RUBOPHEN THERMO 650/10MG CSER GRAN 6X

Version 7

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

RubophenThermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőlegesoldathoz

 

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátumbelsőleges oldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum szedése előtt

3.            Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumaz influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve alázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti azorr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.

 

A készítmény felnőtteknél és12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható.

 

 

2.       Tudnivalóka Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum szedése előtt

 

Ne szedje a RubophenThermo cseresznye ízű granulátumot

-                ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)esetén,

-                ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

-                ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,

-                ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtekszáma (granulocitopénia),

-                ha pajzsmirigy-túlműködése van,

-                ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb,mint 14 napja hagyta abba

o depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése

o magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésérealkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók),

-                12 éves kor alatt.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rubophen Thermo cseresznye ízűgranulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha máj- vagy vesekárosodása van

-                ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

-                ha cukorbetegsége van

-                ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miattelfehéredik, hideggé válik a bőre)

-                ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl.warfarin vagy kumarin származékok)

-                ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van

-                ha mellékvesevelő daganata van

-                ha Önnek prosztata megnagyobbodása van

 

A készítmény alkalmazása azajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Haegyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermocseresznye ízű granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosijavaslat alapján alkalmazható.

 

A forgalomba hozatalitapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat kiterápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelésután is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

 

Óvatosság ajánlott olyan betegekesetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroidgyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermocseresznye ízű granulátum).

 

Óvatossággal alkalmazandó asztmásbetegek esetén.

 

Amennyiben aRubophen Thermo cseresznye ízű granulátum alkalmazása során (paracetamoltartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – így pl.a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermálisnekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagoselváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnsontünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszerszedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

 

Egyébgyógyszerek és a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ezt a gyógyszert csak orvosijavaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol-tartalmú készítményt is használvagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza, mivel:

-                A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzésekkialakulásának kockázatát.

-                A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttesalkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

-                A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamolkiválasztását.

-                A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyesepilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek)együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.

-                A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-gátlók)együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.

-                A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

-                A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

-                A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazásafokozza a májkárosodás kockázatát.

-                Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus)hatása megnő.

-                Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetbentalálható sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösenszepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

-                Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatásúszerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

-                Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

-                A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

-                A fenilefrin tartalma miatt óvatosan adható egyébszimpatomimetikumokkal, értágítókkal és béta‑receptor blokkolókkal.

 

A RubophenThermo cseresznye ízű granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Agyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilosalkoholt fogyasztani!

A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumalkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

A grépfrút vagy az ebből készültital csökkentheti a paracetamol hatását.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum alkalmazásaterhesség alatt nem javasolt.

Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo cseresznyeízű granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Arra érzékeny egyéneknéla Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum szédülést okozhat. Ilyen esetbennem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

 

A RubophenThermo cseresznye ízű granulátum tasakonként 3,1 g szacharózt tartalmaz,amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cseresznye ízűgranulátumot?

 

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítményajánlott adagja:

 

Felnőttek(beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves és annál idősebb serdülők:

Egy tasaktartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben.

Napontalegfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyesadagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.

Nealkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

 

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:

Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében amaximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevételeközött legalább 6 óra teljen el.

 

Gyermekek:

12 éves kor alatti gyermekeknél a magashatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható.

 

Ha a tünetek, illetve az Önállapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abbakell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálásacéljából.

 

Orvosi felügyelet nélküla készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

 

Az előírt adagot nem szabadtúllépni!

 

Az alkalmazás módja:

Vízben oldás utánszájon át történő alkalmazásra.

 

Haaz előírtnál több Rubophen Thermo cseresznyeízű granulátumot alkalmazott

Azonnalorvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítménytvéletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a betegjól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodásveszélye.

Az előírtnálnagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszerielváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség,fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszerivérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat,halálhoz vezethet.

Amájkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltéveljelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosiellenőrzésre van szükség.

 

Haelfelejtette bevenni a Rubophen Thermo cseresznyeízű granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel márnem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Néhány mellékhatás súlyoskövetkezményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatáskialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot,és azonnal értesítse kezelőorvosát:

-                angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakulóduzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemiszerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-                anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével éslégzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

-                a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás(toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütésesbőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindigugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyesfelhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásdFigyelmeztetések és óvintézkedések).

-                allergiás eredetű szívkoszorúér-görcs (Kounis szindróma) (nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

 

A következőmellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:

 

Paracetamol tartalmamiatt:

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                asztma

-                orrnyálkahártya duzzanat

-                vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés,a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése

-                bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés

-                sárgaság

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatok alapján nem állapítható meg):

-                allergiás bőrreakció, bőrkiütés

-                fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a véroxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

-                hörgőgörcs

-                nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokbanhalálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat.Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás,általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosítóhatás kifejezettebb.

-                sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akutmájkárosodáshoz vezethet

 

Fenilefrintartalma miatt:

 

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a vérnyomás emelkedése

-                szapora szívverés, szívdobogásérzés

-                fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés

-                nyugtalanság, szorongás, hallucináció

-                hányás, hasmenés

 

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg):

-                a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása

-                vizeletelakadás (vizeletretenció)

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a RubophenThermo cseresznye ízű granulátum?

-         A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mgfenilefrin-hidroklorid tasakonként.

-         Egyéb összetevők: povidon K25, borkősav, citromsav, aszkorbinsav,aceszulfám-kálium, cseresznyearoma, Pink antocián kivonat (E163, színezék),szacharóz.

 

Milyena Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Cseresznyeízű és illatú, rózsaszín-fehér granulátum (benne piros színezék szemcsékkel).

 

6 db vagy 12 dblaminált tasak (papír/alumínium/polietilén) dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártó:

Zentiva k. s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10

Csehország

 

Sanofi-Aventis Sp.z o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország

 

OGYI-T-21491/05                   6 db tasak

OGYI-T-21491/06                  12db tasak

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!