TRI-REGOL BEVONT TABLETTA 21X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Tri-Regolbevont tabletta

etinilösztradiol,levonorgesztrel

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·     További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·     Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·     Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.    Milyentípusú gyógyszer a Tri-Regol bevont tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.    Tudnivalóka Tri-Regol bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyankell szedni a Tri-Regol bevont tablettát?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell az Tri-Regol bevont tablettát tárolni?

6.  További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRI-REGOL BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Tri-Regol bevont tabletta a kombinált orálisfogamzásgátlók csoportjába tartozik és a nem kívánt terhesség megelőzésérehasználják. A Tri-Regol bevont tabletta kétféle hormonszármazékot tartalmaz,egy ösztrogénhatású hatóanyagot, az etinilösztradiolt és egy gesztagén típusút,a levonorgesztrelt. Ezek a hormonhatású anyagok meggátolják a petefészekben apeték havi érését, hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amelymegnehezíti a spermiumok (hímivarsejtek) számára a petesejt elérését, továbbámegváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelyek következtében csökkena megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

 

Általánostudnivalók:

Az előírásokszerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívántterhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet afogamzásgátló tabletta hatékonysága vagy a szedését fel kell függeszteni(részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemiélettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kellalkalmazni (pl. óvszer, pesszárium) a biztonságos fogamzásgátlás fenntartásaérdekében. A többi fogamzásgátló tablettához hasonlóan a Tri-Regol bevonttabletta sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és a többi, nemiúton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben az Ön számára csak azóvszer nyújt védelmet, biztonságot.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA TRI-REGOL BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

A készítmény alkalmazása előttáltalános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, akockázatot jelentő betegségek kizárása céljából, és kb. féléves időközönkéntorvosi ellenőrzés javasolt.

 

Ne szedje a Tri-Regol bevonttablettát

  • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Tri-Regol bevont tabletta egyéb összetevőjére.
  • ha tudja, vagy gyanítja, hogy terhes.
  • ha súlyos májbetegsége van.
  • ha kontrollálatlan magasvérnyomás betegsége van.
  • ha szívbillentyű hibája van, vagy szívritmuszavarban szenved.
  • ha súlyos cukorbetegségben szenved.
  • ha ér eredetű szembetegsége van.
  • ha ismeretlen eredetű hüvelyvérzése van.
  • ha korábban előfordult Önnél terhességi sárgaság vagy terhességi herpesz.
  • ha sarlósejtes vérszegénysége van.
  • ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségek szerepelnek:
    • trombózisos (vérrög képződése az erekben) megbetegedések, (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus), ill. ezekre való hajlam,
    • májdaganat (jó- vagy rosszindulatú),
    • rosszindulatú emlő- vagy méhdaganat esetén.

 

A hormonális fogamzásgátlógyógyszert szedők között megnövekedhet egyes betegségek (pl. tromboembóliásmegbetegedések, szívinfarktus, agyvérzés) előfordulásának valószínűsége. Ez akockázat magasabb a kor előrehaladtával (35 éves kor felett), de főkéntdohányzók esetében. Ezért 35 év feletti nőknek javasolt a dohányzás teljeselhagyása.

 

A Tri-Regolbevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Olyan nőknél, akik kockázatitényezőkkel rendelkeznek a szív-érrendszeri megbetegedések és a trombóziskialakulásához:

  • akik dohányoznak,
  • 35 év feletti életkorúak,
  • családjukban előfordult trombózis,
  • elhízottak,
  • mérsékelt zsíranyagcsere zavaruk van,
  • enyhe magas vérnyomásuk van,
  • szívbillentyű betegségük, szívritmus zavaruk van.

 

Olyan nőknél, akiknekkórelőzményükben az alábbi betegségek szerepelnek:

  • cukorbetegség,
  • magasvérnyomás,
  • vénagyulladás, visszeres megbetegedések,
  • epilepszia,
  • vitustánc (chorea),
  • jóindulatú méhdaganat,
  • otoszklerózis (belsőfül eredetű nagyothallás),
  • szklerózis multiplex (idegrendszeri betegség),
  • idült gyulladásos bélbetegségben, vastagbélbetegségben (Crohn-betegség, colitis ulcerosa),
  • vesebetegség,
  • porfíria (vörösvértest lebomlás zavara),
  • kötőszöveti betegség (lupus),
  • migrén,
  • asztma,
  • nőgyógyászati megbetegedések (endometriosis, mastopathia).

 

A felsorolt, ill. egyéb meglévőbetegségéről az orvost tájékoztatni kell a gyógyszer szedésének megkezdéseelőtt.

Szoptatás idején a hormonálisfogamzásgátló gyógyszer tejelválasztást csökkentő hatása miatt csak az orvostudtával alkalmazható.

 

A gyógyszer szedését azonnalabba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni

  • Terhesség esetén. Ha két egymást követő megvonásos vérzés elmarad, vagy ha a Tri-Regol bevont tabletta szedése a megvonásos vérzés első kimaradása előtt nem az előírások szerint történt. Ilyen esetben a terhesség kizárásáig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
  • Először fellépő vagy súlyosbodó migrén jellegű vagy szokatlanul erős fejfájás.
  • Akut látás-, hallás-, vagy beszédzavarok.
  • A tromboflebitisz (vérrögképződéssel társuló vénafalgyulladás) és a tromboembólia első tünetei, úgymint szokatlan fájdalom és duzzanat a lábban vagy a hasban, szúró fájdalom a lélegzetvételeknél, illetve látszólagos ok nélküli köhögés.
  • Mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés.
  • Sárgaság és az egész testre kiterjedő viszketés.
  • Vérnyomás emelkedés.
  • Görcsroham esetén.
  • Súlyos depresszió esetén.
  • Tervezett műtét előtt 4 héttel, és két héttel utána; hosszantartó ágyban fekvés esetén (pl. balesetek után).
  • Súlyos felső hastáji fájdalom és májmegnagyobbodás, májgyulladás.
  • Epepangás kialakulása olyan nők esetében, akiknél ez a probléma már előfordult.
  • Tisztázatlan eredetű genitális (nemi szervi) vérzés.

 

ATri-Regol bevont tabletta szedése során áttöréses/pecsételő vérzés kialakulhat,főleg az első három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak, vagyvisszatérő jelleggel jelentkeznek, a

Tri‑Regolbevont tabletta szedését be kell fejezni, nem hormonális fogamzásgátló módszertkell alkalmazni, és beszélnie kell kezelőorvosával.

 

Vérvétel esetén közöljeorvosával, hogy fogamzásgátló készítményt szed, mert a készítmény megváltoztathatbizonyos laboratóriumi értékeket.

 

Afogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye

A trombózis avér rögösödése. A keletkező vérrögök eltömíthetik az ereket, ez olykorkialakulhat az alsó végtagok visszereiben mélyvénás trombózist okozva. Avénákban fokozatosan növekvő vérrögök elszabadulhatnak és elzárhatják pl. atüdő ereit, tüdőembóliát idézve elő. Ritkán a szív koszorúereiben keletkezővérrögök szívizomelhaláshoz (szívinfarktus), míg az agyi erekben keletkezőkszélütéshez (stroke, ejtsd: sztrók) vezethetnek. A máj, a tápcsatorna, a vese,a szem ereinek rögösödése rendkívül ritkán fordul elő. A trombózis szórványosesetekben súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat. A kombináltfogamzásgátló tablettát szedőket valamivel nagyobb mértékben fenyegeti akeringési rendellenességek kockázata, mint azokat, akik nem alkalmazzák azt. Atrombózis bekövetkezésének esélye a kombinált hormonális fogamzásgátló tablettaszedésének első évében a legnagyobb. Vérrögképződés a terhesség ideje alatt isbekövetkezhet. A dohányzás fokozza a kombinált fogamzásgátló tabletták súlyos,szív- és érrendszeri mellékhatásainak kockázatát. A kockázat kifejezettennagyobb a 35. életévüket túllépő dohányzó nők körében. A kombináltfogamzásgátló tablettát szedő nők számára a dohányzás nem tanácsos, 35 éves korfelett pedig tilos! A mélyvénás trombózis kockázata műtét után, vagy tartósmozgáskorlátozottság (pl. végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) eseténátmenetileg fokozódik. A hormonális fogamzásgátló tabletta szedése továbbnövelheti ezt a kockázatot. Ha Ön kórházi kezelés, vagy műtét előtt áll, akkorfeltétlenül közölje orvosával, hogy hormonális fogamzásgátló tablettát szed.Lehetséges, hogy orvosa azt tanácsolja, hogy néhány héttel a műtét előtt, vagya tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a fogamzásgátlótabletta szedését. Amennyiben túlságosan rövid a műtétig hátralévő idő, akkororvosa a trombózis kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszert rendelhetÖnnek. Gyógyulása után, ha már nem korlátozott a fizikai aktivitása, orvosadönti el, hogy mikor kezdheti el ismét a tablettaszedést.

 

Afogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata

Az emlőrákveszélye minden nőt fenyeget, a hormonális fogamzásgátló tabletta szedésétőlfüggetlenül. Azonban a fogamzásgátló tablettát szedőkön valamivel gyakrabbanészleltek emlőrákot, mint a fogamzásgátló tablettát nem szedő társaikon.Megállapítást nyert, hogy a fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Mivel a hormonális fogamzásgátlótszedők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik (pl. nőgyógyászati kontroll,emlő önvizsgálata stb.), így a kóros elváltozásokat korábbi stádiumban ismerikfel. A fogamzásgátló tablettát szedőkön nagyon ritkán jó, és még ritkábbanrosszindulatú májdaganat kialakulását írták le. Ezek a daganatféleségekéletveszélyes hasüregi vérzés forrásává válhatnak. Abban az esetben, ha erőshasi fájdalmat érez, és az nem szűnik meg rövid időn belül, feltétlenül keressefel orvosát. Azoknál a nőknél, akik hosszú időn át szedték a fogamzásgátlótablettát, gyakrabban alakult ki méhnyakrák. Ez azonban egyáltalán nem biztos,hogy a tabletta szedésével magyarázható. A betegség kialakulása számostényezőtől függ, többek között a szexuális magatartástól (pl. gyakoripartnercsere okozta vírusfertőzés).

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Tri-Regolbevont tablettával egyidejűleg szedett gyógyszerek csökkenthetik afogamzásgátlók hatékonyságát, vagy fordítva, azok változtathatják meg másgyógyszerekét. Ezek közé tartoznak pl.:

  • pszichiátriai és epilepszia kezelésére használatos szerek (barbiturátok, fenitoin, primidon, topiramát, modafinil, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin)
  • orbáncfű (Hypericum perforatum)
  • fertőzésellenes gyógyszerek (rifampicin, ritonavir, ampicillin, tetraciklin, és egyéb penicillinek)
  • gombás fertőzések elleni gyógyszerek (grizeofulvin)
  • szervátültetéshez használatos gyógyszerek (ciklosporin).

 

Ezért ha a Tri-Regolbevont tabletta szedésének ideje alatt más gyógyszert is be kell vennie, kérjeezzel kapcsolatban orvosa, fogorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.

Előfordulhat,hogy az imént felsorolt gyógyszerek egyidejű szedésének ideje alatt – sőt aztkövetően további 7 napon keresztül, vagy esetleg ennél hosszabb ideig is –kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) javasol Önnek orvosa.

 

A Tri-Regol bevont tabletta egyidejűbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kellbevennie.

 

Terhességés szoptatás

Nincs végső bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az orálisfogamzásgátlók használata összefüggésben állna a veleszületett rendellenességekkockázatának fokozódásával, ha a bevételre a terhesség korai szakaszában kerülsor. Mindazonáltal orális fogamzásgátlót nem szabad terhesség alatt szedni és aterhesség lehetőségét figyelembe kell venni az első megvonásos vérzéselmaradása esetén, ha a páciens nem tartotta magát a szedésre vonatkozóelőírásokhoz. Az orális fogamzásgátló további szedését fel kell függeszteniaddig, amíg a terhesség kizárásra nem kerül.

Az orális fogamzásgátlók hatóanyagainak kis mennyiségeitkimutatták az anyatejben és csecsemők esetében jelentettek néhány mellékhatást.A kombinált orális fogamzásgátlók használata a teljes elválasztás előtt nemajánlott.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásoló hatásait nem vizsgálták.

 

Fontosinformációk a Tri-Regol bevont tabletta egyes összetevőiről

Laktóz intoleranciában (tejcukorérzékenységben) figyelembe kell venni, hogy a készítmény 33 mg laktózt(tejcukrot) tartalmaz bevont tablettánként. Fruktóz intoleranciában (gyümölcscukorérzékenységben) figyelembe kell venni, hogy a készítmény 22,013 mgszacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A TRI-REGOL BEVONT TABLETTÁT?

 

Mikorés hogyan kell bevenni a Tri-Regol bevont tablettát?

A Tri-Regolbevont tabletta dobozában 1x21 vagy 3x21 bevont tablettát talál. A készítménycsomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a bevont tablettákszedése során. Naponta 1 bevont tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonosidőpontban 21 napon át. A csomagoláson minden bevont tablettánál feltüntettékbevételének napját. A buborékcsomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve,naponta egy bevont tablettát kell bevennie; először 6 rózsaszín, aztán 5 fehér,majd 10 okkersárga bevont tablettát, míg kiürül a csomag. Ezután 7 napon át neszedje a készítményt. A gyógyszerszünet 2. vagy 3. napján rendszerintmenstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

 

Az utoljárabevett bevont tablettától számított 8. napon kezdje el ismét szedni a Tri-Regolbevont tablettát, függetlenül attól, hogy a vérzése ekkor még nem szűnt meg!Így a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és ahavi vérzése is a hónapnak mindig ugyanazon a napján jelentkezik. Igyekezzékminden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát.

Megkönnyíthetia dolgát, ha a napi teendők sorában az első napi teendőként (reggel), vagyutolsóként (este) veszi be a bevont tablettát. A készítményt szükség eseténkevés vízzel kell bevennie.

 

Az elsőcsomag Tri-Regol bevont tabletta szedésének elkezdése:

 

Ha amegelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

Az elsőTri-Regol bevont tablettát a havi vérzés első napján kell bevennie (ez a napaz, amelyen a menstruációs vérzés kezdődik). A Tri-Regol bevont tablettaszedését a buborékcsomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt bevonttablettával kezdje (pl. ha kedden jelentkezett a havi vérzése, akkor a keddfeliratú bevont tablettát válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjébenhaladva szedje a Tri-Regol bevont tablettát, amíg a csomag kiürül. Abban azesetben, ha csak a menstruáció 2-7. napján kezdi el a Tri-Regol bevont tablettaszedését, akkor az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl.óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell - ez azonban csak az első csomagszedésének ideje alatt szükséges. Amennyiben az utasítást gondosan betartotta,- mind a 21 bevont tablettát beszedte és a következő csomagot is időben kezdiel - akkor a 7 napos gyógyszerszünet ideje alatt nem kell kiegészítőfogamzásgátló eljárást alkalmaznia.

 

Ha más,kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról tér át a Tri-Regol bevonttabletta szedésére

Az előzőlegszedett készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti aTri-Regol bevont tabletta szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbikészítmény hormonmentes (placebo) tablettákat is tartalmazott, az utolsóhormont tartalmazó tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Tri-Regolbevont tablettát. Későbbre is halaszthatja a Tri-Regol bevont tablettára valóáttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírtgyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó placebo tabletta bevételétkövető) napon kezdheti el a készítmény alkalmazását. Amennyiben nem biztos azidőpontban, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

Hakorábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (mini-tabletta,injekció, implantátum, méhen belüli eszköz) alkalmaztak Önnél

A mini-tablettaszedését bármikor abbahagyhatja és a következő napon (a megszokott időben)elkezdheti a Tri-Regol bevont tabletta szedését. Tudnia kell azonban, hogy azelkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium)is alkalmaznia kell, ha nemi együttlétre kerül sor. Ha korábban fogamzásgátlóinjekciót kapott vagy implantátumot, méhen belüli eszközt ültettek be: akövetkező injekció esedékessé válásának, illetve az implantátum (bőr alábeültetett fogamzásgátló)  vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napjánkezdheti el a Tri-Regol bevont tabletta szedését. Azonban az elkövetkező 7napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) isalkalmazzon, ha nemi együttlétre kerül sor.

 

ATri-Regol bevont tabletta szedése szülés, vetélés vagy abortusz után

Szülés,vetélés vagy abortusz után orvosa tanácsa alapján kezdheti el szedni aTri-Regol bevont tablettát.

Ha terhességeelső három hónapjában (első trimeszter) következett be a vetélés vagy azabortusz, akkor azonnal elkezdheti szedni a Tri-Regol bevont tablettát. Ebbenaz esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló eljárás alkalmazására.

Szülést vagya terhesség második harmadában (második trimeszter) bekövetkezett vetéléstkövetően, amennyiben nem szoptat, a 21-28. napon kezdheti el a Tri-Regol bevonttabletta szedését, és emellett a tablettaszedés első 7 napján kiegészítőfogamzásgátlást (pl. óvszer, peszszárium) is alkalmaznia kell.

Ha azelőírtnál több Tri-Regol bevont tablettát vett be

A Tri-Regolbevont tabletta túladagolása esetén nem tapasztaltak súlyos egészségkárosodást.Ennek ellenére, ha túlságosan sok bevont tablettát vett be, felléphethányinger, hányás, vagy csekély hüvelyi vérzés. Ha ezek bármelyikét észleli,forduljon orvosához, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.

 

Haelfelejtette bevenni a Tri-Regol bevont tablettát

Ha egy bevont tabletta bevétele maradt el, de még nem teltel 12 óra a szokott bevételi idő óta, a bevont tablettát azonnal be kell venni,amilyen hamar csak lehetséges. A további bevont tablettákat a szokásos időbenvegye be.

Ha egy bevont tabletta bevétele maradt el, de a szokásosbevételi idő óta 12 óránál hosszabb időtartam telt el, vagy ha több bevonttablettát hagyott ki, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Az utolsó, be nem vett bevonttablettát amilyen hamar csak lehet, be kell venni, akkor is, ha ez egy napalatt kettő bevont tabletta bevételét jelenti. A további bevont tablettákat aszokásos időpontban kell bevenni. Ezen felül a biztonság fokozása érdekében nemhormonális fogamzásgátló módszerre (pl. gumióvszer, pesszárium spermiciddel)van szükség a következő 7 nap folyamán.

Ha ez a 7 nap tovább tart, mint a jelenlegi buborékcsomagolásutolsó bevont tablettája, új buborékcsomagolás szedése kezdhető, ha ajelenlegiben már nem maradt több bevont tabletta. A kettő buborékcsomagolás szedéseközött nem szabad semmilyen szünetnek lennie. A második buborékcsomagolás végéignem jelentkezik megvonásos vérzés, de pecsételő vagy áttöréses vérzéskialakulhat a tablettaszedéses napokon. Ha a páciensnek a második buborékcsomagolásteljes bevételét követően sincs megvonásos vérzése, értesíteni kell az orvost,hogy a bevont tabletták további szedése előtt kizárja a terhességet.

 

Hányás és hasmenés esetén

Ha a hányás a Tri-Regol bevont tabletta bevételét követő 3-4órán belül következett be, a hatóanyagok felszívódása esetleg nem volt teljes.Ez a helyzet hasonló a be nem vett bevont tablettáéhoz. Ezért az elfelejtett bevonttabletták esetére vonatkozó utasításokat kell figyelembe venni. A szükséges"póttablettát" célszerű egy tartalékcsomagból kivenni. A hasmenésszintén csökkentheti a Tri-Regol bevont tabletta felszívódását. A tartós,súlyosabb hasmenés esetén kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszeralkalmazása javasolt.

 

A menstruáció késleltetése

A menstruáció késleltetése érdekében a Tri-Regol bevonttabletták szedését szedési szünet nélkül egy következő doboz okkersárga bevonttablettáival kell folytatni. A menstruáció időpontja kívánság szerint eltolhatómaximum 10 napig (attól függően, hogy hány okkersárga bevont tablettát szed amásodik csomagból). A meghosszabbított szedési időszak alatt áttöréses vagypecsételő vérzés jelentkezhet. A Tri-Regol bevont tabletta szokásos szedésirendje a második csomag után, a szokásos 7 napos szedési szünet közbeiktatásátkövetően folytatható.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Tri-Regol bevont tabletta szedését

Bármikorabbahagyhatja a Tri-Regol bevont tabletta szedését. Ha azért hagyja abba aTri-Regol bevont tabletta szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzástáltalában célszerű az első természetes havi vérzés utánra halasztani. Ígykönnyebb a szülés várható időpontjának kiszámítása.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Tri-Regol bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Orális fogamzásgátlót szedők körében az alábbimellékhatásokat jelentették, de ezek nem feltétlenül állnak ok-okozatikapcsolatban az orális fogamzásgátlóval. Ezek a mellékhatások az orálisfogamzásgátlók szedésének első néhány hónapjában bekövetkezhetnek, majdelőfordulási gyakoriságuk idővel csökken.

 

Jelentősmellékhatások

A kombinálthormonális fogamzásgátlók jelentős mellékhatásait „A fogamzásgátló tabletta ésa trombózis veszélye”, valamint „A fogamzásgátló tabletta és arákbetegség kockázata” fejezetekben részletesen tárgyaltuk. Kérjük Önt,hogy figyelmesen olvassa el ezeket a részeket, és amennyiben szükségesforduljon orvoshoz.

 

Egyébmellékhatások

A felsoroltmellékhatásokat hormonális fogamzásgátlót szedő nőkön észlelték, azokjelentkezése azonban nem feltétlenül hozható összefüggésbe a készítményalkalmazásával.

 

A mellékhatások gyakoriságának ameghatározása a következő osztályozás alapján történt:

 

nagyon gyakori

10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő,

gyakori

10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nem gyakori

100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

ritka

1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nagyon ritka

nem ismert

10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Nagyongyakori: fejfájás, migrén, vérzészavarok.

 

Gyakori:hányinger, hányás, hasi fájdalom, ödéma, testsúlyváltozás, hangulatzavarok,depresszió, idegesség, szédülés, emlőfeszülés, -megnagyobbodás, -váladékozás, ahüvelyváladék jellegének és mennyiségének megváltozása, rendszertelen vérzés,kimaradt vérzés, fájdalmas menstruáció, hüvelyi fertőzések, pl. hüvelygombásodás,pattanások.

 

Nemgyakori: étvágyváltozások, nemi érdeklődés (libidó) változása, magasvérnyomás, hasi görcsök, puffadás, kiütés, májfolt, fokozott szőrnövekedés,hajhullás, emlő daganatos megbetegedése.

 

Ritka:túlérzékenységi reakció, mely akár szívleállást, légzésleállást okozhat;vércukor háztartás zavara, halláscsökkenés (otoszklerózis), szem irritációkontaktlencse viselés esetén, vérrögképződés, vérzsír szintek növekedése,epekövességgel összefüggő sárgaság, bőrelváltozások.

 

Nagyonritka: autoimmun betegség (SLE) fellángolása, anyagcsere betegség(porfíria) fellángolása, idegrendszeri betegség (chorea) fellángolása, látóideggyulladás, vérrögképződés a szem ereiben, szívizom infarktus, hasnyálmirigygyulladás, máj tumorok, visszeresség súlyosbodása, bőrpír, epehólyagrendellenesség, epekőképződés, ún. hemolitikus urémiás szindróma (vörösvérsejtek szétesése miatt kialakuló veseelégtelenség).

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

 

5.       HOGYANKELL A TRI-REGOL BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Tri-Regol bevont tablettát. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Tri-Regol bevonttabletta

A készítmény hatóanyagai:

I. rózsaszínű bevonttabletta:

30 mikrogrammetinilösztradiol, 50 mikrogramm levonorgesztrel.

II. fehér színű bevonttabletta:

40 mikrogrammetinilösztradiol, 75 mikrogramm levonorgesztrel.

III. okkersárga színű bevonttabletta:

30 mikrogrammetinilösztradiol, 125 mikrogramm levonorgesztrel.

 

Egyéb összetevők:

I. rózsaszínű bevonttabletta:

Mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő,laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat:karmellóz-nátrium, povidon, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloidszilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát,talkum,

szacharóz (22,013 mg).

 

II. fehér színű bevonttabletta:

Mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő,laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat:karmellóz-nátrium, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000,kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz(22,013 mg).

 

III. okkersárga színű bevonttabletta:

Mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő,laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat:karmellóz-nátrium, povidon, sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloidszilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát,talkum, szacharóz (22,013 mg).

 

Milyen a Tri-Regol bevonttabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

I. rózsaszín, fényes,kerek, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

II. fehér színű, fényes,kerek, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

III. okkersárga színű,fényes, kerek, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

 

6 db Tri-Regol I. + 5 dbTri-Regol II. + 10 db Tri-Regol III. bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.

1 buborékcsomagolás + 1tárolótasak dobozban (21 db bevont tabletta).

3 buborékcsomagolás + 1tárolótasak dobozban (3x 21 db bevont tabletta).

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

OGYI-T-4378/01                     (21 dbbevont tabletta)

OGYI-T-4378/02                     (3x21 db bevont tabletta)

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009.12.02.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!