XALKORI 200MG KEMÉNY KAPSZULA 60X

XALKORI, INN-crizotinib

XALKORI 200 mg kemény kapszula XALKORI 250 mg kemény kapszula Krizotinib


image Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

    lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a XALKORI-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A XALKORI egy daganatellenes gyógyszer, amely egy krizotinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amit a tüdőrák egyik típusának, az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak, ami egy anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génben lévő specifikus átrendeződés vagy hiba következtében jelentkezik.


    A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.


    A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését. Segíthet összezsugorítani a daganatot.


    Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


  2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt Ne szedje a XALKORI-t

    • Ha allergiás a krizotinibre vagy a gyógyszer (6. „Mit tartalmaz a XALKORI” pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.

    • Ha súlyos májbetegsége van.

      Figyelmeztetések és óvintézkedések


      A XALKORI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:


      • ha bármikor enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége volt.


        Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt. Bizonyos tüdőbetegségek romolhatnak a XALKORI-kezelés alatt, mivel a XALKORI a kezelés alatt a tüdők gyulladását idézheti elő. A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetei vannak, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy anélküli köhögés vagy láz.


      • ha egy elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy ingervezetési zavar van a szívében, ami megnyúlt QT-távolság néven ismert.


      • ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettőslátás).


      • ha jelenleg az Egyéb gyógyszerek és a XALKORI részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.


        Az elérhető adatok többsége olyan betegek esetén áll rendelkezésre, akiknél az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos jellegzetes szövettani eredménye (adenokarcinóma) mutatható ki, és egyéb szövettani eredmény esetén korlátozott információ férhető hozzá.


        Gyermekek és serdülők


        Ezzel a gyógyszerrel gyermekek és serdülők kezelése nem javasolt. Az indikáció nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre.


        Egyéb gyógyszerek és a XALKORI


        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.


        Különösen az alábbi gyógyszerek növelhetik a XALKORI mellékhatásainak kockázatát:

      • Klaritromicin, telitromicin, troleandomicin, ezek a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.

      • Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.

      • Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.


        Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:

      • Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.

      • Rifabutin, rifampicin, amelyeket a tüdőbaj kezelésére alkalmaznak.

      • Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.


        A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:

      • Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).

      • Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, amelyeket szívbetegségek kezelésére alkalmaznak.

      • Pimozid, amit elmebetegség kezelésére alkalmaznak.

      • Ciszaprid, amit gyomorpanaszok kezelésére alkalmaznak.

      • Ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, amit transzplantált betegeknél alkalmaznak.

      • Ergot-alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak.

      • Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.

      • Kolhicin, amit a köszvény kezelésére alkalmaznak.

      • Pravasztatin, amit a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak.

      • Klonidin, guanfacin, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak.

      • Meflokvin, amit a malária megelőzésére alkalmaznak.

      • Pilokarpin, amit a zöld hályog (glaukóma, egy súlyos szembetegség) kezelésére alkalmaznak.

      • Antikolinészteráz szerek, amelyet az izmok működésének helyreállítására alkalmaznak.

      • Antipszichotikumok, amiket elmebetegség kezelésére alkalmaznak.

      • Moxifloxacin, amit a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.

      • Metadon, amit fájdalomcsökkentésre és az ópium-függőség kezelésére alkalmaznak.

      • Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmaznak.

      • Efavirenz, amit az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmaznak.

        Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell. Szájon át szedhető fogamzásgátlók

        Ha XALKORI-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető

        fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.


        A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal


        A XALKORI-t beveheti étellel együtt vagy a nélkül is. Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.


        Terhesség és szoptatás


        Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, ha teherbe eshet vagy ha szoptat.


        Javasolt, hogy a XALKORI-kezelés ideje alatt a nők kerüljék a teherbeesést és a férfiak a gyermeknemzést, mert a XALKORI károsíthatja a csecsemőt. Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.

        Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt. A XALKORI káros hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

        gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


        Ha a XALKORI szedésének ideje alatt látászavarokat, szédülést és fáradtságot észlel, különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel.

  3. Hogyan kell szedni a XALKORI-t?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    • A javasolt adag egy 250 mg-os kapszula, naponta kétszer, szájon át bevéve (a teljes mennyiség 500 mg).

    • Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.

    • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.

    • A grépfrút állandó kerülése mellett a kapszulákat beveheti étellel együtt vagy a nélkül is.

    • A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki.


      Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy naponta kétszer 200 mg-ra csökkenti a szájon át alkalmazott adagot (a teljes mennyiség 400 mg), és ha az adag további csökkentése szükséges, akkor azt naponta egyszer szájon át bevett 250 mg-ra csökkenti.


      Ha az előírtnál több XALKORI-t vett be


      Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Orvosi segítségre lehet szüksége.


      Ha elfelejtette bevenni a XALKORI-t


      Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.

      • Ha az Ön következő adagja 6 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut.

        Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.

      • Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.

      A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot.


      Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.


      Ha idő előtt abbahagyja a XALKORI szedését


      Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

    Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók a XALKORI szedése előtt”):

    • Kóros májműködés

      Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy a szeme fehérjéi besárgulnak, vizelete sötétebb lesz vagy bebarnul (tea színű lesz), hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló véraláfutásai vannak. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet a májműködés ellenőrzésére, és ha ezek az eredmények kórosak, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lecsökkenti a XALKORI adagját vagy leállítja az Ön kezelését.


    • Tüdőgyulladás

      Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.


    • Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés.

      Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek. Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze, a XALKORI-kezelés alatt nincs probléma a szívével.


      A XALKORI további mellékhatásai közé tartozhatnak:


      Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek):

    • A májműködést jelző, kóros vérvizsgálati eredmények.

    • Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettőslátás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).

    • Neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben, végtagokban vagy az izmokban).

    • Leukopénia (a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek, többek között a neutrofilek és a limfociták számának csökkenése).

    • Szédülés.

    • Fáradtság.

    • Vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kezek és a lábak feldagadását idézi elő).

    • Emésztési zavarok, köztük hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés és nyelőcső betegségek.

    • Csökkent étvágy.

    • Az ízérzés megváltozása.


      Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 – 10 beteget érintenek)

    • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).

    • Emésztési zavar.

    • Csökkent pulzusszám.

    • Bőrkiütés.

    • Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).


      Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érinthetnek):

    • Letokolt folyadékgyülem a veséken belül (komplex veseciszta).


      Mellékhatások bejelentése


      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?


    • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    • A tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

    • Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a XALKORI

  • A XALKORI hatóanyaga a krizotinib. A XALKORI kapszulák különböző hatáserősségekben

    léteznek.

    XALKORI 200 mg: 200 mg krizotinib kemény kapszulánként XALKORI 250 mg: 250 mg krizotinib kemény kapszulánként


  • Egyéb összetevők:

Kapszula tartalma: vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalciumhidrogén-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát. Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), és vörös vas-oxid (E172).

Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).


Milyen a XALKORI külleme és mit tartalmaz a csomagolás


A XALKORI 200 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja rózsaszín, a teste fehér, fekete tintával nyomott „Pfizer” felirattal a kupakon és „CRZ 200” felirattal a testen.


A XALKORI 250 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja és teste rózsaszín, fekete tintával nyomott „Pfizer” felirattal a kupakon és „CRZ 250” felirattal a testen.


60 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 60 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Pfizer Limited Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia


Gyártó


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


????????

??????? ?????????? ????, ???? ????????

???.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00


Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


??????

Pfizer ????? A.E.

???.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00


Espana

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500


Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

K?????

Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)

???: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}


Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új

információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.


A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!