FRAXIPARINE MULTI 47500NE TÖBBAD 10X 5ML

Betegtájékoztató tervezet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Fraxiparine 1900 NE/0,2 ml oldatos injekció

Fraxiparine 2850 NE/0,3 ml oldatos injekció

Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció

Fraxiparine 5700 NE/0,6 ml oldatos injekció

Fraxiparine 7600 NE/0,8 ml oldatos injekció

Fraxiparine 9500 NE/1,0 ml oldatos injekció

 

Fraxiparine Multi 47 500 NE/5 ml többadagos oldatos injekció

nadroparin-kalcium

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Fraxiparine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aFraxiparine alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aFraxiparine-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fraxiparine-ttárolni?

6.       További információk

 

 

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FraxIPARINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK     ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Fraxiparine injekció hatóanyagastandard heparinból specifikus körülmények között készített kis molekulatömegűheparin kalcium sója.

 

Alkalmazása javasolt:

-       vérrögképződéssel járó betegség megelőzésére sebészetibeavatkozások esetén;

-       vérrögképződéssel járó betegség megelőzésére belgyógyászatibetegek esetében;

-       vérrögképződéssel járó betegségek: mélyvénástrombózis, tüdőembólia kezelésére;

-      bizonyosakut szívkoszorúér megbetegedések kezelésére, kis dózisú acetilszalicilsavegyidejű adása mellett;

-      művesekezelésalatt az alvadékképződés megelőzésére.

 

 

2.         TUDNIVALÓK A FraxIPARINE ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nealkalmazza a Fraxiparine-t:

-    Haallergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Fraxiparine egyéb összetevőjére.

-    Haa korábbiakban előfordult Önnél vérlemezkeszám csökkenés nadroparin kezelésmellett.

-    Vérzésvagy a vérzés fokozott kockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nemfüggő alvadási zavart (DIC).

-    Vérzésrehajlamosító szervkárosodások (pl. aktív gyomorfekély) esetén.

-    Akut agyvérzéses állapotok, valamint fertőzéseseredetű szívbelhártyagyulladás esetén.

-    Súlyos vesekárosodás esetén tromboembóliásbetegség, szívkoszorúér betegség kezelésére.

-    3 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazhatók aFraxiparine Multi többadagos injekciók, mivel benzil-alkoholt tartalmaznak.

 

A Fraxiparine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    májelégtelenségben,

-    vesekárosodásban,

-    súlyos magasvérnyomás-betegségben,

-    korábban előfordult gyomorfekély vagy egyéb vérzésrehajlamosító szervkárosodásban,

-    a szem ér-és ideghártya éreredetű betegségei esetén,

-    agy-,gerincvelő-, ill. szemműtétek utáni időszakban,

-    hamagas a vér káliumszintje, ill. erre hajlamosító betegség vagy káliumszintetemelő gyógyszerek szedése esetén.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy egyébnem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik avérzésveszélyt.

 

A Fraxiparine csak óvatosan alkalmazható szájon átszedhető véralvadásgátló szerekkel, szteroidtípusú gyulladásgátló szerekkel és dextránnal (volumenpótló szer).

 

Ha latex allergiája van, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a Fraxiparine alkalmazása előtt.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fraxiparine alkalmazása terhesség alatt nemjavasolt, kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetségeskockázatot.

A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxiparinealkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

 

 

3.         HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FraxIPARINE-T?

 

A Fraxiparine-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják, a hasalsó részén képzett bőrredőbe.

 

A beadás technikája: a has elülső oldalsó területén redőt képezve a bőralatti szövetbe kell beadni, felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tűt,annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadássorán végig tartani kell. A biztonsági hengert az injekció beadása után azinjekció tűjére rá kell húzni.

 

Ha az injekció beadásaalhasi tájékon nem lehetséges, kérjen tanácsot orvosától vagy a nővértől. 

 

Esetenként vénába, vagy művesekezeléssorán artériába is kaphatja a Fraxiparine-t.

 

A Fraxiparine-t izomba(intramuszkulárisan) nem szabad beadni.

 

A Fraxiparine-t mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

A készítmény adagját az Önállapotának, valamint testtömegének figyelembe vételével az orvos fogjamegállapítani. A kezelést az orvos által meghatározott ideig kell folytatni.

 

Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Kérjük lépésenkénttanulmányozza az alábbi „Használati utasítás”-t.

 

Használati utasítás

 

A biztonsági hengerrel ellátott Fraxiparine injekciórészei

 

Az injekció beadása előtt

 

Az injekció beadása után

Amikor kiveszi a dobozából az előretöltött fecskendőt.

 

Miután már elhelyezte a biztonsági hengert az injekciós tű köré (lásd a további ábrákat).

 

 

 

 

Az injekció beadása után a biztonsági hengert rá kell húzni a Fraxiparineinjekció tűjére.

 

Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine injekciót:

 

1.      Egyikkezével fogja meg a fecskendő testét körülvevő biztonsági hengert, másikkezével pedig az ujjtámasztó gyűrűt. Húzza erősen az ujjtámasztó gyűrűt, majd miutána fecskendőt körülvevő biztonsági hengert kilazította, húzza erősen a tűirányába a biztonsági hengert, amíg az kattanással rögzül.

2.      Abiztonsági henger kilazításakor, majd annak rögzítésekor ellenállást fogtapasztalni.

 

Figyeljena kattanó hangra, mert csak ekkor rögzül a biztonsági henger az injekciós tűkörül.

 

 

Abiztonsági henger teljesen körülveszi a használt tűt, így nem okozhatvéletlenszerű tűszúrást.

 

 

Kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normálisjelenség. Ne próbálja eltávolítani a fecskendőből az injekció beadása előtt,mivel ezzel a gyógyszer egy részét is elveszítheti.

 

A beadás helyét tilos dörzsölni.

 

Ha az előírtnál több Fraxiparine-t alkalmazott

Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, a fokozottvérzési kockázat lehetősége miatt.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Fraxiparine-t

·             Ne adjon be dupla adagot azelfelejtett adag helyett.

·             Ha nem biztos benne mit kelltennie, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Fraxiparine is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatásoklehetnek:

Nagyon gyakoriak(10kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető).

Gyakoriak (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető).

Nem gyakorimellékhatások (1 000kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető).

Ritkamellékhatások (10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebbmint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető).

 

·             Nagyon gyakori: vérzésekmegjelenése különböző helyeken; az injekciózás helyén vérömleny képződése.

·             Gyakori: egyes májenzim értékekátmeneti emelkedése; reakciók az injekciózás helyén.

·             Ritka: vérlemezkeszám csökkenése,illetve emelkedése; mészlerakódás az injekciózás helyén, kiütés, csalánkiütés,bőrpír, bőrviszketés.

·             Nagyon ritka: túlérzékenységireakciók a végtagok vizenyősségét (ödéma) és bőrreakciókat is beleértve;fehérvérsejtek számának emelkedése (eosinophilia), a vér káliumszint (átmeneti)emelkedése, különösen erre veszélyeztetett betegeknél; nagyon ritkán ahímvessző szexuális inger nélküli tartós megmerevedése; bőrelhalás általában azinjekciózás helyén.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYAN KELL A FRAXIPARINE-T TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

A Fraxiparine Multitöbbadagos injekció az injekciós üveg felbontásától számított 28 napigalkalmazhatók.

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) utánne alkalmazza a Fraxiparine-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Fraxiparine, ill. a Fraxiparine Multiinjekció?

 

Fraxiparine injekciók

A készítmény hatóanyaga:

1900 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltöttfecskendőnként (0,2 ml vizes oldatban), ill.

2850 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltöttfecskendőnként (0,3 ml vizes oldatban), ill.

3800 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltöttfecskendőnként (0,4 ml vizes oldatban), ill.

5700 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltöttfecskendőnként (0,6 ml vizes oldatban), ill.

7600 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltöttfecskendőnként (0,8 ml vizes oldatban), ill.

9500 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként(1,0 ml vizes oldatban).

Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat, hígított sósav, injekcióhoz való víz.

 

Fraxiparine Multitöbbadagos injekció

A készítmény hatóanyaga:

47 500 AXa NE nadroparin-kalcium injekciós üvegenként(5,0 ml vizes oldatban).

Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat, hígított sósav, injekcióhozvaló víz, 9 mg/ml benzil-alkohol.

 

Minden kiszerelési egység9500 NE/ml koncentrációjú.

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Tisztavagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga színű, streil oldat.

 

10 db0,2 ml-es injekció (1900 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküliegyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 dbvagy 50 db 0,3 ml-es injekció (2850 NE) – biztonsági hengerrel ellátott,beosztás nélküli egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

2 db,10 db vagy 50 db 0,4 ml-es injekció (3800 NE) – biztonsági hengerrelellátott, beosztás nélküli egyszerhasználatos előretöltött fecskendőben,

10 dbvagy 50 db 0,6 ml-es injekció (5700 NE) – biztonsági hengerrel ellátott,beosztással rendelkező egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db0,8 ml-es injekció (7600 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztássalrendelkező egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db 1,0 ml-es injekció(9500 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkező egyszer használatoselőretöltött fecskendőben,

10 db 5,0 ml-es többadagosinjekció (47 500 NE) – műanyag garanciazáras injekciós üvegben.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

 

Gyártó:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

1 rue de l`Abbaye 76960 Notre-Dame-de-Bondeville,Franciaország

 

vagy (a Fraxiparine Multi 47500 NE/5ml többadagosoldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/07) esetében:

 

Glaxo Operation UK Limited (Trading as Glaxo WellcomeOperations)

Harmire Road, Barnard Castle

Co Durham

DL 12 8DT

Nagy-Britannia

 

 

Fraxiparine 1900 NE /0,2 ml oldatos injekció 10x- OGYI-T-6770/01
Fraxiparine 2850 NE /0,3 ml oldatos injekció 10x- OGYI-T-6770/02
Fraxiparine 2850 NE/0,3 ml oldatos injekció 50x - OGYI-T-6770/09
Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció  2x - OGYI-T-6770/08

Fraxiparine 3800 NE/ 0,4 ml oldatos injekció 10x -OGYI-T-6770/03
Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció 50x - OGYI-T-6770/10
Fraxiparine 5700 NE/ 0,6 ml oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/04
Fraxiparine 5700 NE/0,6 ml oldatos injekció 50x - OGYI-T-6770/11
Fraxiparine 7600 NE /0,8 ml oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/05
Fraxiparine 9500 NE /1,0 ml oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/06
Fraxiparine Multi 47500 NE/5mltöbbadagos oldatos injekció 10x -OGYI-T-6770/07

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 október

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!