VISANNE 2 MG TABLETTA 28X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Visanne2 mg tabletta

dienogeszt

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.        Tudnivalók a Visanne szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Visanne‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Visanne‑t tárolni?

6.    További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISANNE ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Visanneaz endometriózis (a méh belső felszínét borító szövet, a méhnyálkahártyaelvándorlása következtében kialakuló, fájdalmas tünetegyüttes) kezeléséreszolgáló készítmény. A Visanne egy progesztogén típusú hormont, dienogesztettartalmaz.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A VISANNE SZEDÉSE ELŐTT

 

Neszedje a Visanne‑t

-         ha a vénáiban vérrög képződik (tromboembóliás zavar). Ezelőfordulhat például az alsó végtag ereiben (mélyvénás trombózis) vagy atüdőkben (tüdőembólia). Lásd még később a „Visanne és a vénás vérrögképződés”részt.

-         ha súlyos verőérbetegségben szenved vagy korábban abbanszenvedett, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, például a szívrohamot,a szélütést vagy koszorúérszűkület (szív eredetű mellkasifájdalom, angina pektorisz). Lásd még később a „Visanne és a vénásvérrögképződés” részt.

-         ha érkárosodással járó cukorbetegsége van.

-         ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban abbanszenvedett (és a májműködését jelző laboratóriumi értékei nem normalizálódtak).A májbetegség tünetei lehetnek a bőr sárgasága és/vagy az egész testviszketése.

-         ha jó vagy rosszindulatú májdaganatban szenved vagykorábban abban szenvedett.

-         ha rosszindulatú nemi hormon-függő daganatban, példáulemlőrákban vagy a nemiszervek rákos daganatában szenved, vagy valaha abbanszenvedett, vagy ha arra van gyanú, hogy abban szenved.

-         ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.

-         ha allergiás (túlérzékeny) a dienogesztre vagy a Visanneegyéb összetevőjére (lásd 6. rész és a 2. rész vége).

 

Ha ezek közül az állapotok közülbármelyik a Visanne alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abbaannak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

 

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal szednie a Visanne‑t?

 

A Visanneszedése alatt a hormonális fogamzásgátlók minden formáját tilos alkalmaznia(tabletta, tapasz, méhen belüli fogamzásgátló).

 

A Visanne NEM fogamzásgátló. Hameg akarja akadályozni a teherbe esést, óvszert vagy más, nem hormonálisfogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

 

Néhányhelyzetben a Visanne alkalmazása alatt fokozott elővigyázatosság szükséges, éslehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt. Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre:

Ha:

-         valaha vérrög alakult ki a szervezetében (vénástromboembólia), vagy a közeli hozzátartozói közül valakinél viszonylag fiatalkorban alakult ki vérrög.

-         van olyan közeli rokona, akinek emlőrákja van.

-         valaha depresszióban szenvedett.

-         magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomása alakul ki aVisanne szedése alatt.

-         májbetegsége alakul ki a Visanne szedése alatt. Tüneteiközé tartozhat a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése vagy az egész testviszketése. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tünetek egy korábbiterhessége alatt jelentkeztek.

-         cukorbeteg vagy korábbi terhessége alatt átmenetilegcukorbetegségben szenvedett.

-         valaha kloazmája volt (aranybarna foltok a bőrön, főkéntaz arcon). Ha ilyen előfordult, kerülje a túl sok napfényt és ultraibolyasugárzást.

-         ha a Visanne szedése alatt alhasi fájdalmai vannak.

 

Amíg a Visanne-t szedi ateherbeesés esélye kisebb, mivel a Visanne gátolhatja a tüszőérést.

 

Ha a Visanne szedése alatt terheslesz, akkor a méhen kívüli terhességnek (a magzat a méhen kívül fejlődik) egykicsit nagyobb a kockázata. A Visanne szedése előtt tájékoztassa akezelőorvosát, ha korábban már volt méhen kívüli terhessége, vagy ha apetevezetékei nem működnek megfelelően.

 

AVisanne és az erős hüvelyi vérzés

 

Azoknál anőknél, akik olyan betegségben szenvednek, ahol a méh nyálkahártyája(endometrium) belenő a méh izomrétegébe, amit adenomiozis uterinek neveznek,illetve a méh jóindulatú daganatában szenvednek, amit olykor fibrómauterinek hívnak (uterusz leiomiomatózusz), a Visanne szedése alatt a hüvelyivérzés erősödhet. Ha a vérzés erős és folyamatos, az alacsonyvörösvértestszámhoz vezethet (vérszegénység), ami az esetek egy részében súlyoslehet. Vérszegénység esetén beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogyabba kell hagynia a Visanne szedését.

 

AVisanne és a havi vérzés jellegének megváltozása

 

A Visanne‑nalkezelt nők többsége változást észlel a menstruációs vérzésében (lásd4. rész, Lehetséges mellékhatások).

 

AVisanne és a vénákban kialakuló vérrögök

 

Néhányvizsgálat arra utal, hogy a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például aVisanne alkalmazása esetén egy kicsit, de statisztikailag nem szignifikánsmértékben, megnő az alsó végtagokban kialakuló vérrögök (vénástromboembólia) kockázata. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos, maradandó károsodástvagy akár halált is okozhatnak.

 

A vénásvérrög kialakulásának kockázata növekszik:

-         az életkor növekedésével.

-         ha Ön túlsúlyos.

-         ha Önnek vagy egy közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrögvolt a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más szervében.

-         ha műtéten kell átesnie, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy hahosszú ideig ágyban fekvő beteg. Fontos, hogy előre jelezze kezelőorvosának,hogy Ön Visanne‑t szed, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani.Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, mikor kezdje el újra a Visanne szedését.Erre rendszerint 2 héttel azután kerül majd sor, hogy újra talpra állt.

 

AVisanne és a verőerekben kialakuló vérrögök

 

Kevés bizonyíték van arra, hogy összefüggés lenne a progesztagénekettartalmazó készítmények, például a Visanne alkalmazása és például a szívverőereiben történő vérrögképződés (szívinfarktus) vagy az agy verőereibentörténő vérrögképződés (szélütés) között. A magas vérnyomásban szenvedő nőkesetén ezek a készítmények kismértékben növelhetik a szélütés kockázatát.

 

A verőerekbenlévő vérrög kialakulásának kockázata növekszik:

-         ha Ön dohányzik. Kifejezetten javasolt, hogy hagyja abba adohányzást, ha Visanne-t alkalmaz, főleg akkor, ha elmúlt 35 éves.

-         ha Ön túlsúlyos.

-         ha egy közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagyszélütése volt.

-         ha magas a vérnyomása.

 

Hagyjaabba a Visanne szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteketészlel, amelyek estleg egy vérrögre utalhatnak, például:

 

-         erős fájdalom és/vagy vizenyő kialakulása az egyik lábában.

-         hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, ami a bal karjába sugárzik.

-         hirtelen kialakuló légszomj.

-         nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló köhögés.

-         minden szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrénrosszabbodása.

-         részleges vagy teljes vakság vagy kettőslátás.

-         beszédzavar vagy beszédképtelenség.

-         szédülés vagy ájulás.

-         a test bármely részén kialakuló gyengeség, furcsa érzés vagyzsibbadás.

 

AVisanne és a rák

 

A jelenlegrendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy a Visanne növeli‑e azemlőrák kockázatát, vagy sem. A hormonokat szedő nőknél egy kevéssel többemlőrákot észleltek, mint azoknál, akik nem szednek hormonokat, de az nemismert, hogy ezt a kezelés okozza‑e. Lehet például, hogy azért fedeznekfel több daganatot és fiatalabb korban a hormont szedő nőknél, mert kezelőorvosukgyakrabban vizsgálja őket. Az emlődaganatok előfordulása a hormonkezelésbefejezése után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja amelleit, és orvoshoz forduljon, ha valamilyen csomót észlel bennük.

 

A hormonokatszedő nők esetén ritkán jóindulatú májdaganatokról és még ritkábbanrosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmatérez, forduljon orvoshoz.

 

AVisanne és a csontritkulás

 

Ha Önnélfokozott a csontritkulás (a csont ásványianyag‑tartalmának csökkenésekövetkeztében a csontok meggyengülése) kialakulásának a kockázata, akkorkezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Visanne‑kezelés előnyeit éskockázatait, mert a Visanne közepes mértékben gátolja a szervezete ösztrogén‑termelését(ez egy másik női nemi hormon).

 

A Visanne és a kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen gyógyszereketvagy gyógynövény‑készítményeket alkalmaz. Ugyanakkor minden olyanorvosnak vagy fogorvosnak, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy agyógyszerésznek), mondja el, hogy Visanne‑t szed.

 

Azalábbiak csökkenthetik a Visanne hatását:

·           a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:

o         epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon,karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát),

o         tuberkulózis (pl. rifampicin),

o         HIV‑fertőzés: nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók(pl. nevirapin),

o         egyéb fertőzések (antibiotikumok, mint például a grizeofulvin).

o         az orbáncfű nevű gyógynövény.

 

Azalábbiak növelhetik a vérében a Visanne szintjét, és nemkívánatoshatásokat okozhatnak:

·           olyan gyógyszerek, mint például:

o         a gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol,flukonazol),

o         az antibiotikumok (pl. eritromicin,klaritromicin és roxitromicin),

o         az antidepresszánsok (pl. nefazodon, fluvoxamin,fluoxetin),

o         a gyomorsav‑csökkentők (pl. cimetidin),

o         a vérnyomás‑csökkentők (pl. diltiazem,verapamil),

o         a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók(pl. ritonavir, szakvinavir, indinavir vagy nelfinavir).

o         a grépfrút.

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

AVisanne egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

 

A Visanne‑tbeveheti táplálékkal együtt vagy anélkül is.

 

Laboratóriumivizsgálatok

 

Havérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumiszemélyzetnek, hogy Visanne‑t szed, mert a Visanne befolyásolhatja néhányvizsgálat eredményét.

 

Terhesség és szoptatás

 

Ne szedjea Visanne‑t, ha terhes vagy ha szoptat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

 

A Visanne‑t alkalmazóknál nem észlelték, hogy hatással lenne agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

 

Fontosinformációk a Visanne egyes összetevőiről

 

A Visannetejcukrot tartalmaz.

AmennyibenÖn bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük, forduljon kezelőorvosához,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A VISANNE-T?

 

A Visanne‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőttek esetén napi1 tabletta.

 

Hacsakkezelőorvosa másként nem rendelte, akkor az alábbi utasítások érvényesek aVisanne‑ra. Kérjük, tartsa be ezeket az utasításokat, különben a Visannenem éri el a legkedvezőbb hatást Önnél.

 

A Visanne‑kezelésta havi ciklus bármelyik napján elkezdheti.

 

Felnőttek:minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőség szerint ugyanabban az időben,szükség szerint egy kevés folyadékkal. Ha a csomagolás kiürült, akkor akövetkezővel szünet tartása nélkül kell folytatnia. A menstruációs vérzésalatti napokon is folytassa a tabletták szedését.

 

Ha azelőírtnál több Visanne‑t vett be

 

Túl sokVisanne tabletta egyidőben történő bevétele esetén nem számoltak be súlyosmellékhatásokról. Ha ennek ellenére aggódik emiatt, beszéljen kezelőorvosával.

 

Haelfelejtette bevenni a Visanne‑t vagy hány vagy hasmenése van

 

A Visannekevésbé hatékony, ha elfelejt bevenni egy tablettát. Ha elfelejt bevenni egy vagytöbb tablettát, csak egy tablettát vegyen be, amint eszébe jut, és a következőnap a szokott időben vegye be a tablettát.

 

Ha aVisanne bevételét követő 3‑4 órán belül hány, vagy ha erős hasmenése van,akkor fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyag nem szívódikfel a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt bevenni egytablettát. A Visanne bevételét követő 3‑4 órán belül kialakuló hányásvagy erős hasmenés után a lehető leghamarabb még egy tablettát be kell vennie.

 

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Visanne szedését

 

Haabbahagyja a Visanne szedését, az endometriózis által okozott korábbi tünetekvisszatérhetnek.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Visanne is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások gyakoribbak a Visanneszedésének elkezdését követő első hónapokban, és a kezelés folytatásakorrendszerint megszűnnek. Változást észlelhet még a menstruációs vérzésében,lehet például pecsételő jellegű, szabálytalan vérzés vagy a menstruációsciklusa teljesen meg is szűnhet.

 

Gyakori(100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)

-         testtömeg-növekedés,

-         depressziós hangulat, alvászavar, idegesség, a szexuális vágycsökkenése vagy hangulatváltozás,

-         fejfájás vagy migrén,

-         hányinger, hasi fájdalom, bélgázosság, a has felpuffadása vagyhányás,

-         faggyúmirigy-gyulladás vagy hajhullás,

-         hátfájás,

-         kellemetlen érzés az emlőkben, petefészekciszta vagy hőhullám,

-         méh-/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő jellegű vérzést is,

-         gyengeség vagy ingerültség.

 

Nemgyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet)

-         vérszegénység,

-         testtömeg-csökkenés vagy megnövekedett étvágy,

-         szorongás, depresszió vagy hangulatingadozás,

-         a vegetatív idegrendszer egyensúlyzavara (ez irányítja azakaratunktól független működéseket, például a verejtékezést) vagyfigyelemzavar,

-         szemszárazság,

-         fülzúgás,

-         nem specifikus keringési zavarok vagy szokatlan szívdobogásérzés,

-         alacsony vérnyomás,

-         légszomj,

-         hasmenés, székrekedés, kellemetlen érzés a hasban, a gyomor és abelek gyulladása, az íny gyulladása (gingivitisz),

-         száraz bőr, fokozott verejtékezés, az egész test erős viszketése,férfiakra jellemző szőrnövekedés (hirzutizmus), a körmök törékennyé válása,korpa, bőrgyulladás, kóros szőrnövekedés, túlérzékenység a fényre, a bőrpigmentképzési zavara,

-         csontfájdalmak, izomgörcsök, a kezek és karok vagy az alsóvégtagok és lábak fájdalma és/vagy elnehezülése,

-         húgyúti fertőzés

-         hüvelygomba, a nemiszervek területének szárazsága,hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemiszervek váladékozással kísértelsorvadása (atrófiás vulvovaginitisz), csomó vagy csomók kialakulása azemlőkben,

-         folyadékfelhalmozódás következtében kialakuló vizenyő.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A VISANNE-T TÁROLNI?

 

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza a Visanne‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Visanne

 

A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. A tabletták 2 mg dienogesztettartalmaznak.

Egyéb összetevők alaktóz-monohidrát, a burgonyakeményítő, a mikrokristályos cellulóz, apovidon K 25, a talkum, a kroszpovidon és a magnézium-sztearát.

 

Milyena Visanne készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Visannetabletta fehér vagy törtfehér, kerek, lapos felszínű, metszett élű, 7 mmátmérőjű, egyik oldalán „B” dombornyomással.

 

Tizennégy tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

 

A dobozokban lévő buborékcsomagolások28, 84 vagy 168 tablettát tartalmaznak.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Müllerstr. 170-178.,

Németország

 

Gyártó

Schering GmbH& Co Produktions KG

99427 Weimar,Döbereinstr. 20.

Németország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

 

BayerHungária Kft.

1123Budapest, Alkotás u. 50.

Magyarország

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria, Bulgária, Csehország, Dánia, Finnország,Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg,Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia,Svédország, Szlovénia, Szlovákia: Visanne

 

Belgium, Ciprus, Észtország,:Görögország, Lettország,Litvánia, Spanyolország: Visanette

 

Egyesült Királyság, Málta: Visabelle

 

 

OGYI/9938-1/2010/01               28x

OGYI/9938-1/2010/02               84x

OGYI/9938-1/2010/03               168x

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2010.03.04.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!