REGULON 150/30MCG FILMTABL 3X21

Version 1

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Regulon150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta

dezogesztrel/etinilösztradiol

 

 

Fontos tudnivalók a kombinált hormonálisfogamzásgátlókkal kapcsolatban:

-                Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordíthatófogamzásgátló módszerek.

-                Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát avénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve azújrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

-                Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgygondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont,„Vérrögök”)

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Regulon filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Regulon filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Regulon filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Regulon filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Regulon filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Regulon filmtabletta terhességmegelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző- és sárgatesthormont tartalmazófogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés megakadályozásával fejti ki.

 

Számos fontos előnye van afogamzásgátló tabletták szedésének a többi fogamzásgátló módszerrel szemben:

-                megbízható módja a fogamzásgátlásnak, szedésének abbahagyása utána fogamzóképesség visszatér;

-                a menstruáció mennyisége kevesebb, időtartama rövidebb lehet;

-                a menstruációs fájdalom csökkenhet vagy megszűnhet;

-                a fogamzásgátló tabletta használata csökkentheti a vérszegénység,a kismedencei fertőzés, a méhen kívüli terhesség, valamint a méh, a petefészekés az emlő betegségeinek előfordulását.

 

A Regulon a többi hormonálisfogamzásgátló tablettához hasonlóan nem véd sem az AIDS-től, sem más szexuálisúton terjedő betegségtől.

 

 

2.            Tudnivalók a Regulon filmtabletta szedése előtt

 

Általános megjegyzések

A Regulon filmtablettaalkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található,vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögökképződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

 

Alkalmazása előtt általánosorvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a kockázatotjelentő betegségek kizárása céljából.

Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges- kb. féléves időközönként - a készítmény szedésének időtartama alatt.

 

Ne szedje a Regulonfilmtablettát

Nem szabad szednie a Regulon filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassaa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosamegbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb azÖn számára.

-                ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénástrombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

-                ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved –például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III‑hiány,Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

-                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideigfekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

-                ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

-                ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyosmellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmenetiiszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

-                ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyekfokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

-                súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

-                nagyon magas vérnyomás

-                nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagytriglicerid)

-                hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

-                ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénjevan (vagy valaha volt);

-                ha allergiás a dezogesztrelre vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségekszerepelnek:

-                rosszindulatú emlő-vagy méhdaganat;

-                ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;

-                májdaganat;

-                súlyos zsíranyagcsere-zavarok;

-                méhnyálkahártya rendellenes burjánzása(endometriális hiperplázia);

-                hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis).

 

A felsorolt, ill. egyéb meglévőbetegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Ha a tabletta szedése során afelsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba szedését, és forduljonorvoshoz.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Regulon filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A felsorolt, ill. egyéb meglévőbetegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Vérvétel esetén közöljeorvosával, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert a készítmény megváltoztathatbizonyos laboratóriumi értékeket.

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához

 

Sürgősen forduljon orvoshoz

-     ha vérrögre utaló tünetetészlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénástrombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásda „Vérrögök” (trombózis) című pontot).

E súlyos mellékhatásoktüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” címűrészt.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényesÖnre.

Ha ez az állapot a Regulonfilmtabletta  alkalmazása soránkialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

-                ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idültgyulladásos bélbetegség);

-                ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyanbetegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

-                ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyanvéralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

-                ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletesbetegsége);

-                ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy acsaládi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiátösszefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásánakemelkedett kockázatával;

-                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideigfekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

-                ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásánakkockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltévelkezdheti meg a Regulon filmtabletta szedését;

-                ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínestromboflebitisz);

-                ha Önnek visszértágulatai vannak;

-                minden olyan állapot, amely során a keringési rendszer betegségeinagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki, úgy szívelégtelenség,veseelégtelenség;

-                fennálló vagy már előfordult epilepszia;

-                fennálló vagy már előfordult migrén;

-                epepangás;

-                hormonérzékeny nőgyógyászati betegségek, mint a jóindulatú méhtumor ésendometriozis;

-                cukorbetegség;

-                súlyos depresszió;

-                ha a májfunkciós értékek a normálistól eltérnek, a tabletta szedését felkell függeszteni.

 

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Regulonfilmtabletta alkalmazása növeli a vérrögökkialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt.Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhozvezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

-      vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénástromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

-      artériákban (erre „artériás trombózisként”,„artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindigteljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkánezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Regulon filmtabletta alkalmazásakövetkeztében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesítettkockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz,ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

·         az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·        a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·        az érintett lábszár melegebbé válik

·        a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

 

Mélyvénás trombózis

·         hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·         hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·         éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·         súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

·         súlyos hasfájás;

 

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·         azonnali látásvesztés vagy

·         fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

 

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

·         mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

·         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·         a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

 

Szívroham

·         az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·         hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

·         az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·         hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·         hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·         eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

 

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

·         duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·         súlyos hasfájás (akut has);

Más vérereket elzáró vérrögök

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakulki valamelyik vénában?

-                A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hoztáka vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával.Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátlóalkalmazásának első évében alakulnak ki.

-                Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor azmélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

-                Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor aztüdőembóliát okozhat.

-                Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben(retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásánakkockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata akombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében alegmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagyhosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akárugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabblesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyenkombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Regulon filmtablettaszedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belülvisszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatostermészetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonálisfogamzásgátló típusától függ.

A Regulon filmtabletta alkalmazása mellett alábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázataalacsony.

 

-     Semmilyen kombinálthormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nőközül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-     Levonorgesztrelt vagynoretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

-     A dezogesztrelt tartalmazókombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Regulon filmtablettát alkalmazó10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

-     A vérrögök kialakulásánakkockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább,„A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Regulon filmtablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelőtényezők

A Regulon filmtabletta alkalmazása mellett kialakulóvérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. AzÖn kockázata magasabb:

-                ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2felett van);

-                ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éveséletkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében.Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

-                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülésvagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszáragipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Regulon filmtablettaalkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abbakell hagynia a Regulon filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze megkezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

-                az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

-                ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél többilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződéskockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fentiállapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogyabba kell-e hagyni a Regulon filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Regulon filmtablettaalkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózisalakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyikartériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákatokozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Regulon filmtabletta alkalmazása mellettkialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

-                az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

-                ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mintpéldául a Regulon filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Hanem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosamás típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

-                ha túlsúlyos;

-                ha magas vérnyomásban szenved;

-                ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnélis magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

-                ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas avérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

-                ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járómigrénről van szó;

-                ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség,pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

-                ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közülvalamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata mégmagasabb.

Ha a Regulon filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyikeváltozik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlenokból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa akezelőorvosát.

 

Orvosi vizsgálat

A fogamzásgátló tabletta alkalmazásánakmegkezdése előtt részletes családi és egyéni kivizsgálás, valamint általánosorvosi és nőgyógyászati vizsgálat szükséges (vérnyomásmérés, laboratóriumivizsgálatok, emlő- és kismedencei vizsgálat, hüvely vizsgálat), melyetidőszakonként ismételni kell. A terhességet ki kell zárni. Az időszakos orvosifelülvizsgálat azért fontos, mert az ellenjavallatokra és kockázati tényezőkrea fogamzásgátló tabletta szedésének kezdeti szakaszában derülhet fény.

 

Májfoltok

Májfoltok esetenkéntelőfordulhatnak, elsősorban olyan nőknél, akiknek az előző terhességnélfelléptek. Ezért a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt fokozottankell védeni a bőrt a napfénytől vagy az ultraibolya sugárzástól.

 

A Regulon filmtablettaszedésének azonnali abbahagyását, és a kezelőorvos azonnali értesítését igénylőállapotok:

·               Terhesség.

·               Ha két egymást követő megvonásos vérzéselmarad, vagy ha a Regulon filmtabletta szedése a megvonásos vérzés elsőkimaradása előtt nem az előírások szerint történt. Ilyen esetben a terhességkizárásáig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

·               Súlyos lehangoltság (depresszió)kialakulása.

·               Súlyos felső hastáji fájdalom ésmájmegnagyobbodás.

·               Sárgaság.

·               Tisztázatlan eredetű genitális (nemiszervi) vérzés.

 

ARegulon filmtabletta szedése során áttöréses/pecsételő vérzés kialakulhat,főleg az első három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak, vagyvisszatérő jelleggel jelentkeznek, a Regulon szedését be kell fejezni, nemhormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni és beszélnie kellkezelőorvosával.

 

ARegulon filmtabletta és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnakmellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nemtisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogyazért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mertőket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tablettahasználatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken.Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez,keresse fel orvosát.

 

Ritkán jóindulatú, és mégritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél.Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

 

Gyermekek és serdülők

A dezogesztrel biztonságosságátés hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenekrendelkezésre álló adatok.

 

Egyébgyógyszerek és a Regulon filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer csökkentheti aRegulon filmtabletta hatását. Ezek között szerepelnek az epilepszia kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. primidon, hidantoin, barbiturátok, karbamazepin,oxkarbazepin, topiramat, felbamát), a tuberkulózis gyógyszerei (pl.rifampicin), a HIV fertőzés elleni készítmények (pl. ritonavir), egyéb fertőzőbetegségek elleni antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklinek, grizeofulvin),és a közönséges orbáncfű tartalmú gyógynövény (Hypericum perforatum, adepressziós hangulat kezelésére). A fogamzásgátló tabletta más gyógyszerekhatását is befolyásolhatja (pl. a ciklosporin és lamotrigin tartalmúkészítményekét).

Ugyancsak tájékoztatnia kell azegyéb gyógyszereket felíró orvost vagy fogorvost arról, hogy a Regulont szedi.

 

Ha a beteg másolyan gyógyszert is szed, amely a fogamzásgátló tabletta hatását csökkentheti,akkor a gyógyszerszedés idejére egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása isszükséges.

Ha Öncukorbeteg, több inzulinra vagy antidiabetikumra lehet szüksége.

 

A Regulonfilmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Regulonfilmtabletta kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

 

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Regulon alkalmazásánakmegkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Ha terhesség következik be aRegulon alkalmazása során, a készítmény szedését azonnal fel kell függeszteni.

A terhesség ideje alatt a Regulonfilmtabletta nem szedhető.

 

Mivel a hatóanyagok átjuthatnakaz anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idejéntörténő alkalmazása nem javasolt.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja agépjárművezetést és a munkagépekkel való munkavégzést.

 

A Regulon filmtabletta tejcukrottartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.            Hogyan kell szedni a Regulon filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Naponta 1 tablettát kell bevenni,lehetőleg mindig azonos időpontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 naponát. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, amelynek ideje alattmenstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következő 21filmtabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűntmeg).

 

Első alkalommal történő szedés

·               Várjon a menstruációs ciklus kezdetéig, addig ajánlatos másfogamzásgátló módszer használata (kondom, pesszárium, spermicid). Az elsőtablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni.

·               Ha már elkezdődött a ciklus, akkor elkezdhető a tabletta szedésea menstruációs ciklus 2-5. napján is, függetlenül attól, hogy még tart-e avérzés vagy már nem. Ebben az esetben az első ciklusban, a tablettaszedés első7 napján más fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.

·               Ha már 5 napja elkezdődött a menstruációs ciklus, akkor várnikell a következő ciklus kezdetéig. Addig ajánlatos más fogamzásgátló módszerhasználata. A tabletta szedését a következő menstruáció első napján lehetelkezdeni.

 

Ha más kombinált hormonálisfogamzásgátlóról vált Regulon tablettára

A Regulon tabletta szedését elkezdheti azon a napon, amikorbeveszi az utolsó tablettát a jelenlegi fogamzásgátlójából, vagyis a tablettaszedésszüneteltetése nélkül. Ha a jelenlegi fogamzásgátló csomagja hatóanyagotnem tartalmazó (inaktív) tablettákat is tartalmaz, a Regulon tabletta szedésételkezdheti az utolsó aktív tabletta beszedését követő napon. Később iselkezdheti, de semmi esetre sem később, mint a jelenlegi fogamzásgátlószedésének szünetét (vagy az utolsó hatóanyagot nem tartalmazó tablettabevételét) követő nap.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tablettaszedését, kérjük, forduljon orvosához. vagygyógyszerészéhez.

 

Áttérés csak progesztogén-tartalmútablettáról (POP, minitabletta)

Bármelyiknapon abbahagyhatja a minitabletta szedését és elkezdheti a Regulon tablettát akövetkező napon, ugyanabban az időben. Ha azonban ezen idő alatt nemiérintkezést folytat, mindenképpen alkalmazzon kiegészítő (mechanikus)fogamzásgátló módszert a Regulon szedésének első 7 napján.

 

Áttérés csak progesztogénttartalmazó injekcióról, beültetett fogamzásgátlóról vagyprogesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről (IUS)

A Regulon szedését a következőinjekció esedékessége napján vagy a beültetett fogamzásgátló eltávolításánaknapján vagy a méhen belüli eszköz eltávolításának napján kell elkezdeni.Közösüléskor azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia a Regulon szedésének első 7 napján.

 

A menstruációkésleltetése

Előfordulhat, hogy késleltetniszeretné a menstruációt, pl. vakáció idejére, vizsga miatt vagy más okból.Ebben az esetben gyógyszermentes időszak beiktatása nélkül kell folytatni atabletta szedését az új csomagból. A menstruáció tetszőleges ideigkésleltethető, de nem ajánlatos 3 ciklusnál tovább késleltetni a menstruációt,mert vérzészavar alakulhat ki.

 

Szülés után

A tabletta szedését a szülés után21-28 napon lehet elkezdeni. Korábban történő közösülésnél ajánlatos másfogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését az első menstruációjelentkezésekor lehet elkezdeni. Ha a tabletta szedését több mint 3 héttel aszülés után kezdi el, 7 napig más fogamzásgátló módszer alkalmazása isajánlott.

Szoptató nőknél a Regulonfilmtabletta nem ajánlott.

 

Vetélést vagy abortusztkövetően

Abortusz után, az orvosutasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a tabletta szedését.

 

Ha az előírtnál több Regulonfilmtablettát vett be

Nem észleltek súlyos tüneteket avéletelnül több fogamzásgátló gyógyszert bevetteknél. A következő tünetekjelentkezhetnek: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Azonbanha nagy mennyiégű gyógyszert vett be, és erre a bevételtől számítottan 2‑3órán belül fény derül, mindenképpen forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni aRegulon filmtablettát

A tabletta szedését sohasemszabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.

Ha a tabletta bevétele nemtörténik meg a szokott időben, úgy azt 12 órán belül pótolni kell. A többitabletta bevétele a szokott időben történjen. Ilyen esetben nem szükséges egyébóvintézkedés.

 

Ha egy vagy több tablettabevétele marad el és a késedelem több mint 12 óra, akkor a fogamzásgátló hatáscsökkenhet. A paciens vegye be az utolsó elfelejtett tablettát - ez aztjelenti, hogy 1 nap 2 tabletta bevételére lehet szükség – és a többi tablettaszedését folytassa a megszokott módon. Ilyen esetben kiegészítő fogamzásgátlásimódszerre is szükség van az elkövetkező 7 napban.

 

Ha egynél több tablettátfelejt el bevenni a csomagból, kérje ki orvosa tanácsát.

 

Egy tablettát hagyott ki azelső héten

Vegye be a kihagyott tablettát,amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történőbevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben és alkalmazzonkiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, példáulóvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkorlehet, hogy teherbe esett. Minél több tablettát hagyott ki és minél közelebb vana tablettamentes időszak, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

 

Egy tablettát hagyott ki amásodik héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, mégakkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedjetovább a tablettákat a szokásos időben. Ha a kihagyott tabletta bevételéneknapját megelőző 7 napban pontosan szedte a Regulon tablettát, akkor nemszükséges kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmazni. Abban az esetben, hanem, illetve több tabletta bevételét is elmulasztotta, akkor 7 napon keresztülkiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

 

Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A tablettamentes időszak közelsége miatt nagymértékben csökkena fogamzásgátlás hatékonysága, amely azonban a tablettaszedés módosításávalellensúlyozható. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte afogamzásgátló tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszertalkalmaznia és az alábbi 2 lehetőség közül választhat. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban nem szedtepontosan a Regulon tablettát, az első lehetőséget kell választania és azelkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő mechanikus fogamzásgátló eljárást(például óvszer) is alkalmaznia kell.

 

1.            Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, haez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat aszokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következőcsomag szedésével. Valószínűleg menstruációs vérzése csak a második csomagbeszedése után lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második levél szedésealatt is jelentkezhet.

 

2.            Megteheti azt is, hogy nem folytatja tovább a megkezdett csomagban lévőtabletták szedését, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beszámítva)legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot kezdve folytatja aRegulon tabletta szedését.

 

Haelfelejtette bevenni a tablettát, és az első tablettamentes időszakban nemjelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll.

 

A menstruációidőpontjának módosítása

Hakésleltetni akarja a menstruációt, vagy meg akarja változtatni a menstruációkezdetének időpontját, akkor kérje ehhez orvosa tanácsát.

 

Későbbretudja halasztani a havi vérzését, ha a jelenlegi csomagolásban találhatóvalamennyi tabletta bevétele után nem tart szünetet és egy újabb csomaggalfolytatja a tablettaszedést. Szükség szerint, de legfeljebb a második csomagbanlévő valamennyi tabletta beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez időalatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Miután bevette a másodikcsomagból a szükséges számú tablettát, tartson 7 napos gyógyszerszünetet.

 

A menstruáció kezdőnapjánakmegváltoztatása

Ha azutasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzésenagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a tablettamentes időszak alatt. Ha meg kívánja változtatni ezt a napot, rövidítsemeg (de sohasem hosszabbítsa!) a következő gyógyszerszünet időtartamát. Például, ha általában pénteken kezdődik agyógyszerszünet, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappalkorábban jelentkezne), akkor az új csomag szedését a szokásosnál 3 nappalkorábban kell megkezdenie. Ha nagyon lerövidítia gyógyszerszünet időtartamát, akkor előfordulhat, hogy a havi vérzés kimarad. Előfordulhat azonban pecsételő vagy áttöréses vérzés amásodik csomag szedése alatt.

 

Ha szokatlan vérzést tapasztal

Az első néhány hónapban a Regulontabletta szedése mellett előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételővagy áttöréses) a menstruációk között. Ez a vérzés egy-két napig tart és nemkell aggódni miatta. Folytassa a tabletta szedését, és a rendszertelen hüvelyivérzés általában abbamarad, amint a szervezet hozzászokik a fogamzásgátlóhoz(ez normális esetben 3 hónap). Ha a vérzés folytatódik, intenzívvé válik,vagy újra kezdődik, erről tájékoztassa orvosát.

 

Ha kimarad egy havi vérzés

Ha minden tablettát a megfelelőidőben beszedett, nem hányt és nem használt egyéb gyógyszereket, akkor nemvalószínű, hogy teherbe esett. Folytassa a Regulon szedését, ahogyan eddig.

 

Ha két egymást követő vérzésmarad ki, fennáll annak a lehetősége, hogy Ön terhes. Azonnal tájékoztassaerről orvosát. Ne kezdje el a következő csomag Regulon szedését addig, amígorvosa ki nem zárta a terhességet.

 

Ha idő előtt abbahagyja aRegulon filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja Regulon tabletta szedését. Ha ateljes levél Regulon filmtabletta beszedése előtt abbahagyja a készítményszedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészítőfogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott. Ha gyermeket szeretne, és ezérthagyja abba a Regulon tabletta szedését, alkalmazzon egyéb fogamzásgátlómódszert a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig. Így könnyebb leszorvosa számára a szülés várható időpontjának a kiszámítása.

 

Teendők hányás, hasmenésesetén

Ha gyomorrontása van (hányással,hasmenéssel járó rosszullét), a Regulon filmtabletta felszívódása nemtökéletes. Ha a rosszullét 12 órán belül elmúlik, vegyen be egy másik tablettátegy másik csomagból, majd folytassa a tabletta szedését az eredeti csomagból aszokott módon. Ha a rosszullét tovább tart, mint 12 óra, akkor folytassa atabletta szedését, de 7 napig más fogamzásgátló módszert is alkalmazzon.

 

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.            Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösenha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségiállapotában, amiről úgy véli, hogy az a Regulon filmtabletta következménye,kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett akockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriástromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonálisfogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos,részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Regulonfilmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

 

A következőnemkívánatos hatások fordulnak elő viszonylag gyakrabban a Regulonfilmtablettát szedők között:

·               Nemi szervek: menstruációk közötti vérzés, gyógyszereskezelés után a menzesz elmaradása, hüvelyváladék megváltozása, méhfibromiomanövekedése, endometriosis rosszabbodása, bizonyos hüvelyi fertőzések, pl.hüvelygombásodás.

·               Emlő: érzékenység, fájdalom, megnagyobbodás, váladékozás.

·               Gyomor-bél rendszer: hányinger, hányás, epekövesség,epekövességgel összefüggő sárgaság.

·               Bőr: kiütés, májfoltok megjelenése.

·               Szem: kontaktlencse használata esetén a szaruhártyaérzékenysége növekszik.

·               Központi idegrendszer: fejfájás, migrén, hangulatváltozás,depresszió.

·               Metabolikus változások: folyadék felhalmozódás,testsúlyváltozás, csökkent glükóz-tolerancia.

 

Ritka mellékhatások:A belső fülben lévő halló-egyensúly-érzékelő szerv, „meszesedése”, általokozott tünetek: fülcsengés, szédülés, halláscsökkenés.

A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o   a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénástrombózis)

o   a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

o   szívroham

o   szélütés (sztrók)

o   mini-szélütés vagy átmeneti,szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziensischaemiás attak) ismert

o   a májban, hasban/belekben, vesébenvagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásánakvalószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (avérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivelkapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

 

Májfolt esetenként előfordulhat,elsősorban olyan nőknél, akiknek kórtörténetükben terhességi májfolt szerepel.Azokat a nőket, akiknél a májfolt kialakulásának gyanúja fennáll, védeni kell anapfénytől vagy az ultraibolya sugárzástól a fogamzásgátló tabletta szedésénekideje alatt.

 

A tablettaszedés első hónapjaibanvérzészavar jelentkezhet: a menstruáció lehet rendszertelen, előfordulhatvérzés két menstruáció között, amely lehet erősebb (áttöréses vérzés) vagygyengébb (pecsételő vérzés), de lehet, hogy nem jelentkezik vérzés a szokottidőben. Ezek az eltérések nem jelentik azt, hogy a készítmény nem megfelelő.Szükség esetén panaszával forduljon orvosához.

 

Szervrendszer

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 emberből több, mint 1 embert érinthet)

Gyakori mellékhatások

(10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)

Nem gyakori mellékhatások

(100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)

Ritka mellékhatások

(1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

 

 

 

Túlérzékenység

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

 

 

Folyadék-visszatartás

 

Pszichiátriai kórképek

 

Depresszió,

Hangulat-változások

Csökkent libidó

Fokozott libidó

Idegrendszeri betegségek és tünetek

 

Fejfájás,

Idegesség,

Szédülés

Migrén

 

Szembetegségek és szemészeti tünetek

 

 

 

Szem irritációja kontaktlencse viselésekor

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

 

 

 

A belső fülben lévő halló-egyensúly-érzékelő szerv

„meszesedése” által okozott tünetek:

fülcsengés, szédülés,

halláscsökkenés

Érbetegségek és tünetek

 

 

Magas vérnyomás

Trombózis

(vérrögképződés az erekben),

Embólia (vérrögszóródás)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

 

Hányinger,

Alhasi fájdalom

Hányás,

Hasmenés

 

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

 

Akné (pattanás)

Bőrkiütés,

Csalánkiütés

Bőrbetegség,

Bőrpirosság

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Áttöréses vérzés,

Pecsételő vérzés

Kifejezett menstruációs fájdalmak,

A menstruáció

elmaradása,

Emlőfájdalom,

Emlő érzékenysége, elsősorban menstruáció előtt

Emlő meg-nagyobbodása

Hüvelyi folyás,

Emlő váladékozása

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

 

Testsúly növekedése

 

Testsúly csökkenése

 

Ha dohányzik, közölje eztorvosával, mert az erős dohányzás növeli a trombózis kialakulásánaklehetőségét, különösen 35 év feletti nők esetén.

 

A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, ésorvoshoz fordulni az alábbi esetekben:

·               trombózisra utaló jelek észlelésekor (mellkasi fájdalom, amelysugározhat a bal karba, szokatlanul erős lábfájás, gyengeség vagy zsibbadás atest bármely részén, légszomj, szokatlan köhögés, különösen, ha a köpet vérttartalmaz, szédülés vagy ájulás, látás-, hallás-, ill. beszédzavar, előszörfellépő vagy rosszabbodó migrén);

·               sárgaság; ha a készítmény szedése során magas vérnyomás alakulki, a kezelést abba kell hagyni;

·               a májműködés heveny, vagy idült zavaraesetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatosfelfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését;

·               zsíranyagcsere-zavar;

·               emlőben tapintható csomó;

·               hirtelen fellépő, erős hasi fájdalom;

·               szokatlanul erős hüvelyi vérzés, vagy ha a menstruációszerűvérzés kétszer egymás után elmarad;

·               tartós ágynyugalom, tervezett műtét előtt 4 héttel;

·               terhesség gyanúja;

·               a májműködés heveny, vagy idült zavaraesetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatosfelfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. Az először aterhesség ideje alatt, vagy nemi hormonok alkalmazása során észlelt sárgaságészlelésekor abba kell hagyni a fogamzásgátló szedését;

·               további ritka szövődmény lehet per os fogamzásgátlók használatakapcsán a vítustánc kialakulása, amely a készítmény szedésének felfüggesztésévelelmúlik.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.            Hogyan kell a Regulon filmtablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

A dobozonfeltüntetett lejáratiidő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Regulonfilmtabletta

-              A készítmény hatóanyagai: 150 mikrogramm dezogesztrel és30 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként.

-              Egyéb összetevők: „all-rac-α-tokoferol,, magnézium-sztearát,kolloid szilícium-dioxid, sztearin, polividon, burgonyakeményítő,laktóz-monohidrát, propilén-glikol, makrogol 6000, hipromellóz.

 

Milyen a Regulon filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta; fehér vagy csaknemfehér színű, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalon „P8”, a másikoldalon „RG” kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehérszínű.

 

21 db filmtabletta PVC/PVDC-Alububorékcsomagolásban és dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

3x21 db filmtabletta PVC/PVDC-Alububorékcsomagolásban. 3 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etuitárolótasakot is tartalmaz.

6x21 db filmtabletta PVC/PVDC-Alububorékcsomagolás. 6 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakotis tartalmaz.

13x21 filmtabletta PVC/PVDC-Alububorékcsomagolásban. 13 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etuitárolótasakot is tartalmaz.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

OGYI-T-4942/01        (1x21 db)

OGYI-T-4942/02        (3x21 db)

OGYI-T-4942/03        (6x21 db)

OGYI-T-4942/04        (13x21 db)

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. május


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!