SOTRET 10MG LÁGY KAPSZULA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Sotret 10 mg lágy kapszula

Sotret 20 mg lágy kapszula

 

izotretinoin

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sotret lágykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Sotret lágy kapszula szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Sotret lágy kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Sotret lágy kapszulát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOTRET LÁGYKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Sotrethatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely a retinoidokgyógyszercsoportjába tartozik.

 

ASotret lágy kapszula súlyos akne (úgy,mint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatávaljáró akne) kezelésére ajánlott. A Sotret-et akkor kell alkalmazni, ha azakne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhetőantibiotikus és helyi kezelésekre sem.

 

ASotret kezelést csak bőrgyógyász szakorvos (a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) felügyelete alattszabad alkalmazni.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A SOTRET LÁGY KAPSZULA SZEDÉSEELŐTT

 

Ne szedje a Sotret-et

·               ha allergiás (túlérzékeny) az izotretinoinravagy a Sotret egyéb összetevőjére;

·               ha allergiás (túlérzékeny) a földimogyoróravagy szójára. A Sotret szójababolajatis tartalmaz. Az összetevők teljes listáját lásd a 6. „További információk” pontban;

·               ha Ön terhes, vagy azt feltételezi, hogy terhes;

·               ha Ön szoptat;

·               ha májbetegsége van;

·               ha a vérében nagyon magas avérzsírok szintje (koleszterin,trigliceridek);

·               ha nagyon magas szervezetébenaz A-vitamin szint (A-hipervitaminózis);

 

Ha a fent felsoroltak közülbármelyik igaz Önre, menjen visszaorvosához mielőtt beveszi a Sotret‑et.

 

Nemalkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére.

12éves kor felett csak a nemi érést követően alkalmazható.

 

Terhességés szoptatás

Terhességalatt nem szabad szedni a készítményt.

 

Fontosinformációk nőbetegeknek

ASotret-nek magzatkárosító hatása lehet(vagyis orvosi szakszóval teratogén). A vetélés fokozott veszélye isfennáll.

·               Nem szedhet Sotret-et haterhes.

·               Nem szedhet Sotret-et, haszoptat. Az izotretinoin valószínűlegbejut az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket.

·               Nem szedhet Sotret-et, hateherbe eshet a kezelés alatt vagy akezelést követő hónapban.

 

Fogamzóképesnő csak szigorú szabályok szerint kaphat Sotret kezelést a születésirendellenesség (magzatkárosodás) kockázata miatt.

 

Afeltételek a következők:

·               Csak akkor kaphat Sotret-et hasúlyos aknéja van, mely nem javultmás akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyi terápiárasem.

·               Orvosa elmagyarázta, hogy azizotretinoin milyen veszélyt jelent a magzatra nézve: Ön megértette, hogy miért nem szabad teherbe esnieés milyen módon előzheti meg terhességét.

·               Megbeszélte orvosával, hogyhatásos fogamzásgátlást fog alkalmazni.Az orvos tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban, ellátja egytájékoztatóval is, mely elmagyarázza a különböző fogamzásgátló módszereket. Azorvos elküldheti Önt szakorvoshoz is, aki tanácsot ad a fogamzásgátlássalkapcsolatosan.

·               Egyetért azzal, hogy legalábbegy, de inkább egyidejűleg két hatásos fogamzásgátló módszert fog alkalmazni, a Sotret kezelés megkezdése előtt legalább1 hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után még további1 hónapig. Mielőtt elkezdik a kezelést, az orvos terhességi tesztetvégeztet, melynek negatívnak kell lennie.

·               Fogamzásgátlást akkor isalkalmaznia kell, ha nem menstruál,vagy éppen nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt,hogy ez nem szükséges).

·               Megérti és elfogadja ahavonkénti ellenőrzés és az esetlegestovábbi terhességi tesztek elvégzésének szükségességét, ha az orvos indokoltnaktartja. 5 héttel a Sotret kezelés befejezése után is terhességi tesztetkell végeznie. Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig akezelés befejezése után.

·               Kezelőorvosa megkéri Önt (vagyképviselőjét) egy beleegyező nyilatkozat aláírására, melyben kijelenti, hogy megismerte a Sotret kezelésveszélyeit, és hogy elfogadja a szükséges óvatossági intézkedéseket.

 

Fogamzóképeskorú nőknek csak 30 napra szóló mennyiség írható fel. A kezelésfolytatásához újabb felírás szükséges. Minden receptet a felírás utáni7 napon belül ki kell váltani.

 

Hamégis teherbe esik a Sotret terápia során, vagy 1 hónapon belül a kezelés abbahagyása után, azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát. Orvosaszakorvoshoz utalhatja, aki segít a helyzet értékelésében és tanáccsal látjael.

 

Orvosaírásos információval rendelkezik a Sotret-et használók számára a terhességrőlés fogamzásgátlásról, amelyet meg kell mutatnia Önnek. Ha nem látta még ezt az anyagot, kérje meg orvosát.

 

Információkférfi betegeknek

Aférfiak nemzőképességét a Sotret szedés nem befolyásolja, és születendőgyermekére nincs hatással. Ezért a nőbetegekre vonatkozó fenti korlátozások aférfi betegeket nem érintik.

Nefelejtse el, hogy gyógyszerét másnak nem adhatja át, különösen nemnőbetegeknek.

 

Információkminden betegnek

·               Mondja el orvosának, ha valahavolt, vagy jelenleg bármilyen mentális problémája van (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat,pszichózist), vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben.

·               A Sotret gyakran emeli avérzsírok, mint a triglicerid, vagykoleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze avérzsír szintjét a Sotret kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és akezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt vagy legalábbiscsökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hatud arról, hogy magas a koleszterin-, vérzsír szintje, ha cukorbetegségbenszenved, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kellvérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsír szintek tartósan fennállnak, azorvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Sotretkezelést.

·               A Sotret emelheti bizonyosmájenzimek szintjét. Az orvosrendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét a Sotretkezelés megkezdése előtt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha amagasabb májenzim szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti agyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Sotret kezelést.

·               A Sotret emelheti avércukorszintet. Ritka esetbencukorbetegséget válthat ki. Az orvos gyakrabban ellenőrizheti az Önvércukorszintjét a kezelés alatt különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagyalkoholbeteg.

·               A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt, vagy krémet ésajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó vagy más akne-elleneskezeléseket, mert bőrirritáció alakulhat ki.

·               Kerülje a túlzott napfényt, ésne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba. A bőr érzékenyebbé válhat a napfény iránt. Mielőttnapra megy, használjon magas faktorszámú, legalább SPF 15-ös fényvédő krémet.

·               Kerülje a kozmetikaikezeléseket. A Sotret a bőrtsérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelésután kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint pl. a hámlasztás, vagya lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantázás. Ezekhegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.

·               Az intenzív fizikai aktivitástcsökkenteni kell. A Sotret izom- ésízületi fájdalmat okozhat, különösen gyermekeknél és tizenéveseknél.

·               Ne szedjen A-vitamin tartalmúkészítményt a Sotret kezelés alatt. Akét készítmény együttadása fokozhatja a mellékhatások kialakulását.

·               Nem adhat vért a kezelés alatt és még egy hónapig a kezelésabbahagyása után. Ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat súlyosankárosodhat.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kezelés alatt éjszakailátása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelésabbahagyása után is fennállhat. Álmosságot és szédülést nagyon ritkánjelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhetgépeket.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Ne szedjen A­vitamint,vagy tetraciklint (bizonyosantibiotikum csoport), ne alkalmazzon helyi akne‑ellenes kezeléseket a Sotretterápia alatt.

Lehetőleg használjonhidratáló és lágyító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyekmegakadályozzák a bőr vízvesztését és lágyító hatásuk van).

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a gyógynövény alapú és a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

Fontos információk aSotret egyes összetevőiről

A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza akészítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A SOTRET LÁGY KAPSZULÁT?

 

A Sotretlágy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ajavasolt kezdő adag 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként(0,5 mg/ttkg/nap) naponta. Például: ha Ön 70 kg, a kezdő adagja 35 mglesz naponta.

 

Akapszulákat naponta egyszer, vagy kétszer kell bevenni.

Akapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelnifolyadékkal vagy egy falat étellel.

 

Néhányhét múlva az orvos módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében azadag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy a Sotret lágykapszula hatása túl erős, vagy túl gyenge, forduljon orvosához, vagygyógyszerészéhez.

 

Hasúlyos veseproblémái vannak, a Sotretkezelést kisebb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap adaggal) majd azadagot a maximális tolerált adagig kell emelni. Ha a javasolt adagot nem tolerálja,az orvos kisebb adaggal folytathatja a kezelést, ez viszont azzal járhat, hogya kezelés időtartama hosszabb lesz és nagyobb a visszaesés veszélye.

 

Egykúra általában 16 ­ 24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendő. Az akne továbbjavulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrátcsak ezen időszak letelte után szabad elkezdeni.

 

Néhánybetegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek akezelés folytatása során javulnak.

 

Haaz előírtnál több Sotret lágy kapszulát vett be

Hatöbb kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Sotret adagjából vettbe, azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel alegközelebbi kórházat.

 

Haelfelejtette bevenni a Sotret lágy kapszulát

Hakihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adagbevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa akezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

 

 

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Sotretlágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások a kezelés abbahagyása után általában megszűnnek.

Az orvos segíteni tud abban,hogy mellékhatások jelentkezése esetén mi a teendő.

 

Pszichiátriaikórképek

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet)

·        Depresszió, vagy más súlyosmentális problémák. A tünetek az alábbiak lehetnek: szomorú, vagy érdektelenhangulat, hangulatváltozások, szorongás, sírásrohamok, ingerlékenység, atársasági vagy sport aktivitás érdektelenné és örömtelenné válása, túl sok vagytúl kevés alvás, testsúly- vagy étvágyváltozás, az iskolai vagymunkatevékenység romlása, koncentrációzavar.

·        A már depressziós beteg állapotasúlyosbodik.

·        A betegek agresszívvá, erőszakossáválnak.

 

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben jelentkezhet)

·        Néhány betegnek olyan gondolataivoltak, hogy kárt tesznek magukban, vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkosságigondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltekmeg), vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem is tűntekdepressziósnak.

·        Szokatlan viselkedés.

·        Pszichózis jelei: a beteg elvesztikapcsolatát a realitással, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyeknincsenek is ott.

 

Azonnalforduljon orvosához, ha úgy érzi, hogy bármely említett állapot tüneteijelentkeznek Önnél. Lehet, hogyorvosa tanácsára abba kell hagynia a Sotret szedését. Lehetséges azonban, hogy eznem elég a tünetek megszüntetésére és orvosa további segítségére is szükségelehet.

 

Allergiásreakciók

Ritka(10 000 beteg közül 1-10 esetbenjelentkezhet)

·        Súlyos (anafilaxiás) reakciók:légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelenfellépő duzzadása okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen duzzadása szinténelőfordulhat.

·        Allergiás reakciók, pl. bőrkiütésés viszketés.

 

Hasúlyos allergiás reakciót észlel, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Habármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Sotret szedését és forduljonorvosához.

 

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint1 esetben jelentkezhet)

·        Májenzimek szintjének emelkedése.Ezt vérvizsgálatokkal mutatják ki.

 

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben jelentkezhet)

·        A bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése, illetve fáradtság. Ezek a hepatitis, azaz májgyulladás jeleilehetnek. Hagyja abba a kapszula szedését és keresse fel orvosát.

·        Vizelési nehézség, erősfáradtságérzés, duzzadt és puffadt szemhéjak. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek.Hagyja abba a Sotret szedését és forduljon orvosához.

 

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet)

·        Fejfájás.

 

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben jelentkezhet)

·        Nem múló fejfájás, melyetémelygés, hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek ajóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha a Sotret-etbizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek) adják együtt. Azonnal hagyja abbaa Sotret szedését és lépjen kapcsolatba orvosával.

·        Görcsök, álmosság, szédülés.

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben jelentkezhet)

·        Erős hasi fájdalom, melyet súlyosvéres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeri zavar jeleilehetnek. Azonnal hagyja abba a Sotret szedését és lépjen kapcsolatbaorvosával.

 

Abőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 esetbenjelentkezhet):

·        Bőrszárazság, különösen az ajkakonés az arcon, bőrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, kiütések, enyheviszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétől.

·        A bőr a szokásosnál törékenyebbéés pirosabbá válik, különösen az arcon.

 

Ritka(10 000 beteg közül 1-10 esetbenjelentkezhet)

·        Hajhullás. Ez általában átmeneti.A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog.

 

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben jelentkezhet)

·        Az akne romolhat a kezelés elsőnéhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.

·        A bőr gyulladt, duzzadt és sötétebb,különösen az arcon.

·        Túlzott izzadás vagy viszketés.

·        Fokozott fényérzékenység.

·        Körömágy körüli szövetekben helyibakteriális fertőzés, köröm elváltozások.

·        Gennyező duzzanatok.

·        Műtétek után vastagabb hegesedés.

·        Fokozott testszőrzet növekedés.

 

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint1 esetben jelentkezhet)

·        Véraláfutások, vérzések, vagykönnyebben előforduló véralvadás - ha a véralvadásban szerepet játszó sejtekérintettek

·        Vérszegénység –gyengeség,szédülés, sápadtság‑, ha a vörösvértestek érintettek.

·        Fertőzések iránti érzékenység nőhet- ha a fehérvérsejtek érintettek.

 

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben jelentkezhet)

·        Nyirokcsomó-duzzanat.

 

Szembetegségekés szemészeti tünetek

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint1 esetben jelentkezhet)

·        A szem kötőhártyájának gyulladása(conjunctivitis) és a szemhéjszélnek gyulladása; szemszárazság ésszemirritáció. Kérjen gyógyszerészétől megfelelő szemcseppet. Amennyiben a szemszárazságát tapasztalja és kontaktlencsét visel, a kezelés időtartama alattszemüveget kell viselnie.

 

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben jelentkezhet)

·        Az éjszakai látás romolhat,színvakság, színek megkülönböztetése romolhat.

·        Fényérzékenysége fokozódhat, ezértlehet, hogy sötét szemüveget kell viselnie túl erős fény esetén.

·        Más szemproblémák is felléphetnek,pl. homályos látás, eltorzult látás és hályogképződés.

 

Hahomályos látás lép fel Önnél, azonnal hagjya abba a Sotret szedését ésforduljon orvosához. Ha látásávalkapcsolatban bármilyen változást észlel, amint lehet, tájékoztassa orvosát.

 

Afül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet)

·        Az orrüreg kiszárad és„pörkösödik” ami enyhe orrvérzést okozhat.

·        Fájdalmas vagy gyulladt torok ésorr.

 

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben jelentkezhet)

·        Torokszárazság, rekedtség.

·        Hirtelen mellkasi szorító érzés, légszomjés nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél.

·        Hallásproblémák.

 

Endokrinbetegségek és tünetek

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben jelentkezhet)

·        Rendkívül erős szomjúságérzés,gyakori vizeletürítés és a vérvizsgálat vércukorszint emelkedést mutat. Ezek acukorbetegség tünetei lehetnek.

 

Acsont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint1 esetben jelentkezhet)

·        Hátfájás; izom és ízületi fájdalomkülönösen gyermekeken és tizenéveseken.

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben jelentkezhet)

·        Ízületi gyulladás (arthritis),csontzavarok (késedelmes növekedés, csontkinövés és a csontsűrűség változása), azoka csontok, melyek még nem fejezték be növekedésüket, idő előtt megállhatnak anormális növekedésben.

·        A lágy szövetek elmeszesedése, azinak fájdalma és erős fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik azizomlebomlási termékek szintje.

 

ASotret kezelés ideje alatt az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell,hogy a csontok és izmok betegségei ne romoljanak.

 

Egyébnemkívánatos reakciók

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint1 esetben jelentkezhet)

·        Változások a vérzsír értékekben (beleértvea triglicerideket vagy ún. nagydenzitású lipoproteineket).

 

Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet)

·        Koleszterinszint emelkedése avérben.

·        Fehérje vagy vér megjelenése avizeletben.

 

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben jelentkezhet)

·        Általános rossz közérzet.

·        Magas húgysavtartalom a vérben.

·        Bakteriális fertőzések.

·        Erek gyulladása (néhavéraláfutással és vörös foltokkal).

 

Habármilyen mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

 

5.       HOGYAN KELL A SOTRET LÁGY KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől ésfénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Sotretlágy kapszulát.

 

Amaradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerészének. Csak abban az esetben tartsa meg őket, ha az orvosezt javasolja Önnek.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Sotretlágy kapszula

Sotret 10 mg lágy kapszula

-        A készítmény hatóanyaga10 mg izotretinoin lágy kapszulánként.

-                Egyéb összetevők: butil-hidroxianozol, nátrium-edetát, hidrogénezettszójababolaj, fehér viasz, hidrogénezett növényi olaj, finomított szójababolaj

Kapszulahéj: zselatin, glicerin, vörös vas-oxid (E172),titán-dioxid (E171)

Felirat: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol.

 

Sotret 20 mg lágy kapszula

-                A készítményhatóanyaga 20 mgizotretinoin lágy kapszulánként.

-                Egyéb összetevők: butil-hidroxianizol, nátrium-edetát,hidrogénezett szójababolaj, fehér viasz, hidrogénezett növényi olaj, finomítottszójababolaj

Kapszulahéj: zselatin, glicerin, „allura red” (E129),brillant kék FCF, titán-dioxid (E171)

Felirat: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol.

 

Milyen a Sotret lágykapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sotret 10 mg lágy kapszula:

-                fekete „RR” felirattalellátott, halvány rózsaszín, ovális, átlátszatlan, lágy zselatin kapszulábatöltött, 160 mg töltettömegű, sárgás-narancssárgás színű olajosszuszpenzió

Sotret 20  mg lágy kapszula:

-                fekete „RR"felirattal ellátott, vörösesbarna, ovális, átlátszatlan, lágy zselatinkapszulába töltött 320 mg töltettömegű, sárgás-narancssárgás színű olajosszuszpenzió

 

30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db lágy kapszula buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ranbaxy UK Ltd., 20 Balderton Street, W1K6TL London, Egyesült Királyság

 

Gyártó:

1. Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, CorkRoad, Cashel, Co-Tipperary, Írország

 

2. Cemelog-BRS Közép-Európai GyógyszerGyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13.,Magyarország, a Ranbaxy UK Ltd. megbízásából.

 

OGYI-T-8989/01          (Sotret 10 mglágy kapszula) 30 db

OGYI-T-8989/02          (Sotret 10 mglágy kapszula) 50 db

OGYI-T-8989/03          (Sotret 10 mglágy kapszula) 60 db

OGYI-T-8989/04          (Sotret 10 mglágy kapszula) 100 db

 

OGYI-T-8989/05          (Sotret 20 mglágy kapszula) 30 db

OGYI-T-8989/06          (Sotret 20 mglágy kapszula) 50 db

OGYI-T-8989/07          (Sotret 20 mglágy kapszula) 60 db

OGYI-T-8989/08          (Sotret 20 mglágy kapszula) 100 db

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december  30.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!