DIANE 35 BEVONT TABLETTA 63X (3X21)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Diane 35 drazsé

etinilösztradiol, ciproteron-acetát

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Diane 35 drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Diane 35 drazsé szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Diane 35 drazsé?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Diane 35 drazsét tárolni?
  6. További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIANE 35 DRAZSÉ ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Mindendrazsé kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben. Ciproteron-acetátot(antiandrogén tulajdonsággal rendelkező progesztogén) és etinilösztradiolt(ösztrogént).

 

Hatóanyagainak csekély mennyisége miatt a Diane 35drazsét alacsony dózisú orálisfogamzásgátlónak tekintik.

 

A Diane 35 drazsé összetétele és hatóanyagainak tulajdonságaiteszik lehetővé olyan betegségek kezelését, amelyeknek vagy az androgének(férfihormon) fokozott termelődése vagy az ezekkel a hormonokkal szembenitúlzott érzékenység az oka.

A Diane 35 drazséval történőkezelés – általában 3-4 hónapos terápia után – a meglévő aknés (gennyespattanás képződéssel járó bőrgyulladás) bőrelváltozás gyógyulásához vezet. A haj és a bőr túlzsírosodása általában ennél hamarabbmegszűnik, éppúgy, mint a zsíros bőrt(szeborrea) gyakran kísérő hajhullás. Aszőrösödés enyhe formájában szenvedő nőkesetében, különösen, ha az arcszőrzetük növekszik meg kismértékben, az eredményazonban csak hónapokig tartó kezelés után jelentkezik.

 

A Diane 35drazsé két kombinált hatóanyaga miatt a kombinált orális fogamzásgátlótabletták tulajdonságával bír. Ha a Diane 35 drazsét megfelelően szedik(tabletta kihagyás nélkül), a teherbeesés kockázata nagyon alacsony. Hormonális vagymás fogamzásgátló készítmény alkalmazása ezért nem szükséges. A korábbanalkalmazott hormonális fogamzásgátlást abba kell hagyni.

 

A Diane 35drazsénak az orális fogamzásgátló tablettákról ismert módon kedvezően hatnak az egészségi állapotra: Menstruációs vérzése enyhébb lefolyású lehet, ésrövidebb ideig tarthat, amelynek eredményeként a vérszegénység kockázataalacsonyabb. Csökkenhetnek a menstruációs fájdalmak vagy teljesen meg isszűnhetnek.

ADiane 35 drazsét nők férfihormon- függőbetegségeinek kezelésére alkalmazzák. Ide tartozik a pattanásos bőr (akne),főleg ennek súlyosabb formái, amelyek zsíros bőr (szeborrea), vagy bőr alatti csomókképződése kísér, valamint a férfihormon eredetű kopaszság és a fokozottszőrnövekedés enyhébb formái.

 

2.         TUDNIVALÓK ADIANE 35 DRAZSÉ SZEDÉSE ELŐTT

 

Ha következőkben felsoroltbetegségek valamelyikében szenved, ne szedjen Diane 35-öt. Ha ezek valamelyikevonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni a Diane 35-t:

Ne szedje a Diane 35 drazsét

 

•    ha keringési betegségben szenved,vagy korábban volt ilyen betegsége, elsősorban trombózisa. Trombózisban a vérkórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek a végtagok ereiben(mélyvénás  trombózis), a tüdő érrendszerében (tüdőembólia), a koszorúerekben(szívroham), az agyi erekben („szélütés”), vagy más szervek érrendszerében (lásdmég A tabletta és a  trombózis veszélye” című szakaszban).

•    Ha sztrok-ja van vagy volt (vérrögképződés vagyagyi ér elpattanása okozhatja)

•    Ha fenyegető szívroham közeledtétjelző panaszokat észlel (pl. nyakba sugárzó, szorító jellegű mellkasifájdalmat), vagy korábban kezelték ilyen jellegű panaszok miatt; netán szélütésgyanújával (pl. múló jellegű agyi vérkeringési zavar (ún. TIA) miatt).

•    Ha volt olyan migrénje, amelyetlátászavarok, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észleltzsibbadás kísért.

•    Ha érrendszeri szövődményeketokozó cukorbetegségben szenved.

•    Ha olyan hasnyálmirigy-gyulladásavan (volt), amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok szintje.

•    Ha sárgaságban (a bőr sárgáselszíneződése) vagy súlyos májbetegségben szenved.

•    Ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonokhatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai).

•    Ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagyvolt.

•    Ha tisztázatlan eredetűhüvelyvérzést észlel.

•    Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja

•    Ha szoptat.

•    Ha Ön allergiás (túlérzékeny azetinilösztradiolra vagy a ciproteron-acetátra, vagy a Diane 35 drazsé egyébösszetevőjére.

Abban az esetben, ha a Diane 35 szedésének ideje alattbetegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonálisfogamzásgátló módszerek alkalmazására (lásd még Általánosmegjegyzések” címmel.

A Diane 35 drazsét férfiak nem szedhetik.

 

·      Általános megjegyzések

Tájékoztatónkban több olyanszituációt is vázolunk, amelyekben abba kell hagynia a készítmény szedését,ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekbentartózkodnia kell a nemi élettől, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz(pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Nehagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet alapjánse próbálja megállapítani az ovuláció időpontját. Ezek a módszerekmegbízhatatlanok, ugyanis a fogamzásgátló készítmények módosítják atesthőmérséklet, ill. a cervixnyák összetételének ciklusos változásait.

A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóana Diane 35  sem nyújt védelmet aHIV-fertőzéssel (AIDS-betegséggel), és a többi, nemi úton terjedő betegséggelszemben.

A Diane 35 drazsé: fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

 

A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokbancsak szigorú orvosi felügyelettel szedhetők kombinált orális fogamzásgátlók,amelyekhez a Diane 35 drazsé is hasonló. Ennek az óvintézkedésnek az indokaitorvosától tudhatja meg. Épp ezért,mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozikÖnre:

•    dohányzik;

•    cukorbetegségben szenved;

•    testsúlyfelesleggel küszködik;

•    magas a vérnyomása;

•    szívbillentyű-betegségben, vagyszívritmus-zavarban szenved;

•    vénagyulladása van;

•    visszerességben szenved;

•    legközelebbi rokonai közül bárkitrombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett;

•    migrénes fejfájások gyötrik;

•    epilepsziában („rángógörcs”)szenved;

•    magas vérének (vagy legközelebbirokonai közül bárkinek) zsiradék (koleszterin, vagy triglicerid) szintje;

•    legközelebbi rokonai közülvalakinek már volt mellrákja

•    máj- vagy epebetegségben szenved;

•    gyulladásos bélbetegségben(Crohn-betegségben, kolitisz ulcerozában) szenved;

•    policisztás ovárium szindrómábanszenved (a petefészek rendellenessége, ami terméketlenséget okozhat, néhaférfihormon okozta (androgén) tünetekkel kombinálva és a trombózis fokozottkockázatával;

•    szisztémás lupusz erithematozusbanszenved (SLE – testszerte megnyilvánuló autoimmun bőrbetegség);

•    hemolitikus urémiás szindrómábanszenved (HUS – a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara);

•    sarlósejtes vérszegénységbenszenved;

•    ha olyan betegsége van, ami akorábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (példáulhallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor,többek között, a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpes (bőrkiütéshólyagcsákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyanbetegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)

•    májfoltja van, vagy erre hajlamos (a bőr,különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíne­ződése); ebben az esetben nevigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium,kvarcolás, stb.).

•   Ha örökletes angioödémában szenved, az exogén ösztrogének kiválthatják vagysúlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát,amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelvés/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek ill. csalánkiütéshez társuló légzésinehézségek

 

Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének idejealatt fordulnak elő / alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljonorvosához.

Ha szőrösödésben szenved és csak a közelmúltbanalakult ki, vagy az utóbbi időben jelentős mértékben fokozódott, mindenképpentájékoztassa orvosát erről, mivel szükséges az okok tisztázása.

 

Az ösztrogén/progesztogén kombinációkkal – idetartozik a Diane 35 drazsé is - nyert tapasztalat, döntően a kombinált orálisfogamzásgátlókon alapul. Ezért a következő fogamzásgátlókkal kapcsolatosfigyelmeztetések a Diane 35 drazséra is vonatkoznak.

 

A Diane 35 és a trombózis veszélye

A trombózis a vér rögösödése, a keletkező vérrögökeltömeszelhetik az ereket.

Többek között az alsó végtagok visszereiben alakul ki(mélyvénás) trombózis. A vénákban fokozatosan növekedő vérrög elszabadulhat,tovasodródhat, és elzárhatja a tüdő verőereit, tüdőembóliát okozhat. Amélyvénás trombózis ritka betegség fogamzásgátlót szedőkön, ill. nem szedőkönegyaránt előfordulhat. A vénás tromboembólia kockázata a kombinált orálisfogamzásgátló tabletta használatának első évében a legnagyobb. Olykor aterhesség ideje alatt alakul ki trombózis. A hormonális fogamzásgátlókat szedőnőkön valamivel nagyobb a trombózis kockázata a gyógyszert nem szedőkénél, azonbankisebb a terhesség ideje alatt fenyegető kockázatnál.

Rendkívül ritkán a szív koszorúereiben, vagy az agyierekben is képződhetnek vérrögök, ekkor szívroham, ill. „szélütés” következikbe. Ritkaságszámba megy a máj, a tápcsatorna, a vese, vagy a szem ereinekrögösödése.

Szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sőthalált is okozhat a trombózis.

Az életkor előrehaladtával nő a szívroham és aszélütés kockázata. A dohányzás is fokozza ennek veszélyét. Ennek megfelelően, ha a fogamzásgátló használata mellett dönt,abba kell hagynia a dohányzást – különösen fontos ezt megtennie, ha már elmúlt35 éves.

Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alattbetegszik meg hipertóniában (magasvérnyomás-betegségben) előfordulhat, hogyabba kell hagynia a tabletta szedését.

Műtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. avégtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) esetén átmenetileg fokozódik amélyvénás trombózis kockázata. A fogamzásgátlót szedő nőknek még nagyobbveszéllyel kell szembenézniük. Épp ezért, ha Ön kórházi kezelés, vagy műtételőtt áll, feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges,hogy az orvos azt javasolja, néhány héttel a tervezett műtét, vagy a tartóságyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a tabletta szedését.Gyógyulása után, ha már semmi sem korlátozza fizikai aktivitását, úgyszinténorvosa dönti el, mikor kezdheti újra a fogamzásgátló szedését.

Minden bizonnyal trombózis kialakulását jelzőpanaszok, és tünetek észlelésekor hagyja abba a tabletta szedését, éshaladéktalanul kérje orvosa tanácsát (lásd mégMely esetekbenajánlatos orvoshoz fordulnia?” címmel).

A Diane35 és a rákbetegség veszélye

Fogamzásgátlót szedő nőkön valamivel gyakrabbankórisméznek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaikon. A fogamzásgátlószedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nemismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékűnövekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabbanellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbistádiumban ismerik fel.

Fogamzásgátlót szedő nőkön olykor jóindulatú májtumor,sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek adaganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljonorvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel.

A legfontosabb kockázati tényező a méhnyakrákszempontjából a fennálló HPV (humán papillomavirus) fertőzés. Egyesepidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós kombinált fogamzásgátlótablettaszedés tovább ronthatja ezt a fokozott kockázatot, de továbbra isellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékbentulajdonítható egyéb zavaró hatásoknak, pl. a méhnyakrák szűrésnek vagy abarrier fogamzásgátló módszert alkalmazó szexuális magatartásnak.

A készítmény tejcukrot ésszacharózt is tartalmaz ezért, amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Diane 35hatékonyságát. Ezek közé tartoznak például az epilepszia gyógyszerei (primidon,fenitoin, és a barbiturátok karbamazepin,oxkarbamazepin, topiramat, felbamat), a tuberkulózis kezelésére használatosszerek (pl. rifampicin, rifabutin); HIV fertőzés elleni szerek (pl. ritonavir,nevirapin) és, egyéb fertőzéses betegségekre alkalmazott egyes antibiotikumok(pl. penicillinek, ampicillin, tetraciklinek, és grizeofulvin), valamint aKözönséges Orbáncfű gyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésérealkalmaznak). A Diane 35 drazsé más gyógyszerekkel is kölcsönhatásba léphet,pl. a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekkel, vagy az epilepszia elleneslamotrigin-nel.

Hasonlóképpen figyelmeztesse az Önnek betegségekezelése érdekében gyógyszert rendelő orvost, a fogorvost, sőt a gyógyszerésztis, hogy Ön Diane 35 -t szed. Ily módon az egészségügyi szakemberekfelhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kellalkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

 

 

Terhesség:

Terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja eseténsem szedhető Diane 35  drazsé.Ha úgy gondolja, hogy terhes, mialatt már szedi a Diane 35 drazsét, mihamarabbforduljon orvosához.

Szoptatás

A szoptatás időszakában a Diane 35  alkalmazása nem javallt.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem észlelték, hogy a Diane 35károsítaná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

 

Hasonlóképpen figyelmeztesse az Önnek betegségekezelése érdekében gyógyszert rendelő orvost, a fogorvost, sőt a gyógyszerésztis, hogy Ön Diane 35 -tszed. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, hakiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják,mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A DIANE 35 DRAZSÉT?

 

ADiane 35- öt rendszeresen kell szedni, hogy a terápiás hatást és a szükségesfogamzásgátló védelmet biztosítsák. A Diane 35 adagolása hasonló a legtöbbkombinált fogamzásgátló tabletta szokásos adagolási sémájához. A kombináltorális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os ahibaarány. A Diane 35 rendszertelenszedése közti vérzésekhez vezethet ésveszélyeztetheti a terápiás hatást és fogamzásgátló biztonságot.

Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?

A Diane 35csomag 21 drazsét tartalmaz. A csomagoláson minden drazsé mellett feltüntettükbevételének esedékes napját. Pótolja nap mint nap hozzávetőleg ugyanabban azidőpontban bevenni a Diane 35 -t;szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítheti a drazsé lenyelését. Acsomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy drazsét kellbevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Diane 35 -t. A gyógyszerszünetrendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik. Alegutóbbi drazsé bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Diane 35  szedését, ne törődjön vele, ha vérzéseekkora még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napon kezdhetimeg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjainjelentkezik.

 

Azelső csomag Diane 35

•    Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonálisfogamzásgátlót:        
A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a Diane 35  szedését; acsomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt drazsét vegye be (hapéldául pénteken jelentkezett a havi vérzés, a „Péntek” feliratú drazsétválassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Diane 35 -t. A ciklus 2.-5.napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az elsőcsomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátlómódszereket is alkalmaznia kell.

•           Ha más, kombinált fogamzásgátlóról,hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról tér át a Diane35  alkalmazására:       
Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő naponelkezdheti a Diane 35  szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha akorábbi készítmény inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormonttartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Diane 35 -t(ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív tabletta, kérjeorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbre is halaszthatja a Diane 35 -ravaló áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírtgyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételétkövető) napon kezdheti el a Diane 35 szedését.
Hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében aDiane 35 szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbbakkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

 

•    Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazókészítményt (minitablettát) használt: Bármikor abbahagyhatja a minitablettaszedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Diane 35 -t vehet be.Mindazonáltal, ha a Diane 35  szedésénekelső 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű)fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

•    Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagyimplantátumot ültettek be vagy progesztogént leadó intrauterin rendszert (IUD)használ:  
A következő esedékes injekció beadásánakidőpontjában, vagy az implantátum ill. IUD eltávolításának napján kezdje el aDiane 35  szedését. Mindazonáltal, ha a Diane 35  szedésénekelső 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű)fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

•    Szülés után:           
Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első,normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Diane 35  szedését. Olykorazonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; erről orvosánakkell döntenie. Ha Ön szoptatja csecsemőjét, kizárólag orvosa javaslatáraszedjen Diane 35  drazsét.

•    Vetélés, vagy terhesség-megszakítás után:           
Kövesse pontosan orvosa utasításait.

 

Ha azelőírtnál több Diane drazsét vett be:

A Diane 35 túladagolás után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosansok tablettát vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet.Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vett be Diane 35  drazsét.

Mennyi ideig kell szedni a Diane 35 drazsét?

Az alkalmazás ideje a klinikai kép súlyosságátólfügg. A kezelést általában több hónapon át kell folytatni. A pattanásos észsíros bőr (akne és seborrhoea) általában hamarabb gyógyul, mint a szőrösödésés a hajhullás. A tünetekrendeződése után ajánlott a Diane 35 szedésének folytatása még 3-4 ciklusban.Amennyiben hetekkel vagy hónapokkal a gyógyszerszedés abbahagyása után kiújulásészlelhető, a Diane 35 kezelést meg lehet ismételni. Ebben az esetben orvosamérlegelheti a Diane 35 korai újraadását.

 

MI A TEENDŐ, HA…

…elfelejti bevenni a gyógyszert

•    ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt drazsét, majd a megszokott módon folytassa a Diane 35  szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.

•    ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia (lásd az ábrát).

Több gyógyszert elfelejtett bevenni

Kérje orvosa tanácsát.

Az első héten 1 drazsét elfelejtett bevenni 
Mielőbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül barrier-elvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

A második héten 1 drazsét elfelejtett bevenni       
Mielőbb vegye be a kimaradt drazsét, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szed­nie a gyógyszert. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

A harmadik héten 1 drazsét elfelejtett bevenni      
A következő 2 lehetőség közül választhat; nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

1.   Mielőbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – kezdje el a következő csomag szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.

 – vagy –

2.  Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését.

•    Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány drazsé, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdené a következő csomagot.

MI A TEENDŐ, HA…

…emésztőrendszeri rendellenesség jelentkezik (pl. hányás, súlyos hasmenés)                    
A Diane 35 -drazsé bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. Amennyiben a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát..

…váratlanul hüvelyvérzés jelentkezett          

A kombinált fogamzásgátlókhoz hasonlóan a Diane 35 drazsé alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

…elmaradt egy havi vérzés   
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Diane 35 -t a megszokott módon.           
Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Diane 35  szedését.

 

 

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Diane 35drazsé is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Jelentősmellékhatások          

A Diane 35- höz hasonló hormonális fogamzásgátlókjelentős mellékhatásait, és azok tüneteit lásd „A tabletta és a trombózis veszélye”, valamint „A tabletta és a rákbetegség veszélye”című szakaszokban. Olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és haszükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Egyéblehetséges mellékhatások

Bára következőkben felsorolt mellékhatásokat fogamzásgátlókat szedő nőkönészlelték, azok jelentkezése nem feltétlenül áll összefüggésben a tablettaalkalmazásával. Elsősorban a Diane 35 drazsé szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek,ezt követően rendszerint ritkulnak a mellékhatások.

 

Szervrendszer

Gyakori

(≥ 1/100)

Nem gyakori

(≥1/100 és1/100)

Ritka

(<1/1000)

Szembetegségek

 

 

kontaktlencse intolerancia

Emésztőrendszer

hányinger, hasi fájdalom

 

hányás, hasmenés

 

 

Immunrendszer

 

 

túlérzékenység

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

testsúlygyarapodás

 

testsúlycsökkenés

Anyagcsere és táplálkozási betegségek

 

folyadékretenció

 

Idegrendszer

fejfájás

migrén

 

Pszichiátriai kórképek

depressziós hangulat, hangulati változások

csökkent libido (szexuális érdeklődés)

emelkedett libido (szexuális érdeklődés)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

emlőfájdalom, emlő érzékenység

 

emlő megnagyobbodás

hüvelyi folyás, emlőváladékozás

Bőr és bőralatti szövetek betegségei

 

bőrkiütés, csalánkiütés

göbszerű beszűrődés a bőrön (eritema noduzum), többalakú göbszerű beszűrődés a bőrön (eritema multiforme)

 

Örökletes angioödémában szenvedőnőknél az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatjákaz angioödéma tüneteit (ld. még a 3. „Tudnivalók a Diane 35 drazsé szedéseelőtt” fejezetet).

 

Ha a betegtájékoztatóban nem említettmellékhatást észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszeréhez.

 

Mely esetekben ajánlatosorvoshoz fordulnia?

 

Rendszeres orvosi ellenőrzés

A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni.

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha

•           változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztató „Ne szedje a Diane 35 drazsét”, ill. „A Diane35 drazsé fokozott óvatossággal alkalmazható „című szakaszaiban foglaltakra); vagy legközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az említett betegségek;

•           csomót tapint az emlőjében;

•           egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” címmel);

•           műtét, vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);

•           szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;

•           a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több drazsét, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;

•           súlyos hasmenése van

•           a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag szedését).

Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észleli:

•           makacs köhögés gyötri;

•           heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;

•           légszomj gyötri;

•           szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy migrénes roham jelentkezik;

•           részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettőslátás alakult ki;

•           beszéde elkentté, ill. nehezítetté vált;

•           hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése;

•           szédülés, vagy ájulás fordult elő;

•           bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik;

•           erős hasi fájdalmat érez;

•           erős alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki.

Az imént felsorolt panaszok, és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.

 

 

5.       HOGYAN KELL ADIANE 35 DRAZSÉT TÁROLNI?

 

A gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabadfelhasználni.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Diane 35 drazsé

- A készítmény hatóanyaga 0,035 mg etinilösztradiol, 2,00 mgciproteron-acetát drazsénként.

- Egyéb összetevők:

Mag: Magnézium-sztearát, talkum, povidon 25 000,kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Bevonat:sárga vas-oxid E172, montán glikol viasz, glicerin 85%, povidon 700 000,titán-dioxid E171, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

 

Milyen a Diane 35 drazsé külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Drazsé:bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború drazsék.

Csomagolás:1 x 21 db, ill. 3 x 21 db drazsé PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

 

BayerSchering Pharma AG

13353Berlin

Müllerstr.170 -178.

Németország

 

KÉRJÜK, BÁRMILYEN EGYÉBKÉRDÉSE VAN, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ VAGY GYÓGYSZERÉSZÉHEZ.

 

 

 

OGYI-T-1499/01          (1 x 21 db)

OGYI-T-1499/02          (3 x 21 db)

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2008. október 28.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!