DIFICLIR 200MG FILMBEVONATÚ TABL 2X10

Betegtájékoztató

Dificlir 200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridiumdifficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére. Ez egy súlyosbetegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti avele járó hasmenést.
2. Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
Ne szedje a DIFICLIR-t:
- ha allergiás a DIFICLIR hatóanyagára (fidaxomicin) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzadaz arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése(pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, és azonnal forduljon akezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Ön allergiás a makrolidokra (antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszeralkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa tájékoztatnifogja Önt arról, hogy a gyógyszer megfelelő-e Önnek vagy sem.
Ha vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával. Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Önszámára.
Ha a vastagbélfertőzése mellett Önnek bélgyulladása is van (gyulladásosbélbetegsége), a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa elfogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás)való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Akezelőorvosa meg tudja állapítani, hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriábatartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Önszámára.
Gyermekek és serdülők
A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél, mivel errevonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A DIFICLIR megzavarhatja egy bizonyos, szervezetében termelődő fehérje, azúgynevezett P-glikoprotein hatását. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak gátlására használt gyógyszer,amelyet például szerv- vagy csontvelő átültetés után, illetve pikkelysömör vagyekcéma, reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindrómakezelésére alkalmaznak),
- ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésérehasznált gyógyszer)
- klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések,bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacterpylori fertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésérevagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
- dronedaron és amiodaron (a szívritmus szabályozására használt gyógyszerek)
- dabigatran etexilát (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer csípő-vagy térdprotézis műtétet követően).
Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosamásképp nem javasolja. Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, aDIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nemvalószínű.
Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránkéntegy tabletta) 10 napon keresztül.
A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel. A DIFICLIR-t étkezéselőtt, alatt vagy utána is beveheti.
Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Akut túladagolási esetekről nem számoltak be.
Elővigyázatosságból beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszercsomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott. Ha azonban a következőbevétel időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a DIFICLIR szedését
Ne hagyja abba idő előtt a DIFICLIR szedését, csak akkor, ha orvosa ezttanácsolta.
Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzimagát. Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül többmint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés volt.
Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érint)
- étvágycsökkenés
- szédülés, fejfájás
- szájszárazság, ízérzészavar
- felfújódás, bélgázosság
- egyes vérvizsgálati paramétereknek megváltozhat az értéke, példáulmájenzim-emelkedés vagy -rendellenesség (alanin-aminotranszferáz - GPT)mutatható ki.
- kiütés, viszketés (pruritusz)
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg): Az arc és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés(diszpnoe)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobjael. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DIFICLIR
- A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin. 200 mg fidaxomicint tartalmaztablettánként.
- További összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő,hidroxi-propil-cellulóz, butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát ésmagnézium-sztearát
Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid, talkum, polietilén-glikol és lecitin(szója)
Milyen a DIFICLIR külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér tabletta, az egyik oldalán "FDX",a másik oldalán pedig "200" jelzéssel.
A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
30 ml-es, indukciós lezárással ellátott HDPE tartály; 20 darab filmtablettatartályonként.
60 ml-es, indukciós lezárással ellátott HDPE tartály; 60 darab filmtabletta tartályonként.
100 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagosbuborékcsomagolásban (buborékcsomagolásonként 10 darab filmtabletta,dobozonként 10 buborékcsomagolás).
20 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban(buborékcsomagolásonként 10 darab filmtabletta, dobozonként 2buborékcsomagolás).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!