VOLUVEN 6% INFÚZIÓ 10X 500ML PALACK PE

Voluven 6% Betegtájékoztató

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Voluven 6% oldatos infúzió

 

hidroxietil-keményítő (HES 130/0,4) izotóniás (0,9%-os) nátrium-kloridoldatban.

Ez agyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az újgyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat atudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatásokjelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) találtovábbi tájékoztatást.

 

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aVoluven 6% oldatos infúzió (továbbiakban Voluven 6%) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Voluven 6% alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Voluven6%‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Voluven 6%‑ottárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Voluven 6% és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AVoluven 6% egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállításárahasználnak, olyan esetekben amikor Ön vért vesztett, és az egyéb gyógyszerek,az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.

2.       Tudnivalók a Voluven alkalmazása előtt

Nemalkalmazható Önnél aVoluven 6%:

·               ha allergiás a hidroxietil-keményítőrevagy a nátrium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

·               ha súlyos általános fertőzésben(szepszis) szenved

·               ha égési sérülést szenvedett

·               ha vesekárosodása van vagy művesekezelésben (dialízis) részesül

·               ha koponyán belüli (intrakraniális)vagy az agyállományt érintő (cerebrális) vérzése van

·               ha kritikus állapotban van (példáulintenzív osztályon kezelik)

·               ha a szervezete túlsok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett

túltöltöttségi (hiperhidrációs) állapotban van

·               ha tüdejében túl sok folyadék van(tüdőödéma)

·               ha szervezetében kevés folyadékvan (dehidráció)

·               ha arról tájékoztatták, hogy avérében túl magas a nátrium- vagy kloridszint

·               ha májfunkciója súlyosankárosodott

·               ha súlyos szívelégtelenségbenszenved

·               ha súlyos véralvadási problémáivannak

·               ha szervátültetésben részesült

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:

·               ha károsodott amájfunkciója

·               ha szív- vagy keringésiproblémái vannak

·               ha véralvadásirendellenességben szenved

·               ha veseproblémái vannak

Az allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakciók veszélye miattÖnt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy azallergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.

Műtét és trauma: Kezelőorvosakörültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.

Kezelőorvosakörültekintően fogja beállítani a Voluven 6% adagját, a folyadék‑túlterheléselkerülése céljából. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-,szív- vagy keringési problémái vannak.

Agondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérnitestének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját. Szükségesetén kiegészítő sókat kaphat.

Ezenkívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.

AVoluven 6% ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylővesekárosodása vagy veseelégtelensége van.

Haa kezelés folyamán vesefunkció‑károsodás lép fel:

Hakezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani Önnél agyógyszer adását. Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának még legfeljebb90 napig ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját.

HaÖn ismételten kap Voluven 6%‑ot,kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzésiidőt és egyéb funkciókat. Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél,kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.

Hanyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekébenszív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.

Gyermekek

Agyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségűinformáció áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportbannem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Voluven 6%

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ajelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Aszérum amilázszint nőhet a hidroxietil‑keményítő adagolása alatt, és ezzavarhatja a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz) diagnosztizálását.

 

AVoluven 6% egyidejű alkalmazása étellel és itallal

AVoluven 6% esetében nem tapasztaltak káros hatást táplálék vagy folyadékegyidejű fogyasztása során.

 

Terhességés szoptatás

A Voluven 6% terhesség (kivéve acsászármetszést, lásd lent) és szoptatás alatti alkalmazásáról nem állrendelkezésre adat. Állatkísérletek nem igazoltak sem közvetlen, sem közvetettkáros hatást a terhességgel, az embrió/magzat fejlődésével, a szüléssel vagy a szülésutáni fejlődéssel kapcsolatban. Fejlődési rendellenesség okozó hatást nemészleltek.

Terhes nőknél, gerincérzéstelenítésben(spinális anesztézia) végzett császármetszés során adott, egyszeri adag Voluven6% alkalmazásáról, korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat állrendelkezésre. Ezen adatok alapján a Voluven 6% nem gyakorolt negatív hatást abeteg biztonságára; ugyancsak nem volt káros hatással az újszülöttekre.

Kezelőorvosa a Voluven 6%‑otcsak akkor fogja alkalmazni, ha a terápiás előny nagyobb, mint a magzatkárosodásának kockázata. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogymegszakítsa-e a szoptatást, vagy sem.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AVoluven 6% oldatos infúzió hatása nem értelmezhető a gépjárművezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességek szempontjából.

 

AVoluven 6% nátriumot tartalmaz

Eza gyógyszer összesen legfeljebb 3,719 g nátriumot tartalmaz1000 milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akikellenőrzött nátrium diétán vannak.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Voluven6%‑ot?

AVoluven 6%‑ot kezelőorvosa fogja beadni, vagy szorosan ellenőrizni fogja aVoluven 6% adagolását és a beadott Voluven 6% mennyiségét.

 

Az alkalmazás módja

Ezta gyógyszert vénás infúzió (intravénás cseppinfúzió) formájában fogják Önnekbeadni.

Azinfúzió sebességét és a beadott oldat mennyiségét az Ön egyéni igényei, a betegségejellege és az ajánlott legnagyobb napi adag határozza meg.

Adagolás

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számáramegfelelő dózist.

Kezelőorvosaa lehető legalacsonyabb hatásos dózist fogja alkalmazni, és Voluven 6%‑ot nem fogja 24 óránál hosszabb ideig adni Önnek.

AVoluven 6% maximális napi adagja 30 ml/testtömeg‑kilogrammonként.

 

Alkalmazása gyermekeknél

Agyógyszer gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségűadat áll rendelkezésre. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben abetegcsoportban nem javasolt.

Ha az előírtnál több Voluven 6%‑ot kapott

Mint minden volumenpótlás esetén, ha Öntúl sok Voluven 6%‑ot kap, a keringési rendszer túltöltése alakulhat ki,mely például folyadék felhalmozódást okozhat az Ön tüdejében (tüdővizenyő).

Kezelőorvosabiztosítja, hogy Ön a megfelelő Voluven 6% mennyiséget kapja.

Különbözőembereknek azonban, különböző adagokra van szükségük, és ha az alkalmazott adagÖnnél túl magasnak bizonyul, kezelőorvosa azonnal le fogja állítani az infúziótés – amennyiben szükséges – olyan gyógyszert ad be Önnek, amely vizet távolítel a szervezetből (vizelethajtó).

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori

10‑ből egynél több beteget érinthet

Gyakori

100‑ból 1‑10 beteget érinthet

Nem gyakori

1000‑ből 1‑10 beteget érinthet

Ritka

10 000‑ből 1‑10 beteget érinthet

Nagyon ritka

10 000‑ből egynél kevesebb beteget érinthet

Nem ismert

A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka(10 000‑ből 1‑10 beteget érinthet): Hidroxietil-keményítőalkalmazását követően, az adag függvényében, a vér hígulásán felüli véralvadásizavarok fordulhatnak elő.

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

Ritka(10 000‑ből 1‑10 beteget érinthet): A hidroxietil‑keményítőttartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciókat (bőr kipirulása, enyheinfluenzaszerű tünetek, lassú vagy gyors szívverés, a torok megduzzadása és nehézlégzés,nem szívproblémákból eredő tüdővizenyő) válthatnak ki.

Abőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori(100‑ból 1‑10 beteget érinthet): A viszketés a hosszú időnkeresztül nagy adagokban alkalmazott hidroxietil-keményítő ismert mellékhatása.

Laboratóriumiés egyéb vizsgálatok eredményei:

Gyakori(100‑ból 1‑10 beteget érinthet): Hidroxietil-keményítő adása alatta szérum amiláz enzim koncentrációja megnövekedhet, és ez zavarhatja ahasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz) diagnózisának a felállítását. Ezesetben azonban, az emelkedett szérum amilázszintet nem szabad a hasnyálmirigy‑gyulladásjeleként értékelni.

Egyébhatások a vér hígulásával, ami nagy adagok alkalmazása során fordul elő, függnekössze, ilyen például a véralvadási idő megnyúlása.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

·               Vesekárosodás

·               Májkárosodás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Voluven 6%‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Freeflex zsák:

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó. Nem fagyasztható!

Felbontás utánazonnal fel kell használni.

PE palack:

Nem fagyasztható!

Felbontás után azonnal fel kellhasználni.

Acímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyiszakember meggyőződik arról, hogy azinfúziós oldat tiszta, gyakorlatilag részecskementes, a csomagolás sértetlen,és a poliolefin (freeflex) zsákról használat előtt eltávolították avédőtasakot.

Azoldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradtminden oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba .Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Voluven 6% oldatos infúzió?

1000 ml oldatosinfúzió tartalmaz:

A készítményhatóanyagai

60,00 gPoli(O-2-hidroxietil)-keményítő (Ph.Eur.) (HES)

-        Molaris szubsztitúció 0,38-0,45

-        Átlagos molekulatömeg: 130 000 Da

(viaszos kukoricából nyert keményítőből gyártva)

9,00 gnátrium-klorid.

Elektrolitok:

Na+                                                     154mmol

Cl-                                                       154mmol

           Elméleti ozmolaritás                           308 mOsmol/l

pH                                                      4,0-5,5

Titrálhatóaciditás                               < 1,0 mmol NaOH/l

 

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium‑hidroxid(a pH beállítására), sósav (a pH beállítására).

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AVoluven steril, tiszta vagy enyhénopálos, színtelen vagy halványsárga oldat.

 

Csomagolás

250 mlvagy 500 ml infúziós oldat

-      műanyag (LDPE) infúziós palackban mely gumidugót tartalmazó poliizoprén koronggal éslepattintható biztonsági műanyag (LDPE/HDPE vagy LDPE/PP) kupakkal van lezárva.Infúziós palackok dobozban.

Csomagolási egységek: 10×250 ml, vagy20×250 ml, vagy 30×250 ml

10×500 ml, vagy 20×500 ml

VAGY

-      színtelen, átlátszó, többrétegű infúziós zsákban (Freeflex),két csatlakozóval. Infúziós zsák átlátszó külső védőcsomagolásban ésdobozban.

Csomagolási egységek: 10×250 ml,vagy 20×250 ml, vagy 30×250 ml

10×500 ml, vagy 15×500 ml, vagy 20×500 ml

 

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

FreseniusKabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

25 Sienkiewicza street

P-99-300 Kutno

Lengyelország

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

27400 Louviers

Franciaország

OGYI-T-8387/01        (10×250 ml, PE palackban)

OGYI-T-8387/02        (20×250 ml, PE palackban)

OGYI-T-8387/03        (30×250 ml, PE palackban)

OGYI-T-8387/04        (10×500 ml, PE palackban)

OGYI-T-8387/05        (20×500 ml, PE palackban)

OGYI-T-8387/06        (10×250 ml, Freeflex zsákban)

OGYI-T-8387/07        (20×250 ml, Freeflex zsákban)

OGYI-T-8387/08        (30×250 ml, Freeflex zsákban)

OGYI-T-8387/09        (10×500 ml, Freeflex zsákban)

OGYI-T-8387/10        (15×500 ml, Freeflex zsákban)

OGYI-T-8387/11        (20×500 ml, Freeflex zsákban)

Betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

 

AHES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum24 órás időtartammal.

AVoluven 6% maximális napi adagja 30 ml/ttkg.

Alegkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés során folyamatoshaemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása ahaemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen.

Ajavasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni.

Azelső 10‑20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelésemellett úgy, hogy bármilyen anaphylactoid/anaphylaxiás reakció haladéktalanulészlelhető legyen.

Azkezelés ideje függ:

-        avérvesztés mennyiségétől,

-        avérnyomástól

-        a vér és egyéb alkotóelemeinek (vérlemezkék,vörösvérsejtek, stb.) felhígulásától (dilutiós hatás).

 

Gyermekek

Gyermekeknéltörténő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat állrendelkezésre, ezért a hidroxietil-keményítő alkalmazása ebben abetegcsoportban nem javasolt.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra.

Azinfúziót a palack vagy a zsák felbontása után azonnal fel kell használni.

Mindenfel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Csaka sértetlen csomagolású, tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldatot szabadfelhasználni. Felhasználás előtt a külsővédőcsomagolást el kell távolítani a poliolefin (freeflex) zsákról.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!