AMITREX 100MG/ML OLDAT 1X 60ML

Amitrex 100 mg tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Amitrex 100 mg tabletta

Amitrex 200 mg tabletta

Amitrex 400 mg filmtabletta

Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat

amiszulprid

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer az Amitrexés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                 Tudnivalók az Amitrex alkalmazásaelőtt

3.         Hogyan kell alkalmazni azAmitrex-et?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell az Amitrex-et tárolni?

6.         További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMITREX ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Egyespszichés zavarok heveny és idült formáinak kezelésére alkalmas gyógyszer.

AzAmitrex készítmények a központi idegrendszeri ingerületátvitel befolyásolásaútján fejtik ki a hatásukat.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ AMITREX ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nealkalmazza az Amitrex-et

-                ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy az Amitrex egyéb összetevőjére

-                ha szoptat

-                mellékvesedaganat(feokromocitoma)fennállása esetén,

o              haprolaktinfüggő daganata (pl. emlőrák vagy az agyalapi mirigy prolaktin-termelőelváltozása) van;

o              EKG rendellenességet okozógyógyszerekkel (pl. antiarritmikumok, egyes antibiotikumok,

-                valamint serdülőkor előtt.

 

 

Az Amitrex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

                           azoknál a veszélyeztetettbetegeknél, akikre jellemzők a szív ingerületvezetési zavarait (QT szakaszmeghosszabbodását) elősegítő kockázati tényezők, mint:

            -          nemmegfelelő elektrolit egyensúly (pl.alacsony kálium szint)

            -           veleszületettingerületvezetési zavar (un. meghosszabbodott QT szakasz)

            -          szívbetegségek(pl. szívelégtelenség, szívizom infarktus, lassú szívverés)

            -           egyidejűleg alkalmazottgyógyszerek, melyek lassú szívverést, nem megfelelő elektrolit egyensúlyt és aszív csökkent ingerületvezetését okozhatják

-    olyan betegek esetén akiknél a visszerekben avérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélyénekvannak kitéve

      azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akikre jellemzőkaz agyvérzés kialakulásának kockázati tényezői.

     cukorbetegeknél és cukorbetegségre hajlamosbetegeknél (fennáll a vércukorszint megemelkedésének a veszélye)

 

Az Amitrex csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazhatóvesebetegség, Parkinson-kór, epilepszia esetén. Ezért, ha a kórtörténetbenszerepelnek, ezekről a betegségekről a kezelőorvost feltét­lenül tájékoztatnikell.

 

A gyógyszer szedése alatt jelentkező izommerevség, göcsök vagy másokkal nem magyaráz­ható láz esetén a gyógyszer szedését haladéktalanul abbakell hagyni, és késedelem nélkül orvoshoz kell fordulni!

Idős korban egyedi orvosielbírálás alapján alkalmazható a vérnyomásesés és aluszékonyság veszélye miatt.

 

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszer egyidejűlegcsak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttesalkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Különös figyelemmel kelllenni, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi: Parkinson-kór kezeléséreszolgáló szerek, egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,magasvérnyomás-ellenes szerek.

 

Nem szedhetők együtt:

         EKG elváltozást okozó gyógyszerekkel,mint a bepridil, szultoprid, metadon, cizaprid, intravénás eritromicin ésvinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin

         bizonyos ritmuszavarokra ható szívgyógyszerek,mint az IA és III osztályú antiarrithmikumok,

                           egyes antibiotikumokkal,

                           levodopával.

 

Nem ajánlott a következőgyógyszerekkel való együttes alkalmazása:

         Lassú szívverést okozógyógyszerek, ß blokkolók, kálciumcsatorna blokkolók, mint a diltiazem,verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.

         Vízhajtók, hashajtók, intravénásamphotericin B, glükokortikoidok és egyéb alacsony kálium szintet okozógyógyszerek.

         egyes idegrendszerre ható szerek,antidepresszánsok

         egyéb gyógyszerek, mint a pimozid,szultoprid, haloperidol, lítium,

Alkalmazásának ideje alattszeszesitalt fogyasztani tilos!

 

AzAmitrex bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt nefogyasszon alkoholt, illetve ne szedjen alkohol tartalmú gyógyszereket.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt egyediorvosi elbírálás alapján alkalmazható. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nemajánlott.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

 

Az Amitrex előírás szerinti alkalmazása mellett okozhataluszékonyságot, így a gépjárművezetés és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket hátrányosan befolyásolja. Az Amitrex alkalmazásának elsőidőszakában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileghatározza meg a tilalom mértékét.

 

 

Fontos információk az Amitrex egyes összetevőiről

 

Tejcukor érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy a 100 mg-os készítmény 69,6 mg, 200 mg-os 139,2 mgés 400 mg-os 130,25 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) is tartalmaztablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

 

AzAmitrex belsőleges oldat para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, mely allergiásreakciókat válthat ki, esetenként késleltetett megjelenéssel

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZAMITREX-ET?

 

Az Amitrex-et mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amitrex készítményeketszigorúan a szakorvos előírásának megfelelő adagban és időtartamig szabadszedni. Napi 300 mg alatti adag esetén egyszerre, napi 300 mg-ot meghaladó adagesetén két részletben kell bevenni.

Az Amitrex tablettát kellőmennyiségű vízzel kell bevenni. A szer felszívódását az étkezés lényegesen nembefolyásolja, ezért étkezés előtt, közben vagy után egyaránt bevehető.

Időskorban, súlyos vesebetegség esetén a kezelőorvos utasítására módosulhat agyógyszer adagolása.

Májkárosodás esetén nemszükséges az adag módosítása.

Az oldat adagolásánakmódja:

A szükséges adagot a mellékelt adagolóeszközsegítségével a palackból fel kell szívni és alkoholt nem tartalmazó itallalkell bevenni.

 

Ha az előírtnál több Amitrex-et vett be

Véletlenvagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosiügyeletet.

Túladagolástünetei: bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás, mozgászavarok, izommerevség,láz, görcs.

 

Ha elfelejtette bevenni az Amitrex-et

HaÖn elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, hamár közeledik a következő adag bevételének ideje.Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Amitrex szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasításanélkül.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Amitrex is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ajelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságávalegyütt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

 

          nagyon gyakori:                                      akezelt betegek több, mint 10 %-nál fellép

          gyakori:                                                  akezelt betegek 1-10 %- nál fellép

          nem gyakori:                                          akezelt betegek 0,1-1 %- nál fellép

          ritka:                                                      akezelt betegek 0,01-0,1 %- nál fellép

nagyon ritka:                                          akezelt betegek kevesebb 0,01 %- nál fellép

          nem ismert                                              arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Sokszornehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől.

 

Akövetkező mellékhatásokat észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban:

 

Nagyongyakori:

Idegrendszeri tünetek, mint aremegés, izommerevség, fokozott nyálelválasztás, mozgásszegénység, mozgászavar.Ezen tünetek optimális adagolás esetén rendszerint enyhék és részben meg­szűnhetneka szer adagolásának felfüggesztése nélkül is antiparkinson gyógyszerek adására.

 

Gyakori:

Az izom állapotábanbekövetkező hirtelen kialakuló rendellenességek. Ezek a tünetekvisszafordíthatók, antiparkinson szerek adására az amiszulprid elhagyása nélkülmegszűnnek. Aluszékonyság, álmatlanság, szorongás, nyugtalanság,orgazmus-zavarok.

Emésztőrendszeri tünetek, mint székrekedés, hányinger,hányás, szájszárazság.

Az amiszulprid növeli avérben egy bizonyos hormon az un. prolaktin szintjét, ami a szer elhagyása utánvisszafordítható. Ez a következő átmeneti tüneteket okozhatja: tejcsorgást,menstruációs zavarokat, férfiaknál az emlők megnagyobbodását, mellfeszülést éserekciós zavarokat.

Vérnyomásesés éssúlygyarapodás.

 

Nem gyakori:

A hosszabb ideig tartóalkalmazás esetén ritmikus, nem akaratlagos mozgások jelentkeztek, főleg anyelvnél és az arcon. Az antiparkinson kezelés hatástalan, sőt a tüneteksúlyosbodásához vezethet. Görcsrohamok.

A vércukorszint megemelkedéseés a szívverés lelassulása.

Allergiás reakciók és amájenzimek, főleg a transzaminázok megemelkedése.

 

A következő mellékhatásokat észlelték aforgalombahozatalt követően:

 

Nem ismert:

Neuroleptikus malignusszindrómára utalnak az idegrendszeri tünetek, mint a testhőmérsékletmegemelkedése, izommerevség, vegetatív instabilitás és a megváltozott éberség.Amennyiben testhőmérséklete megemelkedik, főleg, nagy napi adagokalkalmazásakor, fel kell függeszteni az Amitrex alkalmazását.

Egyes EKG elváltozások,kamrai arrithmiák és a fokozott szívverés, kamrai fibrillációt vagyszívmegállást és hirtelen halált eredményezhet.

Vénástromboembólia (vérrögképződés okozta elzáródás a visszerekben), beleértve atüdőembóliát, mely esetenként halálos kimenetelű is lehet és a mélyvénástrombózist.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ AMITREX-ET TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazzaaz Amitrex-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Amitrex

-           Akészítmény hatóanyaga: 100 mg, 200 mg ill. 400 mg amiszulprid tablettánként,

100mg amiszulprid 1 ml oldatban.

-           Egyéb összetevők:

Tabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, „A” típusúkarboximetil-keményítő-nátrium, mikro­kristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, mikrokristályoscellulóz, „A” típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát

“WhiteSepifilm 752R” (makrogol-sztearát, titán-dioxid, mikrokristályoscellulóz, hipromellóz).

Oldat: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát,kálium-szorbát, karamella aroma, „Gesweet 2023” édesítő, 1M sósav, tisztítottvíz.

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

100 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, lapos felületű, kerek,metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "AMI 100"jelzéssel ellátott tabletta.

200 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, lapos felületű, kerek,metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "AMI 200"jelzéssel ellátott tabletta.

400 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán, filmbevonatútabletta, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású  "AMI 400"jelöléssel ellátva.

Oldat: átlátszó, sárga, jellegzetes karamella szagú, vizesoldat.

 

Csomagolás:

 

Tabletták: 30/60/90 db (100 mg, 200 mg,, 400 mg) tablettaPVC/Al buborékfóliában és dobozban.

 

Oldat: 60 ml oldat PE/PVDC betétet tartalmazó, PP/PE gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott barna üvegbe töltve.

1 üveg+1 adagoló fecskendődobozban.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártó:

Amitrex100 mg és 200 mg tabletta:

Sanofi Winthrop Industrie
 6, Boulevard de l’Europe 21800 Quetigny
Franciaország

 

Sanofi Synthelabo Ltd.
Edgefield Avenue Fawdon Newcastle on Tyne NE3 3TT
Egyesült Királyság

 

Amitrex400 mg filmtabletta:

Sanofi Winthrop Industrie
 6, Boulevard de l’Europe 21800 Quetigny
Franciaország

 

 

Amitrex 100mg/ml belsőlegesoldat:
Sanofi Winthrop Industrie
1-3 Allée de la Neste
Z.I.d'en Sigal
31770 Colomiers
Franciaország

 

 

 

Amitrex 100 mg tabletta

OGYI-T-8231/01          30x

OGYI-T-8231/02          60x

OGYI-T-8231/03          90x

 

Amitrex 200 mg tabletta

OGYI-T-8231/04          30x

OGYI-T-8231/05          60x

OGYI-T-8231/06          90x

 

Amitrex 400 mgfilmtabletta

OGYI-T-8231/07          30x

OGYI-T-8231/08          60x

OGYI-T-8231/09          90x

 

Amitrex 100 mg/mlbelsőleges oldat

OGYI-T-8231/10

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:

 

2009. 09. 04.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!