GOPTEN 4MG KEMÉNY KAPSZULA 28X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

GoptenMite kemény kapszula

Gopten2 mg kemény kapszula

Gopten4 mg kemény kapszula

 

trandolapril

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gopten kemény kapszula és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gopten kemény kapszula szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Gopten kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Gopten kemény kapszulát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A Gopten keménykapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Gopten kemény kapszulahatóanyaga, a trandolapril, az angiotenzin-konvertáló-enzimgátló (ACE-gátló)vérnyomáscsökkentő gyógyszercsalád tagja.

A Gopten kemény kapszula enyhe ésközépsúlyos magasvérnyomás-betegség, továbbá szívinfarktus következtében meggyengültszívműködés (bal kamra diszfunkció) kezelésére alkalmazható.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA Gopten kemény kapszula SZEDÉSEELŐTT

 

Ne szedje a Gopten keménykapszulát

-         ha allergiás (túlérzékeny) a trandolaprilra vagy a Gopten keménykapszula egyéb összetevőjére.

-         bizonyos vérnyomáscsökkentők(ACE-gátlók) alkalmazásakor kialakult, arcra, nyakra, esetleg a gégérekiterjedő vizenyő, fulladásérzés (angioneurotikus ödéma) esetén,

-         örökletes angioödéma esetén,

-         a terhesség 2. és 3. harmadában,

-         aorta-szűkület esetén,

-         a mellékvesekéreg működési zavara(primer hiperaldoszteronizmus) esetén,

-         egyes szívizombetegségek esetén.

 

A Goptenkemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-      a trandolaprilt a máj alakítja át aktív hatóanyaggá(trandolapriláttá), ezért csökkent májműködésű betegek egyedi orvosi elbírálásután kezdhetik el a trandolapril kezelést.

-      Szövődménymentes magas vérnyomásban az első adag trandolapriladását követően, illetve az adag növelésekor ritkán vérnyomásesésttapasztaltak. Ez gyakrabban fordul elő olyan nátrium- és folyadékhiányosbetegeknél, akik hosszabb ideig tartó vizelethajtó kezelés miatt folyadék- éssóhiányosak, sómegvonásban, művese (dialízis)-kezelésben részesülnek, vagyhasmenésük van, illetve hánynak. Ezért ilyen betegeknél a vizelethajtó kezeléstmeg kell szüntetni, a térfogat- és/vagy sóhiányt pótolni kell, mielőtt atrandolapril kezelés elkezdődne.

-      Az ACE-gátlók ritkán vérképelváltozásokat (pl. súlyosfehérvérsejtszám-csökkenést), illetve a csontvelő működésének csökkenésétokozhatják, különösen azoknál, akik kollagén érbetegségben szenvednek. Afehérvérsejtszám és a vizelet fehérjeszintjének rendszeres ellenőrzéseszükséges a kollagén érbetegségben (pl. lupusz eritematozusz, szkleroderma)szenvedőknél, különösen akkor, ha a betegség veseműködés-károsodással társul ésegyidejű kezelés folyik, főként kortikoszteroid, illetve antimetabolit típusúgyógyszerekkel.

-    ACE-gátlók alkalmazásakor száraz köhögés előfordulhat, ami akezelés abbahagyásakor spontán megszűnik.

-      A kezelés alatt rendszeres orvosi ellenőrzés, időszakonkéntlaboratóriumi vizsgálatok (pl. kálium-, karbamid-, kreatinin- szint mérésestb.) szükségesek.

-      Sebészeti beavatkozás, általános érzéstelenítés (altatás) előttaz altatást végző orvost a készítmény szedéséről tájékoztatni kell.

-      A vérnyomáscsökkentők, így a trandolapril is, központiidegrendszerre ható szerekkel együtt adagolva (pl. neuroleptikumokkal vagydepresszió elleni szerekkel) növeli a hirtelen felálláskor bekövetkezővérnyomásesés kockázatát.

-      A trandolapril kezelés megkezdése előtt az orvos a vesefunkciótellenőrzi. Súlyos veseelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben orvosa atrandolapril adagját csökkenteni fogja és a veseműködést rendszeresenellenőrzi.

-      ACE-gátlók (mint a trandolapril) ritkán arcduzzanatot okozhatnak,a végtagok, a gége, a nyelv és/vagy a torok érintettségével (angioneurotikusödéma). A trandolapril kezelést azonnal abba kell hagyni és a vizenyőmegszűnéséig orvosi felügyelet szükséges. A felsorolt tünetek gyakrabban lépnekfel feketebőrűeknél, mint másoknál. Az arc duzzanata általában spontánmegszűnik. Amennyiben a vizenyő nemcsak az arcon, hanem a nyelven és a garatonis jelentkezik, életveszélyes állapot alakulhat ki, ami a légutakbeszűkülésével jár. Ilyen esetben az orvost azonnal értesíteni kell.

-      Hasi fájdalom esetén a bélben jelentkező angioödémára is gondolnikell, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

-      A hirtelen nagy megerőltetéstől, erős izzadástól óvakodni kell.Nagy melegben, fokozott izzadás, hasmenés esetén több folyadékot kell fogyasztani.

-      ACE-gátlókkal történő kezelés nem kezdhető a terhesség idejealatt (lásd „Tehesség és szoptatás”).

-      A készítmény laktózt is tartalmaz. Ritkán előforduló örökletesgalaktóz intoleranciában, vagy laktázhiányban, ill. glükóz-galaktózfelszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.

 

Afentiekben felsorolt esetekben tájékoztassa kezelőorvosát!

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Vizelethajtók (diuretikumok)

Vizelethajtók vagy egyébvérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása erősítheti a trandolaprilhatását. Kálium-spóroló vizelethajtók (spironolakton, amilorid, triamteren)egyidejű alkalmazása, vagy a káliumpótló készítmények együttadása – különösenveseelégtelenségben – kórosan magas kálium vérszint kialakulásának kockázatávaljár. A trandolapril a tiazid-típusú vizelethajtók által okozott káliumvesztéstfokozhatja. Amennyiben ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása indokolt, a szérumkáliumszintjét az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell.

 

Vércukorszint-csökkentők(antidiabetikumok)

Az ACE-gátlók, amennyiben vércukorszintcsökkentőkkel(inzulinnal, illetve szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel) egyidejűlegkerülnek alkalmazásra, a vércukorszint fokozott csökke-nését okozhatják a kórosanalacsony vércukorszint kockázatának fokozódásával. Ezért a cukorbetegekvércukorszintjét gyakran és rendszeresen ellenőrizni kell.

 

Lítium

A trandolapril csökkentheti a lítiumkiválasztását, ezért a szérum lítiumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

 

Egyéb

Súlyos allergiás (anafilaxiás)reakciókat tapasztaltak ACE-gátlót szedő, művesekezelésben (hemodialízisben)részesülő betegeknél a dialízismembrán high-flux poliakrilonitril anyagávalszemben. Mint az e kémiai csoportba tartozó egyéb vérnyomáscsökkentők esetén,ezt a kombinációt kerülni kell, amikor ACE-gátlót rendelnek művesekezelésbenrészesülő betegeknek.

Mint minden vérnyomáscsökkentő,így a trandolapril hatását is csökkenthetik a nem szteroid gyulladásgátló (NSAID)gyógyszerek. A vérnyomást gyakrabban kell ellenőrizni, ha az orvos trandolaprilmellé ilyen gyógyszert rendel, vagy szedését abbahagyják.

Bizonyos altatógázok (inhalációsanesztetikumok) vérnyomáscsökkentő hatását az ACE-gátlók fokozhatják.

ACE-gátlókkal való egyidejűalkalmazás esetén az allopurinol, a citosztatikus, illetve az immunműködéstelnyomó (immunoszuppresszáns) gyógyszerek, a szisztémás kortikoszteroidok és aprokainamid fokozhatják a fehérvérsejtszám nagymértékű csökkenésének (aleukopéniának) a kockázatát.

A gyomorsavlekötők (antacidok)csökkenthetik az ACE-gátlók biohasznosulását.

A szimpatikus idegrendszerműködését serkentő gyógyszerek (szimpatomimetikumok) csökkenthetik azACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását. A betegeket gondos megfigyelés alattkell tartani.

A vérnyomáscsökkentők, így atrandolapril is, központi idegrendszerre ható szerekkel együtt adagolva (pl.neuroleptikumokkal vagy depresszió elleni szerekkel) növeli a hirtelenfelálláskor bekövetkező vérnyomásesés kockázatát.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A trandolapril alkalmazása a terhességelső harmadában nem ajánlott. Második- és harmadik harmadában a készítményszedése ellenjavallott.

A terhesség lehetőségét atrandolapril kezelés előtt és alatt ki kell zárni.

A trandolapril-kezelés szoptatásalatt nem ajánlott.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A trandolapril farmakológiaitulajdonságai alapján különösebb hatás nem várható. Ugyanakkor egyesszemélyeknél az ilyen típusú vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják a vezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességet, különösen a kezelés kezdetén, másterápiáról való átállításkor, vagy alkohol egyidejű fogyasztásakor. Ezért azelső adag bevételét követően, ill dózisnövelés után több órán keresztül nemajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése.

 

Fontosinformációk a egyes összetevőiről

A Gopten Mite kemény kapszula 56 mg,a Gopten 2 mg kemény kapszula 54, 5 mg, a Gopten 4 mg kemény kapszula 109 mglaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A GOPTEN KEMÉNY KAPSZULÁT?

 

A Goptenkemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

AzÖn számára szükséges adagot – megfelelő beállítás után – kezelőorvosa állapítjameg. Ne vegyen be több Gopten kemény kapszulát, amennyit az orvosa javasolt.

Mérjerendszeresen a vérnyomását, a vérnyomásértékekről vezessen feljegyzést és avérnyomás alakulását beszélje meg orvosával.

Amennyibea napi adagot módosítani kell, a vérnyomásértékek alapján orvosa azt megteszi.Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos kezdő adagja felnőtteknekáltalában 1 kemény kapszula naponta, étkezéstől függetlenül.  

Akemény kapszulát megközelítően ugyanabban az időpontban kell bevenni.

 

Ha azelőírtnál több Gopten kemény kapszulát vett be

Akemény kapszula csak az előírt módon szedhető. Elmaradt adag bevételét utólagnem pótolhatja.

Havéletlenszerűen több kemény kapszulát vett be az előírtnál, túlzottvérnyomásesés következhet be.

Tünetek: súlyos vérnyomáscsökkenés,a szívműködés lassulása, ájulásérzés, eszméletvesztés, veseműködési zavar.Azonnal hívjon orvost!

 

Haelfelejtette bevenni a Gopten kemény kapszulát

Amennyiben aszokott időponthoz még közel van, vegye be az előírt adagot. Ha azonban márközeledik a következő adag bevételének időpontja, a kifelejtett adagot ne vagyebe, hanem várja meg a soronkövetkező adag bevételének időpontját és a szokottmódon folytassa tovább gyógyszere szedését.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Gopten kemény kapszula szedését

Ha bármilyenkérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Gopten kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Errea gyógyszercsoportra (az ACE-gátlókra) jellemzőek a szív-, gyomor-bélrendszerimellékhatások, ritkán az arc, nyelv, gége duzzanatával járó túlérzékenységireakciók, valamint előfordulhat még:

 

-         szív- és érrendszerimellékhatások: szívdobogásérzés, szívritmuszavar,szapora vagy lassú szívverés, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (anginapektorisz), alacsony vérnyomás, túlzott vérnyomásesés következtébenszívinfarktus, agyvérzés, kipirulás;

 

-         vérképzőszervi ésnyirokrendszeri mellékhatások: afehérvérsejtszám súlyos mértékű csökkenése, vérlemezkeszám-csökkenés, avörösvértestek feloldódásával társult vérszegénység (hemolitikus anémia):

 

-         emésztőrendszeri mellékhatások: hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés,szájszárazság, bélelzáródás, étvágytalanság, hasi fájdalom, vérhányás;

 

-         máj- és epemellékhatások: sárgaság, májgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás;

 

-         bőr és csont-izomrendszerimellékhatások: bőrkiütések, pikkelysömör(pszoriázis), ekcéma, akne, száraz bőr, viszketés, hajhullás, izom-, ízületi,illetve csontfájdalom, izomgörcsök, hátfájdalom;

 

-         légzőrendszeri és mellkasimellékhatások: száraz köhögés,hörghurut, ritkán légszomj, arcüreggyulladás, hörgőgörcs, nyelvgyulladás;

 

-         idegrendszeri mellékhatások: fejfájás, migrén, szédülés, fáradtság, zsibbadás,érzékzavar, egyensúlyzavarok, verejtékezés, ízérzés zavara;

 

-         pszichiátriai mellékhatások: álmatlanság, csökkent nemi vágy, zavarodottság,depresszió, ingerlékenység, alvászavar, szorongás, izgatottság, apátia;

 

-         szemmel kapcsolatosmellékhatások: látászavarok, homályoslátás;

 

-         füllel kapcsolatosmellékhatások: fülzúgás;

 

-         vesével és nemi szervekkelkapcsolatos mellékhatások:veseelégtelenség, fehérjevizelés, szokatlanul bőséges, illetve gyakorivizeletürítés, merevedési zavarok;

 

-         anyagcserével kapcsolatosmellékhatások: a vércukor-, avérkoleszterin, illetve a vérzsírok szintjének emelkedése, kórosan alacsonynátrium vérszint, étvágytalanság vagy étvágyfokozódás, köszvény;

 

-         laboratóriumi vizsgálatokeredményei: emelkedett kreatinin,alkalikus foszfatáz, karbamid, laktát-dehidrogenáz, transzamináz és káliumvérszint, csökkent hemoglobinszint és hematokrit.

 

Hosszúidőtartamú vizsgálatokban a legtöbbször tapasztalt mellékhatás a köhögés, fej­fájás,gyengeség, szédülés volt.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A GOPTEN KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Gopten kemény kapszulát.

A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Gopten keménykapszula

·               A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg trandolapril keménykapszulánként.

Gopten Mite kemény kapszula

0,5 mg trandolapril keménykapszulánként.

 

Gopten 2 mg kemény kapszula

2 mg trandolapril kemény kapszulánként.

 

Gopten 4 mg kemény kapszula

4 mg trandolapril kemény kapszulánként.

 

·               Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: nátrium-sztearil-fumarát,povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz (56 mg, 54,5 mg, ill, 109 mg).

Kapszulahéj: titán-dioxid(E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), nátrium-lauril-szulfát,zselatin. Gopten 4mg kapszula + fekete vas-oxid (E172)

 

Milyen a Gopten keménykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

 

Gopten Mite kemény kapszula:

Alsó részén vörös, felső részénsárga színű, átlátszatlan, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 100mg töltettömegű, fehér színű granulátum.

 

Gopten 2 mg kemény kapszula:

Alsó és felső részén vörös színű,átlátszatlan, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 100 mgtöltettömegű, fehér színű granulátum.

 

Gopten 4 mg kemény kapszula:

Alsórészén átlátszatlan, piros, felső felén átlátszatlan, vöröses-barna 2-es méretűkemény zselatin kapszulába töltött 200 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum.

 

Gopten Mite kapszula:50 db kemény kapszula PVD/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban,dobozban.

Gopten 2 mg kapszula: 28 dbkemény kapszula PVD/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Gopten 4mg kapszula: 28 db kemény kapszula és 56 db kemény kapszulaszíntelen, átlátszó PVD/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Abbott Laboratories (Magyarország)Kft.

1139 Budapest,

Teve utca 1/a-c.

Tel.: 465 2100

Fax: 465 2199

 

Gyártó:

Abbott GmbH & Co.KG

Ludwigshafen,

Németország

 

Famar Italia S.P.A.

Via Zambeletti 25

Milano

Olaszország

 

OGYI-T-9301/01.         (GoptenMite kapszula) 50 db

OGYI-T-9301/02.         (Gopten 2mg kapszula) 28 db

 

OGYI-T-9301/03.         (Gopten4 mg kapszula) 28 db

OGYI-T-9301/04.         (Gopten4 mg kapszula) 56 db

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 26.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!