ESMOCARD 250MG/ML KONC OLD INF 1X

Version 1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Esmocard 250 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

 

ezmolol-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Esmocard 250 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Esmocard 250 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Esmocard 250 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Esmocard 250 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Esmocard 250 mg/mlKONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ezmolol a béta-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.Ezek a gyógyszerek lassítják a szívverést és csökkentik a vérnyomást.

Az ezmololt rövid ideig tartó kezelésre használják, ha szívetúl szaporán ver.

Az ezmololt műtét közben vagy közvetlenül a műtét után ishasználják, ha vérnyomása túl magas és/vagy szíve túl szaporán ver.

2.       TUDNIVALÓKAZ Esmocard 250 mg/mlKONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Esmocard250 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt

-        allergiás (túlérzékeny) az ezmololravagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban felsorolva)

-        szíve nagyon lassan ver,

-        ha a szív elektromos ingervezetése, amia szívverést szabályozza károsodott (“szívblokknak” nevezett állapot)

-        súlyos szívelégtelenségben szenved

-        szívverése gyors vagy váltakozóan gyorsés lassú (“szik szinusz” szindrómának nevezett állapot)

-        még nem kezelt feokromocitómája van. (Afeokromocitóma a mellékvese betegsége, ami hirtelen vérnyomás emelkedéssel,súlyos fejfájással, verejtékezéssel és szapora szívműködéssel jár)

-        gond van az Ön szívének vérellátásával(„kardiogén sokknak” nevezett állapot)

-        alacsony a vérnyomása

-         tüdőereiben magas nyomás uralkodik („pulmonális hipertónia”)

-        akut asztmás rohama van

-         a normálisnál több savas anyag van a vérében („metabolikus acidózisnak”nevezett állapot)

 

Az Esmocard 250 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-      Az ESMOCARD KONCENTRÁTUMOT AZORVOSNAK VAGY A NŐVÉRNEK FEL KELL HÍGÍTANIA ÉS AZ AMPULLA FELNYITÁSA UTÁNAZONNAL FEL KELL HASZNÁLNIA (lásd a 3 pontot).

-      A leggyakrabban tapasztalt mellékhatásaz alacsony vérnyomás. Ennek tünetei lehetnek aszédülés vagy kábaság érzete, különösenfelálláskor. Ez a gyógyszer adagjának csökkentésével vagy adásának felfüggesztésévelgyorsan rendezhető. Amikor ezmolol kezelésben részesül, vérnyomását és EKG-játáltalában folyamatosan ellenőrzik.

Orvosa fokozottelővigyázatossággal jár el, ha

-      Ön cukorbeteg vagy alacsony a vércukorszintje(hipoglikémia). Különös megfigyelésre van szüksége, mert az ezmolol elfedhetiaz alacsony vércukorszint tüneteit.

-      Önnek szívbántalmai voltak a múltban.Esetleges szívtüneteit orvosa gondosan fogja ellenőrizni. Szükség esetén azezmolol adagját csökkentik, a kezelést abbahagyják vagy más gyógyszer adásáratérnek át.

-      bőrreakciója alakul ki a készítmény beadásának a helyén; ilyenkormás beadási helyet kell keresni.

-      légútjai beszűkültek vagy nehézlégzése pl. asztmája van.

-      pszoriázisa vagy gyógyult pszoriázisa van (amikor bőrén pikkelyesfoltok alakulnak ki

-      Önnek valamilyen allergiája van. Az ezmolol fokozhatja az Önérzékenységét az allergiát kiváltó okkal szemben és súlyosbíthatja az allergiásreakciókat.

-      Önnek vérkeringési problémái vannak, pl. ujjai elfehérednek(Raynaud‑kór), vagy fájdalmat fáradtságot, néha égő fájdalmat érez alábaiban.

-      vesebántalmai vannak.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolónőjét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket, gyógynövényeket, természetgyógyászati készítményeketis. Orvosa fogja ellenőrizni, hogy gyógyszerei közöttvan-e olyan, amelyik befolyásolja az Esmocard hatását.

Különösen fontos, hogy megmondja orvosának, ápolónőjénekvagy gyógyszerészének, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

·               szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom (angina) és magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint például a verapamil és a diltiazem.

·               szívritmuszavarokat és szívelégtelenséget egyaránt befolyásológyógyszerek, mint a digoxin, digitoxin, digitálisz, kinidin, dizopiramid vagyamiodaron.

·               cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve azinzulint és a szájon át szedhető gyógyszereket is.

·               ganglion‑bénítóknak nevezett gyógyszerek (pl. trimetafan).

·               a megfázás és az orrdugulás kezelésre használt gyógyszerek (azorrnyálkahártya duzzanatát csökkentő orrcseppek és orrspray-k).

·               fájdalomcsillapításra használt gyógyszerek, például a “nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID‑ok)”.

·               depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a “triciklusosantidepresszánsok” vagy bármilyen más, mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek.

·               klonidin, amit a magas vérnyomás és a migrén kezelésérehasználnak.

·               nifedipin, amit a mellkasi fájdalom (angina), a magas vérnyomásés a Raynaud‑kór kezelésére használnak

·               warfarin, amit a véralvadás gátlására (a vér “hígítására”)használnak.

·               rezerpin, ami a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer.

·               morfin, ami erős fájdalomcsillapító.

·               floktafenin, amely fájdalomcsillapító.

·               amiszulprid, egy mentális problémák kezelésére használtgyógyszer.

·               suxametonium-klorid (szukcinilkolin vagy szkolin néven is ismert),amit az izmok ellazítására használnak, műtétek kapcsán. Orvosa külön figyelmetfog fordítani, ha Esmocard-ot alkalmaz műtét kapcsán, amikor Ön műtétinarkózisban és egyéb kezelésben részesül.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-eÖnre, az Esmocard alkalmazása előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Az ezmolol terhesség alatti használatával kapcsolatban nincselegendő adat a biztonságos alkalmazhatóság igazolására. Ugyanakkor semmi semutal arra, hogy emberben fokozná a veleszületett károsodások gyakoriságát.

A tapasztalatok hiánya miatt azonban az ESMOCARD használataterhesség alatt nem ajánlott.

Kérje ki orvosa vagy ápolónőjetanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna.

Nem ismert, hogy az ezmolol kiválasztódik-e az anyatejjel.Ezért az ezmolol alkalmazás ideje alatt a szoptatás nem javasolt.

Kérje ki orvosa vagy ápolónőjetanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna.

Fontosinformációk az ESMOCARD egyesösszetevőiről

Az Esmocard 250 mg/ml koncentrátuminfúziós oldathoz 96%-os etanolt és propilénglikolt tartalmaz.

A felhígított oldat etanoltartalma kevesebb, mint 100 mg.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI AZ Esmocard 250 mg/mlKONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?

AZ ESMOCARDOT FEL KELL HÍGÍTANI ÉS AZONNAL FEL KELL HASZNÁLNIAZ AMPULLA FELNYITÁSA UTÁN

Az gyógyszer adagját egyénileg kell meghatározni. Egy kezdő dózisután fenntartó adagot kell alkalmazni. Orvosa fogja meghatározni és szükségesetén módosítani az adagolás rendjét a mellékhatások alapján.

ESMOCARD-ot infúzió formájában alkalmazzák. Kezelőorvosavagy a nővér egy vénába fogja beadni.

Az alkalmazás időtartama a hatástól és az esetlegesmellékhatásoktól függ. A kezelés időtartamát orvosa fogja meghatározni.

Az ezmolol adagját rendszerint nem kell megváltoztatni, haÖn:

-      májbetegségben szenved

-      időskorú.

 

Ha vesebetegségben szenved, orvosa megfelelő óvatossággalfog eljárni.

Gyermekek és serdülőkorúak

Az ezmolol biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek ésserdülők esetében körében nem bizonyították.

 

Ha azelőírtnál több ESMOCARD-ot kapott

Ha az érzése, hogy túl sok ezmololt kapott, tájékoztassaorvosát vagy ápolónőjét, akik meg fogják tenni a további intézkedéseket.

Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő:

Jelentős vérnyomásesés, lassú szívverés, csökkentszívműködés és ennek következtében kialakuló sokk (keringészavar), csökkentlégzés (légzési elégtelenség), kómáig súlyosbodható eszméletvesztés, rángógörcsök,hányinger, hányás, csökkent vércukorszint (hipoglikémia).

Amikor abbahagyták az ESMOCARDadását

Ha a koszorúserek bántalmából fakadó szívbetegségben szenved(“angina pektorisz”), akkor az ESMOCARD kezelés megszakítását óvatosan kellvégezni.

Az infúzió adását fokozatosan kell megszüntetni.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy ápolónőjéhez.

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az ESMOCARD is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás az ESMOCARD‑kezelésbefejezése után 30 percen belül megszűnik.

Azonnal mondja meg orvosának vagy ápolónőjének, ha az alábbitünetek közül, melyek súlyosak is lehetnek, bármelyikét észleli. Szükség lehetaz infúzió leállítására.

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerintcsoportosítottuk:

nagyon gyakori:   10 beteg közültöbb mint 1 beteget érint

gyakori:                100 betegközül 1-10 beteget érint

nem gyakori:        1 000beteg közül 1-10 beteget érint           

ritka:                    10 000beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:        10 000beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert:         A gyakoriság a rendelkezésre állóadatok alapján nem állapítható meg.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori:

- vérnyomásesés,

- verejtékezés

Gyakori:

-      álmosság

-      fejfájás

-      koncentrálási nehézségek

-      szédülés

-      kábaság érzése

-      bizsergés vagy zsibbadás

-      rossz közérzet (hányinger, hányás)

-      étvágytalanság

-      bőrirritáció és bőrkeményedés az Esmocard beadásának helyén

-      gyengeségérzés

-      fáradtságérzés

-      szorongás vagy levertség érzése

-      zavartság vagy izgatottság

Nem gyakori:

-      lassú szívverés

-      hirtelen eszméletvesztés

-      elgyengülés, ájulás

-      görcsrohamok

-      az ízérzés zavara

-      beszédzavarok

-      látászavarok

-      légszomj és nehézlégzés

-      tüdővizenyő

-      zihálás

-      orrdugulás

-      légzési zörejek

-      szájszárazság

-      gyomortáji fájdalom

-      emésztési zavar

-      székrekedés

-      vizeletürítési nehézség

-      bőrelszíneződés

-      bőrvörösség

-      fájdalom az izmokban és inakban,

-      rossz keringés a karokban és lábakban

-      sápadtság vagy kipirulás

-      mellkasi fájdalom

-      hidegrázás vagy láz

-      vénafájdalom és -duzzanat az Esmocard beadásának a helyén

-      égő érzés a beadás helyén

-      abnormális gondolatok

Nagyon ritka:

-      a szívverés súlyos lelassulása

-      szívmegállás

-      érzékeny erek forró, vörös bőrterületen (tromboflebitisz)

-      a beadás helye körül, a kiszivárgó oldat okozta bőrproblémák

Nem ismert (az érintett betegek száma ismeretlen)

-      pszoriázis (a bőrön pikkelyes foltok keletkeznek).

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy ápolónőjét.

5.       Az Esmocard 250 mg/mlKONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ TÁROLÁSA

Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A fénytől valóvédelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésaz ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza az Esmocard‑ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A felbontott készítmény 2‑8oC‑ontárolva, 24 órán keresztül stabil marad. Ennek ellenére felbontás után azonnalfel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész oldat tárolási idejéért éskörülményeiért a felhasználó felelős, ami normálisesetben 2‑8°C‑on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, haa felbontás kontrollált és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Esmocard250 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

-                A készítmény hatóanyaga az ezmolol‑hidroklorid.

-                A koncentrátum oldatos infúzióhoz minden 10 ml-es ampullája2500 mg ezmolol‑hidrokloridot tartalmaz. 1 ml vizes oldat 250 mgezmolol‑hidrokloridot tartalmaz.

-                Egyéb összetevők: nátrium-acetát‑trihidrát, 99%-osecetsav, propilénglikol, 96%-os etanol, 10%-os sósav a pH beállítására,injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Küllem:

Egy ampullában 10 ml áttetsző,színtelen oldat van, mely 2500 mg ezmolol-hidrokloridot tartalmaz (250 mg/ml).

Törőgyűrűvel ellátott színtelen üvegampulla (Type I), dobozban.

Csomagolás: 1 db injekciósampulla dobozonként.

A forgalombahozatali engedély jogosultjának:

Orpha-DevelHandels und Vertriebs GmbH

Wintergasse85/1B

A-3002Purkersdorf

Ausztria

Gyártó

HIKMA ITALIA S.P.A.

Viale Certosa 10

Pavia (PV) 27100

Olaszország

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Vienna,

Ausztria

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium:                      Esmocard

Csehország:                 Esmocard2500 mg/10 ml koncentrát pro připravu infuzního roztoku

Dánia:                          Esmocard

Észtország:                   Esmocard 250 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Finnország:                  Esmocard250 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franciaország:              Esmocard

Németország:               Esmocard 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung

Görögország:               Esmocard

Magyarország:             Esmocard250 mg/ml konzentrátum oldatos infúzióhoz

Írország:                       Esmocard

Olaszország:                Esmocard

Lettország:                   Esmocard

Litvánia:                      Esmocard2500 mg/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg:                 Esmocard

Hollandia:                    Esmolol HClOrpha 2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Norvégia:                     Esmocard

Lengyelország:             Esmocard2500 mg/10 ml

Portugália:                    Esmocardconcentrado para solução para perfusão

Szlovákia:                    Esmocardinfúzny koncentrát

Szlovénia:                    Esmocard

spanyolország:            ESMOCARD2500 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión

Svédország:                 Esmocard

EgyesültKirályság:      Esmolol hydrochloride 250 mg/ml concentrate for solutionfor infusion

OGYI-T-20417/02

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma 2012. november

 

E termékhasználatáról szóló információt orvosok és egészségügyi szakemberek számára a mellékeltAlkalmazási Előírás tartalmazza.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!