EBRIT HCT 150/12,5MG FILMTABLETTA 28X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

 

Ebrit HCT 150 mg/12,5 mgfilmtabletta

Ebrit HCT 300 mg/12,5 mgfilmtabletta

Ebrit HCT 300 mg/25 mgfilmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ebrit HCT, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Ebrit HCT szedése előtt

3.       Hogyankell szedni az Ebrit HCT-t

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Ebrit HCT-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.      Milyen típusú gyógyszer az Ebrit HCT és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

AzEbrit HCT két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.

Azirbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerekcsoportjához tartozik. Az

angiotenzin-IIegy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődéserévén,

azokatösszeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartánmegakadályozza

azangiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, éscsökken a vérnyomás.

Ahidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusúvízhajtók), amelyek

fokozzáka vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.

AzEbrit HCT két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, minta két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

 

AzEbrit HCT-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnalvagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

 

 

2.      Tudnivalók az Ebrit HCT szedése előtt

 

Neszedje az Ebrit HCT-t:

-        haallergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

-        haallergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékúgyógyszerre

-        hatöbb mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlottszedni az

          Ebrit HCT-t – lásd a „Terhesség”című részt.)

-        hasúlyos máj- vagy veseproblémái vannak

-        hanehezen ürít vizeletet

-        haaz orvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagyalacsony a

káliumszint

-                hacukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEbrit HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közülbármelyik vonatkozik Önre:

-        fokozotthányás vagy hasmenés esetén

-        veseproblémákvagy veseátültetés esetén

-        szívproblémákesetén

-        májproblémákesetén

-        cukorbetegségesetén

-        bőrfarkasesetén (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)

-        olyanállapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásávalkapcsolatos, amely

nátrium visszatartást és ennekkövetkeztében vérnyomás emelkedést okoz (primer

aldoszteronizmus)

-                ha Ön akövetkező, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

·ACE-gátlók(például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggelösszefüggő vesebetegségben szenved.

·aliszkiren.

Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Neszedje az Ebrit HCT-t” pontban szereplő információkat.”

 

Feltétlenülközölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). AzEbrit HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabadszedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes , mivel súlyos károkatokozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a„Terhesség” című részt).

 

Tájékoztatniakell kezelőorvosát az alábbiakról:

-        haalacsony sótartalmú étrenden van

-        olyantünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általánosgyengeség,

álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger,hányás, vagy rendellenesen gyors

szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az EbritHCT-ben található) túlzott hatására utalhatnak

-        haazt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésrejellemző tünetek

(mint például bőrpír, viszketés, duzzanat,hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek

-        haoperáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll

-        haaz Ebrit HCT szedése közben egy vagy mindkét szemén megváltozik a látása vagyfájdalom

alakul ki bennük. Ez annak lehet a jele, hogyÖnnél zöld hályog, megnövekedett nyomás alakul

ki a szeme(i)ben. Az EbritHCT-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.

 

Azebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredménytokozhat.

 

Gyermekekés serdülők

AzEbrit HCT nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

 

Egyébgyógyszerek és az Ebrit HCT

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett,

valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Vizelethajtók,mint az Ebrit HCT-ben lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre.Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Ebrit HCT-vel együtt szedniorvosa szigorú ellenőrzése nélkül.

Lehet,hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját és/vagy másóvintézkedéseket kell

tennie:

HaÖn ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Ebrit HCT-t” és a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

 

Vérvizsgálatokvégzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

-        káliumpótlókat

-        káliumtartalmúsópótlókat

-        káliummegtartógyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)

-        egyeshashajtókat

-        köszvénykezelésére szolgáló gyógyszereket

-        terápiáscélú D-vitamin pótlókat

-        szívritmustszabályozó gyógyszereket

-        cukorbetegségkezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint)

-                karbamazepin(az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

 

Fontos,hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket,

szteroidokat,daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezeléséreszolgáló

gyógyszereketvagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipolgyantákat

szed.

 

AzEbrit HCT egyidejű alkalmazása étellel és itallal

AzEbrit HCT táplálékkal vagy anélkül szedhető..

 

Ezzela gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozottszédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely azEbrit HCT-ben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

 

Terhesség

Feltétlenülközölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).

Azorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Ebrit HCT szedését,mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Ebrit HCThelyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Ebrit HCT szedése nemajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Ebrit HCT-t aterhesség harmadik hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

 

Szoptatás

Közöljeorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az EbritHC alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne,kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban azesetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Járművezetésreés gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. Az Ebrit HCT a járművezetésiés gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban amagas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhatelő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművetvezetne vagy gépeket kezelne.

 

AzEbrit HCT laktózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny(pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyankell szedni az Ebrit HCT-t?

 

AzEbrit HCT-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Adagolás

AzEbrit HCT javasolt napi adagja egy vagy két tabletta. Az Ebrit HCT-t orvosa általábanakkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását.Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen átaz Ebrit HCT-re.

 

Azalkalmazás módja

AzEbrit HCT-t szájon át kell alkalmazni.

Atablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kelllenyelni. Az Ebrit HCT táplálékkal vagy anélkül szedhető. Igyekezzen a napiadagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogyaddig szedje az Ebrit HCT-t, ameddig orvosa másképp nem rendeli.

Amaximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogjaelérni.

 

Haaz előírtnál több Ebrit HCT-t vett be

Havéletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon orvosához.

 

Gyermekeknem szedhetik az Ebrit HCT-t

AzEbrit HCT nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyelnéhány tablettát, azonnal forduljon orvosához.

 

Haelfelejtette bevenni az Ebrit HCT-t:

Havéletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időbenvegye be. A soron

következőelőírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így az Ebrit HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyosmellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi ellátást igényelhetnek..

Ritkánallergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakraés/vagy nyelvre

korlátozottvizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

 

Haa fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Ebrit HCT-t, és azonnalértesítse orvosát.

 

Azalább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodásszerint lett

megadva.

Gyakori:10 betegből legfeljebb 1-et érinthet.

Nemgyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

 

AzEbrit HCT-vel kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentettmellékhatások a következők:

 

Gyakorimellékhatások (10betegből legfeljebb 1-et érinthet.)

-        hányinger/hányás

-        vizelésirendellenesség

-        fáradtság

-        szédülés(beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)

-        avérvizsgálat egy enzim (kreatin-kináz) szintjének emelkedését, amely az izom ésa szív

működését méri vagy a veseműködését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén,

kreatinin) mutathatja ki

Haezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon orvosához.

 

Nemgyakori mellékhatások (100betegből legfeljebb 1-et érinthet )

-        hasmenés

-        alacsonyvérnyomás

-        gyengeség

-        gyorsszívverés

-        kipirulás

-        vizenyő

-        szexuálisteljesítőképességgel kapcsolatos problémák,

-        avérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Haezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon orvosához.

 

AzEbrit HCT forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

AzEbrit HCT forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltakbe. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés,köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom,májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése,allergiás reakciók mint pl. kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagygarat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) isbeszámoltak nem gyakori előfordulással.

 

Mintminden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevőkszedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

 

Csakirbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Afent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.

 

Csakhidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság,gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás

elszíneződése),hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommaljár

gyakranhányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtekhiánya, amely

gyakorifertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshozszükséges vérsejt),

vörösvérsejtszám-csökkenés(anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás

közben,szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagyfolyadék

felgyülemléséta tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egybőrbetegség,

amelytestszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrönmegjelenő

bőrkiütésselazonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar,

vérnyomáscsökkenéstesthelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint,

cukora vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint,amely

köszvénytokozhat.

Ismeretes,hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak ahidroklorotiazid

magasabbadagjainak alkalmazásakor.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell az Ebrit HCT-t tárolni?

 

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

 

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz az Ebrit HCT?

-        Akészítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.

AzEbrit HCT 150/12,5 mg filmtabletta 150 mg irbezartánt és 12,5 mghidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

AzEbrit HCT 300/12,5 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt és 12,5 mghidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

AzEbrit HCT 300/25 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidottartalmaz tablettánként.

-        Egyébösszetevők:

tablettamag:laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, Poloxamer 188, hidegenduzzadó keményítő, magnézium-sztearát.

filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid(E171), sztearinsav, mikrokristályos cellulóz,vörös és sárga vas‑oxid(E172) az Ebrit HCT 150 mg/12,5 mg tablettában és az Ebrit HCT 300 mg/12,5 mgtablettában valamint vörös és fekete vas-oxid (E172) az Ebrit HCT 300 mg/25 mgtablettában.

 

Milyenaz Ebrit HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzEbrit HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta halványrózsaszín, mindkét oldalán domborúfelületű, ovális alakú, tabletta.

AzEbrit HCT 300mg/12,5 mg filmtabletta halványrózsaszín, mindkét oldalán domborúfelületű, ovális alakú tabletta.

AzEbrit HCT 300 mg/25 mg filmtabletta téglavörös, mindkét oldalán domborúfelületű, ovális alakú, tabletta egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

 

28,30, 56, 90 db filmtabletta PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

AramisPharma Kft.

1095Budapest Mester u. 28.

Magyarország

 

Gyártó

GenepharmS.A., 18Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország

 

OGYI-T-21445/01      EbritHCT 150mg/12,5mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21445/02      EbritHCT 150mg/12,5mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21445/03      EbritHCT 150mg/12,5mg filmtabletta 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21445/04      EbritHCT 150mg/12,5mg filmtabletta 90x buborékcsomagolásban

 

OGYI-T-21445/05      EbritHCT 300mg/12,5mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21445/06      EbritHCT 300mg/12,5mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21445/07      EbritHCT 300mg/12,5mg filmtabletta 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21445/08      EbritHCT 300mg/12,5mg filmtabletta 90x buborékcsomagolásban

 

OGYI-T-21445/09      EbritHCT 300mg/25mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21445/10      EbritHCT 300mg/25mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21445/11      EbritHCT 300mg/25mg filmtabletta 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21445/12      EbritHCT 300mg/25mg filmtabletta 90x buborékcsomagolásban

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!