DIPHERELINE SR 3,75MG INJ PORAMP +OLDAMP

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 
DipherelineSR 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·         Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·     További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diphereline  SR 3,75mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 3,75mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekcióalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni Diphereline SR 3,75 mginjekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell tárolni a Diphereline SR 3,75 mginjekciót?

6        További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

Eza gyógyszer egy természetes hormon analóg.

 

Alkalmazzák:

·               férfiak prosztata rákjának a kezelésére,

·               gyermekeknél korai pubertáskezelésére,

·               nőknél méhbelhártya rendelleneshelyen történő megtapadása (endometriosis) kezelésére,

·               nőknél a méh izom eredetűjóindulatú daganatának (fibromyomáinak) kezelésére műtét előtt, vagy amikorműtét nem jön szóba,

·               nőknél a meddőség (infertilitás)bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés (I.V.F.E.T.) eseténa készítményt rendszerint más hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal)kombinálva alkalmazzák.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nealkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót:

- haallergiás (túlérzékeny) GnRH- vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a Diphereline SR 3,75 mg injekcióegyéb összetevőjére.

- haÖn terhes.

 

A Diphereline SR 3,75 mg injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Azokata betegeket, akik ebben a kezelésben részesülnek, szoros orvosi felügyeletalatt kell tartani, rendszeres klinikai és radiológiai kontroll szükséges.

 

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Eza gyógyszer nem adható terheseknek. Amennyiben ezt a kezelést kapja és kiderül,hogy terhes, azonnal jelezze azt kezelő orvosának, aki le fogja állítani akezelést.

Agyógyszer adása nem javasolt a szoptatás alatt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ezenképességeket befolyásoló hatást nem figyeltek meg.

 

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIPHERELINESR 3,75 MG INJEKCIÓT?

 

4 hetente 1 injekciót azizomzatba kell beadni.

Beadás módja:

1 – A BETEG ELŐKÉSZÍTÉSE

 

o        A beteg hason feküdjön, a tompor bőrét fertőtlenítsük.

 

 

2 – AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE

 

Buborékok jelenléte a liofilizátum tetején normál jelenség a terméknél.

 

o        Törje le az oldószerampulla nyakát (a pont szemben legyen).

 

 

o        Szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe az egyik tűvel.

 

o        Vegye le a porampulla tetejéről a zöld kupakot.

 

o        Fecskendezze az oldószert a porampullába.

o        Húzza a tűt a folyadék szintje fölé, de ne vegye ki a tűt az ampullából.

 

o        Rázza óvatosan, felfordítás nélkül az ampullát, amíg homogén keveréket kap.

 

o        A szuszpenzió felszívása előtt ellenőrizze, hogy ne legyenek agglomerátumok az elegyben (agglomerátumok jelenléte esetén folytassa a rázást a teljes homogenizációig).

 

 

o        Az ampulla felfordítása nélkül szívja fel az összes szuszpenziót.

 

o        Vegye le a felszíváshoz használt tűt. Helyezze a fecskendőre (szorosan rácsavarva) a másik tűt. A tű felhelyezésekor annak csak a színes részét érintse meg.

 

 

o        Nyomja ki a levegőt a fecskendőből.

3 – INJEKCIÓZÁS

 

  • Azonnal adja be az injekciót a farizomba.

 

4 – HASZNÁLAT UTÁN

 

  • Dobja ki a tűt az erre rendszeresített hulladékgyűjtőbe.

 

 

 

Az elkészült oldat nemkeverhető más gyógyszerekkel.

Az injekció előkészítéseszigorúan a leírtaknak megfelelően történjen. Minden nem teljes volumenűinjekciót, melyet a fecskendőben szokásosan maradó mennyiségen túliszuszpenzióveszteség okoz, a terápiás lapon dokumentálni kell.

Ha a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása soránannak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

 

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartamát minden esetben egyénileg kellmeghatározni.

Kérjük, minden esetben kövesse pontosan orvosautasításait. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volnaorvosával.

 

Ha az előírtnál több Diphereline SR 3,75 mg injekciótalkalmazott:

Túladagolás eddig nemismert. Minden esetben értesítse a kezelőorvost.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mginjekciót:

Minden esetben értesítse akezelőorvost.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, a Diphereline SR 3,75 mginjekciónak is lehetnek mellékhatásai.

 

Tapasztalatok a klinikaivizsgálatokból

A klinikai vizsgálatokba bevontés a triporelin 1-havi formájával kezelt felnőtt populáció (kb. 2100 beteg)olyan férfi betegeket foglalt magába, akiket prosztatarák miatt, illetve olyannőbetegeket, akiket nőgyógyászati betegség (a méh izom eredetű jóindulatúdaganata és a méhbelhártya rendellenes helyen történő megtapadása) miattkezeltek. A gyermekgyógyászati populáció közel 350 korai pubertás kapcsánkezelt beteget jelentett A klinikai vizsgálatok folyamán jelentettmellékhatások többsége a gyógyszer gyógyszerészeti tulajdonságaival hozhatóösszefüggésbe.

 

Mellékhatás CsoportosításiTerminológia (Gyakoriság):

Nagyon gyakran (≥10%) - Gyakran(≥1% - <10%) - Nem gyakran (≥0.1% - <1%) - Ritkán(≥0.01% - <0.1%) - Nagyon ritkán (<0.01%).

 

Általános toleranciafelnőttekben

Nagyon gyakran: hőhullámokés izzadás az enyhétől a súlyos fokig, melyek rendszerint nem igénylik akezelés felfüggesztését.

 

Általános toleranciaférfiakban

Nagyongyakran a kezelés kezdetén: húgyúti tünetek, az áttétek miatt kialakulócsontfájdalom és a csigolya áttét okozta gerincvelő nyomási tüneteinek(hátfájás, gyengeség, fonákérzés az alsó végtagokban) fellángolása, amikor akezelés kezdetén a plazma tesztoszteron szintje átmenetileg megemelkedik. Ezeka tünetek, átmenetiek és rendszerint 1-2 hét alatt megszűnnek.

Gyakran a kezelés alatt:csökkent nemi vágy és közösülési képtelenség, ami a plazma csökkenttesztoszteron szintjével függ össze és a triptorelin gyógyszerészeti hatásábólkövetkezik.

Nem gyakran a kezelés alatt:emlő megnagyobbodása.

 

Általános tolerancia nőkben

Nagyon gyakran a kezeléskezdetén:

·              a méhbelhártya rendellenes helyen történő megtapadása miatt kialakulótünetek fellángolása (medence fájdalom, fájdalmas menstruáció) a kezeléskezdetén az átmeneti plazma ösztradiol szint emelkedése során. Ezek a tünetek,átmenetiek és rendszerint 1-2 hét alatt megszűnnek.

·              nemiszerv eredetű vérzés, így erős menstruáció, köztivérzés vagypecsételő vérzés előfordulása az első injekciót követő hónapban.

·              meddőség kezelése esetén, a gonadotropinokkal történő kombinációpetefészek hyperstimulációs szindrómát okozhat. Petefészek megnagyobbodás,medence és/vagy hasi fájdalom fordulhatnak elő.

Nagyongyakran a kezelés alatt: alvászavarok, fejfájás, kedélyváltozások, hüvelyszárazság, fájdalmas közösülés és csökkent nemi vágy.

Gyakran akezelés alatt: emlőfájdalom, izomgörcs, ízületi fájdalom, súlygyarapodás,hányinger, hasi fájdalom/diszkomfort, gyengeség.

 

Általános toleranciagyermekekben

Allergiásreakciók, fejfájás, hőhullámok és nemiszerv eredetű vérzés.

 

Lokálistolerancia

Gyakran:átmeneti fájdalom, pirosság, helyi gyulladás az injekció helyén.

 

Poszt-marketinginformációk

Felnőttekben

Aposzt-marketing vizsgálatok során további, nagyon ritkán előfordulónemkívánatos hatásokat jelentettek. A nemkívánatos hatásokat a „testrendszerszerv ketagória” (body system organ categories) szerint csoportosították és azalábbi felsorolásban csökkenő gyakorisággal találhatók meg:

  • Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz, rossz közérzet.
  • Pszichiátriai kórképek: szellemi depresszió, személyiség változások.
  • Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés / forgó szédülés esetenként gyomor-bélrendszeri tünetekkel társulva, fonákérzés férfiakban.
  • Szembetegségek és szemészeti tünetek: epizodikusan homályos vagy rendellenes látás.
  • Érbetegségek és tünetek: emelkedett vérnyomás.
  • Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: fulladás.
  • Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hányás.
  • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, kiütés, Quincke-ödéma.
  • A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, izom fájdalom és izom gyengeség férfiakban és nőkben; epizodikus csontfájdalom férfiaknál, amit a kezelés provokálhat.
  • A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: nőknél elhúzódó menstruációs zavarok, mint a menstruáció hiánya a kezelés után, erős menstruáció és köztivérzés.

 

Gyermekekben

A következő,további ritka nemkívánatos hatásokat jelentették:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók, mint csalánkiütés, kiütés ésQuincke-ödéma (lásd 4.3. Ellenjavallatok)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: súlygyarapodás

Érbetegségek és tünetek:emelkedett vérnyomás

Szembetegségek és szemészeti tünetek: epizodikusan homályos vagy rendellenes látás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: emésztőrendszeri diszkomfort hasi fájdalommal éshányással

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:rossz közérzet

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövetbetegségei és tünetei: izomfájdalom

Pszichiátriai kórképek: érzelmilabilitás, idegesség

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       TÁROLÁS

 

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az elkészített szuszpenziót azonnalfel kell használni.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mginjekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolásonbármilyen rongálódást észlel.

A gyógyszereket nem szabada szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Diphereline SR 3,75 mg injekció?

Hatóanyag: 4,20 mgtriptorelin (triptorelin acetát formájában) port tartalmazó injekciósüvegenként.

Az injekciós üveg rámérésttartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiségbejusson a beteg szervezetébe.

 

 

-Egyéb összetevők:

Port tartalmazó injekciósüveg:

D,L-laktid-koglikolid-polimer,poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, nitrogén

Oldószerampulla:

Mannit, injekcióhozvaló víz

 

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Por: kb. 312 mg, gyakorlatilag fehér, steril, laza,liofilizátum.

Oldószer: kb. 2 ml tiszta, színtelen, steril, vizesoldat.

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciósüveg:   kb. 312 mg töltettömegűliofilizátum, zöld, műanyag lepattintható védőlemezzel, rollnizottalumíniumkupakkal és vörös gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, injekciósüvegbe töltve.

Oldószer ampulla: kb. 2 ml töltettérfogatú oldat, törőgyűrűvel éskódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.

Egysteril buborékfólia, amely tartalmaz egy steril, egyszer-használatos PPfecskendőt, és két steril egyszer-használatos tűt.

 

1 buborékfólia + 1 port tartalmazóinjekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

IPSENPHARMA

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

 

Gyártó:

IPSEN PHARMA BIOTECH

83870 Signes, Franciaország

 

OGYI-T-8169/01

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember1.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!