PREPIDIL 0,5MG GÉL 1X 3G

PREPIDIL 0,5 mg gél

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Prepidil 0,5 mg gél

dinoproszton

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Prepidil gél ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Prepidil gél alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Prepidil gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Prepidil gélt tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREPIDIL GÉL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Akészítmény a méhnyak felpuhítására, tágítására alkalmazható a szülésmegindításakor.

Akészítmény hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is előfordulóprosztaglandin vegyületek közé tartozik.

Bára hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, a dinoproszton a méhnyakvérbőségének növelésével a spontán szülés korai szakaszában megfigyelhetőállapotot hoz létre.

2.       TUDNIVALÓK A PREPIDIL GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Prepidilgélt

·               ha allergiás (túlérzékeny) adinoprosztonra vagy a Prepidil gél egyéb összetevőjére,

·               ha a magzatburok megrepedt,

·               ha többszörös ikerterhesség állfenn,

·               ha Ön többször szült (6 vagy annáltöbb korábbi terhesség),

·               ha rendellenes magzati fekvéstállapítottak meg (azaz a magzat koponyája nem rögzült a medencebemenetben,farfekvés, stb.),

·               ha Ön korábban méhműtéten esett át(pl. császármetszés),

·               magzati koponya - anyai medencetéraránytalansága esetén,

·               ha a magzat szívfrekvencia-jellegzetességei kezdeti magzati veszélyeztetettségre utalnak,

·               ha az anyai és a magzatielőny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,

·               ismeretlen eredetű hüvelyi folyásés/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.

APrepidil gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·               ha Ön csökkent szív- és érrendszeri-; máj-, vagy vesefunkcióvalrendelkezik,

·               ha Ön asztmás vagy korábbanasztmás volt,

·               zöldhályog vagy megnövekedettszembelnyomás esetén.

Ezért,ha a felsorolt betegségek bármelyikében szenved, tájékoztassa arrólkezelőorvosát.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha a méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülését érzékeli,mivel ezveszélyes lehet a magzatra.

Amennyiben a javallatnakmegfelelően alkalmazzák a készítményt, úgy magzati fejlődési rendellenességelőfordulása nem valószínű, hiszen a készítményt a szervképződés befejeződéseután, közvetlenül a szülés előtt alkalmazzák.

Nem áll rendelkezésre arravonatkozóan információ, hogy a dinoproszton kiválasztódik-e az anyatejbe.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Prepidil gél a gépjárművezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nemvizsgálták.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PREPIDIL GÉLT?

A készítmény csak kórházbanalkalmazható, szoros orvosi ellenőrzés mellett!

A Prepidil gélt mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.

A készítmény szokásos kezdő adagja 3g Prepidil gél (0,5 mg dinoproszton), amelyet orvosa speciális műanyagfecskendő segítségével a belső méhszáj szintje alá juttat. A készítmény beadásaután legalább 10-15 percig háton fekve kell maradnia, a gél kifolyásánakmegelőzésére.

A 0,5 mg-os dinoproszton adag6 óra elteltével megismételhető amennyiben orvosa úgy ítéli meg. A legnagyobbajánlott dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton, azaz 3 tubusPrepidil gél.

Haaz előírtnál több Prepidil 0,5 mg gélt alkalmaztak Önnél

Haa Prepidil gél alkalmazása során túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel,azonnal tájékoztassa erről orvosát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Prepidil gél is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi mellékhatások bármelyikének észlelésekor tájékoztassa kezelőorvosát:

·               túl erős méhösszehúzódások;

·               émelygés;

·               hányás;

·               hasmenés;

·               láz;

·               hátfájás;

·               melegségérzés a hüvelyben;

·               túlérzékenységi reakciók(beleértve a túlérzékenységi reakciók súlyos formáit is például: anafilaxiásreakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció).

A következő jelenségeket észlelték a dinoproszton kezelésben részesülő nőkmagzatánál, illetve újszülöttjénél:

·               megváltozott magzatiszívfrekvencia;

·               magzati distressz (légzésinehézség a tüdő éretlensége miatt);

·               halva születés.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A PREPIDIL GÉLT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2ºC -8ºC) tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Prepidil gélt.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prepidil gél

-              A készítmény hatóanyaga: 0,5 mgdinoproszton 3 g gélben.

-              Egyéb összetevők: triacetin, vízmenteskolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Prepidil gél készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

3 g félig áttetsző viszkózus,steril gél fehér színű előretöltött fecskendőben, fehér színű LDPE hengerbe töltve,mely az egyik oldalán fehér, LDPE kupakból (mely egyben a dugattyúmeghosszabbítására szolgál), másik oldalán fehér LDPE dugattyúból áll.

1 db egyszer használatoselőretöltött fecskendő         buborékcsomagolásban és 1 db applikátorbuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

PfizerManufacturing Belgium N.V.

Rijksweg12.

2870Puurs

Belgium

OGYI-T-1454/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. április

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

 

A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg dinoproszton 3 g gélben.

Terápiás javallatok: A cervix érlelése (felpuhítása és tágítása)kedvezőtlen méhnyak lelet esetén, amennyiben orvosi vagy szülészeti szempontbólszükséges a szülés megindítása.

Adagolás és alkalmazás: A kezdő adag 0,5 mg dinoproszton (3 g Prepidil gél),amelyet a belső méhszáj szintje alá kell juttatni. Ügyelni kell arra, hogy agél ne kerüljön a belső méhszáj szintje fölé. Nem kielégítő klinikai válaszesetén a 0,5 mg-os dinoproszton adag 6 óránként megismételhető. Alegnagyobb ajánlott kumulatív dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mgdinoproszton.

Agél alkalmazása

A készítményt alkalmazásaelőtt kb. fél órával ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy beadáskorszobahőmérsékletű legyen.

A fecskendő tartalmát katétersegítségével az alábbiak szerint kell finoman a belső méhszáj szintje alájuttatni:

1.            A fecskendőt ki kell venni asteril csomagolásból.

2.            A védősapkát el kell távolítani,ez hosszabbítóként szolgál majd.

3.            A védősapkát a szárba kellhelyezni, mely a fecskendőbe csatlakoztatható.

4.            A katétert ki kell venni acsomagolásból, és szilárdan a fecskendő végéhez kell erősíteni.

A gél felhelyezése után abetegnek legalább 10-15 percig háton fekve kell maradni a gél kifolyásánakelkerülésére.

 

Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

A készítmény csak kórházbanalkalmazható.

A méhtevékenység valamint amagzat szívverésének folyamatos elektronikus monitorozása szükséges akészítmény alkalmazása alatt.

Burokrepedés után csakfokozott óvatossággal alkalmazható, mivel a gyógyszer biztonságossága ilyenesetben nem kellően tisztázott.

Mint minden fájáskeltőgyógyszer estében, a dinoproszton-kezelés során a méhrepedés kockázatávalszámolni kell.

Gyógyszerkölcsönhatások: Az exogén prosztaglandin terápia fokozhatja azoxitocin hatását. Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása kerülendő. APrepidil gél alkalmazását követően legalább 6 óra elteltével adható oxitocin.

Túladagolás: Túladagolásakor előfordulhat a méhhiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz.

Ha a kezelés megszakítása nemhatékony, úgy iv. β-szimpatomimetikum adható. Ha a tokolitikus terápia semhatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.

Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítménynem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.

Csomagolás: 3g gél egyszerhasználatos műanyag fecskendőben.

A készítményfelhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások:

A készítményt fokozottkörültekintéssel kell kezelni. Az esetleges beszennyeződés elkerülése érdekébena készítmény beadásához megfelelő körülményeket kell biztosítani.

A kiszerelésegyszerhasználatos, alkalmazása után az esetleg benne maradó géllel együtt elkell dobni.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!