METFOGAMMA 500MG FILMTABLETTA 30X

Metfogamma 500 PIL felújítása

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Metfogamma 500 mgfilmtabletta

metformin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-              További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Metfogamma 500 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.      Tudnivalóka Metfogamma 500 mg filmtabletta szedése előtt

3.      Hogyankell szedni a Metfogamma 500 mg filmtablettát?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyankell a Metfogamma 500 mg filmtablettát tárolni?

6.      Továbbiinformációk

 

 

1.      MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A METFOGAMMA 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ ?

 

A Metfogamma 500 mg filmtabletta   felnőttek és 10 évesvagy idősebb gyermekek nem inzulinfüggő cukorbetegségének (2. típusúcukorbetegség) kezelésére használt gyógyszerek  csoportjába tartozik

A Metfogamma 500 mg filmtabletta olyan vércukorszintcsökkentő hatású gyógyszer, amely főként túlsúlyos, cukorbetegségben (2.típusú) szenvedők kezelésére alkalmazható, akiknél a vércukorszint megfelelőszabályozásához a diéta és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendő.

 

Felnőttek

Orvosa felírhatja a Metfogamma 500 mg filmtablettátönmagában (monoterápia) vagy kombinációban más, szájon át szedhetővércukorcsökkentő gyógyszerekkel, illetve inzulinnal együtt.

 

Gyermekek és serdülők

10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára azorvos felírhatja a Metfogamma 500 mg filmtablettát önmagában (monoterápia) vagyinzulinnal kombinálva.

 

A cukorbetegséghez társulószövődmények csökkenését mutatták ki túlsúlyos, 2‑es típusú cukorbetegfelnőtteknél, akik a diéta sikertelenségét követően elsőkéntmetformin-hidroklorid terápiában részesültek.

 

 

2.      TUDNIVALÓKA METFOGAMMA 500 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje aMetfogamma 500 mg filmtablettát,

-              ha túlérzékeny (allergiás) a metformin-hidrokloridra vagy aMetfogamma 500 mg filmtabletta          egyéb  összetevőjére.

-              ha cukorbetegségével összefüggésben a vére savassá válik(diabeteszes ketoacidózis), kómát megelőző állapot;

-              veseelégtelenség vagy kortlátozott veseműködés eseteiben;

-              heveny (akut) állapotok esetén, melyek  beszűkült veseműködésteredményezhetnek, pl.:

-  tartós hányás vagy súlyoshasmenés miatti folyadékvesztés,

-  súlyos fertőzések,

-  keringési elégtelenség(sokk),

-  jódtartalmú kontrasztanyagérpályába juttatásával végzett vizsgálatok, a vizsgálat   előtt, alatt és aztkövetően 48 órán belül;

 - haolyan heveny (akut) vagy idült (krónikus) betegsége van, amely a szervezetben aszövetek   

oxigénhiányáhozvezethet, mint pl.:

-       szívelégtelenségvagy légzési zavarok,

-       aközelmúltban lezajlott szívroham,

-       keringésielégtelenség (sokk);

- korlátozottmájfunkció, heveny alkohol mérgezés,alkoholizmus                                                     esetén;

- ha szoptat.

 

A Metfogamma 500filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·               A normál vesefunkció előfeltétele a Metfogamma 500 mgfilmtabletta  kezelésnek, mivel a vese nem megfelelő működése a szervezetben atejsav felszaporodását (tejsavas acidózis,) okozhatja, amely a vértúlsavasodásának veszélyével jár.

·               Az Ön veseműködését a szérum kreatininszint meghatározásávalévente legalább egyszer, de szükség esetén ennél gyakrabban is ellenőriznikell. Amennyiben a szérum kreatininértékek a normál tartomány felső határánvannak, a vesefunkciót évente legalább 2 - 4 alkalommal ellenőrizni kell.Megjegyzendő, hogy főleg idős betegeknél a szérum kreatininérték önmagában nemmindig mérvadó; lehet, hogy egy másik érték, a  kreatinin-clearancemeghatározására is szükség lehet a kezelés megkezdése előtt.

·               Különös óvatosság szükséges azokban az esetekben, amikor aveseműködése csökkenhet   (pl. magas vérnyomás betegség vagy reumatikusmegbetegedések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel való kezeléskezdetén).

·               Fokozott óvatosság szükséges májműködési zavar esetén is.

·               Jódtartalmú kontrasztanyagok érpályába juttatásával járó vizsgálatokalatt  fennáll a heveny veseelégtelenség veszélye. Az Ön Metfogamma 500 mg filmtablettával való kezelését ezért az ilyen vizsgálat előtt fel kell függeszteni és csak avizsgálat után két nappal és kizárólag akkor indítható újra, ha a veseműködésismét normálisnak bizonyul.

·               Amennyiben Ön általános vagy gerincvelői érzéstelenítésselvégzett műtét előtt áll, a Metfogamma 500 mg filmtablettával  való kezelést 2nappal előtte abba kell hagyni. A kezelést legkorábban a műtétet követő 2 napmúlva, és a szájon át történő táplálkozásra való visszatérés után lehet újbólelkezdeni, és ha kimutatták, hogy a veseműködése normális.

·               Közölje orvosával, ha Ön bakteriális vagy vírusfertőzésbenbetegedett meg (pl. influenza, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés).

·               A Metfogamma 500 mg filmtablettával  való kezelés során Önnektovábbra is diétáznia kell, különös tekintettel a szénhidrátfogyasztásmegfelelő napszaki megoszlására. Amennyiben túlsúlya van, orvosi ellenőrzésmellett folytassa súlycsökkentő diétáját.

·               Jelentős mennyiségű alkohol fogyasztása kórosvércukorszint-csökkenés (hipoglikémia) és laktát acidózis kialakulásánakkockázatával jár. Ezért a metformin kezelés alatt az alkoholfogyasztástóltartózkodnia kell.

 

Gyermekek és serdülők

A Metfogamma 500 mg filmtablettával való kezelésmegkezdése előtt gyermekeknél és serdülőknél  fontos, hogy a 2. típusúcukorbetegség diagnózisát a kezelőorvos megerősítse.

Egyéves kontrollos klinikai vizsgálatok során azttalálták, hogy a metformin nincs hatással a növekedésre és a nemi érésre(pubertásra), bár hosszú távú eredmények nem állnak rendelkezésre.

Mivel csak néhány 10 és 12 éves kor közötti gyermeketvontak be a klinikai vizsgálatokba, különös elővigyázatosságra van szükség, haebbe a korcsoportba tartozó gyermekeket kezelnek Metfogamma 500 mgfilmtablettával. 

 

Időskorú betegek

Mivel időskorban a veseműködés gyakran csökkent, aMetfogamma 500 mg filmtabletta  adagját a vesefunkciónak megfelelően kellbeállítani. Emiatt orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön veseműködését.

 

 

A kezelés ideje alatt szedett illetve alkalmazottegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett ill. alkalmazott egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Metfogamma500 mg filmtablettával  történő hosszútávú kezelés során egy újabb gyógyszerszedésének elkezdése vagy abbahagyása megzavarhatja a vércukorbeállítást.

 

·               Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbigyógyszereket szedi vagy szedte a közelmúltban: kortikoszteroidok, bizonyosmagas vérnyomás kezelésére való gyógyszerek (ACE-gátlók), vízhajtók, bizonyoshörgőasztma kezelésére való gyógyszerek (béta-szimpatikomimetikumok),jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek.

 

A Metfogamma 500 mg filmtabletta  egyidejű bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A Metfogamma 500 mg filmtabletta  szedésekor tartózkodniakell az alkohol tartalmú ételektől és italoktól.

 

Terhesség és szoptatás

Azok a cukorbetegek, akik terhesek vagyterhességet terveznek, nem kezelhetők Metfogamma 500 mg filmtablettával.Ezekben az esetekben vércukorszintet a normál értékre inzulinnal kellbeállítani. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy átállítsa inzulinra.

A szoptatás időszakában ezt a gyógyszert nemszabad szednie.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metfogamma 500 mg filmtabletta  kezelés önmagábannem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát), ezért nincs hatással agépjárművezetési és a gépkezelési képességekre. A szulfanilureákkal, inzulinnalvagy a vércukorszintet csökkentő  egyéb gyógyszerekkel történő kombináltkezelés esetén az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez vagy biztonságosalátámasztás nélküli helyeken való munkához szükséges képességei gyengülhetneka vércukorszint lehetséges csökkenése miatt.

 

Különleges figyelmeztetések

Amikor ametformin nemkívánatos módon felhalmozódik, ez a tejsav felszaporodásához vezetés a vér túlsavasodását (laktát acidózis)okozza. Ez az a szövődmény, amelyet ha nem kezelnek elég korán, - életveszélyes problémákhoz vezethet (pl. kóma). A vértejsavokozta túlsavasodását a túladagoláson kívül az is okozhatja, ha a betegek nemveszik figyelembe a fennálló vagy lehetséges ellenjavallatokat. Ezokból azellenjavallatokat szigorúan figyelni kell (lásd a 2. részt: “Ne szedje aMetfogamma 500 mg filmtablettát...”).

A vér tejsav okozta túlsavasodásának kezdeti tüneteihasonlítanak a metformin emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) mellékhatásaira:hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. A tünetek teljes kifejlődésekorizomfájdalmak és izomgörcsök, nagyon szapora légzés, ködös tudatállapot és kómaórákon belül kialakulhatnak, és azonnal kórházi sürgősségi ellátást igényelnek.

 

 

3.      HOGYANKELL SZEDNI A METFOGAMMA 500 MG FILMTABLETTÁT ?

 

A Metfogamma 500 mg filmtablettát mindig szigorúan azorvos által elmondottaknak megfelelően kell szednie. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Metfogamma 500 mg filmtabletta adagjátspeciálisan az orvos határozza meg minden beteg számára a vércukorértékeinekmegfelelően, és  rendszeres orvosi  vizsgálatokkal ellenőrzi.

 

A szükséges fenntartó adag egyedi kialakításához 850 mgilletve 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmazó filmtabletták állnakrendelkezésre.

 

Ha orvosa másképpen nem rendeli, a szokásos adag akövetkező:

 

Adagolási előírás felnőttek számára:

A szokásos kezdő adag naponta 2 vagy 3 alkalommal 1 dbMetfogamma 500 mg filmtabletta (ami 1000 - 1500 mg metformin-hidrokloridnakfelel meg), étkezések alatt vagy után bevéve.

 

Az adagot legfeljebb az ajánlott maximális adagig, napi 6db Metfogamma 500 mg filmtablettáig lehet emelni, (3000 mgmetformin-hidrokloridnak felel meg).

Azonban, ha több tabletta bevétele szükséges, nagyobbhatáserősségű filmtablettát ajánlott alkalmazni.

 

Adagolás 10 éves és idősebb gyermekek és serdülőkrészére:

Önmagában (monoterápia) és inzulinnal kombinált terápia:

 

A szokásos kezdő adag napi 1 db Metfogamma 500 mgfilmtabletta  (ami napi 500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg), étkezésekalatt vagy után bevéve.

 

A napi adagot maximálisan 4 db Metfogamma 500 mgfilmtablettára ajánlott emelni (2 g metformin-hidrokloridnak felel meg).

 

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat egészben (szétrágás nélkül), étkezésközben vagy azt követően, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.Amennyiben kettő vagy ennél több filmtablettát kell bevennie,

akkor a nap folyamán  el kell elosztani azokat, pl. egytabletta reggeli és egy tabletta vacsora közben vagy után.

 

Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy véli, hogy aMetfogamma 500 mg filmtabletta  hatása túl erős vagy túl gyenge.

 

Ha az előírtnál többMetfogamma 500 mg filmtablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát, hogy nagyobb mennyiségűgyógyszert vett be, mint kellett volna.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta  túladagolása nem okozalacsony vércukorszintet (hipoglikémia), de megnöveli a vér tejsav okoztatúlsavasodásának (laktátacidózis) kockázatát.

A vér  tejsav okozta túlsavasodásának kezdeti tüneteihasonlíthatnak a metformin azonnal kialakuló emésztőrendszeri mellékhatásaihoz:hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. A tünetek teljes kifejlődésekorizomfájdalmak és  görcsök, mély, gyors légzés és ködös tudatállapot vagy kóma órákonbelül kialakulhatnak, és azonnal kórházi sürgősségi ellátást igényelnek.

 

Ha elfelejtette bevenni aMetfogamma 500 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 500 mgfilmtablettát, az Ön számára előírt Metfogamma 500 mg filmtabletta szokásosadagját csak akkor vegye be, amikor az a következő alkalommal esedékessé válik.Kérjük, a jövőben próbálja meg betartani az előírást. Semmilyen körülményekközött se vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletták pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Metfogamma 500 mg filmtablettaszedését

Ha orvosautasítása nélkül megszakítja a Metfogamma 500 mg filmtablettával  valókezelést, akkor számolnia kell az ellenőrizetlen vércukorszint-emelkedésselés a cukorbetegség késői szövődményeivel, ígya szem-, vese- vagy érkárosodások kialakulásával.

 

 

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Metfogamma  500 mg  filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Amellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságokat használják:

 

Nagyon gyakori:

10 kezelt betegből 1-nél többet érint

Gyakori:

10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et, de 100 betegből több, mint 1-et érint

Nem gyakori:

100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et, de 1000 betegből több, mint 1-et érint

Ritka:

1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et, de 10 000 betegből több, mint 1-et érint

Nagyon ritka:

10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint, belértve az egyedi eseteket is

 

 

Jelentős mellékhatások vagytünetek, amelyekre figyelnie kell és intézkedések, ha Ön érintett:

Ha az alábbi mellékhatásokközül bármelyiket észleli, hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta  szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon gyakori:   Hányinger, hányás és hasmenés,hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek többnyire

                               a kezelés kezdeténjelentkeznek és a legtöbb esetben önmaguktól elmúlnak. Ezek

                               megelőzésére ajánlott aMetfogamma 500 mg filmtablettát étkezés közben vagy

azt követően bevenni, 2-3részre osztva. Amennyiben a tünetek hosszabb időn keresztül fennállnak, hagyjaabba a Metfogamma 500 mg filmtabletta  szedését és beszéljenkezelőorvosával.

Gyakori:                Ízérzékelési változások.

 

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek

Nagyonritka:       Súlyos anyagcserezavar, amelyet a vér tejsav okoztatúlsavasodása (laktátacidózis)  okoz,  ennek jeleként előfordulhat: hányás,hasi fájdalom,  mely izomfájdalommal és görcsökkel vagy túlzott, szokatlanáltalános kimerültséggel jár együtt (lásd ”Különleges figyelmeztetések”).

 

A B12 vitamin felszívódása és ezáltalszérumszintje csökken. Ez a betegeknél egy meghatározott vérszegénységfajta(megaloblasztos anémia) kialkulásának oka lehet.

 

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei

Nagyonritka:       Bőrtünetek, mint kipirulás, viszketés, csalánkiütés.

 

Máj- és epe-betegségekilletve tünetek

Nagyon ritka:      Májfunkciós eltérések vagy májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagyanélkül,

                           amely a Metfogamma 500 mg  filmtabletta  abbahagyását követőenmegszűnik.

 

Csak korlátozott mennyiségűadat áll jelenleg rendelkezésre a gyermekeknél  és serdülőknél fellépőmellékhatásokról. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mellékhatásokgyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt, mint a felnőtteknél.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ellenintézkedések

Ha a vér tejsav okozta túlsavasodására, (laktátacidózis)kifejlődésére gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba aMetfogamma 500 mg  filmtabletta  szedését.

 

 

5.       HOGYAN KELL A  Metfogamma 500 mg filmtablettÁTTÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) utánne szedje a Metfogamma 500 mg  filmtablettát. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Metfogamma 500 mg filmtabletta?

-              A készítmény hatóanyaga:metformin-hidroklorid. 500 mgmetformin‑hidroklorid filmtablettánként.

Egyébösszetevők: karboximetilkeményítő-nátrium,kukoricakeményítő, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), propilénglikol, makrogol6000, talkum.

Kevesebb szénhidrátottartalmaz, mint 0,01 kenyéregység.

Milyen a Metfogamma 500 mgfilmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkétoldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, törési felületük fehérszínű.

 

30, 60, 90, 120, 600, 1200 vagy4800  db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVCD//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Németország

Tel: +49 (0)7031/6204-0

Fax: +49 (0)7031/6204-31

 

Gyártó

Artesan Pharma GmbH &Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Németország

 

vagy

 

Dragenopharm ApothekerPüschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Németország

 

vagy

 

C.P.M. Contract Pharma GmbH& Co. KG

Frühlingstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Németország

 

OGYI-T-8209/14        30x

OGYI-T-8209/15        60x

OGYI-T-8209/16        90x

OGYI-T-8209/17        120x

OGYI-T-8209/18        600x

OGYI-T-8209/19        1200x

OGYI-T-8209/20        4800x

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. február 16.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!