TENSART 160MG FILMTABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Tensart 40 mg filmtabletta

Tensart 80 mg filmtabletta

Tensart 160 mg filmtabletta

valzartán

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tensartfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Tensart filmtabletta szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Tensart filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Tensart filmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ATENSART FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Tensart a gyógyszerek azoncsoportjába tartozik, amelyet angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek,és amely segít szabályozni a magas vérnyomást. Az angiotenzin-II a szervezetbenelőforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Tensartaz angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és avérnyomás csökken.

 

A Tensart 40 mgfilmtabletta két különböző betegség esetén alkalmazható:

·     a nemrégiben szívrohamon(miokardiális infarktuson) átesett emberek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedőidőszakot jelent.

·     a tünetekkel járó szívelégtelenségkezelésére. A Tensart abban azesetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóknaknevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek)nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor abéta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nemalkalmazhatók.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, – a folyadék visszatartása miatt, –láb- éslábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képeskellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrelellássa.

 

A Tensart 80 és 160 mgfilmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

·     a magas vérnyomás kezelésére. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekrejutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, ésszélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magasvérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történőcsökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

·     a nemrégiben szívrohamon(miokardiális infarktuson) átesett emberek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedőidőszakot jelent.

·     a tünetekkel járószívelégtelenség kezelésére. A Tensartabban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim (ACE)gátlóknak nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgálógyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható,amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgálógyógyszerek) nem alkalmazhatók.


A szívelégtelenség nehézlégzéssel, – a folyadék visszatartása miatt, –, láb- éslábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képeskellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrelellássa.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A TENSART FILMTABLETTA SZEDÉSEELŐTT

 

Neszedje a Tensart-ot:

·               ha allergiás (túlérzékeny)a valzartánra, a szója olajra, földimogyoró olajra vagy a Tensart bármely egyébösszetevőjére.

·               ha súlyos májbetegségbenszenved.

·               ha több mint 3 hónaposterhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Tensartszedését – lásd a terhességről szóló részt).

 

Ha ezek bármelyikeérvényes Önre, ne szedje a Tensart-ot.

 

ATensart fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·               ha májbetegségben szenved.

·               ha súlyos vesebetegségben szenvedvagy dialízis alatt áll.

·               ha veseartéria szűkületbenszenved.

·               ha nemrégiben veseátültetésenesett át (új vesét kapott).

·               ha nemrég szívrohama volt, vagy haszívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.

·               ha szívrohamtól vagyszívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.

·               ha a vér káliumtartalmánakemelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótlókészítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek,valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeresidőközönként való ellenőrzésére is.

·               ha aldoszteronizmusban szenved. Ebbena betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényesÖnre, a Tensart alkalmazása nem ajánlott.

·               ha hasmenés, hányás vagy nagydózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített(dehidratálódott).

·               a Tensart alkalmazása nemjavallott gyermekek és serdülők számára (18 éves kor alatt).

·               tájékoztatnia kell akezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Tensartnem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot(lásd a terhességről szóló részt).

 

Haezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Tensart szedéseelőtt.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A kezelés hatásátbefolyásolhatja, ha a Tensart-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükséglehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre,illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik minda receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

 

·               egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).

·               a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagykáliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.

·               bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezettfájdalomcsillapítókra.

·               lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer.

 

 

Ezenkívül:

·               ha szívroham utánikezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgálógyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.

·               ha szívelégtelenség miattkezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenségkezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nemajánlott.

 

A Tensart egyidejűbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Bevehetia Tensart-ot étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

·               Tájékoztatnia kellkezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogyhagyja abba a Tensart szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhességesetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Tensarthelyett. A Tensart nem ajánlott aterhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónaposterhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

 

·               Tájékoztatnia kellkezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Tensartnem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, haÖn szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőttgépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő,potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogyhogyan reagál a Tensart hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhezhasonlóan, a Tensart ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja akoncentrálóképességet.

 

Fontos információk a Tensart egyesösszetevőiről

Eza gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tensart szója olajat tartalmaz. Ha Ön allergiásföldimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A TENSART FILMTABLETTÁT?

 

Alehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentéseérdekében a Tensart-ot mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje.Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban.A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit.Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjenaz előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

 

Nemrégibenlezajlott szívrohamot követően:szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik megalacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztülfokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. Avégleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Tensartegyütt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, éskezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

 

Szívelégtelenségben: a kezelésáltalában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több hétenkeresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Tensartegyütt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, éskezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

 

Magasvérnyomásban: A szokásos adag naponta 80 mg. Néhány esetbenkezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Tensart-otegyéb kiegészítő gyógyszerrel (pl. vízhajtó) is kombinálhatja.

A Tensartbevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül is. A Tensart-ot egy pohárnyivízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időbenkell bevenni.

 

Haaz előírtnál több Tensart-ot vett be

Ha súlyos szédülés és/vagyájulás jelentkezik, feküdjön le és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül azelőírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

 

Haelfelejtette bevenni a Tensart-ot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyteszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki azelfelejtett dózist.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Tensartszedését

A Tensart kezelés megszakítása a betegségrosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba gyógyszere szedését, amíg akezelőorvosa nem mondja.

 

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Tensart isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások bizonyosgyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiaktartalmazzák:

§   nagyon gyakori:                         10betegből több mint 1 esetében fordul elő;

§   gyakori:                          100 betegből 1-10 esetében fordul elő;

§   nem gyakori:                  1000 betegből 1-10 esetében fordul elő;

§   ritka:                               10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő;

§   nagyon ritka:                  10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetébenfordul elő;

§   nem ismert:                    agyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

 

Néhány tünet azonnaliorvosi ellátást igényel:

Az angioödéma tüneteitészlelheti, mint például

·               duzzadt arc, nyelv, torok

·               nyelési nehézség

·               csalánkiütés és nehézlégzés

 

Ha e tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Egyéb mellékhatások:

 

Gyakori

·               szédülés, testhelyzetváltoztatással (felállás, felülés) összefüggő szédülés

·               tünetekkel (mint pl. szédülés)járó alacsony vérnyomás

·               csökkent vesefunkció (vesekárosodásjelei)

 

Nem gyakori

·                allergiás reakció a következőtünetekkel: bőrkiütés, viszketés, szédülés, duzzadt arc, ajkak, nyelv vagytorok, légzési vagy nyelési nehézség (angioödéma jelei)

·               hirtelen eszméletvesztés

·               forgó jellegű érzés

·               a vesefunkció nagymértékűcsökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

·               izomgörcsök, rendellenesszívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)

·               légszomj, légzési nehézség fekvőtesthelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)

·               fejfájás

·               köhögés

·               hasi fájdalom

·               hányinger

·               hasmenés

·               fáradtság

·               gyengeség

 

Nem ismert

·               bőrkiütés, viszketés társulva akövetkező tünetek valamelyikével: láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom,izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek(szérumbetegségre utaló jelek)

·               bíborszínű-vörös foltok, láz,viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek isneveznek)

·               szokatlan vérzés, véraláfutás (vérlemezke-számcsökkenésre utaló jelek)

·               izomfájdalom (mialgia)

·               láz, torokfájás, vagy fertőzésokozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amitneutropéniának is neveznek)

·               alacsony hemoglobinszint és avörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – vérszegénységhezvezethet)

·               a vér magas káliumtartalma (ami –súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)

·               a májfunkciós laborvizsgálatokértékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magasbilirubin-szintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulásátokozhatja)

·               a vér emelkedett karbamid-nitrogénszintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésreutalhat)

 

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségiállapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és acsökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőttbetegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktusonátesett felnőtt betegekben.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL ATENSART FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

·               Buborékcsomagolás: Legfeljebb30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó

·               Polietilén tablettatartály: Afénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó

·               A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

·               A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne szedje a Tensart-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

·               A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Tensartfilmtabletta?

 

A készítmény hatóanyaga a valzartán. Egy filmtabletta 40 mg, 80 mg illetve 160mg valzartánt tartalmaz.

 

Egyébösszetevők:

tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz- nátrium, povidon K29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid;

film bevonat: poli(vinilalkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója olajat tartalmaz) (E322),titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172). vörös vas-oxid (E172) [csak a80 mg-os és a 160 mg-os hatáserősségben]

 

Milyen a Tensart filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Tensart 40 mg filmtabletta:Sárga, ovális, domború filmtabletta.Mérete 9 x 4,5 mm, egyik oldalon törővonallal, másik oldalon „V” jelzéssel.

Tensart 80 mg filmtabletta:Rózsaszínű, kerek, domború filmtabletta. Átmérője 8 mm, egyik oldalon törővonallal,másik oldalon „V” jelzéssel.

Tensart 160 mg filmtabletta:Sárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 15 x 6,5 mm, egyik oldalon törővonallal,másik oldalon „V” jelzéssel.

A tabletták egyenlő adagokraoszthatók.

 

Csomagolás

Filmtabletták PVC/PE/PVDC/alumíniumbuborékcsomagolásban : 7, 14, 28, 30, 56, 98 és 280 tabletta

PE tablettatartályban ésdobozban: 7, 14, 28, 56, 98, 100 és 280 tabletta

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

EGISGyógyszergyár Nyrt.

H-1106Budapest,

Keresztúriút 30-38.

 

Gyártó:

Actavis Ltd.

B16 Bulebel IndustrialEstate,

Zejtun ZTN 08

Málta

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

 

Izland

Ramartan

Bulgária

Sarteg

Cseh Köztárasaság

Blessin

Magyarország

Tensart

Lengyelország

Tensart

Románia

Vasopentol

Szlovákia

Vasopentol

 

OGYI-T-21506/01-03

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

2010. 10. 28.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!