RALGEN SR 150MG RETARD TABLETTA 30X

RALGEN SR 100, 150, 200 – BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ralgen SR 100 mg retard tabletta

Ralgen SR 150 mg retard tabletta

Ralgen SR 200 mg retard tabletta

(tramadol-hidroklorid)

 

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Ralgen SR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a RalgenSR retard tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni aRalgen SR retard tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell a RalgenSR retard tablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALGEN SR RETARDTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatékonyfájdalomcsillapító középsúlyostól súlyosig terjedő akut vagy krónikus fájdalmakkezelésére.

 

 

2.       TUDNIVALÓK ARALGEN SR RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Ralgen SRretard tablettát:

 

·           ha érzékeny a tramadolra, vagy aRalgen SR retard tabletta bármely egyéb összetevőjére;

·           akut alkohol, altatószer,fájdalomcsillapító vagy más pszichofarmakon (ezek a gyógyszerek hatnak ahangulatra és az érzelmi életre) okozta mérgezések esetén;

·           ha jelenleg MAO-gátló (depresszióelleni) gyógyszereket szed, vagy az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrelkezelték;

·           1 évesnél fiatalabb gyermekesetén;

·           ismeretlen eredetű tudatzavarok,eszméletlen állapot, sokk fennállása esetén;

·           agyi nyomásfokozódás fejsérülésekvagy agyi betegségek esetén;

·           légzési nehézség esetén (alégzőközpont és a légzésfunkció zavaraiban);

·           terhesség, szoptatás idején csakabban az esetben alkalmazható, ha az orvos az előny/kockázat egyedi mérlegelésealapján azt előírja.

·           Opioid-függőség esetén.

·           A készítmény nem alkalmazhatóhelyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén.

 

A Ralgen SR retardtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

·           Vese,- és májműködési zavarban,illetve ha vesepótló kezelésre szorul, feltétlenül konzultáljonkezelőorvosával, mielőtt alkalmazza a Ralgen SR retard tablettát.

·           Az epilepsziás, vagygörcsrohamokra hajlamos betegek csak kivételes esetben kezelhetők tramadollal,fokozott orvosi ellenőrzés mellett.

·           A készítmény tartós alkalmazásaesetén hozzászokás és függőség alakulhat ki.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

·           Alkohol vagy egyéb, ugyancsak aközponti idegrendszerre ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a mellékhatások–főként a légzészavarok- gyakoribbak.

·           Bizonyos lelki betegségektüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor esetenkéntepilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg.

·           Karbamazepin-tartalmú gyógyszerek(epilepsziás görcsrohamok ellen) a tramadol fájdalomcsillapító hatásátcsökkenthetik, és a hatástartamot rövidíthetik.

·           A kórosan szomorú hangulatjavítására szolgáló gyógyszerek (MAO-gátlók) egyidejű adásakor az opioidok közétartozó petidin adása előtti utolsó 14 napon belül életveszélyeskölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek a központi idegrendszert, valamint alégzést és keringést érintették. Ugyanezek a kölcsönhatások MAO-gátlókkaltramadol esetében sem zárhatók ki.

 

A Ralgen SR retardtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

 

A kezelés alatt tilosbármilyen mennyiségű alkoholt fogyasztani.

 

Terhesség és szoptatás

 

A tramadol alkalmazása aterhesség első harmadában ellenjavallt, és a terhesség későbbi szakaszában iscsak a kezelés előnyeinek és kockázatainak alapos mérlegelésével adható.

A tramadol alkalmazásaszoptatás alatt tilos.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A Ralgen SR retard tablettakárosan befolyásolhat minden olyan tevékenységet, melyhez fokozott figyelemszükséges (pl. gépjárművek vezetése, gépek szerelése, magas helyen végzettmunka stb.).

A készítménnyel kezeltbetegeknek tilos bármilyen járművet vezetni, vagy gépeket szerelni.

 

 

3.       HOGYAN KELLSZEDNI A RALGEN SR RETARD TABLETTÁT?

 

A Ralgen SR retard tablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek és 14 évnélidősebb gyermekek (50testtömeg-kilogrammot meghaladó testsúlynál) szokásos adagja 1 Ralgen SR retardtabletta 12 óránként (leginkább reggel és este ajánlott bevenni).

Ha szükséges, a dózis 12óránál rövidebb időközönként is alkalmazható, de az előző adag után minimum 6órának kell eltelnie.

Napi adagként 2–4 tablettaáltalában elegendő.

 

A napi adag nemhaladhatja meg a 400 mg tramadolt (megfelel pl.: 4 db 100 mg-os, VAGY

2 db 200 mg-os retardtablettának).

 

Bizonyos esetekben azonban(azaz daganatos betegeknél) ennél nagyobb gyógyszeradagok is bevehetők, ha aztaz orvos javasolja.

 

Csökkent máj- vagyveseműködés esetén az orvos megfelelőarányban csökkenti a készítmény dózisát és növeli az adagolások köztiidőtartamot.

A tablettákat egészben kellbevenni (feldarabolni, porrá törni nem szabad, de a 150 mg-os és a

200 mg-os tablettákmegfelezhetők), és kevés vízzel vagy víz alapú folyadékkal lenyelni.

A készítmény alkalmazásakoraz étkezésekre nem kell tekintettel lenni.

 

Ha az előírtnál többRalgen SR retard tablettát vett be

 

A túladagolás légzésielégtelenséggel, vérnyomáscsökkenéssel, lelassult szívveréssel és agyomor-bélrendszer csökkent működésével (gyengült bélmozgás) jár.

Túladagolás esetén, vagy havéletlenül gyermek veszi be a gyógyszert, haladéktalanul beszéljenkezelőorvosával.

 

Ha elfelejtette bevenni aRalgen SR retard tablettát

 

Ha elfelejti bevenni azesedékes adagot, a fájdalom ismét visszatér. Ha eszébe jut, haladéktalanulvegye be a kimaradt adagot, és folytassa a gyógyszer szedését az eredeti adagolásirend szerint. A gyógyszerből ne vegyen be több adagot egyszerre!

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Ralgen SR retard tablettais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A nemkívánatos hatásokat azalábbi felsorolás tartalmazza.

 

Nagyon gyakorimellékhatások (100 betegből több mint 10 eset valószínűsíthető):

·           Hányinger és szédülés.

 

Gyakori mellékhatások (100betegből 1-10 közötti eset valószínűsíthető):

·           Hányás, székrekedés, izzadás,szájszárazság, fejfájás és kábultság.

 

Nem gyakori mellékhatások(1000 betegből 1-10 közötti eset valószínűsíthető:

·           Szív-érrendszeri működészavarok (szívdobogás, gyorsult szívverés, ájulás közeliállapot, illetve ájulás). Ezek a nemkívánt hatások különösen felegyenesedetttesthelyzetben, illetve fizikailag legyengült betegekben fordulnak elő.

·           Gyomor-bélrendszeri irritáció (pl.gyomortáji fájdalom, teltségérzés) és bőrjelenségek (pl. viszketés, bőrkiütés,csalánkiütés) léphetnek fel.

 

Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 közötti eset valószínűsíthető):

·           Izomgyengeség, az étvágyváltozása, homályos látás és vizeletürítési zavarok (vizeletürítési nehézség ésvizelet-visszamaradás).

·           Pszichikai mellékhatások, amelyekerősségüket és jellegüket tekintve az egyéntől és a gyógyszerezés időtartamátólfüggően különbözőek lehetnek.

Ilyenekpéldául a hangulati változások (legtöbbször felfokozott hangulat), az aktivitásmegváltozása (legtöbbször csökkenése, esetenként növekedése), valamint azítélőképesség, észlelőképesség megváltozása.

·           Allergiás reakciók (pl. fulladás,gégegörcs, ziháló légzés, úgynevezett gégevizenyő), valamint anafilaxia,

·           az asztmás betegek állapotarosszabbodhat, jóllehet oki összefüggést nem lehetett megállapítani.

·           Epilepsziára jellemző görcsökalakulhatnak ki, amelyek főként a tramadol nagy adagjait követően, vagy olyangyógyszerekkel való egyidejű kezelés után léptek fel, amelyek csökkenthetik arohamküszöböt, vagy maguk is központi idegrendszeri eredetű görcsöketválthatnak ki (pl. antidepresszánsok vagy neuroleptikumok).

·           Vérnyomás-növekedés és kórosanlassú szívverés,

·           Légzésdepresszió (a légzésgátlása), amely az ajánlott dózis jelentős túllépése illetve más, a központiidegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazása esetén lépett fel.

·           A készítmény alkalmazása soránfüggőség alakulhat ki, és egyéb opioid készítményekhez hasonló elvonási tünetekjelentkezhetnek. Így pl. nyugtalanság, szorongás, idegesség, álmatlanság,reszketés, végtagremegés és gyomor-bélrendszeri tünetek.

 

Nagyon ritka mellékhatások (100000 betegből 1-10 közötti esetvalószínűsíthető):

·           Májenzim értékek emelkedése

 

Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatástészlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

 

 

5.       HOGYAN KELL ARALGEN SR RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

 

Nedvességtől védve, legfeljebb25oC-on, az eredeti csomagolásban tartandó.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a Ralgen SR retard tablettát.

A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Ralgen SRretard tabletta?

 

A készítmény hatóanyagaa tramadol-hidroklorid.

 

Ralgen SR 100 mg retardtabletta

100 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

 

Ralgen SR 150 mg retardtabletta

150 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

 

Ralgen SR 200 mg retardtabletta

200 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

 

Egyéb összetevők:

 

Glicerin-dibehenát, vízmenteskalcium-hidrogén-foszfát, Povidon K 25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Ralgen SR 100 mg retardtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, sima felületű tabletta.

 

Ralgen SR 150 mg retardtabletta

Fehér, ovális mindkét oldalánfelezővonallal ellátott tabletta.

 

Ralgen SR 200 mg retardtabletta

Fehér, ovális egyik oldalánfelezővonallal ellátott tabletta.

 

 

 

 

10 db vagy 30 db vagy 50 dbvagy 100 db retard tabletta buborékfóliában és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

 

Zentiva a.s.

92027 Hlohovec, Nitrianska100.

Szlovák Köztársaság

 

 

OGYI-T-20310/02-13.

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2007. szeptember 6.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!