FRAXODI 19000NE/1,0ML INJEKCIÓ 10X

Betegtájékoztató tervezet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Fraxodi 11 400 NE/0,6 ml oldatosinjekció

Fraxodi 15 200 NE/0,8 ml oldatos injekció

Fraxodi 19 000 NE/1,0 ml oldatos injekció

nadroparin-kalcium

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Fraxodi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fraxodialkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Fraxodi‑ttárolni?

6.       További információk

 

 

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AFraxodi ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Fraxodi injekcióhatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kismolekulatömegű heparin kalcium sója.

 

Alkalmazása javasolt vérrögképződésseljáró betegség: mélyvénás trombózis kezelésére, ha nem áll fenn vérzésveszély.

 

 

2. TUDNIVALÓK A FraxODIALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nealkalmazza a Fraxodi‑t

-    Haallergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Fraxodi egyéb összetevőjére.

-    Haa korábbiakban előfordult Önnél vérlemezkeszám csökkenés nadroparin kezelésmellett.

-    Vérzésvagy a vérzés fokozott kockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nemfüggő alvadási zavart (DIC).

-    Vérzésrehajlamosító szervkárosodások (pl. aktív gyomorfekély) esetén.

-    Akut agyvérzéses állapotok, valamint fertőzéseseredetű szívbelhártyagyulladás esetén.

-    Súlyos vesekárosodás esetén.

 

A Fraxodi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    májelégtelenség,

-    vesekárosodás,

-    súlyos magasvérnyomás-betegség,

-    korábban előfordult súlyos gyomorfekély vagyegyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodás,

-    a szem ér-és ideghártya eredetű betegségei esetén,

-    agy-, gerincvelő-, ill. szemműtétek utániidőszakban,

-     hamagas a vér káliumszintje, ill. erre hajlamosító betegség vagy káliumszintetemelő gyógyszerek szedése esetén.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy egyébnem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik avérzésveszélyt.

 

A Fraxodi csak óvatosan alkalmazható szájon átszedhető véralvadásgátló szerekkel, szteroid típusú gyulladásgátló szerekkel ésdextránnal (volumenpótló szer).

 

Halatex allergiája van, tákékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxodialkalmazása előtt.

 

Terhesség, és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fraxodi alkalmazása terhesség alatt nem javasolt,kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.

A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxodialkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

 

 

3.         HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Fraxodi-T?

 

A Fraxodi‑t mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

A készítmény adagját az Önállapotának, valamint testtömegének figyelembe vételével az orvos fogja megállapítani.A kezelést az orvos által meghatározott ideig kell folytatni.

 

Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Fraxodi alkalmazásagyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.

 

A Fraxodi‑t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják, a hasalsó részén képzett bőrredőbe.

 

A Fraxodi‑t izomba(intramuszkulárisan) nem szabad beadni.

 

A beadás technikája: a has elülső oldalsó területén redőt képezve a bőralatti szövetbe kell beadni, felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tűt,annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadássorán végig tartani kell..

 

A biztonsági hengert azinjekció beadása után az injekció tűjére rá kell húzni!

 

Kérjük, lépésenkénttanulmányozza az alábbi „Használati utasítás”-t.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Használati utasítás

 

A biztonsági hengerrel ellátott Fraxodi injekciórészei

 

Az injekció beadása előtt

 

Az injekció beadása után

Amikor kiveszi a dobozából az előretöltött fecskendőt.

 

Miután már elhelyezte a biztonsági hengert az injekciós tű köré (lásd a további ábrákat).

 

 

 

 

Az injekció beadása után a biztonsági hengert rá kell húzni

a Fraxodi injekció tűjére

 

Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi injekciót:

 

1.       Egyikkezével fogja meg a fecskendő testét körülvevő biztonsági hengert, másikkezével pedig az ujjtámasztó gyűrűt. Húzza erősen az ujjtámasztó gyűrűt, majdmiután a fecskendőt körülvevő biztonsági hengert kilazította, húzzaerősen a tű irányába a biztonsági hengert, amíg az kattanással rögzül.

2.        

Abiztonsági henger kilazításakor, majd annak rögzítésekor ellenállást fogtapasztalni.

 

Figyeljena kattanó hangra, mert csak ekkor rögzül a biztonsági henger az injekciós tűkörül.

 

 

 

2.       A biztonsági henger teljesenkörülveszi a használt tűt, így nem okozhat véletlenszerű tűszúrást.

 

 

 

Ha az előírtnál több Fraxodi‑t alkalmazott

Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, a fokozott vérzési kockázatlehetősége miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fraxodi‑t

·            Ne adjon be dupla adagot azelfelejtett adag helyett.

·            Ha nem biztos benne mit kelltennie, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Fraxodi is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegből több mint 1-nél észlelhető)

·               vérzések megjelenése különbözőhelyeken;

·               az injekciózás helyén vérömlenyképződése.

 

Gyakori (100 kezeltbetegből több mint 1-nél, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél észlelhető)

·               egyes májenzim értékek átmeneti emelkedése;

·               reakciók az injekciózás helyén.

Ritka (10 000 kezeltbetegből több mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nélészlelhető)

·               a vérlemezkeszám csökkenéseilletve emelkedése;

·               mészlerakódás az injekciózáshelyén.

 

Nagyon ritka (10 000kezelt betegből kevesebb mint egynél észlelhető)

·               túlérzékenységi reakciók avégtagok vizenyősségét (ödéma) és bőrreakciókat is beleértve;

·               a vér káliumszint emelkedése,különösen erre veszélyeztetett betegeknél;

·               a hímvessző szexuális ingernélküli tartós megmerevedése;

·               bőrelhalás, általában azinjekciózás helyén.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYAN KELL A FRAXODI‑T TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) utánne alkalmazza a Fraxodi‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Fraxodi

 

A készítmény hatóanyaga:

11 400 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltöttfecskendőnként (0,6 ml vizes oldatban), ill.

15 200 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltöttfecskendőnként (0,8 ml vizes oldatban), ill.

19 000 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltöttfecskendőnként (1,0 ml vizes oldatban).

 

Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat, hígított sósav, injekcióhoz való víz.

 

Minden kiszerelési egység 19 000 NE/ml koncentrációjú.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

 

2 dbvagy 10 db 0,6 ml-es injekció (11 400 NE) - előretöltött, beosztással ésbiztonsági hengerrel ellátott fecskendőben.

2 db vagy 10 db 0,8 ml-es injekció (15 200 NE) -előretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátott fecskendőben.

2 db vagy 10 db 1,0 ml-es injekció (19 000 NE) -előretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátott fecskendőben.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft., 1124Budapest, Csörsz u.43.

 

Gyártó:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

1 rue de l`Abbaye 76960 Notre-Dame-de-Bondeville,Franciaország

 

 

OGYI-T–8015/02                     (11 400 NE/0,6ml injekció, 10 db)

OGYI-T–8015/03                     (15 200 NE/0,8ml injekció, 10 db)

OGYI-T–8015/04                     (19 000 NE/1,0 ml injekció, aí10 db)

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-08-12

 

 

 

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!