EBETREXAT 20MG/ML INJ ET FECSK 1X0,5ML

B

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

metotrexát

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben (továbbiakban Ebetrexat injekció), és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ebetrexat injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ebetrexat injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat injekció, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

Az Ebetrexat injekció az alábbitulajdonságokkal rendelkezik:

-                olyan gyógyszer, ami gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodósejtek osztódását (daganatellenes szer),

-                mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióit (immunszuppresszívtulajdonságú), és

-                gyulladásgátló hatásai vannak.

 

Az Ebetrexat injekció az alábbi betegségek kezelésére használják:

-                Felnőtt betegek aktív krónikus sokízületi gyulladása (reumatoidartritisz, RA).

-                Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA) (legalább5 ízületet érintő) súlyos, aktív formája, amennyiben a nem‑szteroidgyulladásgátló (NSAID) kezelésre adott válasz nem megfelelő.

-              A pikkelysömör (pszoriázis) súlyos, nehezen kezelhető,mozgáskorlátozottságot okozó formái, amelyek nem megfelelően reagálnak más típusúkezelési formákra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre és retinoidokra,valamint súlyos, az ízületeket is érintő pikkelysömör (pszoriázisos artritisz)felnőtt betegeknél.

 

2.            Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

 

Fontos figyelmeztetés ametotrexát adagolásával kapcsolatban:

A metotrexátot ízületigyulladásos betegségekben, vagy bőrbetegségekben kizárólag hetente egyszerszabad használni.

Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazásasúlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a halálos kimenetelt is. Kérjük, aBetegtájékoztató 3. fejezetét nagyon figyelmesen olvassa el! Ha bármilyenkérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ebetrexatinjekció alkalmazása előtt.

 

Ne alkalmazza a Ebetrexatinjekciót:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                ha súlyos vesebetegsége van (orvosa meghatározza a betegségsúlyosságát);

-                ha súlyos májbetegsége van (orvosa meghatározza a betegségsúlyosságát),;

-                ha a vérképzőrendszer betegségeiben szenved;

-                ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

-                ha immunrendszere károsodott;

-                súlyos vagy meglévő fertőzésekben (pl. tuberkulózis (TBC) és HIV‑fertőzés)szenved;

-                emésztőrendszeri fekélyei vannak (beleértve a szájüregfekélyesedését);

-                terhesség vagy szoptatás alatt (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt);

-          ha egyidejűleg élő oltással kezelik.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 Az Ebetrexat injekcióalkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

-       haÖn inzulinnal kezelt cukorbeteg;

-      inaktív, elhúzódó fertőzésekben (pl. tuberkulózis, hepatitisz B vagyC vírusfertőzés (májgyulladás), övsömör (herpes zoster);

-       hamáj- vagy vesebetegsége van vagy volt;

-       haa tüdeje működésével problémái vannak;

-      ha kóros folyadékgyülem van a hasüregében vagy a tüdeje és amellkasfala között (aszcitesz, mellhártya izzadmány);

-      kiszáradás esetén, vagy ha olyanbetegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés,szájnyálkahártya‑gyulladás).

 

A kezelést hetente egyszer kell alkalmazni.

A metotrexát helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halálosmellékhatásokhoz vezethet.

Figyelmesen olvassa el aBetegtájékoztató 3. fejezetét!

 

Ha Ön a napozás vagy besugárzásután bőrproblémákat tapasztalt (besugárzás okozta bőrgyulladást), ezek újramegjelenhetnek a metotrexát-kezelés alatt („recall-reakció”).

 
Gyermekek és serdülők

Az adagra vonatkozó útmutatás a beteg testsúlyától függ. 3 évnélfiatalabb gyermekek esetében a kezelés nem javasolt, mivel nincs elegendő tapasztalatebben a korcsoportban.

A mellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében a gyermekeket azEbetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros szakorvosifelügyelet alatt kell tartani.

 

Idősek

A mellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében az időseket azEbetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros orvosi felügyeletalatt kell tartani. Idős betegeknek viszonylag alacsony adagokat kell adni akorral összefüggő, csökkent vese- és májműködés, valamint alacsony folsav-tartalékokmiatt.

 

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelésalatt a pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak, ha egyidejűleg UV‑besugárzásnakteszi ki magát. 

 

Javasolt ellenőrző vizsgálatok és figyelmeztetések:

Az alacsony adagokban alkalmazott Ebetrexat injekció esetén is jelentkezhetneksúlyos mellékhatások. Annak érdekében, hogy ezeket korán felismerjék, kezelőorvosaellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi teszteket fog végezni.

 

A kezelés megkezdése előtt:

A kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatokat végezhet ésellenőrizheti, hogyan működik az Ön mája és veséje. Mellkas röntgen vizsgálatotis végezhetnek. További vizsgálatokat is végezhetnek a kezelés alatt és után.Ne mulassza el a vérvizsgálatok megbeszélt időpontját!

 

Ha a vizsgálatok bármelyike kóros eredményt mutat, a kezelés csak akkorfolytatható, ha minden érték újra visszatér a normális szintre.

 

Egyéb gyógyszerek és az Ebetrexat injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosátarról, hogy Ön Ebetrexat kezelést kap, amennyiben a kezelés ideje alatt egyébgyógyszert rendelnek Önnek.

Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatnia,ha Ön a következőket használja:

-        reumatoid artritisz vagy a pikkelysömör kezelésére alkalmazottegyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin (ezt fekélyesbélgyulladásban is használják), aszpirin, fenilbutazon vagy aminopirin;

-        alkohol (kerülni kell);

-        oltás élő vakcinával;

-        azatioprin(szervátültetés után a szervkilökődés megelőzésére használják);

-        retinoidok (pikkelysömörés más bőrbetegségek kezelésére használják);

-        epilepszia elleni szerek(megelőzik a görcsrohamokat);

-        daganatellenes szerek;

-        barbiturátok (altatóinjekció);

-        nyugtatók;

-        fogamzásgátló tabletták;

-        probenicid (köszvényelleni szer);

-        antibiotikumok;

-        pirimetamin (maláriamegelőzésére és gyógyítására használják);

-        vitamin készítmények,amelyek folsavat tartalmaznak;

-        protonpumpa‑gátlók(súlyos gyomorégés és fekély kezelésére használják);

-        teofillin (asztma kezelésérehasználják).

 

Az Ebetrexat injekció egyidejűalkalmazása étellel és itallal

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelésalatt tilos alkoholt fogyasztani és kerülnie kell a kávé, koffein tartalmúitalok vagy fekete tea nagy mennyiségű fogyasztását.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelésalatt mindig gondoskodjék elegendő folyadékfogyasztásról, mert a dehidráció (atest víztartalmának csökkenése) fokozhatja az Ebetrexat injekció károshatásait.

 

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Nem kaphat Ebetrexat injekciót,ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A metotrexát veleszületettrendellenességeket okozhat, károsíthatja a magzatot vagy vetélést okozhat,ezért nagyon fontos, hogy terhes vagy terhességet tervező betegek ne kapjanakmetotrexátot.

Fogamzóképesnőknél a kezelés megkezdése előtt, a megfelelő módszerekkel, pl. terhességiteszttel, teljes biztonsággal ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A kezelésalatt és a kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig Önnek el kell kerülniea terhességet. Ennek érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia a teljes időszak alatt.

Figyelembe kell venni, hogy apartner metotrexát kezelésének befejezése és a terhesség közötti optimálisidőköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha mégis teherbe esik a kezelésalatt, a kezelőorvos tájékoztatást ad a kezelés magzatra gyakorolt károshatásainak kockázatairól.

Ha Ön terhességet tervez,beszéljen kezelőorvosával, aki a metotrexát-kezelés megkezdése előtt megfelelőszakemberhez küldi tanácsért, mivel a metotrexát génkárosító lehet, ami aztjelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást okozhat.

 

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt, mivela metotrexát átjut az anyatejbe. Ha kezelőorvosa a metotrexát‑kezeléstfeltétlenül szükségesnek tartja, a szoptatást abbakell hagynia.

 
Férfiak nemzőképessége

A metotrexát génkárosító lehet, amiazt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást (mutációt) okozhat. Ametotrexát hatással van a hímivarsejt- és petesejtképződésre, melyek fejlődési rendellenességekhezvezethetnek. A metotrexát-kezelésben részesülő férfibetegeknek ezérttartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől addig, amíg metotrexátot kapnak és még akezelés abbahagyását követően legalább 6 hónapig. Figyelembe kell venni, hogy apartner metotrexát kezelésének befejezése és a terhesség közötti optimálisidőköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljon kezelőorvosához. Mivela metotrexát-kezelés meddőséghez vezethet, ezért a férfi betegeknek a kezelésmegkezdése előtt tanácsos lehet utánanézni a spermakonzerválás lehetőségének.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Ebetrexat injekcióval történőkezelés alatt előfordulhatnak központiidegrendszeri hatások, mint fáradtság és szédülés. Emiatt bizonyos esetekben agépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek. Hafáradtnak érzi magát vagy szédül, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépeketkezelnie.

 

AzEbetrexat injekció nátrium-kloridot és nátrium-hidroxidot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb, mint 1millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

3.            Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?

 

Az Ebetrexat injekciót csak olyanorvos rendelheti, aki ismeri a gyógyszer különböző tulajdonságait és hatásmechanizmusát.

 

Ezt a gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az Ebetrexat injekciót kizárólaghetente egyszer szabad alkalmazni. Kezelőorvosával együtt jelöljék ki ahét egyik napját, amikor Ön minden héten megkapja az Ebetrexat injekciót.

Az Ebetrexat injekció helytelenalkalmazása súlyos, esetlegesen halállal végződő mellékhatásokhoz vezethet.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

A készítményadagolása krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz) szenvedőbetegeknél

A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. AzEbetrexat injekció egyszeri adagban, a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan)vagy vénába (intravénásan) adható be (lásd  “Az alkalmazás módja és időtartama”részt).

Haa beteg nem megfelelően reagál, de jól tűri a kezelést, az Ebetrexat injekció adagjafokozatosan emelhető. Az átlagos heti adag 15‑20 mg metotrexát. Általában a heti 25 mg metotrexát dózist nem szabad túllépni. A kívánt terápiáshatás elérésekor az adagot – amennyiben erre lehetőség van – fokozatosan, alegkisebb, még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.

 

Akészítmény adagolása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél fiatalkorisokízületi gyulladásban (juvenilis idiopátiás artritisz)

A javasolt adag 10-15 mg/testfelületm² hetente egyszer. A kezelésrenem reagáló esetekben a heti dózist egészen 20 mg/testfelület m2/hétadagra lehet emelni. A rendszeres ellenőrzéseket azonban gyakrabban kellvégezni. Mivel gyermekeknél és serdülőknél nagyon kevés adat van a vénába adott(intravénás) kezeléssel kapcsolatban, az injekció csak a bőr alá (szubkután),illetve izomba (intramuszkulárisan) adható.

 

Alkalmazása gyermekeknél

3 évesnél fiatalabb gyermekeknél használata nem javasolt, mivel nincselég tapasztalat ebben a korcsoportban.

 

A készítményadagolása felnőtteknek pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban(pszoriázisos artritisz)

Alehetséges káros hatások megállapítására egy egyszeri, 5‑10 mg-ostesztdózis beadása javasolt.

Eztaz adagot bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan)is lehet adni.

Amennyibenegy hét elteltével nem tapasztalható változás a vérképben, a kezelésfolytatható 7,5 mg körüli adaggal. A dózist fokozatosan (lépésenként 5‑7,5 mg‑malhetente, a vérkép felügyelete mellett) lehet emelni a megfelelő terápiás hatáseléréséig. Általában a heti 20 mg dózis a toxicitás jelentősnövekedésével jár együtt. A heti 30 mg metotrexát dózist nem szabadtúllépni.

Akívánt terápiás hatás elérésekor az adagot hetente a lehetségeslegkisebb, az adott beteg számára még hatásos fenntartó adagra kellcsökkenteni.

 

Vesebetegek

Vesebetegségben szenvedőknek csökkentett dózisra lehetszüksége.

 

Az adagolás módja és időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Az Ebetrexat injekcióhetente egyszer adható! Ajánlott a hétegyik napját „injekciós napnak” kijelölni.

Az Ebetrexatinjekció bőr alá, izomba vagy vénába is adható; gyermekeknél és serdülőknél akészítményt tilos vénába adni. 

Akrónikus sokízületi gyulladás, a fiatalkori sokízületi gyulladás, a pikkelysömörés a pszoriázisos ízületi gyulladás hosszú távú Ebetrexat injekcióval végzett kezeléstigényel.

 

Krónikussokízületi gyulladás

A tünetek javulása rendszerint a kezelés kezdete után4‑8 héttel várható.

A tünetek az Ebetrexat injekció kezelés felfüggesztése után visszatérhetnek.

 

Súlyos pikkelysömör és a pikkelysömörös ízületigyulladás (pszoriázisos artritisz)

Akezelésre adott válasz általában 2‑6 hét után várható. A klinikaiképtől és a laboratóriumi eredmények változásaitól függően folytatják vagyabbahagyják a kezelést.

 

A kezelés megkezdésekor azEbetrexat injekciót az egészségügyi személyzet adja be Önnek. Orvosa azonban eldöntheti,hogy jó-e Önnek, ha megtanulja, hogyan kell az injekciót önmagának beadnia abőre alá. Megfelelő képzést fog kapni arról, hogyan kell ezt végezni. Ha nemkapott képzést, semmilyen körülmények között se próbálja saját magátinjekciózni.

 

Ha azelőírtnál több Ebetrexat injekciót alkalmazott

Kövesse azorvosa által javasolt adagolási útmutatást! Önmagától ne változtasson az adagon.

 

Ha úgygondolja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Ebetrexat injekciót adott be,azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályával! A túladagolás súlyosságától függően döntenek a szükségesbeavatkozásokról.

A metotrexát túladagolása súlyos, káros hatásokhoz vezethet. Atúladagolás tünetei lehetnek a véraláfutások, vérzések, szokatlanfáradékonyság, szájsebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véresköpet, vagy kávézaccra hasonlító hányás és csökkent vizeletmennyiség (lásd a 4. pontot).

 

A gyógyszer dobozát vigye magával az orvoshoz vagy a kórházba!

A túladagolás ellenszere a kalcium‑folinát.

 

Haelfelejtette alkalmazni az Ebetrexat injekciót

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerint folytassaa kezelést. Kérje ki orvosa tanácsát.

 

Ha időelőtt abbahagyja az Ebetrexat injekció alkalmazását

Ne szakítsameg, vagy hagyja abba az Ebetrexat injekció alkalmazását, csak akkor, ha aztmegbeszélte orvosával. Ha súlyos mellékhatások gyanúja merül fel, azonnal lépjenkapcsolatba kezelőorvosával és kérje ki tanácsát.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét!

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondjameg orvosának, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy azajkak duzzanatát, illetve kiütéseket, viszketést tapasztal (különösen, ha az egésztestét érintik).

 

Súlyosmellékhatások

Ha akövetkező mellékhatások jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

·       tüdőpanaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlő köhögés,légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz)

·       a bőr súlyos hámlása vagy hólyagosodása

·       szokatlan vérzés (beleértve a vérhányást) vagy véraláfutás

·       súlyos hasmenés

·       szájüregi fekélyek

·       fekete vagy szurokszéklet

·       véres vizelet vagy széklet

·       apró vörös pontok a bőrön

·       láz

·       a bőr sárgasága (ikterusz), vizelési nehézség vagy fájdalomvizeléskor

·       a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása, illetve a vizeletürítésgyakoriságának csökkenése, vagy vizelési képtelenség (veselégtelenség tünetei)

·       szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés

·       görcsrohamok (konvulziók)

·       eszméletvesztés

·       homályos vagy csökkent látás

 

A következőmellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10betegből több mint 1-et érinthet):

  • étvágytalanság, hányinger (rosszullét), hányás, hasfájás
  • gyulladás és fekélyek a szájban és torokban
  • emelkedett májenzim értékek

 

Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • csökkent vérsejtképződés, ami a fehér és/vagy vörösvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenésével (leukopénia, anémia, trombocitopénia) jár
  • fejfájás
  • fáradékonyság, álmosság
  • a bőr bizsergő, csiklandozó, szúró, égő érzése, kiütés, bőrvörösség, viszketés
  • tüdőgyulladás (pneumonitisz)
  • hasmenés

 

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • övsömör (herpes zoszter)
  • limfóma (amely az Ebetrexat injekció-kezelés abbahagyása után spontán megszűnik)
  • a vérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
  • súlyos allergiás reakciók
  • cukorbetegség
  • rossz kedélyállapot (depresszió)
  • a test teljes bal vagy jobb oldalában érzett gyengeség
  • szédülés, zavartság
  • görcsrohamok
  • agykárosodás (leukoenkefalopátia/ enkefalopátia)
  • az erek gyulladása
  • tüdőkárosodás, a tüdő körül felgyülemlő folyadék
  • fekélyek és vérzések az emésztőrendszerben
  • hasnyálmirigygyulladás
  • májrendellenességek
  • vérfehérjék szintjének csökkenése
  • csalánkiütés (önmagában), fényérzékenység, barna bőr

·   súlyos toxikus bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását ésa bőr felső rétegének leválását

(Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma)

  • hajhullás
  • a reumás csomók növekedése
  • fájdalmas pikkelysömör
  • ízületi- vagy izomfájdalom,
  • csontritkulás (oszteoporózis, a csonttömeg csökkenése)
  • húgyhólyag-gyulladás és fekélyesedés (esetleg vér megjelenése a vizeletben), fájdalmas vizelés
  • magzat fejlődési rendellenességei
  • hüvelyi gyulladás és fekélyek
  • az Ebetrexat injekció beadása utáni égő érzés vagy a szövetek károsodása az izomban

 

Ritka (1000betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • vérmérgezés
  • hatalmas vörösvérsejtek (megaloblasztos anaemia)
  • hangulatingadozások
  • átmeneti érzékelési zavarok
  • akaratlagos mozgás gyengesége az egész testben
  • beszédzavarok
  • súlyos szemproblémák
  • alacsony vérnyomás
  • vérrögök képződése
  • torokfájás
  • légzésmegakadás
  • az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet
  • ínygyulladás
  • akut májgyulladás (hepatitisz)
  • a körmök elszíneződése, körömleválás
  • pattanások (akne), vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt
  • terhelés okozta csonttörés
  • elektrolitzavarok
  • vetélés
  • kóros hímivarsejt‑képződés
  • menstruációs zavarok

 

Nagyonritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • ajakherpesz (herpes simplex)
  • májgyulladás
  • súlyos csontvelő-elégtelenség
  • immunhiányos betegség (hypogammaglobulinaemia)
  • fájdalom
  • izomgyengeség
  • az ízérzés zavarai (fémes íz)
  • agyhártyagyulladás, mely bénulást vagy hányást okoz
  • szem kivörösödése
  • a szívburok gyulladása, folyadék a szívburokban
  • tüdőgyulladás, légzési nehézségek, asztma
  • vérhányás
  • májelégtelenség
  • köröm körüli fertőzések, kelések, apró erek megjelenése a bőrön
  • fehérjevizelés
  • magzatelhalás
  • petesejtek (nőknél) és spermiumok (férfiaknál) képződésének zavarai
  • szexuális vágy csökkenése
  • merevedési zavarok
  • hüvelyfolyás
  • meddőség
  • az Ebetrexat injekció bőr alá történő beadásakor enyhébb helyi bőrreakciók

 

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

  • néhány esetben végzetes kimenetelű fertőzések
  • duzzadt nyirokcsomók

·   vérképzőrendszer daganatosmegbetegedése (limfóma), leukémia (első jelei lehetnek: láz, torokfájás,szájüregi fekélyek, erős kimerültség, orrvérzés, és véraláfutások)

  • az immunrendszer nem megfelelő működése
  • láz
  • allergiás reakció okozta hajszálérgyulladás
  • hashártyagyulladás
  • lassú sebgyógyulás

 

A metotrexátizomba történő (intramuszkuláris) alkalmazása esetén,az injekció beadásának helyén gyakran előfordulhatnaknemkívánatos reakciók (égő érzés) vagy károsodások (steril tályog képződése,zsírszövet‑károsodás). A metotrexát injekciószubkután (bőr alá történő) adása helyileg jól tűrhető. Csak enyhebőrreakciókat figyeltek meg, melyek csökkentek a kezelés során.

 

A metotrexát injekció afehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és ezért az Ön fertőzésekkelszembeni ellenállóképessége csökkenhet. Ha Ön olyan fertőzést észlel, ami lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jár, vagy a lázhoz helyi fertőzés tünetei, mintpl. torok‑/garat‑/szájfájdalom vagy vizelési panaszok társulnak,azonnal keresse fel orvosát. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének(agranulocitozis) ellenőrzésére vizsgálatot fognak Önnél végezni. Fontos, hogytájékoztassa orvosát a gyógyszeréről.

 

A metotrexátsúlyos (néha életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Ezért az Ön kezelőorvosavizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vérképben bekövetkező eltéréseket(pl. alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, nyirokdaganat[limfóma]) kialakulását, valamint a vese- és májműködés eltéréseit.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell az Ebetrexat injekciót tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Azelőretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A készítményt felnyitás utánazonnal fel kell használni!

Az Ebetrexat injekció nemhasználható fel, ha az oldat nem tiszta, vagy látható részecskéket tartalmaz.

 

Kizárólag egyszeri felhasználásra!Valamennyi fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz az Ebetrexat injekció?

-              A készítmény hatóanyaga a metotrexát.

1 ml oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mgmetotrexát-dinátrium formájában).

 

A 0,375 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 7,5 mg metotrexátvan.

A 0,5 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 10 mg metotrexátvan.

A 0,625 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 12,5 mg metotrexátvan.

A 0,75 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 15 mg metotrexátvan.

A 0,875 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 17,5 mg metotrexátvan.

Az 1 ml oldatosinjekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 20 mg metotrexát van.

Az1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben22,5 mg metotrexát van.

Az 1,25 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 25 mg metotrexátvan.

Az1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben27,5 mg metotrexát van.

Az 1,5 ml oldatotosinjekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 30 mg metotrexát van.

-              Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxida pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

 

Milyen azEbetrexat injekció készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ebetrexat oldatos injekciótiszta, áttetsző, sárgás oldat, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.

Dobozonként 1 db, 4 db, 5 db, 6db, 12 db vagy 30 db 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml,1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml vagy 1,5 ml oldatosinjekcióval előretöltött fecskendőt, valamint egyszer használatos injekcióstűket - biztonsági kanüllel vagy anélkül - és alkoholos törlőket tartalmaz.  

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Ausztria

 

Gyártó:

SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

D-39179Barleben

Németország

 

OGYI-T-20971/01       1x1 ml
OGYI-T-20971/02       4x1 ml
OGYI-T-20971/03       5x1 ml
OGYI-T-20971/04       1x1,25 ml
OGYI-T-20971/05       4x1,25 ml
OGYI-T-20971/06       5x1,25 ml
OGYI-T-20971/07       1x1,5 ml
OGYI-T-20971/08       4x1,5 ml
OGYI-T-20971/09       5x1,5 ml

OGYI-T-20971/33       1x0,375 ml

OGYI-T-20971/34       4x0,375 ml

OGYI-T-20971/35       5x0,375 ml

OGYI-T-20971/36       6x0,375 ml

OGYI-T-20971/37       12x0,375 ml

OGYI-T-20971/38       30x0,375 ml

OGYI-T-20971/39       1x0,5 ml

OGYI-T-20971/40       4x0,5 ml

OGYI-T-20971/41       5x0,5 ml

OGYI-T-20971/42       6x0,5 ml

OGYI-T-20971/43       12x0,5 ml

OGYI-T-20971/44       30x0,5 ml

OGYI-T-20971/45       1x0,625 ml

OGYI-T-20971/46       4x0,625 ml

OGYI-T-20971/47       5x0,625 ml

OGYI-T-20971/48       6x0,625 ml

OGYI-T-20971/49       12x0,625 ml

OGYI-T-20971/50       30x0,625 ml

OGYI-T-20971/51       1x0,75 ml

OGYI-T-20971/52       4x0,75 ml

OGYI-T-20971/53       5x0,75 ml

OGYI-T-20971/54       6x0,75 ml

OGYI-T-20971/55       12x0,75 ml

OGYI-T-20971/56       30x0,75 ml

OGYI-T-20971/57       1x0,875 ml

OGYI-T-20971/58       4x0,875 ml

OGYI-T-20971/59       5x0,875 ml

OGYI-T-20971/60       6x0,875 ml

OGYI-T-20971/61       12x0,875 ml

OGYI-T-20971/62       30x0,875 ml

OGYI-T-20971/63       1x1,125 ml

OGYI-T-20971/64       4x1,125 ml

OGYI-T-20971/65       5x1,125 ml

OGYI-T-20971/66       6x1,125 ml 

OGYI-T-20971/67       12x1,125 ml

OGYI-T-20971/68       30x1,125 ml

OGYI-T-20971/69       1x1,375 ml

OGYI-T-20971/70       4x1,375 ml

OGYI-T-20971/71       5x1,375 ml

OGYI-T-20971/72       6x1,375 ml

OGYI-T-20971/73       12x1,375 ml

OGYI-T-20971/74       30x1,375 ml

OGYI-T-20971/75       1x0,5 ml (biztonsági kanüllel)

OGYI-T-20971/76       1x0,75 ml (biztonsági kanüllel)

OGYI-T-20971/77       1x1ml (biztonsági kanüllel)

OGYI-T-20971/78       1x1,25 ml (biztonsági kanüllel)

 

 

 

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ország

Készítmény neve

Ausztria

Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgium

Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Bulgária

Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Cseh Köztársaság

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, roztok na injekce, předplněná injekčni střikačka

Dánia

Ebetrex

Egyesült Királyság

Ebetrex 20 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Észtország

Ebetrex 20 mg/ml

Finnország

Ebetrex 20 mg/ml

Hollandia

Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml

Lengyelország

Ebetrexat

Lettország

Ebetrex 20 mg/ml

Litvánia

Ebetrex 20 mg/ml

Luxemburg

Methotrexat Sandoz 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Magyarország

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Németország

MTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Norvégia

Ebetrex 20 mg/ml

Olaszország

TREXODEM 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite

Portugália

Methotrexato Sandoz 20 mg/ml solução injectável,seringa pré-cheia

Románia

Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută

Spanyolország

Bertanel 20 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Bertanel 25 mg/1,25 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Bertanel 30 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Svédország

Ebetrex 20 mg/ml

Szlovákia

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Szlovénia

Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Ebetrexat20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

 

A felhasználásra ésmegsemmisítésre vonatkozó útmutató

Az oldatnak tisztának,részecskéktől mentesnek kell lenni.

A felhasználás illetvehulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Állapotos egészségügyi személyzetnem kezelheti és/vagy nem adhatja be az Ebetrexat injekciót.

Kizárólag egyszerifelhasználásra.

 

Bármilyen fel nem használtoldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekrevonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

 

Inkompatibilitás

A kompatibilitási vizsgálatokhiányában ez a gyógyszer más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.

 

Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

 

A bőr alá adandó injekció esetén utasítások lépésről-lépésre:

·               Nyissa ki a dobozt, és figyelmesen olvassa el abetegtájékoztatót.

·               Vegye ki a belső csomagolást, amely az előretöltött fecskendőt éstűt tartalmazza.

·               Nyissa fel a belső csomagolás tetejét, a sarok fülénél húzva. Vegyeki az előretöltött fecskendőt a dobozból.

·               Távolítsa el (csavarással) a szürke gumisapkát a fecskendőrőlúgy, hogy ne érintse meg az előretöltött fecskendő nyílását.

 

 

 

  • Helyezze vissza a fecskendőt a belső csomagolásba. A sárga oldat nem tud kifolyni.

 

 

  • Most nyissa fel a tű csomagolását, a fület meghúzva. Ne érintse meg a steril kerek nyílást.

Ezt elkerülendő a tű csomagolásátaz alsó felénél fogja meg.

 

 

·        Helyezze a tűt ezzel a csomagolással együtt az előretöltöttfecskendőre, csavarja a tűt a helyére (az óramutató járásával egyezően). Hagyjaaz előretöltött fecskendőt könnyen hozzáférhető helyen.

 

 

·        Válassza ki az injekció helyét. Körkörös törléssel tisztítsa megaz alkoholos vattával. Az injekció beadása előtt ne érintse meg ezt a területet.

 

  • Húzza le a csomagolást a tűről. Tegye félre a tű csomagolását.

 

 

·        Ne érintse meg a steril tűt. Ha ez előfordulna, kérjen orvosátólvagy gyógyszerészétől másik tűt. Két ujjal fogja meg a bőrt, és bőrredőtformálva szúrja be az injekciót majdnem függőlegesen.

 

 

 

·        Teljesen nyomja be a tűt a bőrredőbe, majd lassan nyomja le afecskendődugattyúját és az egész folyadékot fecskendezze a bőr alá.

 

 

 

·        Óvatosan távolítsa el a tűt, és törölje meg az injekció helyétegy kis vattával. Ne dörzsölje, mert ez irritálhatja az injekció helyét.

·         

 

·        A sérülések elkerülése érdekében gondosan helyezze a használt fecskendőketegy kemény dobozba.

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

metotrexát

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben (továbbiakban Ebetrexat injekció), és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ebetrexat injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ebetrexat injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ebetrexat injekció, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

Az Ebetrexat injekció az alábbitulajdonságokkal rendelkezik:

-                olyan gyógyszer, ami gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodósejtek osztódását (daganatellenes szer),

-                mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióit(immunszuppresszív tulajdonságú), és

-                gyulladásgátló hatásai vannak.

 

Az Ebetrexat injekció az alábbi betegségek kezelésére használják:

-                Felnőtt betegek aktív krónikus sokízületi gyulladása (reumatoidartritisz, RA).

-                Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA)(legalább 5 ízületet érintő) súlyos, aktív formája, amennyiben a nem‑szteroidgyulladásgátló (NSAID) kezelésre adott válasz nem megfelelő.

-              A pikkelysömör (pszoriázis) súlyos, nehezen kezelhető,mozgáskorlátozottságot okozó formái, amelyek nem megfelelően reagálnak más típusúkezelési formákra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre és retinoidokra,valamint súlyos, az ízületeket is érintő pikkelysömör (pszoriázisos artritisz)felnőtt betegeknél.

 

2.            Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

 

Fontos figyelmeztetés ametotrexát adagolásával kapcsolatban:

A metotrexátot ízületigyulladásos betegségekben, vagy bőrbetegségekben kizárólag hetente egyszerszabad használni.

Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazásasúlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a halálos kimenetelt is. Kérjük, aBetegtájékoztató 3. fejezetét nagyon figyelmesen olvassa el! Ha bármilyenkérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ebetrexatinjekció alkalmazása előtt.

 

Ne alkalmazza a Ebetrexatinjekciót:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt)   egyéb összetevőjére;

-                ha súlyos vesebetegsége van (orvosa meghatározza a betegségsúlyosságát);

-                ha súlyos májbetegsége van (orvosa meghatározza a betegségsúlyosságát),

-                ha a vérképzőrendszer betegségeiben szenved;

-                ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

-                ha immunrendszere károsodott;

-                súlyos vagy meglévő fertőzésekben (pl. tuberkulózis (TBC) és HIV‑fertőzés)szenved;

-                emésztőrendszeri fekélyei vannak (beleértve a szájüregfekélyesedését);

-                terhesség vagy szoptatás alatt (lásd a „Terhesség és szoptatás”részt);

-                ha egyidejűleg élő oltással kezelik.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-       AzEbetrexat injekció alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

-       haÖn inzulinnal kezelt cukorbeteg;

-      inaktív, elhúzódó fertőzésekben (pl. tuberkulózis, hepatitisz Bvagy C vírusfertőzés (májgyulladás), övsömör (herpes zoster);

-       hamáj- vagy vesebetegsége van vagy volt;

-       haa tüdeje működésével problémái vannak;

-      ha kóros folyadékgyülem van a hasüregében vagy a tüdeje és amellkasfala között (aszcitesz, mellhártya izzadmány);

-      kiszáradás esetén, vagy ha olyanbetegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés,szájnyálkahártya‑gyulladás).

 

A kezelést hetente egyszer kell alkalmazni.

A metotrexát helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halálosmellékhatásokhoz vezethet.

Figyelmesen olvassa el aBetegtájékoztató 3. fejezetét!

 

Ha Ön a napozás vagy besugárzásután bőrproblémákat tapasztalt (besugárzás okozta bőrgyulladást), ezek újramegjelenhetnek a metotrexát-kezelés alatt („recall-reakció”).

 
Gyermekek ésserdülők

Az adagra vonatkozó útmutatás a beteg testsúlyától függ. 3 évnélfiatalabb gyermekek esetében a kezelés nem javasolt, mivel nincs elegendőtapasztalat ebben a korcsoportban.

 

A mellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében a gyermekeket azEbetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros szakorvosifelügyelet alatt kell tartani.

 

Idősek

A mellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében az időseket azEbetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros orvosi felügyeletalatt kell tartani. Idős betegeknek viszonylag alacsony adagokat kell adni akorral összefüggő, csökkent vese- és májműködés, valamint alacsonyfolsav-tartalékok miatt.

 

Az Ebetrexat injekcióval végzettkezelés alatt a pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak, haegyidejűleg UV‑besugárzásnak teszi ki magát. 

 

Javasolt ellenőrző vizsgálatok és figyelmeztetések:

Az alacsony adagokban alkalmazott Ebetrexat injekció esetén is jelentkezhetneksúlyos mellékhatások. Annak érdekében, hogy ezeket korán felismerjék,kezelőorvosa ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi teszteket fog végezni.

 

A kezelés megkezdése előtt:

A kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatokat végezhet ésellenőrizheti, hogyan működik az Ön mája és veséje. Mellkas röntgen vizsgálatotis végezhetnek. További vizsgálatokat is végezhetnek a kezelés alatt és után.Ne mulassza el a vérvizsgálatok megbeszélt időpontját!

 

Ha a vizsgálatok bármelyike kóros eredményt mutat, a kezelés csak akkorfolytatható, ha minden érték újra visszatér a normális szintre.

 

Egyéb gyógyszerek és az Ebetrexat injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne felejtse el tájékoztatnikezelőorvosát arról, hogy Ön Ebetrexat kezelést kap, amennyiben a kezelés idejealatt egyéb gyógyszert rendelnek Önnek.

Különösen fontos kezelőorvosáttájékoztatnia, ha Ön a következőket használja:

-        reumatoid artritisz vagy a pikkelysömör kezelésére alkalmazottegyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin (ezt fekélyesbélgyulladásban is használják), aszpirin, fenilbutazon vagy aminopirin;

-        alkohol (kerülni kell);

-        oltás élő vakcinával,

-        azatioprin (szervátültetésután a szervkilökődés megelőzésére használják);

-        retinoidok (pikkelysömörés más bőrbetegségek kezelésére használják);

-        epilepszia elleni szerek(megelőzik a görcsrohamokat);

-        daganatellenes szerek;

-        barbiturátok (altatóinjekció);

-        nyugtatók;

-        fogamzásgátló tabletták;

-        probenicid (köszvényelleni szer);

-        antibiotikumok;

-        pirimetamin (maláriamegelőzésére és gyógyítására használják);

-        vitamin készítmények,amelyek folsavat tartalmaznak;

-        protonpumpa‑gátlók(súlyos gyomorégés és fekély kezelésére használják);

-        teofillin (asztmakezelésére használják).

 

Az Ebetrexat injekció egyidejűalkalmazása étellel és itallal

Az Ebetrexat injekcióval végzettkezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani és kerülnie kell a kávé, koffeintartalmú italok vagy fekete tea nagy mennyiségű fogyasztását.

Az Ebetrexat injekcióval végzettkezelés alatt mindig gondoskodjék elegendő folyadékfogyasztásról, mert adehidráció (a test víztartalmának csökkenése) fokozhatja az Ebetrexat injekciókáros hatásait.

 

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Nem kaphat Ebetrexat injekciót, haÖn terhes vagy terhességet tervez. A metotrexát veleszületettrendellenességeket okozhat, károsíthatja a magzatot vagy vetélést okozhat,ezért nagyon fontos, hogy terhes vagy terhességet tervező betegek ne kapjanakmetotrexátot.

Fogamzóképesnőknél a kezelés megkezdése előtt, a megfelelő módszerekkel, pl. terhességiteszttel, teljes biztonsággal ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A kezelésalatt és a kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig Önnek el kellkerülnie a terhességet. Ennek érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia a teljes időszak alatt.

Figyelembe kell venni, hogy apartner metotrexát kezelésének befejezése és a terhesség közötti optimálisidőköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljon kezelőorvosához.

 

Ha mégis teherbe esik a kezelésalatt, a kezelőorvos tájékoztatást ad a kezelés magzatra gyakorolt károshatásainak kockázatairól.

Ha Ön terhességet tervez,beszéljen kezelőorvosával, aki a metotrexát-kezelés megkezdése előtt megfelelőszakemberhez küldi tanácsért, mivel a metotrexát génkárosító lehet, ami aztjelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást okozhat.

 

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt,mivel a metotrexát átjut az anyatejbe. Ha kezelőorvosa a metotrexát‑kezeléstfeltétlenül szükségesnek tartja, a szoptatást abbakell hagynia.

 
Férfiaknemzőképessége

A metotrexát génkárosító lehet,ami azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást (mutációt) okozhat. Ametotrexát hatással van a hímivarsejt- és petesejtképződésre, melyek fejlődésirendellenességekhez vezethetnek.

A metotrexát-kezelésben részesülőférfibetegeknek ezért tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől addig, amígmetotrexátot kapnak és még a kezelés abbahagyását követően legalább 6 hónapig. Figyelembekell venni, hogy a partner metotrexát kezelésének befejezése és a terhességközötti optimális időköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljonkezelőorvosához.

Mivel ametotrexát-kezelés meddőséghez vezethet, ezért a férfi betegeknek a kezelésmegkezdése előtt tanácsos lehet utánanézni a spermakonzerválás lehetőségének.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Ebetrexat injekcióval történőkezelés alatt előfordulhatnak központiidegrendszeri hatások, mint fáradtság és szédülés. Emiatt bizonyos esetekben agépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek. Hafáradtnak érzi magát vagy szédül, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagygépeket kezelnie.

 

AzEbetrexat injekció nátrium-kloridot és nátrium-hidroxidot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb, mint 1millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

3.            Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?

 

Az Ebetrexat injekciót csak olyanorvos rendelheti, aki ismeri a gyógyszer különböző tulajdonságait éshatásmechanizmusát.

 

Ezt a gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az Ebetrexat injekciót kizárólaghetente egyszer szabad alkalmazni. Kezelőorvosával együtt jelöljék ki ahét egyik napját, amikor Ön minden héten megkapja az Ebetrexat injekciót.

Az Ebetrexat injekció helytelenalkalmazása súlyos, esetlegesen halállal végződő mellékhatásokhoz vezethet.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

A készítményadagolása krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz) szenvedőbetegeknél

A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. AzEbetrexat injekció egyszeri adagban, a bőr alá (szubkután), izomba(intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható be (lásd “Az alkalmazásmódja és időtartama” részt).

Haa beteg nem megfelelően reagál, de jól tűri a kezelést, az Ebetrexat injekcióadagja fokozatosan emelhető. Az átlagos heti adag 15‑20 mgmetotrexát. Általában a heti 25 mgmetotrexát dózist nem szabad túllépni. A kívántterápiás hatás elérésekor az adagot – amennyiben erre lehetőség van –fokozatosan, a legkisebb, még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni. 

 

Akészítmény adagolása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél fiatalkorisokízületi gyulladásban (juvenilis idiopátiás artritisz)

A javasolt adag10-15 mg/testfelület m² hetente egyszer. A kezelésre nem reagáló esetekben a heti dózist egészen 20 mg/testfelületm2/hét adagra lehet emelni. A rendszeres ellenőrzéseket azonbangyakrabban kell végezni. Mivel gyermekeknél és serdülőknél nagyon kevés adatvan a vénába adott (intravénás) kezeléssel kapcsolatban, az injekció csak a bőralá (szubkután), illetve izomba (intramuszkulárisan) adható.

 

Alkalmazása gyermekeknél

3 évesnél fiatalabb gyermekeknél használata nem javasolt, mivel nincselég tapasztalat ebben a korcsoportban.

 

A készítményadagolása felnőtteknek pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban(pszoriázisos artritisz)

Alehetséges káros hatások megállapítására egy egyszeri, 5‑10 mg-ostesztdózis beadása javasolt.

Eztaz adagot bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába(intravénásan) is lehet adni.

Amennyibenegy hét elteltével nem tapasztalható változás a vérképben, a kezelésfolytatható 7,5 mg körüli adaggal. A dózist fokozatosan (lépésenként 5‑7,5 mg‑malhetente, a vérkép felügyelete mellett) lehet emelni a megfelelő terápiás hatáseléréséig. Általában a heti 20 mg dózis a toxicitás jelentősnövekedésével jár együtt. A heti 30 mg metotrexát dózist nem szabadtúllépni.

Akívánt terápiás hatás elérésekor az adagot hetente alehetséges legkisebb, az adott beteg számára még hatásos fenntartó adagra kellcsökkenteni.

 

Vesebetegek

Vesebetegségben szenvedőknek csökkentett dózisra lehetszüksége.

 

Az adagolás módja és időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Az Ebetrexat injekcióhetente egyszer adható! Ajánlott a hétegyik napját „injekciós napnak” kijelölni.

Az Ebetrexatinjekció bőr alá, izomba vagy vénába is adható; gyermekeknél és serdülőknél akészítményt tilos vénába adni. 

Akrónikus sokízületi gyulladás, a fiatalkori sokízületi gyulladás, apikkelysömör és a pszoriázisos ízületi gyulladás hosszú távú Ebetrexatinjekcióval végzett kezelést igényel.

 

Krónikussokízületi gyulladás

A tünetek javulása rendszerint a kezelés kezdete után4‑8 héttel várható.

A tünetek az Ebetrexat injekció kezelés felfüggesztése után visszatérhetnek.

 

Súlyos pikkelysömör és a pikkelysömörös ízületigyulladás (pszoriázisos artritisz)

Akezelésre adott válasz általában 2‑6 hét után várható. A klinikaiképtől és a laboratóriumi eredmények változásaitól függően folytatják vagyabbahagyják a kezelést.

 

A kezelés megkezdésekor azEbetrexat injekciót az egészségügyi személyzet adja be Önnek. Orvosa azonbaneldöntheti, hogy jó-e Önnek, ha megtanulja, hogyan kell az injekciót önmagánakbeadnia a bőre alá. Megfelelő képzést fog kapni arról, hogyan kell ezt végezni.Ha nem kapott képzést, semmilyen körülmények között se próbálja saját magátinjekciózni.

 

Ha azelőírtnál több Ebetrexat injekciót alkalmazott

Kövesse azorvosa által javasolt adagolási útmutatást! Önmagától ne változtasson azadagon.

 

Ha úgygondolja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Ebetrexat injekciót adott be, azonnalvegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályával! A túladagolás súlyosságától függően döntenek a szükségesbeavatkozásokról.

A metotrexát túladagolása súlyos, káros hatásokhoz vezethet. Atúladagolás tünetei lehetnek a véraláfutások, vérzések, szokatlanfáradékonyság, szájsebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véresköpet, vagy kávézaccra hasonlító hányás és csökkent vizeletmennyiség (lásd a4. pontot).

 

A gyógyszer dobozát vigye magával az orvoshoz vagy a kórházba!

A túladagolás ellenszere a kalcium‑folinát.

 

Haelfelejtette alkalmazni az Ebetrexat injekciót

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerint folytassaa kezelést. Kérje ki orvosa tanácsát.

 

Ha időelőtt abbahagyja az Ebetrexat injekció alkalmazását

Ne szakítsameg, vagy hagyja abba az Ebetrexat injekció alkalmazását, csak akkor, ha aztmegbeszélte orvosával. Ha súlyos mellékhatások gyanúja merül fel, azonnallépjen kapcsolatba kezelőorvosával és kérje ki tanácsát.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze megkezelőorvosát, gyógyszerészét!

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalmondja meg orvosának, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arcvagy az ajkak duzzanatát, illetve kiütéseket, viszketést tapasztal (különösen,ha az egész testét érintik).

 

Súlyosmellékhatások

Ha akövetkező mellékhatások jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

·       tüdőpanaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlő köhögés,légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz)

·       a bőr súlyos hámlása vagy hólyagosodása

·       szokatlan vérzés (beleértve a vérhányást) vagy véraláfutás

·       súlyos hasmenés

·       szájüregi fekélyek

·       fekete vagy szurokszéklet

·       véres vizelet vagy széklet

·       apró vörös pontok a bőrön

·       láz

·       a bőr sárgasága (ikterusz)

·       vizelési nehézség vagy fájdalom vizeléskor

·       a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása, illetve a vizeletürítésgyakoriságának csökkenése, vagy vizelési képtelenség (veselégtelenség tünetei

·       szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés

·       görcsrohamok (konvulziók)

·       eszméletvesztés

·       homályos vagy csökkent látás

 

A következőmellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10betegből több mint 1-et érinthet):

  • étvágytalanság, hányinger (rosszullét), hányás, hasfájás
  • gyulladás és fekélyek a szájban és torokban
  • emelkedett májenzim értékek

 

Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • csökkent vérsejtképződés, ami a fehér és/vagy vörösvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenésével (leukopénia, anémia, trombocitopénia) jár
  • fejfájás
  • fáradékonyság, álmosság
  • a bőr bizsergő, csiklandozó, szúró, égő érzése, kiütés, bőrvörösség, viszketés
  • tüdőgyulladás (pneumonitis)
  • hasmenés

 

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • övsömör (herpes zoszter)
  • limfóma (amely az Ebetrexat injekció-kezelés abbahagyása után spontán megszűnik)
  • a vérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
  • súlyos allergiás reakciók
  • cukorbetegség
  • rossz kedélyállapot (depresszió)
  • a test teljes bal vagy jobb oldalában érzett gyengeség
  • szédülés, zavartság
  • görcsrohamok
  • agykárosodás (leukoenkefalopátia/enkefalopátia)
  • az erek gyulladása
  • tüdőkárosodás, a tüdő körül felgyülemlő folyadék
  • fekélyek és vérzések az emésztőrendszerben
  • hasnyálmirigygyulladás
  •  májrendellenességek
  • vérfehérjék szintjének csökkenése
  • csalánkiütés (önmagában), fényérzékenység, barna bőr
  • súlyos toxikus bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását és a bőr felső rétegének leválását

(Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma)

  • hajhullás
  • a reumás csomók növekedése
  • fájdalmas pikkelysömör
  • ízületi- vagy izomfájdalom,
  • csontritkulás (oszteoporózis, a csonttömeg csökkenése)
  • húgyhólyag-gyulladás és fekélyesedés (esetleg vér megjelenése a vizeletben), fájdalmas vizelés
  • magzat fejlődési rendellenességei
  • hüvelyi gyulladás és fekélyek
  • az Ebetrexat injekció beadása utáni égő érzés vagy a szövetek károsodása az izomban

 

Ritka (1000betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • vérmérgezés
  • hatalmas vörösvérsejtek (megaloblasztos anaemia)
  • hangulatingadozások
  • átmeneti érzékelési zavarok
  • akaratlagos mozgás gyengesége az egész testben
  • beszédzavarok
  • súlyos szemproblémák
  • alacsony vérnyomás
  • vérrögök képződése
  • torokfájás
  • légzésmegakadás
  • az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet
  • ínygyulladás
  • akut májgyulladás (hepatitisz)
  • a körmök elszíneződése, körömleválás
  • pattanások (akne), vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt
  • terhelés okozta csonttörés
  • elektrolitzavarok
  • vetélés
  • kóros hímivarsejt‑képződés
  • menstruációs zavarok

 

Nagyonritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • ajakherpesz (herpes simplex)
  • májgyulladás
  • súlyos csontvelő-elégtelenség
  • immunhiányos betegség (hypogammaglobulinaemia)
  • fájdalom
  • izomgyengeség
  • az ízérzés zavarai (fémes íz)
  • agyhártyagyulladás, mely bénulást vagy hányást okoz
  • szem kivörösödése
  • a szívburok gyulladása, folyadék a szívburokban
  • tüdőgyulladás, légzési nehézségek, asztma
  • vérhányás
  • májelégtelenség
  • köröm körüli fertőzések, kelések, apró erek megjelenése a bőrön
  • fehérjevizelés
  • magzatelhalás
  • petesejtek (nőknél) és spermiumok (férfiaknál) képződésének zavarai
  • szexuális vágy csökkenése
  • merevedési zavarok
  • hüvelyfolyás
  • meddőség
  • az Ebetrexat injekció bőr alá történő beadásakor enyhébb helyi bőrreakciók

 

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

  • néhány esetben végzetes kimenetelű fertőzések
  • duzzadt nyirokcsomók
  • vérképzőrendszer daganatos megbetegedése (limfóma), leukémia (első jelei lehetnek: láz, torokfájás, szájüregi fekélyek, erős kimerültség, orrvérzés, és véraláfutások)
  • az immunrendszer nem megfelelő működése
  • láz
  • allergiás reakció okozta hajszálérgyulladás
  • hashártyagyulladás
  • lassú sebgyógyulás

 

A metotrexátizomba történő (intramuszkuláris) alkalmazása esetén,az injekció beadásának helyén gyakran előfordulhatnaknemkívánatos reakciók (égő érzés) vagy károsodások (steril tályogképződése, zsírszövet‑károsodás). A metotrexátinjekció szubkután (bőr alá történő) adása helyileg jól tűrhető. Csak enyhebőrreakciókat figyeltek meg, melyek csökkentek a kezelés során.

 

A metotrexát injekció afehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és ezért az Ön fertőzésekkelszembeni ellenállóképessége csökkenhet. Ha Ön olyan fertőzést észlel, ami lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jár, vagy a lázhoz helyi fertőzés tünetei, mintpl. torok‑/garat‑/szájfájdalom vagy vizelési panaszok társulnak,azonnal keresse fel orvosát. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének(agranulocitozis) ellenőrzésére vizsgálatot fognak Önnél végezni. Fontos, hogytájékoztassa orvosát a gyógyszeréről.

 

A metotrexátsúlyos (néha életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Ezért az Ön kezelőorvosavizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vérképben bekövetkező eltéréseket(pl. alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, nyirokdaganat[limfóma]) kialakulását, valamint a vese- és májműködés eltéréseit.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell az Ebetrexat injekciót tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Azelőretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A készítményt felnyitás utánazonnal fel kell használni!

Az Ebetrexat injekció nemhasználható fel, ha az oldat nem tiszta, vagy látható részecskéket tartalmaz.

 

Kizárólag egyszerifelhasználásra! Valamennyi fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz az Ebetrexat injekció?

-              A készítmény hatóanyaga a metotrexát.

1 ml oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz(21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában).

 

A 0,375 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 7,5 mg metotrexátvan.

A 0,5 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 10 mg metotrexátvan.

A 0,625 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 12,5 mg metotrexátvan.

A 0,75 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 15 mg metotrexátvan.

A 0,875 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 17,5 mg metotrexátvan.

Az 1 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 20 mg metotrexát van.

Az1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben22,5 mg metotrexát van.

Az 1,25 mloldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 25 mg metotrexátvan.

Az1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 27,5 mgmetotrexát van.

Az 1,5 mloldatotos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 30 mg metotrexátvan.

-              Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxida pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

 

Milyen azEbetrexat injekció készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ebetrexat oldatos injekciótiszta, áttetsző, sárgás oldat, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.

Dobozonként 1 db, 4 db, 5 db, 6db, 12 db vagy 30 db 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml,0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml vagy1,5 ml oldatos injekcióval előretöltött fecskendőt, valamint egyszerhasználatos injekciós tűket -biztonsági kanüllel vagy anélkül- és alkoholostörlőket tartalmaz. 

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Ausztria

 

Gyártó:

SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

D-39179Barleben

Németország

 

OGYI-T-20971/01       1x1 ml
OGYI-T-20971/02       4x1 ml
OGYI-T-20971/03       5x1 ml
OGYI-T-20971/04       1x1,25 ml
OGYI-T-20971/05       4x1,25 ml
OGYI-T-20971/06       5x1,25 ml
OGYI-T-20971/07       1x1,5 ml
OGYI-T-20971/08       4x1,5 ml
OGYI-T-20971/09       5x1,5 ml

OGYI-T-20971/33       1x0,375 ml

OGYI-T-20971/34       4x0,375 ml

OGYI-T-20971/35       5x0,375 ml

OGYI-T-20971/36       6x0,375 ml

OGYI-T-20971/37       12x0,375 ml

OGYI-T-20971/38       30x0,375 ml

OGYI-T-20971/39       1x0,5 ml

OGYI-T-20971/40       4x0,5 ml

OGYI-T-20971/41       5x0,5 ml

OGYI-T-20971/42       6x0,5 ml

OGYI-T-20971/43       12x0,5 ml

OGYI-T-20971/44       30x0,5 ml

OGYI-T-20971/45       1x0,625 ml

OGYI-T-20971/46       4x0,625 ml

OGYI-T-20971/47       5x0,625 ml

OGYI-T-20971/48       6x0,625 ml

OGYI-T-20971/49       12x0,625 ml

OGYI-T-20971/50       30x0,625 ml

OGYI-T-20971/51       1x0,75 ml

OGYI-T-20971/52       4x0,75 ml

OGYI-T-20971/53       5x0,75 ml

OGYI-T-20971/54       6x0,75 ml

OGYI-T-20971/55       12x0,75 ml

OGYI-T-20971/56       30x0,75 ml

OGYI-T-20971/57       1x0,875 ml

OGYI-T-20971/58       4x0,875 ml

OGYI-T-20971/59       5x0,875 ml

OGYI-T-20971/60       6x0,875 ml

OGYI-T-20971/61       12x0,875 ml

OGYI-T-20971/62       30x0,875 ml

OGYI-T-20971/63       1x1,125 ml

OGYI-T-20971/64       4x1,125 ml

OGYI-T-20971/65       5x1,125 ml

OGYI-T-20971/66       6x1,125 ml 

OGYI-T-20971/67       12x1,125 ml

OGYI-T-20971/68       30x1,125 ml

OGYI-T-20971/69       1x1,375 ml

OGYI-T-20971/70       4x1,375 ml

OGYI-T-20971/71       5x1,375 ml

OGYI-T-20971/72       6x1,375 ml

OGYI-T-20971/73       12x1,375 ml

OGYI-T-20971/74       30x1,375 ml

OGYI-T-20971/75       1x0,5 ml (biztonsági kanüllel)

OGYI-T-20971/76       1x0,75 ml (biztonsági kanüllel)

OGYI-T-20971/77       1x1ml (biztonsági kanüllel)

OGYI-T-20971/78       1x1,25 ml (biztonsági kanüllel)

 

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ország

Készítmény neve

Ausztria

Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgium

Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Bulgária

Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Cseh Köztársaság

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, roztok na injekce, předplněná injekčni střikačka

Dánia

Ebetrex

Egyesült Királyság

Ebetrex 20 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Észtország

Ebetrex 20 mg/ml

Finnország

Ebetrex 20 mg/ml

Hollandia

Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml

Lengyelország

Ebetrexat

Lettország

Ebetrex 20 mg/ml

Litvánia

Ebetrex 20 mg/ml

Luxemburg

Methotrexat Sandoz 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Magyarország

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Németország

MTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Norvégia

Ebetrex 20 mg/ml

Olaszország

TREXODEM 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite

Portugália

Methotrexato Sandoz 20 mg/ml solução injectável,seringa pré-cheia

Románia

Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută

Spanyolország

Bertanel 20 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Bertanel 25 mg/1,25 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Bertanel 30 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Svédország

Ebetrex 20 mg/ml

Szlovákia

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

Szlovénia

Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. januárAz alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Ebetrexat20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

 

A felhasználásra ésmegsemmisítésre vonatkozó útmutató

Az oldatnak tisztának,részecskéktől mentesnek kell lenni.

A felhasználás illetvehulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Állapotos egészségügyi személyzetnem kezelheti és/vagy nem adhatja be az Ebetrexat injekciót.

Kizárólag egyszerifelhasználásra.

 

Bármilyen fel nem használtoldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozóhelyi előírások szerint kell végrehajtani.

 

Inkompatibilitás

A kompatibilitási vizsgálatokhiányában ez a gyógyszer más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.

 

Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

 

Utasításoklépésről-lépésre bőr alá adandó injekció esetén:

·               Nyissa ki a dobozt, és figyelmesen olvassa el abetegtájékoztatót.

·               Vegye ki a belső csomagolást, amely az előretöltött fecskendőt éstűt tartalmazza.

·               Nyissa fel a belső csomagolás tetejét, a sarok fülénél húzva. Vegyeki az előretöltött fecskendőt a dobozból.

·               Távolítsa el (csavarással) a szürke gumisapkát a fecskendőrőlúgy, hogy ne érintse meg az előretöltött fecskendő nyílását.

 

 

  • Helyezze vissza a fecskendőt a belső csomagolásba. A sárga oldat nem tud kifolyni.

Először győződjön meg abiztonsági címke sértetlenségéről.

 

 

  • Távolítsa el a kupakot a képen látható módon.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Csatlakoztassa a tűt a tokjával együtt a fecskendőhöz és csavarással rögzítse azt a helyére.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

·        Válassza ki az injekció helyét. Körkörös törléssel tisztítsa megaz alkoholos vattával. Az injekció beadása előtt ne érintse meg ezt aterületet.

 

 

  • Egyenesen tartva húzza le a tokot a tűről. Ellenőrizze a kijelző színét. Ne érjen a tűvédőhöz!

 

 

·        Két ujjával formáljon bőrredőt, és abba egyetlen határozott,folytonos mozdulattal szúrjon bele a tűvel majdnem függőlegesen. A tűt nyomjabe teljesen a bőrredőbe egészen addig, amíg a védőtok teljesen visszahúzódik.

 

 

 

  • Ezután miközben a bőrre állandó nyomást gyakorol, lassan nyomja lefelé a fecskendő dugattyúját és a

folyadékteljes mennyiségét fecskendezze a bőr alá.

 

 

  • Az injektálás után a kijelző kék színének eltűnése jelzi, hogy a védőmechanizmus automatikusan lezárt, a tűvédő a helyére került és védelmet nyújt a szúrási sérülésektől.

 

 

 

 

  • Törölje meg az injekció helyét egy kis vattával. Ne dörzsölje, mert ez irritálhatja az injekció helyét.

 

 

 

A fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a veszélyeshulladékokra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani (éles, hegyeseszközök tárolására alkalmas tartályban).


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!