LETROX 100 MIKROGRAMM TABLETTA 100X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

Letrox100 mikrogramm tabletta

levotiroxin-nátrium

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Letrox 100 és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Letrox 100 szedése előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Letrox 100 tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Letrox 100-at tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Letrox 100 és milyen betegségekesetén alkalmazható?

 

A Letrox 100 apajzsmirigyhormon készítmények gyógyszercsoporjátba tartozik.

 

A pajzsmirigy normál körülmények között hormonokat termel. ALetrox 100 tabletta hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon,amely a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgál.Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonokéval.

 

A Letrox 100 akövetkező esetekben ajánlott:

-                A pajzsmirigyhormon pótlása a pajzsmirigy-elégtelenség mindenformájában (hipotireózis)

-                A pajzsmirigy nem daganatos eredetű megnagyobbodásának(jóindulatú struma) kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén

-                Strumaműtét után, normális pajzsmirigy-működés esetén, a strumakiújulásának megelőzésére

-                Fokozott pajzsmirigy-működés esetén (hipertireózis), kiegészítőterápiaként, a pajzsmirigy-működését gátló szerekkel együtt adva, a normálispajzsmirigyfunkció helyreállása után

-                A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kezelése, elsősorbanoperációt követően a daganat kiújulásának megelőzésére, és a hiányzópajzsmirigy-hormonok pótlására

-                Pajzsmirigy szupressziós teszt végzése pajzsmirigy problémákdiagnosztizálására.

 

 

2.            Tudnivalók a Letrox 100 szedése előtt

 

Ne alkalmazza a Letrox 100-at

-              ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

-              ha bármilyen eredetű, kezeletlen pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózis;ún. tireotoxikózis) szenved,

-              ha nemrégiben szívrohama volt,

-              ha akut szívizom gyulladása van (miokarditisz, pankarditisz),

-              ha kezeletlen mellékvese vagy agyalapi mirigy betegsége van,

-              ha terhes és pajzsmirigy túlműködést gátló gyógyszert szed(pajzsmirigygátló szerek) (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység címűrészt is).

     

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

·               Kezelőorvosa a Letrox 100 terápia elkezdése előtt szükségesetén az alábbi betegségeket kizárja, vagy elkezdi a kezelésüket:

-         koszorúér-betegségek (angina pektorisz),

-         magas vérnyomás,

-         agyalapi mirigy vagy mellékvese elégtelenség,

-         pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyek túlzottmennyiségben állítanak elő      pajzsmirigy-hormonokat (autonóm göbök).

 

·               Kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizheti pajzsmirigyét a következőesetekben, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb adagot meghatározhassa:

-                koszorúér-betegségek,

-                szívelégtelenség,

-                túl szapora szívműködés (tahikardia)

 

·               Zsírlerakódások esetén az artériákban (arterioszklerózis)

 

·               Az agyalapi mirigy betegsége következtében kialakultpajzsmirigy-elégtelenség (másodlagos hipotireoidizmus) esetén orvosa meg fog győződniarról, hogy nincs-e egyidejűleg mellékvesekéreg-elégtelensége is. Amennyibenszükséges, a mellékvesekéreg-elégtelenség kezelését el kell kezdeni a Letrox100 terápia megkezdése előtt.

 

·               Amennyiben Ön klimax után álló nő, és pajzsmirigy alulműködésevan, valamint fokozott Önnél a csontritkulás (oszteoporozis) veszélye, orvosa apajzsmirigyfunkciókat a szokásosnál gyakrabban fogja ellenőrizni.

 

·               Amennyiben Ön vesepótló kezelésben részesül és sevelamer kezelést(a vér magas foszfát szintjének kezelésére szolgáló gyógyszer) kap,kérjük, olvassa el az Egyéb gyógyszerek és a Letrox 100 című részt is.

                    

Közölje orvosával, haÖn az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedéséről egy másikra áll át. Akészítmények hatása kissé eltérő lehet, így szorosabb ellenőrzésre és a dózismódosítására lehet szükség.

 

Időskor

Amennyiben Ön időskorú orvosa azadagolást óvatosan fogja beállítani és gyakrabban végezhet ellenőrzéseket.

 

Egyébgyógyszerek és a Letrox 100

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A következő gyógyszerekfokozhatják a Letrox 100 hatását, és növelhetik a túladagolás esélyét:

·               Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapító gyógyszerek)

·               Dikumarol (a vér rögösödését gátló gyógyszerek)

·               Furoszemid (bizonyos vízhajtó) nagy adagban (250 mg)

·               Klofibrát (a koleszterin és egyéb vérzsírok csökkentéséreszolgáló gyógyszer)

·               Fenitoin (rohamok kezelésére használt gyógyszer) gyorsintravénás adásakor növekedhet a pajzsmirigyhormonok vérszintje, ami szívritmuszavart (arrhytmia) okozhat.

 

A következő gyógyszerekgyengíthetik a Letrox 100 hatását:

·               A kolesztiramin, a kolesztipol és a koleszevelam (magaskoleszterin szint csökkentésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin-nátrium(a Letrox 100 hatóanyaga)  felszívódását a belekből, ezért ezeket agyógyszereket a Letrox 100 bevételét követően csak 4-5 óra múlva szabadbevenni.

·               Alumínium-tartalmú, gyomorsav-megkötő gyógyszerek (gyomorpanaszokkezelésére) valamint kalcium-karbonátot és vasat tartalmazó gyógyszerekegyidejű szedése ronthatja a levotiroxin felszívódását. Ezért a Letrox 100-at legalább2 órával korábban kell bevenni, mint ezeket a gyógyszereket.

·               Propiltiouracil (pajzsmirigy túlműködés kezelésére szolgálógyógyszer)

·               Glükokortikoidok (gyulladások vagy mellékvese működési zavarkezelésére szolgáló gyógyszerek)

·               Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy szívpanaszok kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

·               Jód-tartalmú kontrasztanyagok (egyes röntgenvizsgálatoknálhasználatosak)

·               Szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               Klorokin/proguanil (malária és reumatikus betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek)

·               Bizonyos gyógyszerek – mint például a barbiturátok (az altatókegyik típusa) vagy a karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmasgyógyszer, ezeket használják bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulatbetegségek kezelésére is) – felgyorsítják a levotiroxin lebomlását a májban

·               Ösztrogén tartalmú fogamzásgátlók használatakormegnövekedhet a Letrox 100 szükséges adagja

·               Menopauza utáni hormonpótló kezeléskor megnövekedhet a Letrox 100szükséges adagja

·               A szevelamer és a lantán-karbonát (művese kezelésben részesülőbetegeknél a vér magas foszfát szintjének csökkentésére használt gyógyszerek)csökkenthetik a levotiroxin (a Letrox 100 hatóanyaga) felszívódását éshatékonyságát, ezért a Letrox 100-at legalább egy órával hamarabb vagy legalább3 órával később kell bevennie, mint a szevelamert vagy a lantán-karbonátot.Orvosa ezekben az esetekben gyakrabban fogja ellenőrizni pajzsmirigyfunkcióját.

·               Tirozin kináz-gátlók (daganatellenes- és gyulladásgátló szerek)

 

Egyéb lehetséges interakciók:

·               Az amiodaron (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer)magas jód tartalmának köszönhetően elősegítheti mind a pajzsmirigytúlműködésének, mind pedig alulműködésének kialakulását.

·               Véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin származékok). ALetrox 100 fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását és ezáltalmegnövelheti a vérzés előfordulását, különösen idős betegeknél. Orvosa ezért –különösen a kezelés elején – ellenőrizheti az alvadási paramétereket, ésszükség esetén módosíthatja a véralvadásgátló adagját.

·               Vércukorszint csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok). ALetrox 100 csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Orvosa ezért –különösen a kezelés elején – ellenőrizheti a vércukor értékeket, és szükségesetén módosíthatja a vércukorcsökkentő gyógyszer adagját.

·               Ritonavir, indinavir, lopinavir (proteázgátló HIV-fertőzéskezelésére használatos gyógyszerek) befolyásolhatják a Letrox 100 hatását.

 

A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nem alkalmasak. Apajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testsúlyt, ha az Önpajzsmirigyhormon szintje a normál tartományban van. Amennyiben kezelőorvosamegkérdezése nélkül növeli a dózist, súlyos vagy akár életet veszélyeztetőmellékhatások léphetnek fel.

 

A Letrox 100 bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

Szóját tartalmazó ételekcsökkentik a levotiroxin bélből történő felszívódását. Szója-tartalmú diétakezdetén és végén a gyógyszer adagjának módosítása válhat szükségessé.

 

Terhesség, szoptatásés termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt és a szoptatásidőtartama alatt különösen fontos a megfelelő pajzsmirigy-hormon pótlás, akezelést Letrox 100-al ezen időszakok alatt is folytatni kell.

Pontosan az orvos által előírtadagolást kell alkalmazni, nem túllépve azt.

 

Terhesség

Terhességben történő széleskörűhasználata ellenére a magzatra vonatkozó veszélyről nem számoltak be.

 

A Letrox 100 terhességben történőalkalmazásakor a következőket kell figyelembe venni:

·               Magasabb Letrox 100 adag alkalmazása válhat szükségessé. Orvosaezért a terhesség alatt és a terhesség után ellenőrizheti apajzsmirigyfunkcióját, és módosíthatja a gyógyszer adagját.

·               A pajzsmirigy túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek(tireosztatikumok) nem szedhetők együtt a Letrox 100-al terhességben, mivel eza tireosztatikum adagjának emelését tenné szükségessé.

·               Pajzsmirigy szuppressziós teszt végzése nem javasolt.

 

Szoptatás

Amennyiben szoptat, orvosatanácsának megfelelően folytassa a Letrox 100 szedését. Az anyatejbekiválasztódó mennyiség még magas dózisú Letrox 100 terápia mellett is igencsekély, és így ártalmatlan.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem végeztek tanulmányokat arravonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolja-e  a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos atermészetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, a Letrox 100-zal nagyvalószínűséggel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

 

 

3.            Hogyan kell alkalmazni a Letrox 100-at?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Adagolás és az alkalmazásidőtartama:

A megfelelő adagot orvosa fogjamegállapítani. Orvosa az adagolást meg is változtathatja annak függvényében,hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

 

Orvosa fogja meghatározni akezelés hosszát is.

 

Az ajánlott adag és alkalmazási időtartam az alábbitáblázatban látható. Alacsonyabb egyéni dózis is elegendő lehet, 

-                ha Ön időskorú,

-                ha Ön szívbeteg,

-                ha Önnél súlyos fokú vagyhosszantartó pajzsmirigy-alulműködés áll fenn,

-                ha az Ön testsúlya alacsony vagynagyméretű strúmája van.

 

A pajzsmirigy-elégtelenség minden formájának kezelésében (hipotireózis)

Javasolt adag (mikrogramm/nap)

Napi tablettaszám

Az alkalmazás időtartama

Felnőttkor

Kezdetben:

25 – 50 mikrogramm

Ezután:

100 – 200 mikrogramm

(Orvosa 2 – 4 hetente fogja emelni az adagot 25 – 50 mikrogrammonként)

 

Gyermekkor
Kezdetben:

12,5 – 50 mikrogramm

Ezután:

100 – 150 mikrogramm / m2 testfelület

 

 

½ tabletta*

 

1 – 2 tabletta

 

 

 

 

½ tabletta*

 

 

1-1½ tabletta*

 

 

Rendszerint élethosszig

 

A pajzsmirigy nem daganatos eredetű megnagyobbodásának (jóindulatú struma) kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén

Javasolt adag (mikrogramm/nap)

Napi tablettaszám

Az alkalmazás időtartama

75 – 200 mikrogramm

1 –2 tabletta*

Néhány hónaptól vagy évtől terjedően akár élethosszig

 

Strumaműtét után, normális pajzsmirigy-működés esetén, a struma kiújulásának megelőzésére

Javasolt adag (mikrogramm/nap)

Napi tablettaszám

Az alkalmazás időtartama

75 – 200 mikrogramm

1– 2 tabletta*

Néhány hónaptól vagy évtől terjedően akár élethosszig

 

Fokozott pajzsmirigy-működés esetén (hipertireózis), kiegészítő terápiaként, a pajzsmirigy-működését gátló szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után

Javasolt adag (mikrogramm/nap)

Napi tablettaszám

Az alkalmazás időtartama

50 – 100 mikrogramm

½ – 1 tabletta

A tireosztatikum kezelés hosszától függő időtartamig

 

 

A pajzsmirigy rosszindulatú (malignus) daganatának kezelése, elsősorban operációt követően a daganat kiújulásának megelőzésére, és a hiányzó pajzsmirigyhormonok pótlására

 

Javasolt adag (mikrogramm/nap)

Napi tablettaszám

Az alkalmazás időtartama

150 – 300 mikrogramm

1½ – 3 tabletta

Rendszerint élethosszig

 

Pajzsmirigy szupressziós teszt végzése esetén, pajzsmirigy problémák diagnosztizására

Javasolt adag (mikrogramm/nap)

Napi tablettaszám

Az alkalmazás időtartama

200 mikrogramm

        2 tabletta

Rendszerint élethosszig

 

* A Letrox 100–tól eltérő dózisokesetén a készítmény további hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

 

A tabletták felezésérevonatkozó útmutatás

Helyezze a tablettát keményfelületre a tablettán lévő bemetszéssel felfelé fordítva. Majd ujjávalnyomja meg függőleges irányban, és a tabletta kettétörik.

 

 

Kérjük, tájékoztassa orvosát, haúgy érzi, hogy a Letrox 100 hatása túl erős, vagy túl gyenge.

 

A tabletta alkalmazásának módja

A napi adagot egyszerre kell bevenni egy kevésfolyadékkal lenyelve, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt.

 

Alkalmazása gyermekeknél

 

Kisdedeknek a teljes napi adagota napi első étkezés előtt legalább 30 perccel kell beadni. E célból a tablettákfeloldhatók kevés vízben, és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnálfrissen kell elkészíteni!) további kis mennyiségű folyadékkal lehet beadni.

 

Ha azelőírtnál több Letrox 100-at alkalmazott

Túladagolás esetén apajzsmirigy-túlműködés jellegzetes tünetei fordulhatnak elő: szívdobogás-érzés,a szívfrekvenciával kapcsolatos eltérések, mellkasi fájdalom (angina pektorisz),izomgyengeség, izomgörcsök, melegség-érzet, fokozott izzadás, láz, ujjremegés,nyughatatlanság-érzet, alvászavarok, álmatlanság, testsúly-csökkenés, rosszközérzet, hasmenés, menstruációs zavarok, fejfájás, megemelkedett koponyaűrinyomás.

Azoknál a betegeknél, akiknekbármilyen, az idegrendszert érintő megbetegedése van, mint például azepilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamok fordulhatnak elő.

Kérjük, haladéktalanul keressefel orvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének.

 

Haelfelejtette alkalmazni a Letrox 100-at

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következőadagot a szokásos időben (következő nap).

 

Ha időelőtt abbahagyja a Letrox 100 alkalmazását

Semmi esetre se hagyja abba a Letrox100 szedését, amennyiben nem beszélte meg ezt előzetesen orvosával. A Letrox100 rendszeres és folyamatos szedése az előírt adagban a sikeres terápiakövetelménye. A kezelés megszakítása, vagy idő előtti befejezése esetén ameglévő betegség tüneteinek újbóli megjelenése valószínű.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.            Lehetséges mellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Súlyos allergiás sokk

 

Előfordulhatnak allergiásreakciók a Letrox 100 bármely összetevőjével szemben. Az allergiás reakciókegyüttjárhatnak csalánkiütéssel (urticaria), légszomjat okozó hörgőgörccsel(bronchospasmus) vagy gégeödémával.

 

Amennyiben túlérzékenységireakciót tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha aválasztott adagot a beteg nem jól tolerálja, ha túladagolás történt, vagykülönösen akkor, ha a kezelés kezdetekor túl gyors dózisemelés történt, akkor apajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel. Ezek a következők: szívdobogás-érzés,a szívfrekvenciával kapcsolatos eltérések, mellkasi fájdalom (angina pectoris),izomgyengeség, izomgörcsök, melegség-érzet, fokozott izzadás, láz, ujjremegés,nyughatatlanság-érzet, alvászavarok, álmatlanság, testsúly-csökkenés, rosszközérzet, hasmenés, menstruációs zavarok, fejfájás, megemelkedett koponyaűrinyomás (lásd Ha az előírtnál több Letrox 100–at alkalmazott című részt).

 

Ha a fenti tünetekelőfordulnának, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ilyen esetben a napi dózistcsökkenteni kell, vagy a tabletta szedését pár napig szüneteltetni kell.Mihelyt a mellékhatások elmúltak, orvosa jelezni fogja, hogy folytassa akezelést egy alacsonyabb adaggal.

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

 

 

5.       Hogyankell a Letrox 100-at tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne alkalmazza a Letrox 100-at.

A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

5.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Letrox100

-              A készítmény hatóanyaga: 100 mikrogramm vízmentes levotiroxin-nátrium(106,4-113,6 mikrogramm levotiroxin-nátrium x H2O) tablettánként.

-              Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, dextrin (kukoricakeményítő),hosszú szénláncú parciális gliceridek.

 

Milyen a Letrox 100 küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy világos krémszínű,kerek, enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másikoldalán 100” felirattal ellátva.

 

25 db, 50 db vagy100 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

 

OGYI-T-7546/10        (25 x)

OGYI-T-7546/11        (50 x)

OGYI-T-7546/12        (100 x)

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2011. november

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!