RUDOTEL TABLETTA 50X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Rudotel 10 mg tabletta

medazepám

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Rudotel10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Rudotel 10 mg tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mgtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rudotel 10 mg tablettáttárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUDOTEL 10 MGTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Akészítmény hatóanyaga a benzodiazepinek csoportjába tartozik.

Hevenyés idült feszültséggel, izgatottsággal és szorongással járó állapotok tünetikezelésére alkalmazható.

 

Megjegyzés:

Nemminden feszültséggel, izgatottsággal és szorongással járó állapot tesziszükségessé a gyógyszeres kezelést. Ezek a tünetek gyakran testi, lelkibetegségek eredményeként jelentkeznek, így más terápiát igényelnek vagy azalapbetegség kezelésével megszűntethetőek.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A RUDOTEL 10 MG TABLETTASZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Rudoteltablettát

-                ha allergiás (túlérzékeny) amedazepámra vagy a benzodiazepinekre ésazok származékaira vagy a Rudotel tabletta egyéb összetevőjére.

-                ha Önnek korábban alkohol-, drog-vagy gyógyszerfüggősége volt.

-                ha az izomgyengeség súlyosformájában (ún. miaszténia gráviszban) szenved.

 

ARudotel tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-                heveny alkohol, altatószer,fájdalomcsillapító, illetve neuroleptikum, antidepresszáns, lítium mérgezésesetén;

-                mozgászavarokban (gerincvelői éskisagyi eredetű);

-                akut szembelnyomás növekedés(zöldhályog vagy más néven glaukóma) esetén;

-                súlyos májkárosodásban, pl.epeelfolyási zavarral társuló sárgaság;

-                beszűkült máj- és vesefunkcióesetén;

-                alváskor kialakuló légzésirendellenességekben;

-                időskorban és legyengült betegekesetében;

-                agyi betegségben;

-                keringési betegségekben.

 

 

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

Együttesalkalmazás során módosulhat a Rudotel ill. a következő gyógyszerek hatása:

-                központi idegrendszerre hatógyógyszerek (pszichotróp gyógyszerek, altatószerek, fájdalomcsillapítók egyrésze, anesztetikumok, antihisztaminok): kölcsönös hatásfokozódásra kellszámítani.

-                izomrelaxánsok (műtétek soránalkalmazzák): az izomrelaxánsok hatása fokozódhat.

-                cimetidin és omeprazol(gyomorsav-csökkentő gyógyszerek), diszulfirám (alkohol megvonásnál alkalmazzák):a Rudotel hatása fokozódhat és elhúzódhat.

-                teofillin (asztma kezelésére): ateofillin alacsony dózisban a Rudotel szedatív hatását megszünteti.

-                levodopa (a Parkinson-kórkezelésére): a levodopa hatása csökkenhet.

-                fenitoin és fenobarbitál(epilepszia kezelésére): ritkán a Rudotel a fenitoin metabolizmusát gátolja ésezáltal a hatását fokozza. Ugyanakkor a fenobarbital és a fenitoin a Rudotelhatásának időtartamát csökkentheti.

 

Egyéb szerek, pl.centrálisan ható vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére), béta-receptorblokkolók (magas vérnyomás kezelésére), antidiabetikumok (cukorbetegségkezelésére), fogamzásgátlók, antikoagulánsok (a véralvadás gátlására), ésszívglikozidok (szíverősítő gyógyszerek) tartós, együttes szedésekor agyógyszerkölcsönhatások jellege és mértéke nem jósolható meg. Ezért fokozottóvatosság szükséges – elsősorban a kezelés megkezdésekor - azoknál abetegeknél, akik a Rudotel tablettával egyidejűleg más készítményt is szednek.A kezelőorvosnak ellenőriznie kell, hogy a betege kap-e egyéb hosszan tartókezelést, mielőtt a Rudotel alkalmazását megkezdené.

A Rudotel lassúkiválasztása (eltávolítása) a szervezetből azt jelenti, hogygyógyszerkölcsönhatások a Rudotel-kezelés befejezése után is előfordulhatnak.

 

Dohányzás következtében aRudotel hatása rövidülhet.

 

ARudotel tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkoholmegnövelheti és előre nem látható módon megváltoztathatja a Rudotel hatását,ezért az alkohol fogyasztását a kezelés alatt kerülni kell.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Terhesség ideje alatt csakkivételes esetekben, szigorú egyedi elbírálás alapján alkalmazható.

Ha teherbe esett, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti majd, hogy Ön folytassa-e a kezeléstvagy sem. Terhesség alatti tartós Rudotel-szedés az újszülötteknél megvonásitünetek kialakulását okozhatja a rászokás és függőség eredményeként.

Szülés előtt vagy alatt adottnagy adagok hatására az újszülött testhőmérsékletének és vérnyomásánakcsökkenése, légzészavarok és szopási erőtlenség alakulhat ki (“floppy babyszindróma”).

 

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt aRudotel tabletta nem alkalmazható, mivel a medazepám és származékai kiválasztódnakaz anyatejbe. Amennyiben a kezelés feltétlenül szükséges a szoptatást abba kellhagyni.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rendeltetésszerűalkalmazás esetén is a gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja areakciósebességet, ezért a vezetést és a gépek kezelését kerülni kell. Ezfokozott mértékben érvényes az alkohollal való kölcsönhatásra.

Éppenezért a betegeknek a gépkocsivezetést, gépek kezelését vagy más veszélyestevékenység végzését a kezelés ideje alatt teljesen vagy legalábbis az elsőnapokban szüneteltetni kell. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozzameg a tilalom mértékét az egyéni reakció és az adott dózis figyelembevételemellett.

 

Fontos információk a Rudoteltabletta egyes összetevőiről

Ez agyógyszer 85,844 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rudotel tabletta sunsetyellow (E110) színezőanyagot is tartalmaz. Ez a színezőanyag allergiás reakciótokozhat.

 

Figyelmeztetés

A Rudotel a függőségetelősegítő hatással rendelkezik (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mgtablettát?).

 

 

3.            HOGYAN KELL SZEDNI A RUDOTEL 10 MGTABLETTÁT?

 

ARudotel tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

A készítmény szokásosadagja felnőttek esetén

Naponta 1‑2tabletta Rudotel (ami 10‑20 mg medazepámnak felel meg) 1‑2részletben vagy egyszeri esti adagban.

Ha ez azadag hatástalan marad, az orvos a napi adagot 6 tablettára (60 mgmedazepámra) emelheti.

 

Azadagolás függ az egyéni reakciótól, a kortól és testsúlytól, valamintbetegségnek természetétől és súlyosságától. Az alapvető elv az, hogy az adag alehető legkisebb, a kezelés időtartama pedig a lehető legrövidebb legyen.

 

Tilos akezelőorvosa által előírt adagnál többet bevennie, még akkor is, ha a gyógyszerhatása csökken. Orvosi jóváhagyás nélkül alkalmazott nagyobb dózis nehezebbéteszi a célirányos terápiát.

Ha atabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Feszültséggel,izgatottsággal, szorongással járó krónikus állapotok esetén a kezelésidőtartama az állapot javulásától függ. Rendszeres (napi), 2 hétig tartókezelés után a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy további Rudotel-kezelésindokolt-e, vagy az adagokat fokozatosan csökkentve a kezelés abbahagyható.Azonban még feszültséggel, izgatottsággal, szorongással járó krónikus állapotokesetén sem ajánlott 4 hétnél hosszabb kezelési periódust alkalmazni.

 

Többmint 1 hétig tartó kezelés után az adagok fokozatos csökkentésével ajánlottbefejezni a Rudotel szedését. Elvonási tünetek kialakulhatnak (lásd 4. pont„Lehetséges mellékhatások”).

 

A 4hétnél hosszabb ideig tartó folyamatos kezelést el kell kerülni, mertfüggőséghez vezethet. Már néhány hétig tartó rendszeres napi alkalmazása utánis megvan a veszélye a függőség kialakulásának. A hozzászokás nemcsak ahelytelenül igen magas dózisok, hanem a terápiás adagok alkalmazása esetén isbekövetkezhet.

 

Az alkalmazás módja

A Rudotel tablettát étkezéselőtt, szétrágás nélkül, kielégítő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

A Rudotelt lehetőség szerinteste kell bevenni. Elalvás előtt fél órával és ne telt gyomorra vegye be,különben elhúzódó hatásbeállással és - az alvás időtartamától függően - erősebbutóhatásokkal kell számolni a következő reggelen.

 

Alkalmazása gyermekeknél

ARudotel nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak a biztonságosságra éshatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Ha az előírtnál több Rudoteltablettát vett be

Túladagolásesetén keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát. Ezen felül megpróbálhat hányni, hogy kiürítse a gyomrát.

Mérgezésesetén mérlegelni kell a többszörös mérgezés lehetőségét, ami valószínűlegszámos más gyógyszer beszedésének köszönhető.

 

Atúladagolás tüneteit alkohol vagy egyéb, az agyra depresszív hatású anyagokmegnövelik.

 

Atúladagolás tünetei és a szükséges intézkedések

Enyhe túladagolástünetei: zavarodottság, aluszékonyság mozgási és járási bizonytalanság, aligérthető beszéd, vérnyomás csökkenés, izomgyengeség stb. Ha ilyen tünetekelőfordulnak, a kezelőorvost azonnal tájékoztatni kell. Az orvos felmérisúlyosságukat, és ez alapján dönt a további teendőkről.

 

Súlyosmérgezés esetén a szív-, keringés- és légzéskárosodás, a bőr és nyálkahártyakékes-lilás elszíneződése, eszméletvesztés, sőt akár légzés- vagy szívmegálláskövetkezhet be. Ilyen esetekben kórházi ellátás szükséges.

Amérgezés lecsengő szakaszában súlyos izgalmi állapotok alakulhatnak ki.

 

Ha elfelejtette bevenni aRudotel tablettát

Következőalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzelmár nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi kimagát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja aRudotel tabletta szedését

Ha agyógyszer szedését abba akarja hagyni, beszélje meg kezelőorvosával. Soha nehagyja abba orvosi tanács nélkül, önkényesen a gyógyszer szedését, mivel ezzelveszélyeztetheti a kezelés sikerét.

Amikora betegek a Rudotel szedését hosszabb idő után abbahagyják nyugtalanságot,szorongást, álmatlanságot tapasztalhatnak, amelyek a befejezéstől számított párnap elteltével jelentkeznek csak.

Azelvonási tünetek általában 2‑3 hét után megszűnnek.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Rudotel tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Amellékhatások a következő gyakoriságok szerint fordulhatnak elő:

-                nagyon gyakori:10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik

-                gyakori: 100betegből 1-10 betegnél jelentkezik

-                nem gyakori:1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezik

-                ritka:10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezik

-                nagyon ritka:10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik

-                nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg.

 

Gyakori mellékhatások:

-                szédülés, fejfájás, mozgási ésjárási bizonytalanság, reakcióidő megnyúlása.

-                kifejezett szedáció, fáradékonyság(aluszékonyság, lassult reakciók, ájulás, szédülés), feledékenység,másnapossághoz hasonló tünetek (koncentrációs zavarok, fáradtság), zavartság.

 

Ritkamellékhatások:

-                lassú szívverés.

-                légzésdepresszió. Alégzésdepresszió erőteljesebb a légúti obstrukcióban szenvedő és agykárosodottbetegek esetében. Ezt fontos tudatosítani, főleg azon betegekben, akik más,centrálisan ható gyógyszert is kapnak.

-                gyomor-bélpanaszok (hányinger,hányás, felső hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés), szájszárazság.

-                fokozott vizelet-visszatartás(vizeletretenció).

-                allergiás bőrreakciók (pl.viszketés, bőrvörösség, kiütés).

-                gégegörcs, izomgörcsök.

-                étvágyfokozódás.

-                alacsony vérnyomás.

-                mellkasi fájdalom.

-                sárgaság.

-                menstruációs zavarok.

-                csökkent szexuális vágy,depresszió.

 

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

-                izomlazító hatás, ami azt jelenti,hogy fokozott figyelem szükséges, elsősorban idősebb betegek esetében (nő az eleséskockázata).

-                hallucinációk, paradox reakciók(heveny izgalmi állapotok, félelem, öngyilkossági gondolatok, álmatlanság,dühkitörések és vázizomgörcsök).

 

Azoknál a betegeknél, akikkorábban depresszióban szenvedtek a tünetek súlyosbodhatnak.

 

Magas dózis és hosszan tartófolyamatos Rudotel terápia esetén bizonyos átmeneti tünetek, mint pl. lelassultvagy alig érthető beszéd, látászavarok (kettős látás, fokozott szemmozgás) léphetnekfel.

 

A Rudotel hosszan tartó,ismételt alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatását.

 

A gyógyszerszedésének hosszabb idő után történő hirtelen abbahagyása álmatlanságot és 2‑4napig tartó fokozott álmodást eredményezhet. A szorongás, a feszült állapot,valamint az izgatottság és a belső nyugtalanság visszatérhet, vagyrosszabbodhat. Az elvonási tünetek reszketés és verejtékezés formájában is megjelenhetnek,sőt veszélyes testi (görcsrohamok) és lelki reakciókat, mint pl. pszichózis(pl. delírium) okozhatnak.

 

Ha a fent említett mellékhatások bármelyike előfordul, tájékoztassakezelőorvosát, aki súlyosságuk függvényében dönt a további teendőkről. Amellékhatások általában az adag lecsökkentése után megszűnnek, illetve a napiadag gondos beállításával elkerülhetők.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYAN KELL ARUDOTEL 10 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25oC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Rudoteltablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Rudoteltabletta

-                A készítmény hatóanyaga amedazepám. 10 mg medazepámot tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevők: sunset yellow(E110), nátrium-klorid, nátrium-szulfát, magnézium-sztearát, zselatin, talkum,burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

 

Milyen a Rudotel tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Narancssárga színű, kerek,lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

 

Csomagolás: 20 db vagy 50 db tabletta fehér, PE kupakkal lezártbarna színű üvegben és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Teva GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

 

Gyártó

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3.

89079 Ulm

Németország

 

 

OGYI-T-7677/01 (20 db)

OGYI-T-7677/02 (50 db)

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014.február


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!