RABEPRAZOL-ZENTIVA 20MG GYN-ELL TABL 28X

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THEIMMEDIATE PACKAGING>

   Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Rabeprazol-Zentiva 10 mg gyomornedv-ellenállótabletta

Rabeprazol-Zentiva 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta

rabeprazol-nátrium

 

 

          Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusúgyógyszer a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Rabeprazol-Zentivagyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

3.            Hogyan kell szedni a Rabeprazol-Zentivagyomornedv-ellenálló tablettát?

4.            Lehetségesmellékhatások

5.            Hogyan kell a Rabeprazol-Zentivagyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.         Milyen típusúgyógyszer a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta a gyomorsavtermelését csökkentő gyógyszer (protonpumpa-gátló). Az ún.protonpumpa-gátlógyógyszerek csoportjába tartozik.

 

A Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek kezelésérealkalmazható:

-        nyombélfekély

-        jóindulatú gyomorfekély

-        erozív vagy fekélyes gyomor-nyelőcsövivisszafolyás (reflux) tüneti kezelésére, amely köznapi nevén a gyomorsav általokozott, gyomorégéssel együtt járó nyelőcső gyulladásként is ismert

-        a reflux betegség hosszú távú kezelésére.

-        közepesen súlyos vagy súlyosreflux betegség tüneti kezelésére.

-        olyan betegség esetén, amikor a gyomorrendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel (Zollinger–Ellison tünetegyüttes).

-        antibiotikumokkal kombinálva peptikus fekély kezelésére, ahol a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenállótabletta a Helicobacter pylori okoztafertőzés megszűntetésére alkalmazható. Ez a kórokozó felelős a gyomor- ésbélfekélyek kialakulásáért.

 

2.         Tudnivalók aRabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenállótablettát

 

-                ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

-                ha Ön terhes, vagy szoptat

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókra,

-                ha súlyos májbetegségben szenved

 

ARabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti más betegségektüneteit, ezért ha az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezett a tablettaszedése előtt vagy a tabletta szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

-                indokolatlan, nagymértékűsúlyvesztés, nyelési nehézségek

-                gyomorfájdalom vagy emésztésizavarok

-                hányás, véres hányás

-                szurokszerű (véres) széklet

 

A protonpumpa-gátlók szedése, mint példáula Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta, kissé megnövelheti acsípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabbideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

 

Gyermekek:

Klinikai tapasztalatok hiányában a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek esetében.

 

Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol-Zeniva gyomornedv-ellenállótabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett ill. szedni tervezett egyéb gyógyszereiről..

 

Amennyibena Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettával egyidejűleg Öntantibiotikumokkal is kezelik, kövesse az antibiotikumok betegtájékoztatójában feltüntetettutasításokat.

 

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                gombás fertőzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint pl. ketokonazol vagy itrakonazol)

-                atazanavir, HIV kezeléséreszolgáló gyógyszer, amelyet nem szedhet egyidejűleg a Rabeprazol-Zentivagyomornedv-ellenálló tablettával.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A rabeprazol terhesség alattialkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, ezért neszedjen Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát, ha terhes, vagy haúgy véli, fennáll a terhesség lehetősége.

 

Mivel nincsenek ismeretekarról, hogy a rabeprazol átjut-e az anyatejbe, ne szedjen a Rabeprazol-Zentivagyomornedv-ellenálló tablettát, ha szoptat.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínű, hogy a Rabeprazol-Zentivagyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket, azonban a tablettával történő kezelés ideje alatt előfordulhat, hogy álmosnak érzimagát. Ebben az esetben nem szabad gépjárművet vezetni és gépekkel munkátvégezni.

 

3. Hogyan kell szedni aRabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Az alkalmazásmódja:

A Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát reggeli előttegy pohár vízzel, egészben kell bevenni (ne rágja szét, és ne törje össze atablettákat). Amennyiben Helicobacter pylori baktérium megszüntetésétcélzó antibiotikumot is szed, a második adag Raberazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettáteste vegye be.

 

Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény szokásosadagja:

 

Aktívnyombélfekély és aktív jóindulatú gyomorfekély:

Azajánlott adag naponta egyszeri 20 mg Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenállótabletta.

 

Erozív vagy fekéllyel együtt járó gyomor-nyelőcsövivisszafolyás betegség (reflux) tüneti kezelése:

Azajánlott adag naponta egyszeri 20 mg Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenállótabletta.

 

A közepesen súlyos és a nagyon súlyosgyomor-nyelőcsövi visszafolyás (reflux) betegség tüneti kezelése: Az ajánlott adag naponta egyszeri 10 mg Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta.

 

Gyomor-nyelőcsövi visszafolyás betegség (reflux) hosszútávú kezelése:

Attól függően, hogy Önhogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa naponta egyszeri 10 mg, vagy napontaegyszeri 20 mg szedését írja elő.

 

Agyomorsav túlzott termelésével járó állapotok hosszú távú kezelése (Zollinger-Ellisonszindróma):

Az ajánlott kezdő adagnaponta egyszeri 60 mg Rabeprazol-Zentivagyomornedv-ellenálló tabletta. A további adagolást egyénenként, a beteg állapotátólfüggően a kezelőorvos állapítja meg. Anapi adag 120 mg rabeprazol nátriumra emelhető, ebben az esetben szükségesséválhat az adag szétosztása (naponta kétszer 60 mg).

 

Helicobacter pylori fertőzés megszűntetése, amennyiben egyidejűlegantibiotikum kezelésben is részesül:

 

A gyógyszerek együttesszedése a következők szerint ajánlott:

 

Reggel

Este

20 mg rabeprazol nátrium

20 mg rabeprazol nátrium

500 mg klaritromicin

500 mg klaritromicin

1000 mg amoxicillin

1000 mg amoxicillin

 

Károsodottvese- és májműködésben szenvedő betegek kezelése:

Amennyiben Önkárosodott veseműködésben vagy károsodott májműködésben szenved, beszéljenkezelőorvosával. Rendszerint azonban nincs szükség az adagolás módosításáravagy az adag megváltoztatására. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeketszigorú orvosi felügyelet alatt kell tartani.

 

Mennyi ideigkell a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát szednie:

 

Aktívnyombélfekély esetében akezelés általában 4 hétig tart. Amennyiben a négyhetes kezelés nem elegendő,további négyhetes kezelés során csaknem minden esetben gyógyulás érhető el.

 

Aktívjóidulatú gyomorfekélyesetén a legtöbb esetben 6 hetes kezelés szükséges. Amennyiben a hatheteskezelés nem elegendő, további hathetes kezelés során csaknem minden esetbengyógyulás érhető el.

 

Erozív vagy fekéllyelegyütt járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás betegség (reflux) esetén a kezelés időtartama 4-8 hét.

 

Gyomor-nyelőcsövivisszafolyás betegség (reflux) hosszú távú kezelése esetén a kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosahatározza meg, akit rendszeresen fel kell keresnie a kezelés sikeressége és atünetek ellenőrzése céljából.

 

A közepesen súlyos és anagyon súlyos gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (reflux) betegség esetén a kezelés legfeljebb 4 hétig tart. Amennyibentünetei nem múlnak el 4 héten belül, forduljon kezelőorvosához. Ha tüneteikiújulnak az első négyhetes kezelést követően, kezelőorvosa naponta 10 mg rabeprazol nátrium szükség szerinti szedését rendelheti el a betegség kiújulásánakmegelőzésére.

 

Olyan betegség esetén, amikor a gyomor rendkívül nagy mennyiségűgyomorsavat termel (Zollinger–Ellison tünetegyüttes) nincs meghatározva akezelés időtartama. A kezelést addig kell folytatni, amíg szükséges.

 

Helicobacter pylori fertőzés megszűntetését célzó kezelés rabeprazol-nátrium(és 2 antibiotikum egyidejű) szedése esetén a kezelés időtartama 7 nap.

 

Haaz előírtnál több Rabeprazol-Zentivagyomornedv-ellenálló tablettátvett be

Ha véletlenül azelőírt adagnál több tablettát vett be, vagy a tablettát gyermek vette bevéletlenül, haladéktalanul keresse fel orvosát, vagy kérjen kórházi segítséget.

 

Haelfelejtette bevenni a Rabeprazol-Zentivagyomornedv-ellenálló tablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedéséta szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott gyomornedv-ellenálló tabletta pótlására.

 

Haidő előtt abbahagyja a Rabeprazol-Zentivagyomornedv-ellenálló tabletta szedését

Nemódosítsa a gyógyszer adagolását és ne hagyja abba annak szedését az orvosvéleményének előzetes kikérése nélkül.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori:

100-ból 1-10 beteget érint

Nem gyakori:

1 000-ből 1-10 beteget érint

Ritka:

10 000-ből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:

10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint

Nem ismert:

A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani

 

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnalhagyja abba a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, ésforduljon kezelőorvosához:

-                a bőr és anyálkahártya felhólyagosodással járó súlyos reakciói (ún. eritéma multiforme,toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson tünetegyüttes)

-                az arc duzzadása,alacsony vérnyomás, és légszomj

 

Egyéb lehetséges mellékhatások:

 

Gyakori mellékhatások:

Fertőzés,álmatlanság, fejfájás, szédülés, köhögés, torokgyulladás, orrfolyás, hasmenés, émelygés,hányás, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, ismeretlen eredetű fájdalom,hátfájás, gyengeség, influenzaszerű tünetek.

 

Nem gyakori mellékhatások:

Idegesség, álmosság, hörghurut (bronhitisz), orrmelléküreg-gyulladás(szinuszitisz), emésztési zavar, szájszárazság, felböfögés, bőrkiütés, bőrviszketés,izomfájdalom, lábgörcsök, ízületi fájdalmak, húgyúti fertőzés, mellkasifájdalom, hidegrázás, láz, megváltozott májfunkciós értékek, csípő-, csukló-vagy gerinctörések (ha Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló tablettát hosszúideig és nagy dózisban alkalmazzák)

 

Ritka mellékhatások:

A fehérvérsejtszám csökkenése vagy emelkedése,csökkent vérlemezkeszám. Anorexia (étvágytalanság), depresszió, látászavar,gyomorhurut, szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), ízérzési zavarok, izzadás,vesegyulladás (intersticiális nefritisz), súlygyarapodás.

Beszámoltak bőrkiütésről, a bőr kivörösödéséről, viszketésről,a bőr hólyagosodásáról, heveny, általános reakciókról, mint pl. az arcfelduzzadása, alacsony vérnyomás és légszomj, májproblémákról, amelyek akezelés befejezését követően megszűnnek.

 

Nagyon ritka mellékhatások:

A bőr és a nyálkahártya felhólyagosodásával járó súlyos reakciók(ún. eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson tünetegyüttes)

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

A vér alacsony nátriumszintje, zavartság,lábfej- vagy bokaduzzanat (perifériás ödéma), mellek megnagyobbodása férfiaknál(ginekomasztia).

 

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenállótablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Azalacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelenizom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedettpulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszintcsökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosarendszeres vérvétel mellett dönthet.

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.       Hogyan kell a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenállótablettát tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenállótabletta

 

Akészítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

 

Rabeprazol-Zentiva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Tablettánként10 mg rabeprazol-nátriumottartalmaz, ami 9,42 mg rabeprazolnak felel meg.

 

Rabeprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Tablettánként20 mg rabeprazol-nátriumottartalmaz, ami 18,85 mg rabeprazolnak felel meg.

 

Egyébösszetevők:

Tablettamag:mannit, könnyű magnézium-oxid, nátrium-edetát, kroszpovidon (A típus), kalcium-sztearát,povidon.

Tablettabevonat:trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), etilcellulóz, hipromellóz,vízmentes nátrium-karbonát, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vasoxid(E172).

 

A 10 mg Rabeprazol-Zentivagyomornedv-ellenálló tabletta tartalmaz mégvörös vasoxidot (E172).

 

Milyen a Rabeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenállótabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás

 

Rabeprazol-Zentiva 10 mggyomornedv-ellenálló tabletta:

rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domborúfelületű, gyomornedv-ellenálló tabletta.

 

Rabeprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

sárga színű, kerek, mindkét oldalán domborúfelületű, gyomornedv-ellenálló tabletta.

 

5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 vagy 120 dbgyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10

Cseh Köztársaság

 

Gyártók:

 

Sofarimex – Ind. Quimica eFarmaceutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto doColaride, 2735-213 Cacém

Portugália

 

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3,Bucuresti, cod 032266

Románia

 

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosult helyi képviseletéhez:

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Telefon: (+36) 1 505 0055

 

Rabeprazol-Zentiva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
 

OGYI-T-22170/01         5x     

OGYI-T-22170/02         7x     

OGYI-T-22170/03       14x    

OGYI-T-22170/04       15x    

OGYI-T-22170/05       25x    

OGYI-T-22170/06       28x    

OGYI-T-22170/07       30x    

OGYI-T-22170/08       50x

OGYI-T-22170/09       56x

OGYI-T-22170/10       75x

OGYI-T-22170/11       98x

OGYI-T-22170/12       120x

 

Rabeprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
 

OGYI-T-22170/13         5x     

OGYI-T-22170/14         7x     

OGYI-T-22170/15       14x    

OGYI-T-22170/16       15x    

OGYI-T-22170/17       25x    

OGYI-T-22170/18       28x    

OGYI-T-22170/19       30x    

OGYI-T-22170/20       50x

OGYI-T-22170/21       56x

OGYI-T-22170/22       75x

OGYI-T-22170/23       98x

OGYI-T-22170/24       120x

 

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Svédország

Rabeprazol Zentiva 10 mg / 20 mg enterotablett

Bulgária

Rabeprazole Zentiva 10 mg / 20 mg gastro-resistant tablets

Ciprus

Rabeprazole/sanofi-aventis

Franciaország

Rabeprazol Zentiva 10 mg / 20 mg, comprimé gastro-résistant

Görögország

Rabeprazole/sanofi-aventis

Magyarország

Rabeprazol-Zentiva 10 mg / 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta;

Olaszország

Rabeprazolo Zentiva

Portugália

Rabeprazol Zentiva

Anglia

Rabeprazole sodium gastroresistant tablets

 

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012.július

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!