MIRZATEN 15MG FILMTABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Mirzaten 15 mg filmtabletta

Mirzaten 30 mg filmtabletta

Mirzaten 45 mg filmtabletta

Mirtazapin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mirzaten és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mirzaten szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Mirzatent?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mirzatent tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mirzaten és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

AMirzaten az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Mirzaten a depressziókezelésére használatos szer.

 

 

2.       Tudnivalók a Mirzaten szedése előtt

 

Ne szedje a Mirzatent

·              ha allergiás a mirtazapinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben,mielőtt bevenné a Mirzatent, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minélhamarabb.

·              ha Ön ún. monoamin-oxidáz-gátló(MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mirzaten szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Gyermekekés 18 év alatti serdülők:

A Mirzaten filmtabletta általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a hatásosságát nem állapították meg. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportbatartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenéreaz orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirzaten filmtablettát, amennyibenúgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvosMirzaten filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa akezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirzaten filmtablettátszedi. Emellett a Mirzaten filmtabletta hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedésfejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportban sokkalgyakrabban figyeltek meg jelentős súlynövekedést a mirtazapin kezelés során,mint a felnőtteknél.

 

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióbanszenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabbidőbe is telhet.

 

Nagyobbvalószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-           Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-           HaÖn egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint azantidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatalfelnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

 

®Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

 

Továbbáa Mirzaten fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·              ha Ön az alábbi betegségekvalamelyikében szenved vagy valaha szenvedett. Amennyiben még nem tette meg,mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdenészedni a Mirzatent:

-               görcsrohamok (epilepszia).
®Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy aszokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirzaten szedését és azonnalkeresse fel a kezelőorvosát;

-               májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása eseténhagyja abba a Mirzaten szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

-               vesebetegség;

-               szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

-               skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például aparanoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

-               mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékenyilletve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezdtúlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abbaa Mirzaten szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

-               cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegségellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

-               szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

-               vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miattalakulhatott ki;

-               bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl.mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyosgyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

·              ha Ön fertőzés jeleit tapasztaljamagán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájásvagy szájfekély.
®Hagyja abba a Mirzaten szedését és azonnal keresse felkezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavaránaka jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkábba kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.

·              ha Ön idős beteg. Érzékenyebblehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

 

Egyébgyógyszerek és a Mirzaten

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

 

AMirzatent ne szedje együtt:

·              ún. monoamin oxidáz gátlókkal(MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirzatent a MAO-gátló kezelés abbahagyásautáni két hétben. A Mirzaten-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig neszedjen MAO-gátlót. MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettődepresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson–kór kezelésére használtszer).

 

Óvatosanalkalmazza a Mirzatent, ha az alábbigyógyszerekkel együtt szedi:

·              depresszió ellenes szerekkelpl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák) és orbáncfű-Hypericum perforatum- készítményekkel (egydepresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritkaesetekben a Mirzaten önmagában, vagy a Mirzaten ezen gyógyszerekkel együttalkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindrómanéhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés,(irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetekközül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.

·              egy nefazodon nevű depresszióellenes szerrel. A Mirzatenmennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt agyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirzaten dózisának csökkentésére, vagy ha anefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirzaten dózisának újbóli növelésére.

·              szorongás és álmatlanságkezelésére alkalmazott szerekkel, mintpl. a benzodiazepinek; skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mintpl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin. AMirzaten ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerekokozta álmosságot.

·              fertőzések kezelésérealkalmazott szerekkel, mintbaktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteázgátlókkal) és gyomorfekélykezelésére alkalmazott szerekkel(pl. cimetidinnel). A Mirzatennelkombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirzaten mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzatendózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén aMirzaten dózisának újbóli növelésére.

·              epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirzatennel való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirzatenmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzaten dózisának növelésére, vagy ezenkészítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirzaten dózisának újbólicsökkentésére.

·              véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
A Mirzaten erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát,amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogyorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

·              gyógyszerek, melyek hatássallehetnek a szívritmusra, mint példáulbizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

 

A Mirzaten egyidejű bevételeétellel, itallal vagy alkohollal

HaMirzaten szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nemtanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirzatent étkezéskor vagyétkezéstől függetlenül is beveheti.

 

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

AMirzaten terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalatnem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történőalkalmazásakor elővigyázatosság szükséges. Amennyiben Mirzaten szedése mellettterhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogyfolytathatja-e a Mirzaten szedését. Ha Ön Mirzatent szedett a szülésig vagy közvetlenüla szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetségesmellékhatások jelentkezése miatt.

 

Győződjönmeg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy ÖnMirzaten-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonlógyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

 

Kérdezze meg kezelőorvosát,hogy Mirzaten szedése mellett szoptathat-e.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mirzaten befolyásolhatja akoncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirzatennincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeketkezelne.

 

A Mirzaten laktózttartalmaz

A Mirzaten filmtablettalaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szednia Mirzatent?

 

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mennyitkell szedni

Akészítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva aztjavasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb azÖn számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz mindenkorcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetvemájbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

 

Mikorkell szedni a Mirzatent

®A Mirzatentminden nap ugyanabban az időben vegye be.

Alegjobb a Mirzatent lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban,hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirzaten adagját több részletben vegyebe – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagotlefekvés előtt kell bevenni.

Szájonát vegye be a tablettát. A felírt mennyiségű Mirzaten tablettát rágás nélkülnyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.

 

Mikorvárható a javulás

Rendszerintegy-két hétig eltarthat, amíg a Mirzaten hatni kezd, és 2-4 hét után márvalószínűleg jobban fogja magát érezni.

Fontos,hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirzaten hatásairól:

®A Mirzaten-kezelés2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással voltÖnre.

Amennyibenmég mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.

Általábanaddig kell szednie a Mirzatent, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után semjelentkeznek.

 

Haaz előírtnál több Mirzatent vett be

®Amennyiben Önvagy valaki más túl sok Mirzatent vett be, azonnal hívjon orvost!

AMirzaten túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkoholfogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egylehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors,szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes kéntismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

 

Haelfelejtette bevenni a Mirzatent

HaÖnnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

·              Ha elfelejti bevenni a Mirzaten-adagját,ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist aszokásos időben.

 

HaÖnnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

·              Ha elfelejtette bevenni a reggeliadagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt. Ha elfelejtettebevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csakhagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

·              Ha mindkét adagot elfelejtettebevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagotés folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

 

Haidő előtt abbahagyja a Mirzaten szedését

®Csak akkorhagyja abba a Mirzaten szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirzaten szedését, még ha a depressziója rosszabbodottis. Ha hirtelen abbahagyja a Mirzaten szedését, hányingere lehet, szédülhet,feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetekelkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondjaÖnnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némelyikmellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A Mirzaten lehetségesmellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

 

Nagyongyakori:                    10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet

Gyakori:                                1-10 beteget érinthet

Nemgyakori:                                     100-ból1 beteget érinthet

Ritka:                                     1000-ből 1beteget érinthet

Nagyonritka:                                    10000-ből 1 beteget érinthet

Nemismert:                           arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg


Nagyon gyakori
:

·              étvágynövekedés és súlygyarapodás

·              bágyadtság vagy álmosság

·              fejfájás

·              szájszárazság

 

Gyakori:

·              levertség

·              szédülés

·              remegés vagy reszketés

·              hányinger

·              hasmenés

·              hányás

·              bőrkiütés (exantéma)

·              ízületi fájdalom (artralgia) vagyizomfájdalom (mialgia)

·              hátfájás

·              hirtelen felállás után tapasztaltszédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

·              duzzanat (főleg a bokán vagy alábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

·              fáradtság

·              élénk álmok

·              zavartság

·              szorongás

·              alvásproblémák

 

A18 év alatti gyermekeknél általában a következő nemkívánatos eseményeketfigyelték meg a klinikai vizsgálatokban: jelentős súlynövekedés, csalánkiütésés emelkedett triglicerid szintek a vérben.

 

Nemgyakori:

·              emelkedett vagy érzelmilegtúlfűtött hangulat (mánia). Ilyenkor hagyja abba a Mirzaten szedését éstájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

·              szokatlan érzés a bőrön pl. égő,szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)

·              nyugtalan lábak

·              ájulás

·              zsibbadás érzés a szájban (orálishipesztézia)

·              alacsony vérnyomás

·              rémálmok

·              izgatottság

·              hallucinációk

·              mozgáskényszer

 

Ritka:

·              a szem és a bőr sárgáselszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság). Ilyenkor hagyja abbaa Mirzaten szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

·              izomrángás vagy -összehúzódás(mioklónus)

·              agresszív viselkedés

·              hasi fájdalom és hányinger; ezhasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat

 

Nemismert:

·              fertőzés jelei, mint pl. hirtelenfellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis).

Ilyenkor hagyja abba a Mirzaten szedését és keressefel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetekben a Mirzaten a vérsejtek termelődésénekzavarát okozhatja (csontvelődepresszió).

Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkelszemben, mivel a Mirzaten a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenésétokozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirzaten a vörösvértestek, afehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre(aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia)vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

·              epilepsziás roham (görcsrohamok).

Ilyenkor hagyja abba a Mirzaten szedését éstájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

·              az alábbi tünetek együttesjelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar ésfokozott nyálképződés. Nagyon ritkaesetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Ilyenkor hagyja abba a Mirzaten szedését éstájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

·              önkárosító vagy öngyilkosgondolatok

Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen felegy kórházat.

·              szokatlan érzés a szájban (orálisparesztézia)

·              beszédzavar

·              duzzanat a szájban (szájödéma)

·              duzzanat testszerte (generalizáltödéma)

·              helyi duzzanat

·              a nátrium mennyiségének csökkenésea vérben (hiponatrémia)

·              nem megfelelő antidiuretikushormon kiválasztás

·              alvajárás

·              olyan súlyosbőrreakciók, mint az úgynevezett Stevens-Johnson szindróma, hámlással járó bőrgyulladás,eritéma multiforme vagy a toxikus epidermális nekrolízis.

 

Mellékhatásokbejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.         Hogyan kell a Mirzatent tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Mirzaten

-         A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg, 30,0 mg, illetve45,0 mg mirtazapin filmtablettánként.

-         Egyéb összetevők:

Mirzaten15 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium,84,6 mg cellaktóz (63,45 mg laktóz-monohidrát, és 21,15 mgcellulózpor).

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), talkum, titán-doixid (E171),makrogol 6000, hipromellóz.

 

Mirzaten30 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium,169,2 mg cellaktóz (126,9 mg laktóz-monohidrát, és 42,3 mgcellulózpor).

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),talkum, titán-doixid (E171), makrogol 6000, hipromellóz.

 

Mirzaten45 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, hidegenduzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium,253,8 mg cellaktóz (190,35 mg laktóz-monohidrát, és 63,45 mgcellulózpor).

Bevonat: talkum, titán-doixid (E171), makrogol 6000,hipromellóz.

 

Milyena Mirzaten külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Mirzaten 15 mgfilmtabletta: ovális, enyhéndomború felületű, barnás-sárga színű, egyik oldalán bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta. A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Mirzaten 30 mgfilmtabletta: ovális, enyhéndomború felületű, sárgásbarna színű, egyik oldalán bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta. A filmtablettaegyenlő adagokra osztható.

Mirzaten 45 mgfilmtabletta: ovális, fehér,domború felületű, filmbevonatú tabletta.

 

Csomagolás:

Mirzaten 15 mgfilmtabletta: 30 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Mirzaten 30 mgfilmtabletta: 30 db vagy 50 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Mirzaten 45 mgfilmtabletta: 30 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

OGYI-T-9392/01        (Mirzaten15 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9392/02                    (Mirzaten30 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9392/03                    (Mirzaten30 mg filmtabletta) 50 db

OGYI-T-9392/04                    (Mirzaten45 mg filmtabletta) 30 db

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

 

KRKA Magyarországi Kereskedelmi Kft., 1036 Budapest, Pacsirtamező u. 5. I/3.

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.szeptember

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!