselkedés gyorstüneti kezelésére
alkalmazzák, melyek azon betegeknél fordulhatnak elő, akik
• hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással,téveszmékkel, beszéd és
viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségbenszenvednek. Ezek a
betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
• feldobottnak érzik magukat, túl sok energiájuk van, a szokásosnál kevesebb azalvásigényük,
nagyon gyorsan beszélnek, gondolatrohanásuk van és néha kifejezetteningerlékenyek.
Az ABILIFY oldatos injekciót akkor alkalmazzák, ha az ABILIFY szájon átszedhető
gyógyszerformáinak adagolása nem jön szóba. Orvosa át fog térni az ABILIFYtabletta, az ABILIFY
szájban diszpergálódó tabletta vagy az ABILIFY belsőleges oldattal történőkezelésre amilyen gyorsan
az lehetséges.
2. Tudnivalók az ABILIFY alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ABILIFY-t
§ ha allergiás azaripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ABILIFY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbimegbetegedések
bármelyikében szenved:
• Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság,nagy
mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy acsaládjában előfordult
cukorbetegség
• Görcsroham
256
•Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon
• Szív-, és érrendszeri megbetegések, szív- és érrendszeri megbetegedések acsaládban, agyi
érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini"sztrók), rendellenes
vérnyomás
• Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel azantipszichotikumokat
összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával
• Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély
Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeketakadályozó
aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordulelő, kérjük, jelezze
kezelőorvosának.
Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyébszellemi képességek
elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenülközölje a kezelőorvossal,
ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara(„mini” sztrókja) volt.
Közölje kezelőorvosával vagy ápolójával, ha szédül vagy erőtlennek érzi magát.Lehetséges, hogy le
kell feküdnie addig, míg jobban nem érzi magát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosameg akarja mérni a
vérnyomását és pulzusát.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagyérzése támad, hogy kárt
tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról ésöngyilkos
magatartásról számoltak be.
Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagyizommerevséget,
verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetverendszertelen szívverést észlel.
Gyermekekés serdülők
Az ABILIFY oldatos injekció nem alkalmazható 18
éves kor alatti gyermekek és serdülőkesetén.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az ABILIFY alkalmazásaelőtt.
Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentőgyógyszerek
hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállításáraszolgáló gyógyszert szed.
Az ABILIFY más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén szükség lehetaz ABILIFY
adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőketkezelőorvosának:
• Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek
• Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszióilletve
szorongás kezelésére alkalmaznak
• Gombaellenes szerek
• Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak
• Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak
A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k(például paroxetin és
fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin),petidin, orbáncfű és
venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Haszokatlan tüneteket
észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az ABILIFY-val együtt szedi,kezelőorvosához kell fordulnia.
Az ABILIFY oldatos injekció együttes adagolása szorongásra alkalmazott egyébgyógyszerekkel
álmosságot vagy szédülést okozhat. Amíg Ön ABILIFY-kezelés alatt áll, csakakkor vegyen be más
gyógyszert, ha azt kezelőorvosa engedélyezi.
257
AzABILIFY egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az ABILIFYétkezéstől függetlenül alkalmazható.
Ne fogyasszon alkoholt az ABILIFY szedése alatt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyjaABILIFY-t
szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában):remegés, izommerevség
és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálásizavarok. Ha az Ön
újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassakezelőorvosát..
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat!
Amennyiben ABILIFY-t szed nem szoptathat.
Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Akezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmalvagy géppel munkát
végezni, ha az ABILIFY oldatos injekció alkalmazása után álmosnak érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY-t?
Kezelőrvosa határozza meg, hogy az ABILIFY oldatos injekcióra milyen adagban ésmeddig van
szüksége. Az ajánlott adag első injekcióként 9,75 mg (1,3 ml). 24 óra alattlegfeljebb három injekció
adható be. Az ABILIFY (minden gyógyszerformájának) teljes adagja nem haladhatjameg a 30 mg-ot
naponta.
Az ABILIFY oldatos injekció használatra kész. Az oldatos injekció megfelelőadagját kezelőorvosa
vagy ápolója izomba fogja beadni.
Ha úgy érzi, hogy az ABILIFY oldatos injekcióból többet kapott, mintkellett volna, közölje
aggodalmát kezelőorvosával vagy ápolójával. Csak néhány adag ABILIFY oldatosinjekcióra lehet
szüksége. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mikor kell a következő adagABILIFY oldatos
injekciót megkapnia.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Az ABILIFY oldatos injekció gyakori mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet):
álmatlanság, szédülés, fejfájás, nyugtalanság, hányinger és hányás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):egyes emberek
vérnyomása megváltozhat, megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetbőltörténő felálláskor
vagy gyors szívverést, szájszárazságot vagy fáradtságot tapasztalhatnak.
Fentiekenkívül a következő mellékhatásokat figyelték meg olyan betegeken, akiket azABILIFY
258
szájonát szedhető gyógyszerformáival kezeltek:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlanizomrángás vagy
rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés agyomorban,
székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság,szorongás, álmatlanság,
remegés és homályos látás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):egyes emberek
megszédülhetnek, külön
ösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy hevesszívdobogást
vagy kettőslátást tapasztalhatnak.
Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.
A következő mellékhatásokat az ABILIFY forgalomba hozatalát követőenjelentették, de előfordulási
gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):
Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen,megmagyarázhatatlan halál;
szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata,viszketés, kiütés); magas
vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegségrosszabbodása, ketoacidózis
(ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben;testsúlygyarapodás,
testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés,túlzott mértékű
játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság;beszédzavar,
görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést,álmosságot,
ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagyizommerevséget okozhat), a
következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés,verejtékezés, tudatzavar és a
vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magasvérnyomás, vérrögök a
vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és aláb vörössége), mely
a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzésinehézséget okozva
(amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz);gégefő körüli izmok
görcse, élelmiszerek véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelésinehézség;
hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérjesárgás elszíneződése,
normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények,hasi és gyomortáji
kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullásilletve a hajszálak
elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök,izomfájdalom, gyengeség;
akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmasmerevedés; a testhőmérsékletszabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasifájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.
Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatttöbb halálos kimenetelű
esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátásizavart jelentettek.
Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom
éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusúmellékhatásokat és hasonló
gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot,kontrollálhatalan izomrángatózást
vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyongyakoriak voltak
(10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot,megnövekedett
szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat,izomrángatózást, kontrollálhatatlan
végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történőfelállásnál - melyek
gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
259
5.Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ABILIFY
• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Milliliterenként 7,5 mg aripiprazolttartalmaz. Az
injekciós üveg 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: szulfobutiléter béta-ciklodextrin (SBECD), borkősav,nátrium-hidroxid és
injekcióhoz való víz.
Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ABILIFY oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat.
Dobozonként egy egyszer használatos I-es típusú üvegből készült butilgumidugóval és lepattintható
alumínium védőlappal és zárógyűrűvel ellátott injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Nagy-Britannia
Gyártó
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Olaszorszá


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!