MIRABELLA 75 MCG/20 MCG BEV TABL 3X21

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Mirabella 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta

Mirabella 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta

gesztodén /etinilösztradiol

 

Fontostudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·               Helyesalkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátlómódszerek.

·               Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és azartériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdéstkövetően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétigvagy hosszabb ideig szüneteltették.

·               Kérjük,legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogyvérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

-               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet.

-               Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aMirabella bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Mirabella bevont tablettaszedése előtt.

3.            Hogyan kell szedni a Mirabella bevonttablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Mirabella bevont tablettáttárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Mirabella bevont tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

A Mirabella bevont tabletta szájonát szedhető kombinált fogamzásgátló. Minden tabletta kis mennyiségben tartalmazkétféle női nemi hormont, a gesztodént (progesztint) és az etinilösztradiolt(ösztrogént).

Hatóanyagainak csekélymennyisége miatt a Mirabella bevont tabletta alacsony dózisú orálisfogamzásgátlónak tekinthető.

Mivel a csomagban található tablettákmindegyikének a hatóanyagai, sőt azok adagja is azonosak, a Mirabella bevonttabletta úgynevezett egyfázisos (monofázisos) kombinált orális fogamzásgátló.

 

A készítmény a nem kívántterhesség megelőzésére alkalmazható.

Az orális fogamzásgátlók aszületésszabályozás rendkívül hatékony eszközei. A pontosan az előírásoknakmegfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújta nem kívánt terhességgel szemben.

 

 

2.       Tudnivalók aMirabella bevont tabletta szedése előtt

 

Általánosmegjegyzések

AMirabella alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontbantalálható, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia avérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

 

Kérje orvosa tanácsát,mielőtt elkezdené szedni a Mirabella bevont tablettát. Elképzelhető ugyanis,hogy más típusú készítményt rendel, vagy egészen más jellegű(nem hormonális) fogamzásgátló eljárástjavasol Önnek.

 

Mikor nem szabad szednie aMirabella bevont tablettát

 

Nemszabad szednie a Mirabellát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyikefennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyikefennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozómódszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·               ha Önnekvérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT),tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·               ha tudomásavan arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány,protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor VLeiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·               ha Önnélműtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a„Vérrögök” pontot)

·               ha valahavolt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·               ha Önnek anginapektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és aszívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziensischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

·               ha az alábbibetegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögökkialakulásának kockázatát:

         súlyos cukorbetegség,amely érkárosodással jár

         nagyon magasvérnyomás

         nagyon magasvérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

         hiperhomociszteinémianéven ismert állapot

·               ha Önnek„aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·               Ha Önnek magas vérzsírszintteljáró hasnyálmirigy-gyulladása van (vagy volt).

·               Ha Ön sárgaságban (a bőrsárgás elszíneződése) vagy súlyos májbetegségben szenved.

·               Ha Önnek olyan daganata van(vagy volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemiszervek daganatai).

·               Ha Önnek jó- vagy rosszindulatú májdaganatavan vagy volt.

·               Ha Ön tisztázatlan eredetű hüvelyivérzést észlel.

·               Ha Ön terhes, vagy eztgyanítja.

·               Ha Ön allergiás(túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a gesztodénra, vagy a Mirabella bevonttabletta bármely összetevőjére.

Abban az esetben, hafogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt észleli a felsoroltkórképeket, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.Ezzel egyidőben térjen át más, nem hormonális fogamzásgátló módszerekalkalmazására (lásd még „Általános információk" címmel).

 

Általános információk

A betegtájékoztatóban többolyan eset is ismertetésre kerül, amelyeknél abba kell hagynia a készítményszedését, illetve csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben azesetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy más, nem hormonális fogamzásgátlóeljárás (pl. gumióvszer, diafragma vagy pesszárium) alkalmazásához kellfolyamodnia a terhesség megelőzés hatékonyságának megtartása érdekében.

Ne hagyatkozzon anaptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet alapján se próbálja megállapítania peteérés időpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis afogamzásgátló készítmények módosítják a testhőmérséklet, illetve a méhnyak csatornábanlévő nyákdugó összetételének ciklusos változásait.

 

A többi fogamzásgátlóhozhasonlóan a Mirabella bevont tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel(AIDS‑betegséggel) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben!

A Mirabella bevont tablettátkizárólag az Ön számára rendelte az orvos, ne adjon belőle másoknak!

 

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni aMirabellát

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

-      ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ezaz állapot a Mirabella alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkorerről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

·               ha Ön dohányzik,

·               ha Önnek testsúlyfeleslege van,

·               ha Ön cukorbetegségben szenved,

·               ha Önnek magas vérnyomása van,

·               ha Ön szívbillentyű-betegségbenvagy szívritmus-zavarban szenved,

·               ha az Ön legközelebbi rokonaiközül valakinek vérrögképződése (trombózisa) volt, esetleg szívrohamot vagyszélütést kapott,

·               ha migrénes fejfájások gyötrik,

·               ha Ön egyoldali, rohamokbanjelentkező rángógörcsben (epilepsziában) szenved,

·               ha Önnél (vagy legközelebbirokonai közül bárkinél) magas a vérzsírok (koleszterin vagy triglicerid)szintje,

·               ha legközelebbi rokonai közülvalakinek már volt mellrákja,

·               ha Ön máj- vagy epebetegségbenszenved,

·               ha olyan betegsége van, amikorábbi terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezettpéldául halláscsökkenés, porfíria (a porfirin-lebontás zavara, amikor többekközött a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (hólyagokkal járó bőrkiütés a terhesség alatt),Sydenham-féle korea (az idegek olyanbetegsége, ami az arcizmok és a végtagok alsó részének hirtelen, akaratlanmozgásaival jár),

·               ha májfoltjai vannak vagy voltakvalaha, vagy ha erre hajlamos (ez a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna,foltos elszíneződése). Ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, éskerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.),

·               ha Ön örökletes angioödémábanszenved, az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják azangioödéma tüneteit.

Azonnal forduljon orvoshozvagy hívjon mentőt, amennyiben az angioödéma következő tüneteit észleli: azarc, a nyelv és/vagy a garat vizenyős duzzanata és/vagy nyelési nehézség, illetvecsalánkiütéshez társuló nehézlégzés!

·               ha Ön Crohn‑betegségbenvagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·               ha Önszisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami atermészetes védekezőképességét befolyásolja);

·               ha Önhemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar,ami veseelégtelenséget okoz);

·               ha Önsarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·               haemelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családikórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbehozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedettkockázatával;

·               ha Önnélműtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a„Vérrögök ” pontot);

·               ha Önnemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata.Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdhetimeg a(z) [fantázianév] szedését;

·               Ha Önnél a bőralatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·               Ha Önnekvisszértágulatai vannak.

 

VÉRRÖGÖK

Akombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Mirabella alkalmazásanöveli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használnailyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ezsúlyos problémákhoz vezethet.

 

Avérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

·               vénákban(erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-kénthivatkoznak)

·               artériákban(erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-kénthivatkoznak).

Avérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkánsúlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek haláloskimenetelűek is lehetnek.

Nemszabad elfelejteni, hogy a Mirabella alkalmazása következtében kialakuló,ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYANISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősenforduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

·         az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·         a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·         az érintett lábszár melegebbé válik

·         a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

 

Mélyvénás trombózis

·         hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·         hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·         éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·         súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

·         súlyos hasfájás;

 

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·         azonnali látásvesztés vagy

·         fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

 

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

·         mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

·         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·         a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

 

Szívroham

·         az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·         hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

·         az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·         hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·         hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·         eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

 

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

·         duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·         súlyos hasfájás (akut has);

Más vérereket elzáró vérrögök

 

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat,ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·               A kombinálthormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákbankialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek amellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátlóalkalmazásának első évében alakulnak ki.

·               Ha a lábszárvagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist(MVT) okozhat.

·               Halábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor aztüdőembóliát okozhat.

·               Nagyonritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális vénatrombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögökkialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásánakkockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának elsőévében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetesvagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akárugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően akockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nemszedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Mirabellaszedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belülvisszaáll anormális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögökkialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-velkapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazottkombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Mirabella alkalmazásamellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

 

·               Semmilyenkombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy évalatt.

·               Levonorgesztreltvagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

·               gesztodénttartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a(z) [fantázianevet]alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnélalakul ki vérrög egy év alatt.

·               A vérrögökkialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat(lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Mirabellát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénás vérrögök kialakulásánakkockázatát növelő tényezők

A Mirabella alkalmazása mellettkialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt akockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·               ha Ön nagyontúlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felettvan);

·               havalamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkorelőtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben azesetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·               ha Önnélműtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegségmiatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van.Lehet, hogy abba kell hagyni a Mirabella alkalmazását a műtét előtt néhányhéttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Mirabellaalkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·               az életkorelőrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·               ha néhányhéten belül gyermeket szült.

 

A vérrögök kialakulásánakkockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás)átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha afelsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa akezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztosbennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Mirabellaalkalmazását.

Ha a fenti állapotokbármelyike változik a Mirabella alkalmazása során, például egy közelicsaládtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik,tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat,ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy,mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak.Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögökkialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy aMirabella alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázatanagyon alacsony, de emelkedhet:

·               az életkorelőrehaladtával (35 éves életkor felett);

·               hadohányzik. Hakombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Mirabella,javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlóalkalmazását is javasolhatja;

·               hatúlsúlyos;

·               ha magasvérnyomásban szenved;

·               havalamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éveskora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabblehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·               ha Önnek,vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterinvagy triglicerid);

·               hamigrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénrőlvan szó;

·               havalamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésneknevezett ritmuszavar)

·               ha cukorbetegségbenszenved.

 

Ha afenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyiknagyon súlyos, akkor a vérrögökkialakulásának kockázata még magasabb.

Ha aMirabella alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például hadohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakulki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

A Mirabella bevont tablettaés a rákbetegség veszélye

Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivelgyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettát nem szedők esetén. Afogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekélykülönbség. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrákgyakoriságának kismértékű növekedését. Mivel a fogamzásgátlót szedő nőkegészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többekközött az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mellrendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse felorvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőkönolykor jóindulatú májdaganat, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganatkialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzéstokozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmatészlel!

 

Améhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a fennálló HPV (humán papillómavírus)fertőzés. Néhány vizsgálat arra utal, hogy a kombinált fogamzásgátló tablettatartós szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem egyértelmű, hogy ebben a szexuálisviselkedés vagy más tényezők, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyenmértékben növelik a kockázatot.

 

Egyéb gyógyszerek és aMirabella

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is. Ily módon azegészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátlómódszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükségesezt megtennie.

 

Egyes gyógyszerekcsökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát.

Ezek közé tartoznak például:

·               az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek(primidon, fenitoin és a barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát,felbamát),

·               a tuberkulózis kezelésérehasználatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin),

·               a HIV‑fertőzés elleni szerek (pl. ritonavir, nevirapin),

·               egyéb fertőzések kezelésérealkalmazott antibiotikumok (pl. penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin),

·               a közönséges orbáncfű (ezt agyógynövényt elsősorban depressziós hangulat kezelésére alkalmazzák).

 

A Mirabella tablettakölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel is, pl. a ciklosporint tartalmazógyógyszerekkel, vagy az epilepszia ellen alkalmazott lamotriginnel.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt, sőt aterhesség gyanúja esetén sem szedhető a Mirabella bevont tabletta. Ha az agyanúja, hogy a Mirabella bevont tabletta szedése közben terhes lett, minél hamarabbforduljon kezelőorvosához!

A szájon át szedhető kombináltfogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej mennyiségét, és megváltoztathatják annakösszetételét.

A szoptatás időszakában általábannem javasolt a Mirabella bevont tabletta alkalmazása, mindazonáltal a szoptatássalkapcsolatban kérje kezelőorvosa tanácsát.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy akombinált orális fogamzásgátlók károsítanák a gépjárművezetéshez szükségesképességeket.

 

A Mirabella bevonttabletta laktózt és szacharózttartalmaz

A Mirabella bevont tabletta 36,87 mglaktózt (tejcukrot) és 19,63 szacharózt (nádcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

MELY ESETEKBEN AJÁNLATOSORVOSHOZ FORDULNIA?

 

Rendszeres orvosiellenőrzés szükséges:

A fogamzásgátló szedésénekideje alatt kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségiállapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni.

 

Minél hamarabbforduljon orvoshoz:

·               ha Ön változást észlel egészségiállapotában (különös tekintettel a betegtájékoztató „Mikor nem szabad szednie aMirabella bevont tablettát”, illetvecímű szakaszaban foglaltakra), vagylegközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az említett betegségek.

·               ha Ön csomót tapint az emlőjében.

·               ha Önnél egyéb gyógyszerekalkalmazása válik szükségessé (lásd még „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek” című pontot).

·               ha Ön műtét vagy tartós ágyhoz kötöttséggeljáró kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát).

·               ha Önnél szokatlanul erős hüvelyi vérzésjelentkezik.

·               ha Ön a készítmény alkalmazásánakelső hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, illetve a megelőző 7 naposidőszakban nemi életet élt.

·               ha Önnél akészítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagygyanítja, hogy terhes (ilyen esetekben kizárólagorvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Mirabella bevont tabletta szedését).

 

Hagyja abba a gyógyszerszedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, a trombózisgyanúját felvető panaszokat és tüneteket észlel:

·               ha makacs köhögés gyötri;

·               ha heves, esetleg bal karjábasugárzó mellkasi fájdalmat érez;

·               ha légszomja van;

·               ha szokatlanul heves és hosszantartófejfájása vagy féloldali, rohamokban jelentkező fejfájása (migrénes rohama)jelentkezik;

·               ha részleges vagy teljesen látásvesztésevan, vagy ha kettőslátása alakul ki;

·               ha beszéde elkentté, illetvenehezítetté válik;

·               ha hirtelen megváltozik, tompul ahallása, szaglása vagy ízérzékelése;

·               ha szédülés vagy ájulás fordul előés az egyik testfélen jelentkező izomgyengeséget vagy zsibbadást észlel;

·               ha erős hasi fájdalmat érez;

·               ha alsó végtagjában erős fájdalomjelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki.

Az imént felsorolt panaszokés tünetek bővebb magyarázatát a betegtájékoztató előző szakaszaiban találjameg.

 

 

3.      Hogyan kell szedni aMirabella bevont tablettát?

 

Adagolás

A kombinált orálisfogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1%-os a teherbeeséskockázata. Ez magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem az előírtnakmegfelelően szedi a gyógyszert.

A Mirabella bevont tabletta csomagonként21 db tablettát tartalmaz.

A csomagoláson minden tablettamellett fel van tüntetve a bevételének esedékes napja.

Igyekezzék minden naphozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a Mirabella bevont tablettát. Egykevés vízzel megkönnyítheti a tabletta lenyelését.

 

A csomagolásra nyomtatottnyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie, amíg kiürül acsomag. Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Mirabella bevont tablettát.

A gyógyszerszedési szünetrendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

Az utolsó tabletta bevételeutáni 8. napon kezdje újra a Mirabella bevont tabletta szedését, nem baj, ha a vérzéseekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napjánkezdheti meg az újabb csomagot, és a havivérzés is a hónapnak mindig ugyanazon anapján jelentkezik.

 

Az első csomag Mirabellabevont tabletta

Ha a megelőző hónapban nemszedett hormonális fogamzásgátlót:

A menstruációs ciklus (vagyisa havivérzés) első napján kezdje el a Mirabella bevont tabletta szedését. A csomagolásona hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettát vegye be (ha példáulpénteken jelentkezett a havivérzés, akkor a „Péntek” feliratút válassza). Eztkövetően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Mirabella bevont tablettát.A ciklus 2-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetbenazonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (mechanikus)fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell.

 

Ha más, kombináltfogamzásgátló tablettáról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról tér át Mirabella bevont tabletta alkalmazására:

Az előzőleg használtkészítmény utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tablettájának bevételét követőnapon elkezdheti a Mirabella bevont tabletta szedését(ne tartson szünetet a gyógyszer szedésében). Ha a korábbi készítmény hatóanyagotnem tartalmazó, inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó)tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Mirabella bevont

tablettát. Ha nem biztos benne, hogy melyik azaktív, illetve az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbreis halaszthatja a Mirabella bevont tablettára való áttérést, azonban legkésőbbaz előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszedési szünet befejezéseutáni napon (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követő) kezdheti el aszedését. Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Mirabellabevont tabletta szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, delegkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

 

Ha korábban kizárólagprogesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt:

Bármikorabbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következő napon (a megszokottidőpontban) már Mirabella bevont tablettátvehet be. Mindazonáltal, ha a Mirabella bevont tabletta szedésének első 7napján nemi életet él, akkor ez idő alatt kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátlómódszert is alkalmaznia kell a nem kívánt terhesség megelőzése céljából.

 

Ha korábban injekcióskészítményt kapott, vagy hormontartalmú készítményt (implantátumot) ültettekbe: A következő esedékes injekcióbeadásának időpontjában, vagy a hormontartalmú készítmény (implantátum) eltávolításának napján kezdje el a Mirabellabevont tabletta szedését.Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétrekerül sor, akkor ez idő alatt kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

 

Szülés után:

Ha Ön röviddel ezelőtt szült,orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havivérzést,és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban iselkezdhető a hormonális fogamzásgátlás. Erről kezelőorvosának kell döntenie.

Ha Ön szoptatja a csecsemőjét,kizárólag kezelőorvosa javaslatára szedjen Mirabella tablettát!

 

Vetélés vagy terhesség megszakításután:

Kövesse pontosan kezelőorvosautasításait!

 

Ha az előírtnál több Mirabellabevont tablettát vett be

A Mirabella bevont tabletta túladagolásaután nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vettbe, émelygés, hányás és hüvelyi vérzés jelentkezhet.

 

Feltétlenül forduljonorvoshoz, ha tudomására jut, hogy gyermek vette be a készítményt!

 

Ha abba akarja hagyni a Mirabellabevont tabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Mirabellabevont tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérjekezelőorvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjávalkapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeketszeretne, a fogamzást általában célszerű az első természetes havivérzés utánrahalasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

 

MI A TEENDŐ:

·        ha elfelejtette bevenni a Mirabellabevont tablettát

Ha 12 óránálrövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezettidőpontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassaa Mirabella bevont tabletta szedését. Ebben az esetben nem csökken afogamzásgátlás hatékonysága.

Ha 12 óránál hosszabb időtelt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta,csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több adag bevételét mulasztottael, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázatakülönösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülésétmegelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben akövetkező útmutatások szerint kell eljárnia (lásd a kihagyott tablettáról az alábbi ábrát).

 

MI A TEENDŐ:

ha egynél több gyógyszertfelejtett el bevenni

Kérje kezelőorvosa tanácsát!

 

·        ha az első héten 1 tablettátfelejtett el bevenni

Minél hamarabb vegye be akimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miattvalójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírtidőpontokban kell szednie a gyógyszert,azonban 7 napon keresztül mechanikus fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert)is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi életetélt, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljonkezelőorvosához!

 

·        ha a második héten 1 tablettátfelejtett el bevenni

Minél hamarabb vegye be akimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miattvalójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokbankell szednie a készítményt. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás,ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

 

·        ha a harmadik héten 1 tablettátfelejtett el bevenni

A következő 2 lehetőség közülválaszthat (és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia).

1.Minél hamarabb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha akésedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Eztkövetően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürüléseután haladéktalanul, gyógyszerszedési szünet közbeiktatása nélkül kezdjeel a következő csomag Mirabella tabletta szedését. Bár ebben az esetben csak amásodik csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, deidőközben pecsételő vagy áttöréses vérzés léphet fel.

-vagy –

 

2.Hagyja abba a már megkezdett csomag szedését, és tartson (a kimaradtgyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszedésiszünetet, majd az új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését.

Abban az esetben, ha azaktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és agyógyszerszedési szünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nemzárható ki a terhesség lehetősége.

 

 

 

Az adott ciklusban 1-nél több tablettát felejtett el bevenni

 

Forduljon kezelőorvosához tanácsért!

 

Igen

 

1. hét

 

Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

Nem

  • vegye be a kimaradt tablettát (még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges),, és
  • a következő 7 napon alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert is (pl.óvszert), és
  • a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését.

 

 

Csak 1 tablettát

felejtett el bevenni

(12 óránál hosszabb ideje)

 

2. hét

  • vegye be a kimaradt tablettát (még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), és
  • a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését.

 

 

  • vegye be a kimaradt tablettát (még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), és
  • a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését.
  • ne tartson szünetet a gyógyszer szedésében, hanem
  • folytassa az új csomaggal.

3. hét

 

 

vagy

 

 

  • hagyja abba a megkezdett csomag szedését, és
  • tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszedési szünetet, majd
  • folytassa a következő csomaggal.

 

 

 

MI A TEENDŐ:

 

·        ha emésztőrendszerizavara jelentkezik (pl. hányás, súlyos hasmenés)

A Mirabella bevont tablettabevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás vagy súlyos hasmenés esetén nembiztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. Amennyiben atabletta bevételét követő 3‑4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtettvolna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövesse az elfelejtetttabletta bevételre vonatkozó útmutatást.

Ha súlyos hasmenése van,keresse fel kezelőorvosát.

 

·        ha késleltetniakarja a havivérzést

Későbbre halaszthatja azesedékes havivérzését, ha a Mirabella bevont tabletta csomag kiürülése után nemtart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja agyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket felhasználva, acsomag kiürüléséhez szükséges ideig késleltetheti a menstruációt. Ez idő alattáttöréses- vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése utántartson 7 napos gyógyszerszedési szünetet, ennek letelte után folytathatja akészítmény szedését.

 

·        ha megakarja változtatni a havivérzés kezdetének napját

Ha az útmutatásokat pontosanbetartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjábólugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni amenstruáció kezdetének napját, rövidítse (de sohase hosszabbítsa) meg akövetkező gyógyszerszedési szünetet.

Tegyük fel, hogy általábanpénteken kezdődik a havi vérzése, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden(vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappalkorábban a következő csomag tablettáinak szedését. Ha túlságosan rövid (3 napvagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásosvérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses,illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

 

·        ha váratlanul hüvelyi vérzéslépett fel

A kombinált fogamzásgátlókalkalmazásának első néhány hónapjában a szabályosan ismétlődő megvonásosvérzések közötti időszakokban rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzésjelentkezhet. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonbantovábbra is az előírt módon folytassa a tabletták szedését. Amint szervezetealkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik(rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha a vérzés makacsul fennáll,erősödik vagy újból jelentkezik, forduljon orvoshoz.

 

·        ha kimaradt egy havi vérzés

Ha pontosan az útmutatásoknakmegfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket,szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Mirabella bevont tablettáta megszokott módon.

 

Haegymás után kétszer is kimaradt a havi vérzése, lehetséges, hogy teherbe esett.Haladéktalanul forduljon orvoshoz!Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, kezelőorvosa javaslatárafolytassa a Mirabella tabletta szedését.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Mirabellabevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha Önbármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetvebármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az aMirabella következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinálthormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban(vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE))előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlókalkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebbinformációért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Mirabella alkalmazása előtt”című 2. pontot.

 

Súlyos mellékhatások:

·               mélyvénás trombózis (műtét utánvagy tartós ágyhoz kötöttség esetén gyakoribb);

·               vérrögképződés a szív koszorúereiben vagy az agyi erekben;

·               a máj-, a tápcsatorna-, a vese-vagy a szem ereiben kialakuló vérrög.

Mindezek az életkor előrehaladtával és dohányosoknálgyakrabban fordulnak elő.

·               magas vérnyomás (hipertónia);

·               emlőrák;

·               jóindulatú vagy rosszindulatúmájdaganat;

·               méhnyakrák.

 

A hormonális fogamzásgátlók súlyosmellékhatásait, és azok tüneteit bővebben lásd „A Mirabella bevont tabletta ésa trombózis veszélye”, valamint „A Mirabella bevont tabletta  és arákbetegség veszélye” című részekben.

Olvassa végig ezeket figyelmesen,és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

 

Egyéb lehetségesmellékhatások

Bár a következőkben felsoroltmellékhatásokat a fogamzásgátlót szedő nőknél észlelték, azok jelentkezése nemfeltétlenül áll összefüggésben a készítmény alkalmazásával.

A mellékhatások elsősorban agyógyszer szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek, ezt követően rendszerintritkulnak.

 

Gyakori mellékhatás (100 nőből 1-10 esetben fordulelő)

·               hányinger,

·               hasi fájdalom,

·               testtömeg-növekedés,

·               fejfájás,

·               depressziós hangulat,

·               hangulati változások,

·               emlőfájdalom,

·               emlő érzékenység

 

Nem gyakori mellékhatás (1000nőből 1-10 esetben fordul elő)

·               hányás,

·               hasmenés,

·               folyadék visszatartás (vizenyősduzzanat, azaz ödéma),

·               migrén,

·               a nemi vágy csökkenése,

·               az emlő megnagyobbodása,

·               bőrkiütés,

·               csalánkiütés

Ritka mellékhatás (10 000 nőből 1-10 esetbenfordul elő)

·               a vénákbanvagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

-         a lábszárbanvagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

-         a tüdőben(azaz TE – tüdő embólia)

-         szívroham

-         szélütés (sztrók)

-         mini-szélütésvagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA -tranziens ischaemiás attak) ismert

-         a májban,hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobblehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen másállapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkalvalamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a2. pontot)

·               kontaktlencse-viselésiképtelenség,

·               túlérzékenység,

·               testtömeg-csökkenés,

·               a nemi vágy fokozódása,

·               hüvelyi folyás,

·               emlőváladékozás,

·               göbös beszűrődés (eritéma nodózum),

·               változatos formájú göbösbőrelváltozás (eritéma multiforme)

 

Örökletes angioödémábanszenvedő nőknél az ösztrogén‑tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatjákaz angioödéma tüneteit (lásd még a 3. pontot: „Tudnivalók a Mirabella bevonttabletta szedése előtt”című részt).

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Mirabella bevont tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

A kombinált készítmények nemcsakfogamzásgátló hatást fejtenek ki, hanem más módon is kedvezően hatnak azegészségi állapotra.

Rövidebb ideig tart, ill.kisebb vérveszteséggel jár a menstruáció, ezért csökken a vérszegénység kialakulásánakveszélye. Lehetséges, hogy enyhülnek, sőt teljesen megszűnnek a menstruációsgörcsök.

Ezen kívül 50 mikrogramm(0,05mg) etinilösztradiolt tartalmazó (nagy hormontartalmú) készítményeket szedőkönritkábban fordulnak elő a következő betegségek: jóindulatú emlőbetegség,petefészek-ciszta, kismedencei fertőzések (kismedencei gyulladás), méhen kívüliterhesség (amikor nem a méh, hanem a méhkürt nyálkahártyájába ágyazódik be amegtermékenyített pete), endometrium rák (a méhnyálkahártya rosszindulatú daganata).

Lehetséges, hogy azalacsonyabb hormontartalmú tabletták is biztosítják ezeket az előnyöket, eztazonban még nem bizonyították.

 

Mit tartalmaz a Mirabella bevonttabletta

A készítmény hatóanyagai:

Mirabella 75 mikrogramm/20mikrogramm  bevont tabletta

75 mikrogramm gesztodén és 20mikrogramm etinilösztradiol bevonttablettánként.

 

Mirabella75 mikrogramm/30 mikrogramm  bevont tabletta

75 mikrogramm gesztodén és 30mikrogramm etinilösztradiol bevonttablettánként

 

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kalcium-nátrium-edetát, laktóz-monohidrát,magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, povidon 25,

Bevonat: szacharóz, povidon 90 F, makrogol 6000, kalcium-karbonát,talkum, montanglikol viasz,

 

Milyen a Mirabella tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, fényes bevont tabletta.

 

Csomagolás: 1x21 db bevont tabletta naptáros PVC/Albuborékcsomagolásban, tárolótasakban és dobozban.

3x21 dbbevont tabletta naptáros PVC/Al buborékcsomagolásban, tárolótasakban és dobozban

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Q Pharma Kft.

Budapest, 1053 Veres Pálnéutca 4-6.

 

Gyártó:

Helm A.G.

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

 

OGYI-T-21842/01       1x21    Mirabella 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-21842/02       3x21    Mirabella 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta

 

OGYI-T-21842/03       1x21    Mirabella 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-21842/04       3x21    Mirabella 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. március


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!