LINDYNETTE 75/20 MIKROG BEVONT TABL 3X21

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Lindynette75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta

 

gesztodén/etinilösztradiol

 

Fontos tudnivalók a kombinált hormonálisfogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·               Helyes alkalmazás esetén ezeka legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·               Kis mértékben fokozzák avérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen azalkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinálthormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·               Kérjük, legyen óvatos éskeresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünetevan (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Lindynette tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Lindynette tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Lindynette tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Lindynette tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lindynette tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

A Lindynette egy kombinált,szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta. Megakadályozza, hogy teherbe essen.

 

Ez a fogamzásgátló kétféle nőinemi hormont tartalmaz, ösztrogént (etinilösztradiol) és progesztogént(gesztodén). Ezek a hormonok háromféle módon hatva gátolják, hogy teherbeessen: megakadályozzák, hogy a petefészkekből petesejt szabaduljon ki,hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakban lévő nyákdugó, amely megnehezíti, hogy ahímivarsejtek bejussanak a méhbe, és meggátolják, hogy a méhnyálkahártyaannyira megvastagodjon, hogy a petesejt beágyazódhasson.

 

A Lindynette egy 21 napon átszedendő fogamzásgátló tabletta – 21 napon át minden nap bevesz egyet, amit 7olyan nap követ, amikor nem szed fogamzásgátló tablettát.

 

A fogamzásgátló tablettaszedésének előnyei

A teherbe esés megakadályozásánkívül a fogamzásgátló tabletta szedése más kedvező hatásokat is kifejthet,melyeket a mellékhatásokkal együtt a fogamzásgátló módszer kiválasztásakorcélszerű figyelembe venni:

-         ha helyesen alkalmazzák, akkor ez az egyik legmegbízhatóbb, nemvégleges fogamzásgátló módszer.

-         nem szakítja meg a szeretkezés folyamatát.

-         rendszerint szabályossá, gyengébbé és kevésbé fájdalmassá váliktőle a havivérzése.

-         a havivérzés gyengébbé válása miatt csökkenhet a vashiányosvérszegénység kockázata.

-         csökkentheti a havivérzés előtti (ún. premenstruációs) tüneteket.

-         csökken a méh- és petefészekrák kockázata.

 

A Lindynette nem védi meg a nemiúton terjedő fertőzésektől, például a klamídiától vagy a HIV‑fertőzéstől.Csak az óvszer alkalmas erre.

 

A Lindynette tablettátutasítás szerint kell szedni ahhoz, hogy megakadályozza a terhességet!

 

 

2.       Tudnivalóka Lindynette tabletta alkalmazásaszedése előtt

 

Általános megjegyzések

A Lindynette alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontbantalálható, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia avérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

 

Fontos, hogy mielőtt elkezdiszedni, vagy amikor arról dönt, hogy folytassa‑e a szedését, megértse afogamzásgátló tabletta előnyeit és kockázatait. Bár a fogamzásgátló tablettát alegtöbb egészséges nő alkalmazhatja, az nem mindenki számára megfelelő.

Mondja el kezelőorvosának, ha azebben a betegtájékoztatóban szereplő betegségek vagy kockázati tényezőkbármelyike fennáll Önnél.

 

Mielőtt elkezdi szedni afogamzásgátló tablettát

Kezelőorvosa meg fogja kérdezni asaját és a családja kórtörténetében szereplő betegségekről, és ellenőrzi avérnyomását. További vizsgálatokra is szükség lehet, például emlővizsgálatrais.

 

Ne szedje a Lindynette tablettát

Nem szabad szednie a Lindynette tablettát, ha az alább felsoroltállapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbiállapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyikszületésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

-                ha Önnek vérrög van (vagyvalaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia,TE) vagy más szervének vérerében;

-                ha tudomása van arról, hogyvéralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány,protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor VLeiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

-                ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)

-                ha valaha volt szívrohamavagy szélütése (sztrók);

-                ha Önnek angina pektórisza(ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham elsőjele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak)van (vagy valaha volt);

-                ha az alábbi betegségekbármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásánakkockázatát:

-                súlyos cukorbetegség, amelyérkárosodással jár

-                nagyon magas vérnyomás

-                nagyon magas vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)

-                hiperhomociszteinémia névenismert állapot

-                ha Önnek „aurával járómigrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

-                ha olyanhasnyálmirigy-gyulladása van (volt), ami esetén túl magas bizonyos zsírokvérszintje.

-                ha súlyos májbetegségbenszenved vagy korábban szenvedett.

-                ha jó- vagy rosszindulatúmájdaganata van vagy korábban volt.

-                ha nemi hormon hatásáranövekvő rosszindulatú daganata van, ilyenek például az emlő, a méhnyálkahártyavagy a petefészek egyes rákos daganatai.

-                ha kezelőorvosa által még nemtisztázott eredetű hüvelyi vérzése van.

-                ha terhes, vagy azt gyanítja,hogy teherbe esett.

-                ha allergiás a gesztodénre,az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

 

Ha ezek bármelyikében szenved,vagy ezek bármelyike a Lindynette szedésének ideje alatt jelentkezik először,azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.Nem szabad a Lindynette-et szednie! Ezzel egy időben térjen át más,nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lindynettealkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Mikor kell fokozott elővigyázatossággalalkalmazni a Lindynette tablettát

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

-      ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényesÖnre.

Ha ez az állapot a Lindynettealkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell akezelőorvosát.

-                ha Ön Crohn‑betegségbenvagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

-                ha Ön szisztémás lupuszeritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetesvédekezőképességét befolyásolja);

-                ha Ön hemolitikus urémiásszindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenségetokoz);

-                ha Ön sarlósejtesvérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

-                ha emelkedett az Önvérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepelilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz(hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

-                ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);

-                ha Ön nemrégiben szült, akkorÖnnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát,hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Lindynette szedését;

-                Ha Önnél a bőr alatt lévővénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

-                Ha Önnek visszértágulatai vannak.

-                ha epilepsziában („rángógörcs”)szenved

-                ha az alábbi betegségek közül bármelyik jelentkezett Önnél terhesség vagyszteroidok alkalmazása során, mivel ezek a terhesség vagy fogamzásgátlótabletták alkalmazása alatt rosszabbodhatnak:

-                halláskárosodás (otoszklerózis),

-                porfíria (a vörös pigment anyagcserezavara),

-                terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt),

-                idegrendszeri rendellenességek (Sydenham chorea – az idegek olyanbetegsége, mely a test hirtelen mozgásaival jár),

-                epekőképződés, epepangás miatti sárgaság és/vagy viszketés;

-                legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja;

-                máj- vagy epebetegségben szenved;

-                a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése (kloazma)van, vagy erre hajlamos; ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, éskerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.);

-                ha örökletes angioödémában szenved (lásd az „Immunrendszerikölcsönhatások” című részt).

                                     

A fogamzásgátló tabletta ésa dohányzás

Kifejezetten ajánlott, hogy afogamzásgátló tablettát alkalmazó nők ne dohányozzanak.

A dohányzás fokozza afogamzásgátló tabletta alkalmazásából eredő, szív- és érrendszeri súlyosmellékhatások kockázatát. A kockázat növekszik az életkorral és a dohányzásmértékével, és meglehetősen feltűnő a 35 évnél idősebb nők esetében.

 

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Lindynette alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásánakkockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetbenegy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

-                vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagyVTE-ként hivatkoznak)

-                artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként”vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindigteljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkánezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

 

Nem szabad elfelejteni, hogy Lindynette alkalmazása következtében kialakuló, ártalmasvérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

 

Sürgősen forduljon orvoshoz,ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

-          az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

-            a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

-            az érintett lábszár melegebbé válik

-            a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

 

Mélyvénás trombózis

-          hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

-          hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

-          éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

-          súlyos szédülékenység vagy szédülés;

-          szapora vagy rendszertelen szívverés

-          súlyos hasfájás;

 

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

-          azonnali látásvesztés vagy

-          fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

 

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

-          mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

-          a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

-          teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

-          a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

-          verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

-          rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

-          szapora vagy rendszertelen szívverés

 

Szívroham

-          az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

-          hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

-          az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

-          hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

-          hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

-          eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

 

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

-          duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

-          súlyos hasfájás (akut has);

Más vérereket elzáró vérrögök

 

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakulki valamelyik vénában?

-                A kombinált hormonálisfogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök(vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatásokritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának elsőévében alakulnak ki.

-                Ha a lábszár vagy lábvalamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT)okozhat.

-                Ha lábszárban kialakultvérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

-                Nagyon ritkán vérrögök másszervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) iskialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásánakkockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata akombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében alegmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagyhosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akárugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabblesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyenkombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Lindynette szedését, akkor a vérrögök kialakulásánakkockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatostermészetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonálisfogamzásgátló típusától függ.

A Lindynette alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakulóvérrögök összesített kockázata alacsony.

 

-          Semmilyen kombinálthormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nőközül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-          Levonorgesztrelt vagynoretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

-          gesztodént tartalmazókombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Lindynette alkalmazó 10 000 nő közülhozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-          A vérrögök kialakulásánakkockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább,„A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Lindynette tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Lindynette alkalmazásamellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezta kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

-                ha Ön nagyon túlsúlyos (atesttömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

-                ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakultki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnekörökletes véralvadási zavara lehet;

-                ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideigfekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kellhagyni a Lindynette alkalmazását aműtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Lindynette alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát,hogy mikor kezdheti el újra.

-                az életkor előrehaladtával(különösen 35 éves életkor felett);

-                ha néhány héten belülgyermeket szült

 

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél többilyen állapottal rendelkezik.

 

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződéskockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

 

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fentiállapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogyabba kell-e hagyni a Lindynettealkalmazását.

 

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Lindynette alkalmazása során, például egy közelicsaládtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik,tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyikartériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákatokozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Lindynette alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyonalacsony, de emelkedhet:

-                az életkor előrehaladtával(35 éves életkor felett);

-                ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz,mint például a Lindynette, javasolt,hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlóalkalmazását is javasolhatja;

-                ha túlsúlyos;

-                ha magas vérnyomásbanszenved;

-                ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt)szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet aszívroham vagy a szélütés kockázata;

-                ha Önnek, vagy valamelyikközvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

-                ha migrénes fejfájása szokottlenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

-                ha valamilyen szívproblémájavan (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

-                ha cukorbetegségben szenved.

 

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több állfenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögökkialakulásának kockázata még magasabb.

 

Ha a Lindynette alkalmazásasorán a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagyegy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokathízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

A fogamzásgátló tabletta ésa rák

A fogamzásgátló tabletta, hahosszú időn keresztül alkalmazzák, csökkenti a petefészek- és a méhnyálkahártyarákos daganatának a kockázatát. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy kismértékben fokozzaa méhnyakrák kockázatát, bár lehet, hogy ez az óvszer nélküli nemi élet,és nem a fogamzásgátló tabletta következménye. A méhnyakrák legfontosabbkockázati tényezője a tartósan fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertőzés.Minden nőnek rendszeresen méhnyakrák‑szűrésre kell mennie.

 

Ha emlőrákja van vagykorábban volt, nem szedhet fogamzásgátló tablettát. A fogamzásgátló tabletta kismértékbennöveli az emlőrák kockázatát. Ez a kockázat a fogamzásgátló tabletta szedésénekidejével együtt nő, de annak abbahagyása után 10 éven belül normális szintretér vissza. Mivel az emlőrák a 40 évesnél fiatalabb nőknél ritka, az emlőrákszokásos gyakoriságát meghaladó esetek száma az aktuálisan vagy nemrégibenfogamzásgátló tablettát szedő nők körében kicsi.

A fogamzásgátlót szedő nőkegészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többekközött az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeresvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

 

Fogamzásgátlót szedő nőknélolykor jóindulatú májdaganat, ritkábban rosszindulatú daganatkialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzéstokozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

 

Magas vérnyomás

Ha fogamzásgátló tablettát szed,vérnyomás-emelkedést észlelhet, azonban ez ritkán igényel kezelést. Ha valahamagas volt a vérnyomása, akkor előfordulhat, hogy más fogamzásgátló módszertkell alkalmaznia. Ha az orvos felírja Önnek a fogamzásgátló tablettát, akkorrendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását, és annak jelentős emelkedéseesetén abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, és másfogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A kialakult magas várnyomástkezeltetnie kell (lásd még a „Ne szedje a Lindynette tablettát” részt).A vérnyomás beállítása után az orvos megítélése alapján a fogamzásgátlótabletta alkalmazása ismét elkezdhető.

 

Immunrendszerikölcsönhatások

A fogamzásgátló tablettaangioödémás tüneteket (hirtelen kialakuló szöveti duzzanat elsősorban az arcon,nyelven és szájüregben, torokban, amely néhány esetben nehézlégzéssel, nyelésinehézséggel és csalánkiütésekkel járhat) okozhat, vagy azok romlását idézhetielő. Önnél nagyobb ennek a kockázata, ha Önnek vagy vérrokonainak valahaangioödémája volt. Kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához.

 

Hüvelyi vérzés

Áttöréses vagy pecsételő vérzésalakulhat ki, főleg a fogamzásgátló tabletta szedésének első három hónapjaalatt. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak, vagy visszatérő jelleggeljelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia, hogy kizárja a nem‑hormonálisokokat, mint például a terhességet vagy néhány más betegséget. Előfordulhat,hogy kezelőorvosa más fogamzásgátló tablettát rendel Önnek, ha szükséges (lásdmég a „Havivérzések között jelentkező vérzés” részt).

 

Ha korábban előfordult már, hogyegy havivérzése kimaradt (amenorrea) vagy szabálytalan volt a havivérzése(oligomenorrea), akkor ez újra előfordulhat a fogamzásgátló tabletta szedésénekideje alatt. Ha a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt kimarad egyhavivérzése, olvassa még el a „Ha elfelejtette bevenni a Lindynettetablettát” részt is.

 

Depresszió

Ha kórelőzményében depressziószerepel, kérjük, mondja el kezelőorvosának, mert erre gondosan oda kellfigyelni.

A fogamzásgátló tablettaszedésének ideje alatt változást észlelhet a hangulatában, különösen akkor, haa korábbi kórtörténetében depresszió szerepel.

Ha a hangulatában jelentősváltozást észlel, abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, ésmielőbb orvosához kell fordulnia. Előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tablettanem alkalmazható Önnél, és más fogamzásgátló módszert kell használnia.

 

Orvosi vizsgálatok

Mielőtt az orvos felírja Önnek afogamzásgátló tablettát, gondosan kikérdezi az Ön és a családja kórtörténetét,és alapos fizikális vizsgálatot is végez. Rendszeresen méhnyakrák‑szűrésen(kenetvétel) kell részt vennie.

 

Az első kontrollvizsgálatra afogamzásgátló tabletta szedésének megkezdése után 3 hónappal kell mennie.Évente egyszer kezelőorvosa megismétli az összes, az első vizsgálat alkalmávalelvégzett vizsgálatot.

 

Ha vérvizsgálatra kell mennie,tájékoztassa orvosát arról, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert afogamzásgátló tabletta befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

 

Gyermekek és változókor utánlévő nők

A Lindynette-et csak fogamzóképeskorú nők szedhetik. Gyermekek vagy változókor (menopauza) után lévő nők nemalkalmazhatják.

 

Egyébgyógyszerek és a Lindynette tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Olvasson el minden, gyógyszerei mellékapott betegtájékoztatót is, hogy lássa, szedhetők-e a hormonálisfogamzásgátlókkal együtt.

 

Egyes gyógyszerek csökkenthetika fogamzásgátlók hatékonyságát, megakadályozhatják, hogy a Lindynettemegfelelő hatást érjen el – például:

-       székrekedéskezelésére alkalmazott gyógyszerek (laxatívumok),

-       azepilepszia kezelésére használt gyógyszer,

-       atüdőbaj (tuberkulózis) kezelésére használt gyógyszer,

-       aHIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszer,

-       bizonyosantibiotikumok és gombaellenes szerek (pl. penicillinek, tetraciklinek,grizeofulvin),

-       bizonyosnyugtató és altatószerek (az úgynevezett barbiturátok),

-       bizonyosgyulladáscsökkentő szerek,

-       alyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum – egy gyógynövény), amelyetelsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak,

 

Egyes gyógyszerek pedigfokozzák az etinilösztradiol szintjét a vérben

-       azatorvasztatin (a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer),

-       aC-vitamin vagy a paracetamol,

-       amájenzim (citokróm P450 3A4) gátlók, mint pl. az indinavir, a flukonazolés a troleandromicin,

-       ateofillin (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer),

-       aciklosporin.

 

Ha ezek közül a gyógyszerek közülvalamelyiket szednie kell, akkor lehet, hogy a Lindynette nem alkalmazhatóÖnnél, és/vagy lehet, hogy egy ideig kiegészítő fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia. Kezelőorvosa, gyógyszerésze, a fogorvos meg tudja mondani, hogyszükség van-e erre, és ha igen, mennyi ideig.

 

A Lindynette isbefolyásolhatja más gyógyszerek (pl. ciklosporin, teofillin,kortikoszteroidok és lamotrigin) megfelelő működését. Ezért nagyon fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a fogamzásgátló tablettát egyébgyógyszerekkel kombinációban szednie.

 

A fogamzásgátló tabletta szedésealatt a troleandromicin nevű gyógyszer szedése fokozza a májban azepekiválasztással kapcsolatos problémák kialakulásának kockázatát (csökkentepekiválasztás a májból).

 

A fogamzásgátló tabletta szedésealatt a flunarizin nevű gyógyszer szedése anyatejképződést (galaktorrea)okozhat azoknál a nőknél, akiknek ezt megelőzően nem született gyermekük.

 

A Lindynette egyidejű bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lindynette szedésének idejealatt nem kell különleges, az ételekre és italokra vonatkozó utasításokatbetartani.

 

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Ne alkalmazza a Lindynette-et, haterhes. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, végezzen terhességi tesztet ennekigazolására, mielőtt abbahagyná a Lindynette szedését.

Nincs arra vonatkozó egyértelműbizonyíték, hogy a Lindynette károsítja majd a fejlődő magzatot, ha amegtermékenyülés véletlenül bekövetkezik. Ugyanakkor, ha a terhességigazolódik, abba kell hagynia a Lindynette alkalmazását.

                                            

Ha szoptat, előfordulhat, hogykezelőorvosa azt javasolja, hogy ne szedje a Lindynette-et. Beszéljenkezelőorvosával más fogamzásgátló módszerekről. A szoptatás nem védi meg ateherbeeséstől.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Lindynette nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

 

Lindynette tabletta laktóztés szacharózt (tejcukrot és répacukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.            Hogyan kell szedni a Lindynette tablettát?

 

Hogyan kell szedni aLindynette-et?

A gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát.

 

A Lindynette-et 21 naponkeresztül minden nap vegye be.

A Lindynette21 fogamzásgátló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülforgalomba, mindegyik a hét napjaival van jelölve.

-               A fogamzásgátló tablettát minden nap ugyanabban az időben vegyebe.

-               A fogamzásgátló tabletta szedését egy olyan tablettával kezdje,ami a hét megfelelő napjával van jelölve.

-               Kövesse a buborékcsomagoláson lévő nyilak irányát. Minden nap egyfogamzásgátló tablettát vegyen be, amíg mind a 21 fogamzásgátló tabletta el nemfogy.

-               Minden fogamzásgátló tablettát egészben nyeljen le, ha szükséges,akkor vízzel. Ne rágja össze a fogamzásgátló tablettát.

 

Ezután tartson 7fogamzásgátló tabletta-mentes napot.

Miután a buborékcsomagolásbanlévő mind a 21 fogamzásgátló tablettát bevette, hét olyan nap következik,amikor nem vesz be fogamzásgátló tablettát. Így, ha az egyik csomag utolsófogamzásgátló tablettáját pénteken vette be, akkor a következő csomag elsőfogamzásgátló tablettáját a következő hét szombatján fogja bevenni.

 

A buborékcsomagolásban lévőutolsó fogamzásgátló tabletta bevételétől számított néhány napon belül ahavivérzéshez hasonló megvonásos vérzése kell, hogy legyen. Lehet, hogy ez avérzés még tart, amikor elérkezik a következő csomag fogamzásgátló tablettaszedésének az ideje.

 

Ez alatt a 7 fogamzásgátlótabletta-mentes nap alatt mindaddig nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszertalkalmaznia, amíg a fogamzásgátló tablettákat pontosan szedte, és a következőcsomag fogamzásgátló tablettát időben elkezdi szedni.

 

Ezután kezdje el akövetkező buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését.

A 7 fogamzásgátló tabletta-mentesnap után akkor is kezdje el a következő buborékcsomagolásban lévő Lindynettetabletták szedését, ha a vérzése még tart. Az új buborékcsomagolásban lévőtabletták szedését mindig kezdje el időben.

 

Mindaddig, amíg a Lindynette-etpontosan szedi, addig minden új buborékcsomagolást a hétnek ugyanazon a napjánfog elkezdeni szedni.

 

Hogyan kell elkezdeni aLindynette szedését?

 

Ha a fogamzásgátlótablettát először alkalmazza vagy egy szünet után kezdi újra szedni

Az első Lindynette fogamzásgátlótablettát beveheti a következő havivérzése első napján. Ha így kezdi szedni,akkor az első fogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz ateherbeeséssel szemben.

 

Elkezdheti a Lindynettefogamzásgátló tabletta szedését a menstruációs ciklusa 2‑7. napján is(pl. vasárnapi kezdés). Ilyenkor az első hét fogamzásgátló tabletta pontosbeszedéséig kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmazniakell.

 

Egy másik fogamzásgátlóróltörténő átállás Lindynette-re

-       Hajelenleg egy 21 napon át szedendő fogamzásgátló tablettát alkalmaz: azelőző csomag elfogyását követő nap kezdje el a Lindynette szedését. Az elsőfogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeesésselszemben. Az első csomag Lindynette elfogyásáig nem lesz havivérzése.

-       Hajelenleg egy 28 napon át szedendő fogamzásgátló tablettát alkalmaz: azutolsó, hatóanyagot tartalmazó fogamzásgátló tabletta bevételét követő napkezdje el a Lindynette szedését. Az első fogamzásgátló tabletta beszedésétőlkezdve védett lesz a teherbeeséssel szemben. Az első csomag Lindynetteelfogyásáig nem lesz havivérzése.

-       Hajelenleg hüvelygyűrűt vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz: a Lindynetteszedését lehetőleg a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján kezdje el, delegkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű vagy tapasz felhelyezése esedékesséválik.

-       Hacsak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlást alkalmaz (ún. mini tabletta,implantátum, méhen belüli eszköz („spirál”), injekció):

-                fogamzásgátló tabletta: bármelyik nap abbahagyhatja a progesztogénttartalmazó fogamzásgátló tabletta szedését, és a Lindynette-et a következő napel kell kezdenie szedni.

-                implantátum vagy méhen belüli fogamzásgátló eszköz: a Lindynette-et azimplantátum vagy a méhen belüli fogamzásgátló eszköz eltávolítása napján elkell kezdenie szedni.

-                injekció: a Lindynette szedését aznap kell elkezdeni, amikor a következőinjekció esedékes lenne.

Az első 7 db fogamzásgátlótabletta pontos beszedéséig kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszertis alkalmaznia kell.

 

A Lindynette szedésénekelkezdése vetélés vagy abortusz után

Ha a terhesség első 3 hónapjaalatt vetélése vagy terhesség-megszakítása volt, kezelőorvosa mondhatja,hogy azonnal kezdje el a Lindynette szedését. Ez azt jelenti, hogy elsőfogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeesésselszemben.

Ha a terhesség első 3 hónapjaután volt vetélése vagy terhesség-megszakítása, akkor a Lindynette szedését28 nap múlva kezdheti el. A Lindynette szedésének első 7 napja alatt valamilyenmás fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell. Ha mármegtörtént a védekezés nélküli közösülés, akkor a terhességet ki kell zárni,vagy a szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta szedését a vetélést vagyterhesség-megszakítást követő első havivérzésig nem szabad elkezdeni.

 

Szülést követőfogamzásgátlás

A Lindynette szedését 28 napmúlva kezdheti el, akkor, ha nem szoptat, és szövődménymentes hüvelyi szülésevolt, valamint már teljesen mozgásképes. A Lindynette szedésének első 7 napjaalatt valamilyen más fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmazniakell. Ha már megtörtént a védekezés nélküli közösülés, akkor a terhességet kikell zárni, vagy a szájon át szedendő fogamzásgátló tablettát a szülést követőelső havivérzésig nem szabad elkezdeni szedni.

 

Kezelőorvosa további tanácsokatis tud adni a fogamzásgátlást illetően.

 

Ha azelőírtnál több Lindynette tablettát vett be

Nem valószínű, hogy egynél többfogamzásgátló tabletta bevétele bármilyen károsodást okozna, de mielőbbbeszélnie kell kezelőorvosával.

 

Haelfelejtette bevenni a Lindynette tablettát

Ha elfelejtett bevenni egyfogamzásgátló tablettát, akkor az alábbi utasításokat kövesse.

-                Ha egy tablettát felejtett el bevenni, és az a szokásos bevételhezképest 12 órán belül eszébe jut, akkor azonnal vegye be a kihagyotttablettát. A következő tablettákat a szokott időben vegye be. A fogamzásgátlóhatás ilyenkor nem csökken.

-                Ha egy tablettát felejtett el bevenni, és az a szokásos bevételhezképest több mint 12 óra múlva jut eszébe, vagy ha két vagy többtablettát felejtett el bevenni, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minéltöbb adag bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásánakesélye. Ennek lehetősége különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdésétkövető, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert.Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia.

 

Ha 12 óránál több telt el aszokásos bevételi időhöz képest, vagy több tablettát felejtett el bevenni

Kérje orvosa tanácsát.

 

Az első héten 1 tablettátfelejtett el bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát(még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tablettabevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírtidőpontokban. A következő 7 napon további kiegészítő fogamzásgátló eszközt (pl.óvszer) is alkalmaznia kell.

 

Ha a megelőző 7 napos időszakbannemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezérthaladéktalanul forduljon orvosához.

 

A második héten 1 tablettátfelejtett el bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradttablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírtidőpontokban. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nemszükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

 

A harmadik héten 1 tablettátfelejtett el bevenni

A következő lehetőségek közülválaszthat anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kellenealkalmaznia, feltéve, hogy a megelőző hét napban pontosan szedte aLindynette-et.

-                Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha akésedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majdfolytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban. A csomag kiürülése utánhaladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el akövetkező csomag Lindynette szedését. Bár ebben az esetben csak a másodikcsomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközbenpecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.

-                Hagyja abba a tabletták szedését a már megkezdett csomagból és tartson 7napos gyógyszerszünetet (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva).Ezt követően új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Amennyibenezt a lehetőséget választja, a megszokott napon kezdheti el az új csomagot.

 

Abban az esetben, ha az aktuáliscsomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet idejealatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.Ebben az esetben a következő csomag megkezdése előtt forduljon orvosához, vagyvégezzen terhességi tesztet.

 

Ha az új buborékcsomagolásbanlévő tabletták szedését késve kezdi el, akkor lehet, hogy nem lesz védett ateherbeeséssel szemben. Ha az elmúlt 7 napban nemi életet élt, kérjen tanácsotkezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehet, hogy sürgősségi fogamzásgátlásravan szüksége. Hét napig kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert isalkalmaznia kell.

 

Ha hány vagy hasmenése van

Ha hány vagy erős hasmenése van,akkor előfordulhat, hogy az adott fogamzásgátló tablettából nem jut be aszervezetébe a szokásos adag hormon. A szokott időben vegye be a következőfogamzásgátló tablettákat. Amíg beteg, és amikor már jobban van, még 7 napigalkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert. Kövesse azokataz utasításokat, amelyek akkor érvényesek, ha már több mint 12 órát késett afogamzásgátló tabletta bevételével – lásd a „Ha elfelejtette bevenni aLindynette tablettát” részt.

 

Beszéljen kezelőorvosával, ha azemésztési zavarai folytatódnak vagy súlyosbodnak. Lehet, hogy más típusúfogamzásgátló módszert fog javasolni.

 

Ha kimaradt egy havivérzése –lehet, hogy terhes?

Esetenként előfordulhat, hogykimarad egy megvonásos vérzése. Ez jelentheti azt, hogy terhes, de ha afogamzásgátló tablettákat előírás szerint szedte, akkor ennek nagyon kicsi azesélye. Ha úgy gondolja, hogy kitehette magát a teherbeesés kockázatának(például elfelejtette bevenni a tablettákat vagy más gyógyszereket szedett),akkor a következő csomag tabletta szedésének elkezdése előtt terhességi tesztetkell végeznie. Ha terhes, akkor hagyja abba a Lindynette szedését, és keressefel kezelőorvosát.

 

Hogyan késleltethetihavivérzését?

Ha késleltetni szeretnéhavivérzését, hagyja ki a tablettamentes időszakot és azonnal kezdje el az újbuborékcsomagolásban lévő tabletták szedését. Havivérzését a szükséges ideig,de légkésőbb addig késleltetheti, ameddig az új buborékcsomagolásból már mindentablettát bevett. Ez alatt az idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzésjelentkezhet Önnél. A Lindynette szokásos adagolására a 7 napos tablettamentesidőszak után kell visszaállnia.

 

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyenmellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyenváltozást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az aLindynette következménye, kérjük, beszéljenkezelőorvosával.

 

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő mindennőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és azartériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának.A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különbözőkockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a„Tudnivalók a Lindynette alkalmazásaelőtt” című 2. pontot.

 

Mint minden gyógyszer, így aLindynette is okozhat allergiás (túlérzékenységi) reakciókat. Ezek a reakcióknagyon ritka esetekben csalánkiütésekkel, hirtelen szöveti duzzanattal éssúlyos légzési és keringési tünetekkel, mint pl. vérnyomáscsökkenéssel,szédüléssel, hányingerrel és légszomjjal járhatnak. Ha allergiás reakcióbármely tünetét észleli, azonnal hagyja abba a Lindynette szedését éstájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget a legközelebbikórházban.

 

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori (10emberből több mint 1-nél jelentkezhet):

-       fejfájás,beleértve a migrént (de ha az erős, vagy a fejfájás a szokottól eltérő vagysokáig tart, azonnal forduljon orvoshoz),

-       azelső néhány hónapban a havivérzések közti időszakban jelentkező vérzés éspecsételő vérzés (ez rendszerint megszűnik, amikor a szervezete hozzászokott aLindynette-hez) – lásd „A havivérzések között jelentkező vérzés” részt.

 

Gyakori (10 emberbőllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-       testsúlyváltozás(hízás vagy fogyás),

-       hangulatváltozás,beleértve a depressziót és a nemi vágy (libidó) megváltozását,

-       idegességvagy szédülés,

-       emlőfájdalom,az emlők nyomásérzékenysége, megnagyobbodása, váladékozása, a menstruációsvérzés megváltozása, a méhnyak váladéktermelésének megváltozása, a menstruációsvérzés kimaradása (anemorrhea), fájdalmas menstruáció (diszmenorrhea),

-       hüvelygyulladás,beleértve a gomba okozta fertőzést (kandidiázis),

-       emésztőrendszeripanaszok, köztük hányinger, hányás vagy hasi fájdalom,

-       akne,

-       folyadék-visszatartás,duzzanat (pl. boka- vagy lábszárduzzanat), amit a szövetekben felhalmozódófolyadék okoz (ödéma).

 

Nem gyakori (100emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-       avérzsírszint (szérum lipidszint) megváltozása, beleértve a magastrigliceridszintet, az étvágy megváltozása (növekedése vagy csökkenése),

-       vérnyomás-emelkedés,

-       hasigörcsök, puffadás,

-       bőrkiütés,barna szabálytalan foltok a bőrön (melazma/kloazma), ami tartós lehet, fokozottszőrnövekedés (hirsutizmus), jelentős mértékű hajhullás (alopécia).

 

Ritka (1000 emberbőllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-       súlyosallergiás reakciók, köztük nagyon ritka esetekben csalánkiütés, hirtelenkialakuló szöveti duzzanat (angioödéma) és légzőszervi és keringési tünetekkeljáró súlyos reakciók, mint pl. vérnyomáscsökkenés, szédülés, hányinger ésnehézlégzés,

-       avér folát szintjének csökkenése, glükóz-intolerancia,

-       kontaktlencseviselési képtelenség,

-       abőr sárgás elszíneződése (epepangás okozta sárgaság),

-       abőr alatti zsírsejtek gyulladása (eritéma nodózum).

-       avénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

·       alábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

·       atüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

·       szívroham

·       szélütés(sztrók)

·       mini-szélütésvagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA -tranziens ischaemiás attak) ismert

·       amájban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök

 

Nagyon ritka (10000emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-       szisztémáslupusz eritematózusz (egy krónikus autoimmun betegség) fellángolása,

-       aporfíria (bizonyos enzimek hiánya által okozott betegség) fellángolása,

-       akorea (egy mozgászavar) súlyosbodása,

-       látóideg-gyulladás,a szem ideghártyájában futó erek trombózisa,

-       avisszértágulatok súlyosbodása,

-       hasnyálmirigy-gyulladás,vérellátási zavar okozta vastagbélgyulladás,

-       epehólyagbetegség,beleértve az epekövességet is,

-       eritémamultiforme (bőrbetegség),

-       hemolitikusurémiás szindróma (vesebetegség),

-       amájsejtek daganata (hepatocelluláris karcinóma).

 

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásánakvalószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (avérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivelkapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

 

A Lindynette a jelenlegrendelkezésre álló adatok alapján nem megbecsülhető, nem ismert gyakorisággal okozhatmég gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)és májsejtkárosodást (pl. májgyulladás, kóros májműködés).

 

Örökletesangioödémában szenvedő nőknél a fogamzásgátló tabletták kiválthatják vagysúlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd még „Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni aLindynette tablettátés az „Immunrendszeri kölcsönhatások”részeket).

 

Forduljon orvosához, ha nemkívánt hatás jelentkezik, ill. változást észlel egészségi állapotában – különösen,ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítmény szedésévelállnak összefüggésben.

 

A havivérzések közöttjelentkező vérzés

A nők egy kis részénél kevés,váratlan vagy pecsételő vérzés előfordulhat, miközben a Lindynette-et szedik, különösenaz első néhány hónapban. Általában nem kell emiatt aggódni, és ez a vérzésegy-két nap után megszűnik majd. A szokott módon folytassa a Lindynetteszedését. A problémának az első néhány csomag gyógyszer beszedése után meg kellszűnnie.

 

Akkor is lehet váratlan vérzése,ha nem szedi a fogamzásgátló tablettát rendszeresen, ezért próbálja meg afogamzásgátló tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Másgyógyszerek is tudnak néha váratlan vérzést előidézni.

Menjen el kontrollvizsgálatrakezelőorvosához, ha olyan áttöréses vagy pecsételő vérzése van, ami:

-       azelső néhány hónapnál tovább tart,

-       amiazt követően jelentkezik, hogy már szedi egy ideje a Lindynette-et,

-       amiazt követően is folytatódik, hogy abbahagyta a Lindynette szedését.

 

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Lindynette tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől ésnedvességtől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárvatartandó!

 

A buborékcsomagolásonvagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Lindynette 75mikrogramm / 20 mikrogramm bevont tabletta

-        A készítmény hatóanyagai: 75 mikrogramm gesztodén és 20mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.

-        Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát,kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukoricakeményítő,laktóz-monohidrát, “Quinoline“ sárga ( E104 ), titán-dioxid, makrogol 6000,talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

 

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Bevont tabletta: halványsárga,kerek, mindkét oldalán domború, cukros bevonatú tabletta. Törési felülete fehérszínű.

 

21 db, illetve 3x21 db bevonttabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, tárolótasakban, dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

OGYI-T-8830/01        (1x21 db)

OGYI-T-8830/02        (3x21 db)

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!