HUMAFACTOR-9 600NE INJ POR ÉS OLD INJ 1X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Humafactor-9 300NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humafactor-9 600NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humafactor-9 1200NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humán IX. véralvadásifaktor

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-                Habármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Humafactor-9 készítmény és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Humafactor-9 készítmény alkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Humafactor-9 készítményt?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Humafactor-9 készítményt tárolni?

6.            További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNYÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Humafactor-9 emberi plazmából előállított IX. véralvadásifaktort tartalmazó készítmény, melyet a vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmaznak,öröklött és szerzett IX-es faktor hiányos állapotokban (Hemofília B).

2.       TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSAELŐTT

Nem alkalmazható a Humafactor-9 készítmény

-                ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán IX.-es véralvadási faktorra vagy aHumafactor-9 injekció bármely összetevőjére

-                ha Ön allergiás heparinra

A Humafactor-9 por és oldószeroldatos injekcióhoz heparint tartalmaz, mely allergiát is okozhat és kórosanbefolyásolhatja a véralvadási folyamatokat. Amennyiben Ön allergiás heparinra,erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, még a kezelés megkezdése előtt.

A Humafactor-9 készítmény fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

-                Mint bármely intravénás fehérjekészítmény beadásánál, allergiás reakciókelőfordulhatnak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a IX-es faktorttartalmazó készítménnyel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységjeleit tapasztalja (bőrkiütés, viszketés, hányinger, rosszullét, mellkasiszorító érzés, nehézlégzéssel és szédüléssel járó súlyosabb allergiásreakciók). Ilyen esetekben a készítmény adagolását megszakítják és amennyibenszükséges a tüneteket kezelik.

-                Ismert szövődmény a IX-es faktor elleni semlegesítő antitestek(inhibitorok) kialakulása, ami a készítmény csökkenő hatékonyságához vezet.Amennyiben Humafactor-9 injekció beadását követően a vérzés nem szűnik meg,haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, aki vizsgálatokkalellenőrzi az inhibitorok kialakulását.

-                A vérerekben a vérrögképződés kialakulásának (tromboembóliásszövődmények) veszélye megnő, különösen:

·               alacsony tisztaságú készítmény alkalmazásánál (nagy tisztaságúkészítményeknél, mint a Humafactor-9, ez a veszély nagyon kicsi)

·               ha egyidejűleg májbetegség is fenn áll

·               ha a közelmúltban műtéti beavatkozás történt

·               ha további trombózis kockázatot fokozó tényezők is fennállnak(terhesség, túlsúly, szájon át szedett fogamzásgátlók stb.

Kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Humafactor-9 por ésoldószer oldatos injekcióhoz alkalmazásának előnyét és kockázatát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség alatti biztonságosságát nemellenőrizték kontrollált klinikai vizsgálatokkal,, ezért ilyenesetekben az alkalmazását gondosan mérlegelni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.

Fontosinformációk a Humafactor-9 készítmény egyes összetevőiről

Humafactor-9 por és oldószer oldatos injekcióhoz 35 mgnátriumot tartalmaz 1200 nemzetközi egységenként. Ezt figyelembe kell vennisószegény diétát alkalmazó betegeknél.

A készítmény heparint is tartalmaz, mellyel szemben ritkánmegjelenhetnek allergiás reakciók. Ilyen betegek a továbbiakban nem kaphatnakheparin-tartalmú gyógyszert.

Vírusbiztonság

Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítményekelőállítása során óvintézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék afertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:

-                a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzésthordozó személyeket kizárják,

-                a vérvétel mintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékekvizsgálata vírus/fertőzés jeleire

-                olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesekeltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.

Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmábólelőállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átviteléneklehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy újvírusok és más kórokozók átvitelét is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyanvírusok ellen, mint az emberi immunhiány-előidéző vírus (HIV), Hepatitisz Bvírus (HBV), Hepatitisz C vírus (HCV), valamint a Hepatitisz A vírus (HAV). Alipidburokkal nem rendelkező Parvovírus B19 vírus esetében ezen eljárásokhatékonysága korlátozott lehet. A parvovírus B19-fertőzés terhességben, illetveimmunhiányos betegségekben és megnövekedett vörösvértest-termeléssel járókórképekben járhat súlyos következményekkel, így a készítmény alkalmazása ezenesetekben nem javasolt.

Amennyiben rendszeres Humafactor-9-kezelésre szorul,kezelőorvosa elrendelheti a megfelelő védőoltások (Hepatitis-A, illetve Hepatitis-B)alkalmazását.

Minden egyes alkalommal, amikor Humafactor-9 kezelésbenrészesül szigorúan ajánlott a készítmény nevének és gyártási számánakdokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közöttikapcsolat rögzítésre kerüljön.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNYT?

Mindenesetben orvosa utasításainak megfelelően alkalmazza a Humafactor-9 injekciót.Amennyiben bizonytalan az alkalmazás módját illetően, kérje orvosa vagygyógyszerésze segítségét

AHumafactor-9 készítmény beadását orvos, vagyképzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájábanintravénásan adják.

 

Aszükséges IX. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát olyan tényezőkbefolyásolják, mint az Ön testsúlya, betegségének súlyossága, a vérzés helye ésmértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alattvalószínüsíthető vérzést kell meggátolni. Ennek alapján fogja kezelőorvosa abeadandó Humafactor-9 mennyiségét meghatározni.

Ha az előírtnál több Humafactor-9 készítményt alkalmazott

Humán IX-es faktor tartalmú készítmény túladagolásávalkapcsolatos tüneteket nem jelentettek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Humafactor-9 készítménynek islehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbigyakorisági kategóriákat különböztethetjük meg:

Nagyon gyakori                      10 kezelt betegből többmint 1 esetén észlelhető

Gyakori                                   100kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nem gyakori                           1000kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Ritka                                       10000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyonritka                           10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert                             A rendelkezésre állóadatokból nem megbecsülhető

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli,azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy menjen a legközelebb eső kórházsürgősségi osztályára, vagy a hemofília központba:

-                Hirtelen allergiás reakció (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, arc-, ajak-,nyelv- vagy a test bármely részén jelentkező ödéma)

-                Légszomj, zihálás, nehézlégzés

-                Görcsök

-                A hatás elmaradása (folyamatos vérzés)

Egyéb mellékhatások:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

-                Az alábbi túlérzékenységi reakciók ritkán lépnek fel és egyes esetekbensúlyosabb anafilaxiás reakció és sokk kialakulásához vezethetnek, amelyszorosan összefügg a IX-es faktor elleni gátlótestek kialakulásával:

·               Égő, csípő érzés, bőrpír és duzzanat az injekció beadásánakhelyén

·               Arc-, torok- vagy a test más részének vizenyője, hidegrázás,kipirulás, csalánkiütés a test teljes felületén, egyéb kiütés

·               Fejfájás

·               Alacsony vérnyomás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasiszorító érzés

·               Fáradtság, levertség

·               Émelygés, hányás

·               Viszketés

-                A IX-es faktorral szemben gátló antitestek képződhetnek. Ilyen esetben aHumafactor-9 injekció hatása nem megfelelő. Amennyiben ezt tapasztalja, vegyefel a kapcsolatot speciális hemofília központtal.

-                A készítmény heparint is tartalmaz, mellyel szemben ritkán szinténmegjelenhetnek allergiás reakciók általában az első kezelést követő 6-14 naponbelül. Az ilyen betegeknél kórosan alacsony vérlemezke szám (súlyos trombocitopénia)volt kimutatható, mely a beadás helyén kialakuló bőr problémák (fekélyesedés,kiütések) illetve fekete színű, ún. szurokszéklet kialakulásában nyilvánulhatmeg.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritkán a vesegyulladás egy speciális formája(nefrózis szindróma) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a szervezetébenfaktor IX ellenes antitesteket is kimutattak. Ezeknek a betegeknek az allergiáselőzménye ismert volt.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritkán a készítmény adásakor lázat is megfigyeltek.

Érbetegségek és tünetek

A IX-es faktor tartalmú készítmények alkalmazásánállehetséges veszély a fokozott vérrögképződés, ami szívinkfartus, vénás trombózis(lábban kialakuló vérrögképződés) és tüdőembólia (tüdőeret elzáró vérrög)kialakulásához vezethet. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán kapcsolódtak olyannagytisztaságú készítményhez, mint a Humafacktor-9 oldatos injekció.

Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonság tekintetébenlásd. 2. „TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT” pont.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát. A terápiás teendők a mellékhatás jellegének éssúlyosságának megfelelően alakulnak.

 

5.       HOGYANKELL A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

 

-                Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A feloldott injekciószobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on, 24 órán át stabil marad. A Humafactor-9készítmények nem tartalmaznak tartósítószert, ezért mikrobiológiaimegfontolásból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nemkerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2-8°C-on, ha afeloldás ellenőrzött és aszeptikus körülmények között történt.

-                Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-                Acímkén, dobozon feltüntetett lejárati idő után Humafactor-9 készítmény nemalkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-                A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni.

-                Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Humafactor-9 készítmény

-                A készítmény hatóanyaga:                    plazma eredetű humánIX. véralvadási faktor

Humafactor-9 liofilizátum

300 NE

600 NE

1200 NE

Összfehérje tartalom

1,25 – 5,00

mg

2,5 – 10,0

mg

5,0 – 20,0

mg

IX-es faktor aktivitás

300

NE

600

NE

1200

NE

Nátrium-heparin

Max 62,5

NE

Max 125

NE

Max 250

NE

Humán Antitrombin III koncentrátum

0,25 – 0,75

NE

0,5 – 1,5

NE

1 - 3

NE

Oldószer:

 

 

 

Injekcióhoz való víz

2,5

ml

5,0 ml

10,0

ml

A mellékelt oldószerben feloldvamilliliterenként kb. 120 NE humán IX. véralvadási faktort tartalmaz.

* A készítmény aktivitását (NE =nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt egylépéses alvadási teszttel(one-stage clotting assay) határozzák meg. A fajlagos aktivitás legalább50 NE/mg fehérje.

-                Egyéb összetevő(k):                              kalcium-klorid,nátrium-klorid, nátrium-citrát, glicin,

-                Oldószer:                                               injekcióhozvaló víz

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Humafactor-9 készítmény hatóanyagot tartalmazó porból éshozzácsomagolt oldószerből áll. Feloldást követően intravénásan kerül beadásra.

Por :           fehérvagy halványsárga liofilizátum

Oldószer:    tiszta, színtelen sterilfolyadék.

Adoboz tartalma:

Humafactor-9 300NE porés oldószer oldatos injekcióhoz

Porttartalmazó injekciós üveg: 300 NE IX-es faktor aktivitású liofilizátum 1x6 ml-es,klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható fedéllel lezártüvegben.

Oldószerttartalmazó injekciós üveg: 2.5 ml injekcióhoz való víz 1x5 ml-es brómbutil gumidugóval,alumínium kupakkal és világoskék lepattintható műanyag fedéllel lezárt üvegben.

 

Humafactor-9 600NE  porés oldószer oldatos injekcióhoz

Porttartalmazó injekciós üveg: 600 NE IX-es faktor aktivitású liofilizátum 1x10 ml-es,klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható fedéllel lezártüvegben.

Oldószerttartalmazó injekciós üveg: 5 ml injekcióhoz való víz 1x5 ml-es brómbutil gumidugóval,aluminium kupakkal és világoskék lepattintható műanyag fedéllel lezárt üvegben.

Humafactor-9 1200NE porés oldószer oldatos injekcióhoz

Porttartalmazó injekciós üveg: 1200 NE IX-es faktor aktivitású liofilizátum 1x17 ml-es,klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható fedéllel lezártüvegben.

Oldószerttartalmazó injekciós üveg: 10 ml injekcióhoz való víz 1x10 ml-es brómbutil gumidugóval,alumínium kupakkal és világoskék lepattintható műanyag fedéllel lezárt üvegben.

-                1 dbtranszfer szett

-                1 db5 ml-es (Humafactor-9 300 NE és Humafactor-9 600 NE) illetve 10 ml-es(Humafactor-9 1200 NE) egyszerhasználatos fecskendő

-                1 dbegyszerhasználatos szűrő

-                1 dbinfúziós kanül

-                2 dbfertőtlenítő kendő

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

HUMAN BioPlazma Kft.

2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 80.

Tel.: +36-28-532-200

Fax: +36-28-532-201

Humafactor-9 300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz   OGYI-T-4849/01

Humafactor-9 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz   OGYI-T-4849/02

Humafactor-9 1200 NE por és oldószer oldatosinjekcióhoz OGYI-T-4849/03

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. június16.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!