MIACALCIC 100NE INJEKCIÓ 5X 1ML

1

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Miacalcic 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió

lazac‑kalcitonin, szintetikus

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aMiacalcic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Miacalcic alkalmazásaelőtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Miacalcic‑ot?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Miacalcic‑ottárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Miacalcic és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

AMiacalcic hatóanyaga a szintetikus lazac‑kalcitonin.

Akalcitonin egy, mind az emberi, mind az állati szervezetben természetesen iselőforduló hormon. A vér kalciumszintjét szabályozza. A kalcitonin a csontszövetvesztésmegakadályozására használatos és valószínűleg a csontképzést is segíti.

 

AMiacalcic az alábbi betegségekben adható:

-                A csontvesztés megelőzésére olyanbetegeknél, akik hirtelen mozgásképtelenné váltak (pl. csonttörés miatt ágyhozkötötté vált betegeknél).

-                A Paget‑kór nevűcsontbetegségben olyan betegeknél, akiknél nem alkalmazható másfajta kezelés(pl. súlyos veseproblémákban szenvedő betegek). A Paget‑kór egy lassanelőrehaladó betegség, amely megváltoztathatja bizonyos csontok méretét ésformáját.

-                A rosszindulatú daganatos betegségmiatt kialakuló magas kalcium vérszint kezelésére (hiperkalcémia).

 

 

2.       Tudnivalók a Miacalcic alkalmazása előtt

 

Nealkalmazza a Miacalcic‑ot

-                ha allergiás a szintetikuslazac‑kalcitoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

-                ha nagyon alacsony avérében a kalciumszint (hipokalcémia).

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Miacalcic kezelés előttszóljon kezelőorvosának, ha gyanús, hogy allergiás a szintetikus lazac‑kalcitoninra.Kezelőorvosa bőrpróbát fog végezni, mielőtt kapni kezdi a Miacalcic‑ot.

 

Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél rosszindulatú daganatos betegségetállapítottak meg. Olyan klinikai vizsgálatokban, amelyekben csontritkulásos,illetve kopásos ízületi gyulladásos betegeket kezeltek kalcitoninnal, hosszúidőtartamú kezelést követően a rosszindulatú daganat kockázatának emelkedését mutattákki. Kezelőorvosa eldönti, hogy a kalcitonin megfelelő kezelést jelent‑eaz Ön számára, továbbá, hogy Önt milyen hosszú időtartamon át kellkalcitoninnal kezelni.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A Miacalcic alkalmazása 18 év alatti betegekesetén nem javasolt.

 

Időskorúak

AMiacalcic speciális feltételek nélkül is alkalmazható időskorú betegeknél.

 

Egyébgyógyszerek és a Miacalcic

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Különösenfontos, hogy közölje orvosával, ha olyan gyógyszereket szed:

-                amelyeket szívbetegségek(pl. digoxin) vagy magas vérnyomás (pl. amlodipin, diltiazem) kezelésérealkalmaznak.

-                amelyek lítiumottartalmaznak, mivel lehet, hogy a lítium adagját meg kell változtatni.

-                amelyek biszfoszfonátottartalmaznak (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák).

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

AMiacalcic terhes nőknél nem alkalmazható. Ha Ön szoptat, a Miacalcicalkalmazása nem javasolt.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Miacalcicfáradtságot, szédülést és látászavarokat okozhat, ami ronthatja a reakcióit. Haez bekövetkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen gépet.

 

AMiacalcic nátriumot tartalmaz

A Miacalcic ampullában lévőfolyadék kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ezértgyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.

 

 

3.      Hogyan kell alkalmazni aMiacalcic‑ot?

 

A gyógyszert mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyiszakembert vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert főként akezelés megkezdésekor esetlegesen kialakuló hányinger vagy hányás csökkentéseérdekében lefekvéskor javasolt beadni.

 

Ne lépje túl ajavasolt adagot! Ne adja be a Miacalcic‑ot, ha azt észleli, hogy az oldatnem tiszta és nem színtelen! Ne módosítsa az adagot, és ne hagyja abba akezelést úgy, hogy azt nem beszéli meg előbb kezelőorvosával.

 

AMiacalcic‑ot rendszerint injekcióban adják, vagy közvetlenül a bőr alattlévő szövetekbe (szubkután injekció) vagy egy izomba (intramuszkulárisinjekció). Esetenként az injekciót lassú infúzió formájában egy vénába adják(lassú intravénás infúzió).

 

Ha önmagának adja bea szubkután injekciókat, győződjön meg arról, hogy pontosan megértette, hogyankell elkészíteni és beadni azt. Kezelőorvosa vagy a nővér pontos utasításokatfog adni Önnek. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem biztos benne,hogy képes azt megtenni.

 

Nemadhatja be az injekciót vagy az infúziót közvetlenül az után, hogy kivette ahűtőből. Hagyja előbb szobahőmérsékletűre melegedni. Az ampullát a felnyitástkövetően azonnal fel kell használni. A Miacalcic felesleges mennyiségét ki kelldobni.

 

Kezelőorvosameghatározza a megfelelő adagot és azt, hogy Önnek az állapotától függőenmilyen időtartamon át kell kalcitonin‑kezelésben részesülnie.

 

A szokásos adagok:

-                A csontvesztés megelőzésére: naponta egyszer 100 NE vagy naponta kétszer50 NE az izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva.

-                Paget‑kórban: naponta 100 NE izomba vagy a bőr alatti szövetbeadva, normális esetben legfeljebb 3 hónapon át. Egyes esetekben akezelőorvos dönthet a kezelés időtartamának meghosszabbítása mellett,6 hónapra kiterjesztve azt.

-                A magas kalcium vérszintkezelésére: 6‑8 óránként100 NE, izomba vagy közvetlenül a bőr alatti szövetbe adva. Egyesesetekben a kalcitonin vénába beadott injekció formájában is alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több Miacalcic injekciótadott be

Azonnal értesítse orvosát, ha véletlenül az előírtnál többMiacalcic‑ot adott be magának. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

 

Ha elfelejtette beadni a Miacalcicinjekciót

Ha elfelejtett beadnimagának egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve, ha a következőadagig már kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben várjon, és akövetkező adagot a szokott időben adja be. Ne adjon be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.      Lehetséges mellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a hányinger,hányás és az arc/nyak kipirulása.

 

Néhány mellékhatás súlyoslehet:

-                szapora szívverés, csalánkiütés,nehézlégzés, a nyelv vagy a torok feldagadása, mellkasi szorító érzés, avérnyomás hirtelen leesése vagy sokk. Ezek súlyos allergiás reakció(anafilaxia) tünetei lehetnek, és nagyon ritkák.

-                az arc, a végtagok vagy az egésztest feldagadása (nem gyakori).

 

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnalforduljon orvoshoz!

 

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közültöbb mint 1 betegnél fordulhat elő):

-                émelygés hányással vagy anélkül.Ezek kevésbé gyakoriak, ha az injekció este és étkezés után kerül beadásra.

-                hirtelen hullámokban jelentkezőkipirulás az arcon és/vagy a nyakon, ami rendszerint 10‑20 perccelaz injekció után észlelhető.

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 betegnél fordulhat elő):

-                hasmenés, hasi fájdalom,

-                fáradtság,

-                csont- vagy ízületi fájdalom,

-                izomfájdalom,

-                szédülés,

-                fejfájás,

-                az ízérzés megváltozása (ízérzésizavar),

-                rosszindulatú daganatos betegség(hosszú időtartamú kezelést követően).

 

Nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül 1 betegnél fordulhat elő):

-                magas vérnyomás,

-                influenzaszerű tünetek,

-                bőrpír és duzzanat az injekcióbeadási helyén,

-                látászavar,

-                gyakori vizeletürítés,

-                allergiás reakciók, ideértve abőrkiütést, a viszketést, az egész testre kiterjedő kiütést.

 

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül 1 betegnél fordulhat elő):

Vére kalciumszintje az adagbeadása után 4‑6 órával lecsökkenhet, de nem valószínű, hogy emiattbármilyen tünetet is észlelne.

 

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-                remegés,

-                a vér kalciumszintjénekcsökkenése, mely esetenként görcsökhöz vezet,

-                csalánkiütés.

 

Ritka esetekben a Miacalcichatásossága csökkenhet.

 

Mellékhatásokbejelentése

 

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.      Hogyankell a Miacalcic‑ot tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkén feltüntetettlejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó. Nem fagyasztható!

 

Az ampullát afelbontást követően azonnal fel kell használni!

Infúziós alkalmazásesetén a Miacalcic‑ot közvetlenül a 0,9%‑os nátrium‑kloridoldattal a lágy PVC zsákban történő hígítás után azonnal fel kell használni.

 

Nealkalmazza a Miacalcic‑ot, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta ésnem színtelen!

 

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz a Miacalcic?

-                A készítmény hatóanyaga a szintetikuslazac‑kalcitonin. A Miacalcic oldatos injekció és infúzió milliliterenként100 NE‑t tartalmaz. Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,167 mikrogrammszintetikus lazac‑kalcitoninnak felel meg.

-                Egyéb összetevők: tömény ecetsav(pH beállítására), nátrium‑acetát‑trihidrát, nátrium‑klorid, injekcióhozvaló víz és nitrogén.

 

Milyena Miacalcic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Miacalcic egy injekcióhoz és infúzióhoz való oldat.

 

A Miacalcic ampulla színtelen üvegből készült, ami 1 millilitertiszta, színtelen, injekcióhoz és infúzióhoz való oldatot tartalmaz.

A Miacalcic 100 NE/mloldatos injekció és infúzió 5, 10, 50 és 100 ampullát tartalmazócsomagokban kapható.

 

A Miacalcic 50 NE/ml oldatos injekció és infúzióformájában is kapható.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Essential Pharma Ltd

7 Egham Business Village

Crabtree Road

Egham, Surrey,TW20 8RB

Egyesült Királyság

 

Gyártó

Geryon Pharma Ltd.

25 Compass WestSpindus Road

Compass IndustrialPark                                                                             

Liverpool, L24 1YA

Egyesült Királyság

 

OGYI-T/23145/02                   5x1 ml

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. január


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!