ATORVA-TEVA 20 MG FILMTABLETTA 30X

Atorvastatin

 

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Atorva-Teva 10 mgfilmtabletta

Atorva-Teva 20 mgfilmtabletta

Atorva-Teva 40 mgfilmtabletta

Atorva-Teva 80 mg filmtabletta

atorvasztatin

 

 

Mielőtt elkezdenégyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a  gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-     Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagygyógyszerészét

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Atorva-Teva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?2.           Tudnivalók az Atorva-Teva filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Atorva-Tevafilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Atorva-Teva filmtablettáttárolni?

6.      További információk

1.                 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVA TEVA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEKSESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A vér emelkedett koleszterin-és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha egyéb módszerek(pl. a táplálkozási szokások megváltoztatása, testedzés, súlycsökkentés) nemhoznak kellő eredményt azon betegeknél, akiknek:

-         emelkedett a koleszterinszintje(primer hiperkoleszterinémia), vagy egyidejűleg emelkedett a koleszterin- éstrigliceridszintje (kevert hiperlipidémia, Fredrickson IIa és IIb típus),

-         familiáris eredetű (heterozigóta)hiperkoleszterinémia miatt örökletesen emelkedett a koleszterinszintje,

-         vagy örökletes eredetű(homozigóta) hiperkoleszterinémia miatt emelkedett a koleszterinszintje. Ezenbetegcsoportban egyéb lipid-csökkentő eljárások (pl. LDL-aferezis)kiegészítéseként is alkalmazható.

 

Szív, keringésrendszeribetegségek megelőzése

Fokozottan veszélyeztetettbetegek esetében – akiknél klinikailag nem bizonyított a koszorúér betegségfennállása – az Atorva Teva az alábbi javallatokban adható:

-                     halálos kimenetelűkoszorúérbetegség ill nem halálos kimenetelű szívinfarktus kockázatainakcsökkentése,

-                     szív-,érrendszeri események ésbeavatkozások kockázatainak csökkentése,

-                     agyi történés kockázatainakcsökkentése

 

 

2.                 TUDNIVALÓK AZ ATORVA TEVAFILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Atorva-Teva-t:

-                                                                                                               ha allergiás a gyógyszerben lévőbármely összetevő valamelyikére;

-                                                                                                               ha májbetegségben szenved, vagy,ha a májfunkciós értékek (szérum-transzaminázok) tisztázatlan eredetű és tartósemelkedése észlelhető;

-                                                                                                               ha a vázizomzat betegségeiben(miopátia) szenved;

-                                                                                                               ha terhes vagy terhes lehet,

-                                                                                                               ha szoptat.

 

Az Atorva- Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

 

Meghatározott esetekben, csak különös óvatosság mellettszabad alkalmazni a készítményt. Kérje ki ehhez kezelőorvosa állásfoglalását.Ez akkor is szükséges, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre:

különös óvatosság mellettszabad csak alkalmazni, pl. azoknak a betegeknek, akik nagyobb mennyiségűalkoholt fogyasztanak és/vagy akik korábban májbetegségben szenvedtek.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszerkölcsönhatástapasztalható az alábbi hatóanyagú gyógyszerekkel: a szervezet immunreakcióinakgátlóival (pl. ciklosporin), az emelkedett vérzsírok csökkentésére szolgálóegyéb szerekkel (pl. fibrátok, nikotinsav-származékok), az eritromicinnel,klaritromicinnel és a makrolid csoportba tartozó egyéb antibiotikummal,bizonyos gombafertőzés elleni gyógyszerekkel (azol típusúak), valamintniacin-nal (tbc ellenes szer) (. Együttes alkalmazáskor egyebek közöttizomfájdalmak és CPK-izoenzim aktivitás-emelkedés, ritkán a vázizomzatsejtjeinek szétesése és veseelégtelenség volt megfigyelhető. Ezért ezeket agyógyszereket csak kezelőorvosának kifejezett utasítására és ellenőrzésemellett szedheti együtt a készítménnyel.

 

Kolesztipolés atorvasztatin együttes szedése a lipid-csökkentő hatás erősödéséhez vezet.

Digoxinnal,valamint bizonyos fogamzásgátló tablettákkal (melyek noretiszteront ésetinil-ösztradiolt tartalmaznak) való együttes szedése ezen gyógyszerekvérszintjének mérsékelt emelkedéséhez vezet.

Orvosaezeket a körülményeket a gyógyszeradagok meghatározásánál figyelembe veszi.

 

Savlekötőkkel(magnézium- és/vagy alumínium tartalmúakkal) történő egyidejű bevétele azatorvasztatin vérszintjének csökkenését eredményezi változatlankoleszterinszint-csökkentő hatás mellett. Az eritromicin és a klaritromicinantibiotikumok a plazma atorvasztatin koncentrációját növelik.

 

AAtorva-Teva és egyes, a vér alvadékonyságátcsökkentő szerek egyidejű alkalmazása, különösen a kezelés kezdetekor, csakkezelőorvosa különösen gondos felügyelete mellett történhet.

Aklinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak kölcsönhatást cimetidin (gyomorfekélyellenes készítmény) vagy fenazon (fájdalomcsillapító) és Atorva-Teva együttes adásakor.

 

Ezek afigyelmeztetések a közelmúltban szedett gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

 

A készítmény együttesalkalmazása étellel/itallal

A kezelés ideje alatt nagymennyiségű grapefruit lé fogyasztása nem javallt.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhességés szoptatás alatt az Atorva-Teva nem szedhető. Fogamzóképes korban lévő nők agyógyszert csak akkor szedhetik, ha bizonyos, hogy hatásos fogamzásgátlómódszereket alkalmaznak. Az atorvasztatin biztonságossága terhesség ésszoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Az Atorva-Teva alkalmazásával összefüggésbensemmilyen reakciókészséget csökkentő hatás nem ismert.

 

Mi a teendő idősebbbetegek kezelésénél?

Agyógyszer biztonságossága és a betegek tűrőképessége a 70 évesnél idősebbbetegek esetében hasonló az általános populációban tapasztaltakhoz.

 

 

Milyen óvatosságiintézkedések szükségesek a kezelés alatt?

Akezelés kezdetekor, majd ezt követően szabályos időközökben májfunkciósvizsgálatokon kell megjelenni. Ha a májfunkciós értékek valamelyike tartósanmeghaladja a normális érték háromszorosát, javasolt a Atorva-Teva adagjának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.

Atorva-Teva kezelés alatt álló betegeken alkalmankéntizomfájdalmak, izomgörcsök figyelhetők meg.

 

Azonbetegek esetében, akiknél a vázizomzat betegségére utaló tünetek észlelhetők,ellenőrizni kell az ún. izoenzimek (CPK) aktivitásának emelkedését a vérben. Haa CPK-szint huzamosabb ideig jelentősen emelkedett marad, szükséges lehet azadag csökkentése vagy az atorvasztatin kezelés abbahagyása (lásdGyógyszerkölcsönhatások).

Izomfájdalmak,az izomzat érzékenysége vagy gyengesége esetén tájékoztassa kezelőorvosát!

 

Fontos információk az Atorva-Teva egyes összetevőiről:

Tejcukor (laktóz)-érzékenység esetén figyelembe kell venni akészítmény tejcukor (laktóz)-tartalmát.

Atorva-Teva 10 mgfilmtabletta 94,94 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.

Atorva-Teva 20 mg filmtabletta 189,88 mglaktóz-monohidrát filmtablettánként.

Atorva-Teva 40 mgfilmtabletta 379,76 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.

Atorva-Teva 80 mgfilmtabletta 759,52 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORVA TEVAFILMTABLETTÁT?

Az Atorva-Teva-t mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.A kezelésmegkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit akészítménnyel történő kezelés során is be kell tartani.

Aszokásos kezdő adag naponta 1-szer 10 mg (1 db 10 mg-os filmtabletta).

Atovábbi adagolást a kezelőorvos egyénileg fogja beállítani a megfelelőkoleszterinszint (LDL-koleszterin) elérésére.

Amegfelelő adagmódosításra 4 hetes vagy nagyobb időközökben kerülhet sor.

Alegnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 80 mg atorvasztatint.

 

Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia) vagy koleszterin- és triglicerid-szintegyüttes emelkedése (kevert hiperlipidémia) esetén:

A legtöbb beteg jól reagál anaponta egyszer 10 mg atorvasztatinra. A kezelés eredménye 2 héten belülmutatkozik, de a maximális hatást általában 4 hét alatt lehet elérni. A hatástartós kezelés során is fennáll.

 

Örökletesenmeghatározott emelkedett koleszterinszint familiáris hiperkoleszterinémiaesetén:

-         Heterozigóta familiárishiperkoleszterinémia

A kezdőadag naponta egyszer10 mg. Az adagot egyénileg kell megállapítani. Az adagolás 4 hetesidőközökben módosítható, napi 40 mg eléréséig. Ezt követően azatorvasztatin epesavkötő ioncserélő gyantával kombinálható, vagy az adagoláslegfeljebb napi egyszer 80 mg atorvasztatin dózisig növelhető.

 

-         Homozigóta familiárishiperkoleszterinémia

A klinikai vizsgálatokátlagosan az LDL-koleszterinszint 21%-os csökkenéséről számolnak be. Avizsgálatokban az atorvasztatint 80 mg-os napi dózisig emelték.

A napi adag homozigótabetegeknél napi10-80 mg Atorva-Teva egyéb lipidcsökkentő eljárásokkiegészítéseként vagy anélkül.

 

Csökkent veseműködésűés idős betegek

A veseműködési zavar nincshatással a Atorva-Teva kezelésre, nem szükséges az adag módosítása.

Idősebb betegek esetében semszükséges az adagok módosítása a klinikai vizsgálatok alapján.

 

Gyermekek kezelése

Csak szakorvosi felügyeletmellett alkalmazható. Kezelési tapasztalatok csak súlyos anyagcserezavarban(pl. homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) szenvedő, kisszámú (4-17 éves)beteganyagról állnak rendelkezésre. A javasolt kezdőadag ezen betegek esetébennaponta egyszer 10 mg, amely a kezelés eredményétől és a betegtűrőképességétől függően 80 mg-ig emelhető.

 

A gyermekek fejlődésérevonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.

 

Hogyanés mikor kell az Atorva-Teva filmtablettát bevenni?

AAtorva-Teva-t bármikor a nap folyamán, az étkezéstől függetlenül, kevésfolyadékkal be lehet venni.

 

Mennyiideig kell a készítményt szedni?

Akezelőorvos által előírt ideig, általában tartósan indokolt alkalmazni.

 

Ha az előírtnál több Atorva-Teva-t vett be

Azatorvasztatin túladagolás speciális kezelése nem ismert. Túladagolás eseténmindenképpen orvoshoz kell fordulni.

 

Ha elfelejtette bevenni az Atorva Teva filmtablettát

Nevegye be a kétszeres gyógyszermennyiséget, hanem szedje a gyógyszert tovább,úgy, mint addig.

 

 

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így az Atorva-Teva is okozhat melléhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelenkeznek.Az atorvasztatin kezelést a betegek általában jóltűrik, a mellékhatások nagyrészt enyhék és átmenetiek. A leggyakrabbanelőforduló mellékhatások főleg gyomor-bél rendszeri eredetűek: székrekedés,puffadás, emésztési zavarok, hasi fájdalom. Ezek általában a kezelésfolytatásával enyhülnek.

 

Továbbimellékhatások gyakoriság szerint:

 

Gyakori:(1-10% ):émelygés,hasmenés, allergiás reakciók, álmatlanság, fejfájás, szédülés zsibbadás,bőrkiütés, viszketés, izom és ízületi fájdalom, gyengeség, mellkasi fájdalom,hátfájás, ödéma a test perifériás ( boka, lábfej, csukló, kéz) részein.

 

Nemgyakori: (0,1-1%):étvágytalanság, hányás, vérlemezkék számának csökkenése, hajhullás,vércukorszint csökkenés, vagy növekedés, hasnyálmirigy gyulladás,emlékezetkiesés, csalánkiütés, izombetegségek, impotencia, rossz közérzet,hízás.

 

Ritka(0,01-0,1%):májgyulladás, epepangásos eredetű sárgaság, súlyos izombetegségek: myositis,rhabdomyolisis.

 

Nagyonritka: (0,01%-nálkevesebb): súlyos túlérzékenység reakció (anafilaxiás reakció). . Ha azitt felsorolt, vagy olyan mellékhatásokat észlel, amelyeket ez a tájékoztatónem sorol fel, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével. A továbbiteendőkről ő fog dönteni. Ha a laboratóriumi vizsgálatokban a májfunkciósértékeknek a normálérték háromszorosát meghaladó növekedése vagy a CPKizoenzim-szint emelkedésetartósan fennáll, kezelőorvosa vagy csökkenti az adagot, vagy a kezelésabbahagyása mellett dönt.

5.       HOGYAN KELL AZ ATORVA TEVA FILMTABLETTÁTTÁROLNI?

 

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje az Atorva Teva filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabada szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkak együtt megsemmisíteni. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

 

 

 

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az AtorvaTeva filmtabletta

- A készítmények hatóanyaga:

Atorva-Teva10 mg filmtabletta

10 mg atorvasztatin (10,36 mg atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

Atorva-Teva 20 mgfilmtabletta

20 mg atorvasztatin (20,72 mg atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

Atorva-Teva 40 mgfilmtabletta

40 mg atorvasztatin (41,44 mg atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

Atorva-Teva 80 mgfilmtabletta

80 mg atorvasztatin (82,88 mg atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

 

- Egyéb összetevők:

nátrium-sztearil-fumarát,bázisos butil-metakrilát-kopolimer (E100), E vitamin, povidon,kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát

Bevonat:

Opadry-1R-7003 H (poliszorbát80, makrogol 400, hipromellóz 3 cP, hipromellóz 6 cP, titán-dioxid (E171))

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Atorva-Teva10 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás filmtablettamélynyomású „93” jelöléssel az egyik oldalán és „7310” jelöléssel a másikoldalán.

Atorva-Teva20 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás filmtablettamélynyomású „93” jelöléssel az egyik oldalán és „7311” jelöléssel a másikoldalán.

Atorva-Teva40 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás filmtablettamélynyomású „93” jelöléssel az egyik oldalán és „7312” jelöléssel a másikoldalán.

Atorva-Teva80 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás filmtablettamélynyomású „93” jelöléssel az egyik oldalán és „7313” jelöléssel a másikoldalán.

Csomagolás: 30 db filmtabletta átlátszatlan buborékfóliában ésdobozban

 

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Magyarország  Zrt., 1074Budapest, Rákóczi út 70-72.

 

Gyártó: Teva Gyógyszergyár zRt, Debrecen

 

OGYI-T-10 012/01-04

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. november04.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!