NIMOTOP 0,2MG/ML OLDATOS INF 1X50ML

OCR Document

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

 

Nimotop 0,2 mg/ml oldatos infúzió

nimodipin

 

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer aNimotop oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Nimotop oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Nimotop oldatos infúziót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Nimotop oldatos infúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyentípusú gyógyszer a Nimotop oldatos infúzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Akut agyi vérkeringési zavarban szenvedő betegekkelvégzett vizsgálatok megerősítették, hogy a Nimotop oldatos infúzió tágítja azagyi ereket és serkenti az agyi vérkeringést. A korábban már károsodott vagyrossz vérellátású területeken hatása felülmúlja az ép területen kifejtetthatást.

Agyógyszer olyan idegrendszeri károsodás megelőzésére és kezelésérealkalmazható, amely egy kitágult agyi ér (aneurizma) elpattanása miatti agyvérzéstkövető, agyi vérellátási zavar következménye.

2.       Tudnivalóka Nimotop oldatos infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nimotop oldatos infúziót:

-                ha allergiás a nimodipinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nimotop oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

 

Az agyszövet emelkedett víztartalma (általánosagyvizenyő) vagy koponyaűri nyomásfokozódás esetén a Nimotop oldatos infúzió csakegyedi orvosi elbírálás alapján adható.

Alacsonyvérnyomás (100 Hgmm értéknél alacsonyabb szisztolés vérnyomás) esetén aszer csak gondos orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Instabilangina pektóriszban (mellkasi szorítás) szenvedő betegeknél vagy a szívrohamotkövető első 4 hétben az orvosnak mérlegelnie kell a Nimotop oldatosinfúzió adásának lehetséges kockázatait az előnyökkel szemben.

Egyéb gyógyszerek és a Nimotop oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben azalábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        HIV-ellenes gyógyszerek (pl. zidovudin),

-        antidepresszánsok(pl.  fluoxetin, nortriptilin),

-                     vérnyomáscsökkentők,

-                     a szívműködésre ható szerek.

ANimotop filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Tájékoztassaa kezelőorvost korábbi vagy jelenleg fennálló alkoholizmusáról illetve arról,ha alkohol elleni kezelésben részesül.

Agyógyszerkészítményben lévő alkohol módosíthatja más gyógyszerek hatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Nimotop oldatos infúzió terhesség ideje alatt aklinikai kórkép súlyosságától függően a terápiás előny és kockázat szigorúmérlegelésével alkalmazható.

Szoptatás

Szoptató anyák esetében a gyógyszer adagolásának idejérea szoptatás abbahagyása javasolt.

Termékenység

Mesterséges megtermékenyítés során a Nimotop infúzióhatóanyagához hasonló gyógyszerek egyes esetekben a hímivarsejtekvisszafordítható elváltozásait és így működőképességük romlását okozták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Nimotop oldatos infúzió szédülést okozhat, amelygyengítheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Gépjárművezetés, illetve balesetveszéllyel járó munkavégzés szándéka eseténkérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Nimotop oldatos infúzió etanolt (alkoholt) tartalmaz

A gyógyszerkészítmény 23,7 térfogat% etanolt(alkohol) tartalmaz, amely maximum 50 g/nap adagnak (250 ml) felelmeg. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmaslehet. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazásáról a kezelőorvosdönt.

 

A Nimotop oldatos infúzió nátriumot tartalmaz

A készítmény 1 mmol (vagy 23 mg) nátriumottartalmaz infúziós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembekell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nimotop oldatosinfúziót?

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos bármilyenkérdésével forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember adja be intravénás cseppinfúzió formájában, vagy alkalmazzaagyi műtét során.

A készítmény ajánlott adagja

Intravénás infúzió

A Nimotop oldatos infúziót az Ön egyéni tűrőképességénekmegfelelően fogják adagolni, általában a 7,5‑30 mikrogrammnimodipin/testtömeg‑kg/óra dózistartományon belül. A kezdő adagot az Öntesttömege és vérnyomásának nagysága alapján állapítja meg a kezelőorvosa, amitaztán később megemel, amennyiben Ön a kezelést jól tolerálja, és nem következikbe jelentős vérnyomáscsökkenés.

 

Ciszternális(agykamrán keresztüli) öblítés

A műtét ideje alatt az orvos egy megfelelőenelkészített (1 ml Nimotop 0,2 mg/ml oldatos infúzió + 19 mlRinger oldat keveréke) és testhőmérsékletre melegített infúziós oldattal végzi.

Az alkalmazás módja

Az intravénás cseppinfúziót centrális (egy nagyméretű,szívhez közeli vénába juttatott) katéteren keresztül, hígítva, infúziós pumpávalfogják adagolni Önnek.

Adása háromállású csapon át, bizonyos infúziós oldatok(például 5%‑os glükóz vagy 0,9%-os nátrium‑klorid vagy Ringer‑laktátoldat vagy magnézium‑tartalmú Ringer‑laktát oldat, vagydextrán 40 oldat vagy 6%-os HAES [poli(O‑2‑hidroxietil)‑keményítő])1:4 arányú (Nimotop: kísérő infúzió) adásával együtt történik. Kísérőinfúziónakmannitol, humán albumin vagy vér is megfelel.

ANimotop 0,2 mg/ml oldatos infúziót tilos infúziós zsákba vagy üvegbetölteni, és egyéb gyógyszerekkel keverni.

Akészítmény alkalmazását altatás (anesztézia), műtét és érfestés (angiográfia)alatt is folytatni kell.

 

Figyelmeztetés

ANimotop oldatos infúzió enyhén fényérzékeny, ezért nem szabad direkt napfényhatásának kitenni. Amennyiben az infúzió adásának idején elkerülhetetlen, hogya gyógyszert direkt napfény érje, fekete, barna, sárga vagy pirosüvegfecskendőt és vezetéket kell használni, vagy az infúziós pumpát és acsöveket átlátszatlan csomagolással kell védeni. Ha a Nimotop oldatos infúziótszórt fény vagy mesterséges megvilágítás mellett alkalmazzák, 10 óránbelül semmiféle óvintézkedés nem szükséges.

Az alkalmazás időtartama

Az infúziós kezelés az Ön állapotától és az esetlegesbeavatkozástól függően legalább öt, legfeljebb 14 napig tart, alkalmankéntlegalább két-három óra hosszú ideig. Az infúziós kezelés után a gyógyszer továbbiadása tabletta formájában, még 7 napig javasolt.

Gyermekek

ANimotop biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegekesetében nem igazolták.

Ha az előírtnál több Nimotop oldatos infúziót kapott

Ha az előírtnál több Nimotop infúziót kapott,vérnyomásesést, gyors- vagy lassú szívverést, továbbá émelygést észlelhet. Túladagolásesetén a Nimotop‑kezelést azonnal fel kell függeszteni. Kezelőorvosa azÖn állapotának legmegfelelőbb kezelést fogja alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások alábbi listájában az előfordulásigyakoriságot a klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok alapjánnyerték. Eszerint

-                a „nem gyakori” kifejezésazt jelenti, hogy 1000 ember közül 1‑10 ember észlelhette;

-                a „ritka” kifejezés aztjelenti, hogy 10 000 ember közül 1‑10 ember észlelhette.

Nemgyakori: a vérlemezkék számánakcsökkenése, túlérzékenységi reakció, kiütés, fejfájás, szapora szívverés,alacsony vérnyomás, értágulás, hányinger.

Ritka: lassú szívverés, bélelzáródás, a májenzimekszintjének átmeneti megemelkedése, az infúzió beadásának helyén fellépővérrögképződés és a véna falának gyulladása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nimotop oldatos infúzióttárolni?

Legfeljebb 25°C‑on, a fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimotop oldatos infúzió

-                A készítmény hatóanyaga: Egy infúziósüveg 10 mg nimodipint tartalmaz.

-                Egyéb összetevők: vízmentescitromsav, trinátrium‑citrát, makrogol 400, 96%-os etanol,injekcióhoz való víz.

Milyen a Nimotop oldatos infúziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

50 ml átlátszó, színtelen vagy halványsárga,steril, vizes oldat.

50 mloldat narancssárga színű, lepattintható műanyag védőlappal, alumíniumkupakkalés műanyaggal bevont gumidugóval lezárt barna infúziós üvegbe töltve.

1 dbinfúziós üveg és 1 db perfúziós szerelék dobozban

5×(1 db infúziós üveg + 1 db perfúziós szerelék dobozban)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Müllerstrasse 170-178, Németország

Gyártó:

Bayer Pharma AG

D-51368 Leverkusen, Németország

OGYI-T-1884/02(5 x 1db)

OGYI-T-1884/03(1db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!