THYMOGLOBULIN POR KONC OLD INF 1X

III, B, MELLÉKLET

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Thymoglobulin 25 mg, por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz

Humán timocita ellenes nyúl immunglobulin

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Thymoglobulin ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Thymoglobulin alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Thymoglobulint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Thymoglobulinttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Thymoglobulin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AThymoglobulin az immunoszuppresszáns (az immunrendszer működését elnyomó,kilökődésgátló) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszereksegíthetnek az átültetett szervek kilökődésének megelőzésében, továbbáalkalmazhatók más nemkívánatos immunreakciók kezelésére is.

AThymoglobulin emberi csecsemőmirigy (timusz)-sejtek nyulakba történőbeoltásával készül. Immunoglobulinokat (ellenanyagokat) tartalmaz, amelyek azÖn szervezetében az immun (védekező)-rendszer egyes sejtjeihez kötődnek ésmegsemmisítik azokat. Ezek a sejtek szerepet játszanak az átültetett szervekkilökődésében, illetve egyéb nemkívánatos immunreakciók lefolyásában.

Szervátültetés

A Thymoglobulint olyanbetegeknél alkalmazzák, akiknél szervátültetést hajtottak végre, annakérdekében, hogy megelőzzék az átültetett szerv kilökődését. A Thymoglobulin egyimmunoszuppresszánsként (kilökődésgátlóként) ismert gyógyszercsoportbatartozik, amelyet rendszerint egyéb immunoszuppresszánsokkal együttalkalmaznak. Amikor a betegbe egy szervet ültetnek át, a természetesvédekezőrendszer megpróbálja azt eltávolítani (kilökni). A Thymoglobulinmódosítja a szervezet védekezőrendszerét és segít az átültetett szervbefogadásában.

Akut és krónikus graftversus host betegség (GvHD)

Az akut és krónikus graftversus host betegség (GvHD) olyan betegség, amelynek során a beültetettcsontvelőben található működőképes immunsejtek „idegenként” ismerik fel abefogadó szervezetet és immunológiai reakciót indítanak ellene. A Thymoglobulinalkalmazható a GvHD megelőzésére hematopoetikus őssejtbeültetést követően (enneksorán olyan őssejteket ültetnek be, amelyekből a vér sejtjei képződnek). AThymoglobulin alkalmazható továbbá olyan GvHD esetek kezelésére, amelyekben aszteroidkezelés hatástalan.

Aplasztikus anémia

A Thymoglobulintalkalmazzák aplasztikus anémia kezelésére, amely a vérképzés egy olyan ritkabetegsége, amelyben a szervezet nem termel elég vérsejtet. Ennek következtébenÖn fáradt és sápadt lehet, továbbá könnyen elkaphat fertőzéseket, könnyen véraláfutásailehetnek, vagy gyakran vérezhet az orra.

2.     Tudnivalók a Thymoglobulin alkalmazása előtt

 

Nealkalmazza a Thymoglobulin-t

-                ha allergiás azanti-humán-timocita globulinra, a nyúl eredetű fehérjékre vagy a Thymoglobulinegyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

-                ha olyan aktív akut vagy krónikusfertőzése van, amely bármely további immunszupresszió akadályát képezi (mivel aThymoglobulin csökkenti a szervezet azon képességét, hogy felvegye a harcot afertőzésekkel szemben).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Thymoglobulin kizárólagszoros orvosi ellenőrzés mellett, kórházi körülmények között alkalmazható.

Tájékoztassa orvosát, ha

·               Önnek bármikor allergiás reakciója volt állatokra vagy egyébgyógyszerekre. Orvosa szorosan követni fogja az Ön állapotát, és leállítja akezelését ha abármilyen jele mutatkozik a Thymoglobulinnal szembeni allergiásreakciónak.

·               Önnek bármilyen a vérrelkapcsolatos rendellenessége van, például a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám(trombocitopénia), vagy a fehérvérsejtszám (leukopénia). Az Ön adagja a vérénekfehérvérsejt- illetve vérlemezkeszámától függ, amelyet a kezelés előtt és utánis ellenőrizni fognak.

Bizonyos súlyosnemkívánatos reakciók az infúzió sebességével függnek össze. A betegeket azinfúzió időtartama alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Nemkívánatos reakció esetén az infúzió sebességecsökkenthető, vagy a tünetek megszűnéséig az infúzió leállítható.

Általános allergiás reakció fellépése esetén azalkalmazást azonnal meg kell szakítani, és véglegesen be kell szüntetni. Sokkkialakulása esetén (hirtelen rosszullét és vérnyomásesés) a sokkos állapottüneti kezelését meg kell kezdeni.

A Thymoglobulin előállításasorán emberi vérösszetevőket alkalmaznak. Amennyiben emberi vérből vagyvérplazmából gyógyszereket állítanak elő, intézkedéseket foganatosítanak arranézve, hogy megelőzzék fertőzések átkerülését a kezelt betegekbe. Ezek azintézkedések magukban foglalják a vért és a vérplazmát adók (donorok) gondosmegválogatását, hogy ki lehessen zárni a fertőzés-hordozás kockázatának kitettszemélyeket, továbbá minden levett vér- vagy vérplazma mennyiség ellenőrzésétvírusok/fertőzések jelenlétére. Ezen felül a Thymoglobulin gyártása során olyanlépéseket alkalmaznak, amelyek életképtelenné teszik vagy eltávolítják avírusokat. A fenti intézkedések ellenére az emberi vér összetevőiből készültgyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelét nem lehet teljesmértékben kizárni.

Ez bármely ismeretlen vagyújonnan megjelent vírusra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.

A megtett intézkedésekhatásosak a burokkal rendelkező vírusok, így ez emberi immunhiányosmegbetegedés vírusa (HIV), a hepatitisz (járványos májgyulladás) B, ahepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és aparvovirus B19 vírus ellen.

Aplasztikusanémiában az immunszupresszív kezelés hozzájárul az aplasztikus anémiáhoztársuló fertőzés kockázatához (különösen a gombás fertőzés kockázatához).

Azimmunszupresszáns gyógyszerek, beleértve a Thymoglobulint, alkalmazásanövelheti a daganatok kialakulásának kockázatát, beleértve a limfómát vagy aposzttranszplantációs limfoproliferatív betegséget (PTLD, ez a fehérvérsejtszámrendellenes mértékű emelkedésével jár).

Egyébgyógyszerek és a Thymoglobulin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ez különösen fontos abban az esetben, ha

·               bármely egyéb kilökődésgátló gyógyszert(immunoszuppresszánst), pl. azatioprint vagy kortikoszteroidot kap. Erre azértvan szükség, mert ha a szervezet védekező rendszerének működése túlságosanlecsökken, ez a fehérvérsejtszám rendellenes mértékű emelkedéséhez(limfoproliferáció) és súlyos fertőzések kialakulásához vezet, valamint akésőbbiekben fokozza a daganatok kialakulásának kockázatát.

Védőoltások

Neadasson be magának semmilyen oltást a Thymoglobulin kezelés alatt vagy röviddelutána anélkül, hogy ezt előtte megbeszélné orvosával, mert ez mellékhatásokatokozhat (ha élő kórokozót tartalmazó védőoltás) vagy hatástalan lehet, mivelimmunrendszere nem feltétlenül képes reagálni az oltásra.

A Thymoglobulin egyidejűalkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal

Nemvalószínű, hogy az evés vagy az folyadékfogyasztás befolyásolja a gyógyszerehatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Kérjük,tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Erre azért vanszükség, mert a Thymoglobulin nem adható terhes nőknek, hacsak nem feltétlenülszükséges, mivel terhességre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.

Neszoptasson a Thymoglobulinalkalmazása során. Erre azért van szükség, mert a hatóanyag átjuthat azanyatejbe és hatást fejthet ki a csecsemő szervezetében

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AThymoglobulin alkalmazása esetén tilos gépjárművet vezetni, és gépekkel munkátvégezni.

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, injekciósüvegenként azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.     Hogyan kell alkalmazni a Thymoglobulin-t?

Gyógyszerétorvos vagy egészségügyi szakszemélyzet adja be Önnek kórházban. AThymoglobulint műanyag csövön (katéter) keresztül juttatják be közvetlenül avérkeringésbe (intravénás infúzióban) legalább 4 órás időtartamban. Azelső adagot esetleg hosszabb idő alatt adják be.

Az adag az Ön testtömegétől,(kivéve, ha elhízott, mert ebben az esetben az ideális testtömeget veszikfigyelembe) a kezelt betegségtől, és attól függ, hogy ugyanezen időben alkalmaznak-eÖnnél egyéb gyógyszert.

Szervkilökődésmegelőzése:

Testtömeg-kilogrammonként1-1,5 mg naponta 2-9 napon keresztül vese-, hasnyálmirigy- vagymájátültetést követően, illetve 2-5 napon keresztül szívtátültetést követően.

Szervkilökődéskezelése:

Testtömegkilogrammonként 1,5 mg Thymoglobulin naponta, 3 – 14 napon át.

Akut és krónikus graft versus host betgeség (GvHD)megelőzése:

A Thymoglobulint ajánlottmegelőző kezelés formájában alkalmazni testtömeg-kilogrammonként 2,5 mg dózisbannaponta  a kezelés napja előtti 4. naptól a kezelés napja előtti 2. vagy 1.napig.

Szteroid-kezelésreellenálló akut graft versus host betegség (GvHD) kezelése adagolást egyénilegkell meghatározni. A szokásos adag 2-5 mg testtömeg-kilogrammonkéntnaponta, 5 napon keresztül.

Aplasztikusanémia kezelése:

Testtömeg kilogrammonként 2,5-3,75 mg naponta 5egymást követő napon át

 

Kezelőorvosa, illetve az egészségügyiszakszemélyzet rendszeresen ellenőrzi az Ön, állapotát mialatt beadják az elsőadagot, mert ekkor a legnagyobb a valószínűsége annak, hogy Önnél mellékhatásokjelentkeznek. Ellenőrzik, hogy megjelennek-e bőrkiütések, megmérik a pulzusát,a vérnyomását és figyelik a légzését. Időnként kezelőorvosa vérvizsgálatot iskérhet, hogy nyomon követhesse az Ön vérképét. Ha fehérvérsejtszáma alacsony,orvosa alkalmazhat gyógyszereket a fertőzések megelőzésére illetve kezelésére. Havérlemezkeszáma alacsony, kezelőorvosa vérlemezke transzfúziót adhat.

A Thymoglobulin adagját kezelőorvosa megváltoztathatja ha bármilyen mellékhatás alakul kiÖnnél.

Egyéb gyógyszerek és a Thymoglobulin

Orvosa a Thymoglobulin alkalmazásaelőtt, vagy azzal egyidejűleg egyéb gyógyszereket is adhat Önnek. Ezeket agyógyszereket az esetleges fertőzések megelőzésére, és kezelésére használják,és magukban foglalhatják az alábbiakat:

·               lázcsillapítók(például paracetamol) a láz csökkentésére

·               kortikoszteroidok(például hidrokortizon) a szervkilökődés illetve a mellékhatások megelőzésére

·               antihisztaminok(például cetirizin) az allergiás válasz megelőzésére

·               heparin avérrögképződés megelőzésére.

Haaz előírtnál több Thymoglobulin-t alkalmaztakÖnnél

Valószínűtlen,hogy a szükségesnél több Thymoglobulint alkalmaznak Önnél mert orvosa, illetveaz egészségügyi szakszemélyzet szoros megfigyelés alatt tartja az Ön kezelését.Azonban ha mégis ez történik, vérlemezkeszáma a normálisnál alacsonyabbá válhat(trombocitopénia), vagy fehérvérsejtszáma csökkenhet a normális szint alá(leukopénia) Ez a szokásosnál könnyebben bekövetkező lázat, hidegrázást,torokfájást, szájüregi fekélyeket, vérzést vagy véraláfutást okozhat..

 

Mitkell orvosának tennie, ha Önnél kimaradt egy Thymoglobulin adag?

Orvosaa szokásos időben beadja Önnek a következő adagot, és nem ad kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

 

 

4.     Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyesmellékhatások, például a láz, a bőrkiütés és a fejfájás, valamint mások,amelyek befolyásolják az Ön pulzusszámát, vérnyomását és légzését, továbbábizonyos allergiás reakciók gyakrabban fordulnak elő Thymoglobulin első,illetve második adagjánál, mint a továbbiakban..

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

·               Kiemelkedő, viszkető bőrkiütés

·               Légzési nehézség

·               Gyomorfájdalom

·               Az arc, a nyelv, vagy a torokduzzanata

Bizonyosesetekben a Thymoglobulin infúzió az alábbiakban felsorolt továbbimellékhatásokat okozhatja Tájékoztatnia kell orvosát amilyen hamar csaklehetséges, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél:

·               Légzési nehézségek, zihálás illetveköhögés

·               Hányinger vagy hányás

·               Rossz közérzet vagy rosszullét

·               Szédülés vagy ájulás

·               Ízületi fájdalmak

·               Fejfájás

·               A normálisnál könnyebben kialakulóvérzés vagy véraláfutás

·               Rendszertelen illetve szaporaszívverés

·               Fertőzéses tünetek, úgymint láz,hidegrázás, torokfájás, szájüregi fekélyek

AThymoglobulin kezelés alatt, vagy azt követően. néhány betegnél átmenetitranszamináz enzim emelkedést tapasztaltak bizonyos májfunkciós vizsgálatoknál(laboratóriumi vizsgálatok, melyek megmutatják milyen jól működik az Ön mája),klinikai tünetek nélkül. A kezelést követően a májfunkciós vizsgálat eredményeinormalizálódnak.

Azalább felsorolt mellékhatásokat egy klinikai vizsgálat során figyelték meg. Eznem feltétlenül jelenti azt, hogy mindegyiküket a Thymoglobulin okozta.

Nagyongyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetében fordul elő) mellékhatások akövetkezők voltak:

·               Alacsony fehérvérsejtszám;alacsony vérlemezke szám

·               Láz

·               Fertőzés

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordul elő) mellékhatások a következőkvoltak:

·               Hasmenés, nyelési nehézség,hányinger, hányás

·               Borzongás

·               Szérumbetegség, amelyet aThymoglobulin ellen termelődő ellenanyagok idéznek elő bőrkiütést, viszketést,izületi fájdalmakat, veseproblémákat, és duzzadt nyirokcsomókat okozva, amelyek5-15 nap alatt jelennek meg. A szérumbetegség rendszerint enyhe és kezelésnélkül, vagy rövid kortikoszteroid kezelésre elmúlik

·               Izomfájdalom

·               Daganatok (köztük rossz- ésjóindulatú daganatokkal)

·               Légszomj

·               Viszketés, bőrkiütés

·               Alacsony vérnyomás

Ezeka mellékhatások enyhék lehetnek és más gyógyszerek alkalmazása mellettelmúlnak.. Súlyosságuk csökkenthető a Thymoglobulin adagjának módosításávalvagy az adagolási időtartam növelésével is.

Néhaa Thymoglobulin mellékhatásai csak az alkalmazás után hónapokkal jelentkeznek. AThymoglobulint egyéb immunszupresszáns gyógyszerekkel együtt kapott betegeknélfelléphetnek késleltetett hatások, beleértve a fertőzések és bizonyos típusúdaganatok fokozott kockázatát. Ezek az esetek néha halálos kimenetelűek voltak.

A Thymoglobulin immunszupresszív szerekkel többszöröskombinációban való alkalmazását követően beszámoltak fertőzésekről, fertőzéskiújulásról, és szepszisről is. Ritkán beszámoltak daganatokról, beleértve denem korlátozva a poszttraszplantációs limfoproliferatív betegséget (PTLD) ésmás limfómákat, valamint a szolid tumorokat is. Ezek a nemkívánatos eseményekminden esetben több immunszupresszív szer kombinációban történő alkalmazásáhoztársultak.

HaÖn a Thymoglobulint olyan egyéb gyógyszerekkel együtt kapja, amelyek elnyomjákaz immunrendszert, Ön fogékony lehet a vér fertőzéseivel, és más fertőzésekkelszemben.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Thymoglobulin-t tárolni?

AzÖn gyógyszerét az orvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet a kórházbantárolja, gyermekek elől elzárva.

A felbontatlan Thymoglobulininjekciós üvegek hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

Fénytől való védelemérdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.

Szállítás során a hőmérsékletlegfeljebb 25°C-ra történő emelkedése 3 napig nem változtatja meg akészítmény jellemzőit.

Elkészítéselőtt az orvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet ellenőrzi, hogy a gyógyszer eltartahtóságanem járt-e le.

AThymoglobulin-t nem használható fel, ha az injekciós üvegben olyan részecskékvannak jelen, amelyek az injekciós üveg forgatásakor nem oldódnak fel.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Thymoglobulin

-                A készítmény hatóanyaga :25,0 mg humán timocita ellenes nyúl immunglobulin injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevő(k): mannit,glicin, nátrium-klorid.

 

Milyena Thymoglobulin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

A Thymoglobulin injekciós üvegbenkiszerelt krém-fehér színű por. A felhasználás előtt 5 milliliter (ml) sterilvízzel keverik össze, hogy feloldódjon. Egy milliliter (ml) 5 mg humán timocitaellenes nyúl immunglobulint tartalmaz. Az elkészített oldat áttetsző vagyenyhén opaleszkáló.

Ezt követően az oldatotnátrium-klorid, vagy glükóz oldattal elegyítik, majd, így egy nagy vénábahelyezett műanyag csövön (katéteren) keresztül lassan beadják a véráramba(infúzió).

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciós üveg:liofilizátum (klór-butil) gumidugóval lezárt injekciós üvegben

Minden doboz egy injekciósüveget tartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Hollandia

 

Gyártó:

Genzyme Polyclonals S.A.S

23 boulevard Chambaud de laBruyère

69007 Lyon,

Franciaország

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. december

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Minden egyes ampullaThymoglobulin kizárólag egyszer használatos.

A napi dózistól függően több injekciósüveg Thymoglobulin por feloldására is szükség lehet. Számítsa ki afelhasználandó injekciós üvegek számát és kerekítse fel a következő injekciósüvegre.

Aszeptikus technikátalkalmazva oldja fel a port 5 ml steril injekcióhoz való vízben, ígymilliliterenként 5 mg proteint tartalmazó oldatot kap. Az oldatnakáttetszőnek vagy enyhén opaleszkálónak kell lenni. A feloldott készítménytvizuálisan ellenőrizni kell anyagszemcsékre és elszíneződésre keresve. Nehasználja fel a szemcséket tartalmazó, vagy elszíneződést mutató injekciósüvegeket.

A mikrobiológiai szennyeződésmegelőzése érdekében ajánlott a készítményt hígítás után azonnal felhasználni.

Ha a készítményt nemhasználják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásigtörténő tárolási idejéért és a körülményekért a felhasználó felel, a tárolásiidő azonban 2°C-8°C között nem lehet több 24 óránál.

A Thymoglobulin infúzióelkészítése (alkalmazzon aszeptikus technikát)

Szívja ki a megfelelőmennyiségű elkészített oldatot a Thymoglobulin injekciós üvegből. Adja a napidózist az infúziós oldathoz (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatosinjekció vagy 5%-os glükóz), úgy hogy 50‑500 ml infúziós össztérfogatotkapjon (általában 50 ml/ injekciós üveg).

A készítményt aznap be kelladni. Ajánlott 0,2 µm-es szűrővel ellátott szereléket használni.

A fel nem használtkészítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelőenkell megsemmisíteni.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!