ROPINIROLE ORION 2MG RETARD TABL 28X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

RopiniroleOrion 2 mg retard tabletta

RopiniroleOrion 4 mg retard tabletta

RopiniroleOrion 8 mg retard tabletta

ropinirol

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához , vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát , vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Orion retard tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Ropinirole Orion retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Ropinirole Orion retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Orion retardtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

 

A RopiniroleOrion retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák. A Ropinirole Orionretard tabletta hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin agonistagyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin agonisták a dopaminnak nevezetttermészetes anyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy működését.

 

A Parkinson-kórban szenvedőbetegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopaminszint. Aropinirolnak hasonló hatásai vannak, mint a természetes dopaminnak, így segít enyhítenia Parkinson-kór tüneteit.

 

 

2.            Tudnivalók a Ropinirole Orion retardtabletta szedése előtt

 

 

Ne szedje a Ropinirole Orion retardtablettát:

 

·               ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·               ha súlyos vesebetegsége van;

·               ha májbetegségben szenved.

 

Közölje a kezelőorvosával, ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozik!

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével :

 

·               ha várandós, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;

·               ha szoptat;

·               ha 18 éves kor alatti;

·               ha súlyos szívpanaszai vannak;

·               ha súlyos mentális problémái vannak;

·               ha Ön bármi szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztalt(például kóros játékszenvedélyt vagy felfokozott szexualitást);

 

Szóljon kezelőorvosának, ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozhat. Kezelőorvosa dönthet úgy,hogy a Ropinirole Orion retard tabletta nem alkalmas az Ön számára, vagy hogy aszedés mellett további egészségügyi vizsgálatokra van szükség.

 

Szóljon kezelőorvosának, ha Önvagy a családja azt veszi észre, hogy Önnél szokatlan kényszeres viselkedésalakul ki, amelynek nem tud ellenállni, amely olyan cselekvéshez vezethet, melysorán önmagának, vagy másoknak árthat. Ezeket impulzus-kontroll betegségekneknevezzük, ide tartozik a kóros játékszenvedély, evési vagy vásárlási kényszer, fokozottszexuális késztetés és/vagy viselkedés Lehet, hogy kezelőorvosának korrigálnikell az adagot, vagy le kell állítani a gyógyszer alkalmazását.

 

Egyébgyógyszerek és a Ropinirole Orion retard tabletta

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatjáka Ropinirole Orion retard tabletta hatását, vagy növelik annak valószínűségét,hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél. A Ropinirole Orion retard tabletta szinténbefolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.

 

Ide tartoznak:

·               az antidepresszáns fluvoxamin;

·               hormonpótló kezelés (HRT);

·               ciprofloxacin vagy enoxacin nevű antibiotikum;

·               pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáula szulpirid;

·               metoklopramid, amit a hányinger és a gyomorégés kezelésére adnak;

·               a gyomorfekély kezelésére használt cimetidin;

·               az asztma, hörghurut vagy tüdőtágulás (emfizéma) eseténalkalmazott teofillin;

·               bármely egyéb, a Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszer.

 

Szóljonkezelőorvosának, ha bármelyiket ezek közül jelenleg szedi vagy a közelmúltbanszedte.

 

A RopiniroleOrion retard tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A tablettákategészben, egy pohár vízzel nyelje le. A Ropinirole Orion retard tablettaétkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető, ahogy Önnek jobb.

 

A RopiniroleOrion retard tabletta szedése során nem szabad alkoholt fogyasztania.

 

Szóljonkezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, ha a Ropinirole Orion retard tablettaszedése során elkezd dohányozni, vagy leszokik a dohányzásról. Lehet, hogykezelőorvosának módosítania kell az adagot.

 

Terhesség, szoptatásés termékenység

 

Ha Ön terhes, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa akkor isellátja tanáccsal, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A kezelőorvosa a RopiniroleOrion retard tabletta szedésének az abbahagyását javasolhatja.

 

Bármelygyógyszer szedése előtt kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől tanácsot.

 

A RopiniroleOrion retard tabletta szedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha az orvosnem dönt úgy, hogy az Ön számára a Ropinirole Orion retard tabletta nagyobbelőnyt jelent, mint amekkora magzatot fenyegető veszély.

 

A RopiniroleOrion retard tabletta szedése a szoptatás alatt nem javasolt, mert befolyásolhatjaa tej termelődését.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

 

Ne vezessen gépjárművet, mivel a RopiniroleOrion retard tabletta hatására néhányan aluszékonnyá válnak, előfordul, hogy abeteg rendkívüli álmosságot érez, sőt, néha nagyon hirtelen, előzetes figyelmeztetőjel nélkül elaludhat.

 

Ne kezeljen gépeket vagyhasználjon szerszámokat. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ne tegye ki magátolyan szituációnak, amikor az álmosságérzet vagy az elalvás Önt (vagy bárkimást) súlyos sérülésnek, esetleg halál kockázatának teszi ki. Ne vegyen résztilyen tevékenységekben addig, amíg ilyen tünetek állhatnak fenn Önnél.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ezproblémát jelent az Ön számára.

 

Fontosinformációk a Ropinirole Orion retard tabletta egyes összetevőiről

 

A RopiniroleOrion 2 mg retard tabletta: tejcukornak (laktóznak) nevezett cukrottartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A Ropinirole Orion  4 mgretard tabletta egy sunset yellow nevű színezékanyagot tartalmaz, amitúlérzékenységi reakciókat okozhat.

 

 

3.            Hogyan kell szedni a Ropinirole Orionretard tablettát?

 

 

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

A gyógyszerretard (késleltetett hatóanyag-leadású) tabletta, nem szabad bevennie, ha atabletta sérült vagy ketté van törve.

 

Lehet, hogy a Ropinirole Orion retardtablettát önmagában adják a Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére. Az is előfordulhat,hogy a Ropinirole Orion retard tablettát és egy másik L-dopa nevű (vagylevodopának is nevezett) gyógyszerrel együtt rendeli el orvosa. Ha L-dopátszed, lehet, hogy irányíthatatlan mozgásokat (diszkinéziát) észlel, amikorelkezdi szedni a Ropinirole Orion retard tablettát. Szóljon az orvosnak, ha ezelőfordul, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön általszedett gyógyszerek adagját.

 

A szokásoskezdő adag az első héten naponta egyszer egy Ropinirole Orion 2 mg retardtabletta. A kezelés második hetétől kezdve orvosa az adagot napi egyszer 4 mgRopinirole Orion tablettára növelheti. Ha  az  idősebb korosztályhoz tartozik,kezelőorvosa lassabban is növelheti az adagot. Ezt követően az orvos addigállíthatja be az adagot, amíg az Ön számára legmegfelelőbb adagolást érik el.Egyes betegek nagyobb adagot, akár naponta 24 mg Ropinirole Orion retardtablettát szednek.

 

Ne adja a Ropinirole Orion retardtablettát gyermekeknek. A Ropinirole Orion retard tablettát nem rendelik 18éves kor alatti személyeknek.

 

Hosszabb ideigis eltarthat, amíg megtalálják az Ön számára a Ropinirole Orion retard tablettaleginkább megfelelő adagját.

 

A Ropinirole Orion retard tabletta adagjának bevétele

 

A RopiniroleOrion retard tablettát naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időben.

A RopiniroleOrion retard tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

 

Ne törje el, nerágja szét vagy ne törje össze a retard tablettá(ka)t ‑ amennyiben mégismegteszi, túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül azÖn szervezetébe.

 

Ha (azonnalihatóanyagleadású) ropinirol filmtablettákról tér át

Kezelőorvosa aRopinirole Orion retard tabletta adagját az addig szedett ropinirol adagjaalapján fogja meghatározni. A korábbi ropinirol készítmény adagjához hasonlóvagy ugyanolyan adagban fogja szedni a Ropinirole Orion retard tablettát, azonbana Ropinirole Orion retard tablettát csak naponta egyszer kell majd bevennie.

A váltáselőtti napon az addigi ropinirol készítményt a szokásos rend szerint vegye be.Majd a Ropinirole Orion retard tablettát másnap reggel vegye be de a másikropinirol készítményből már ne vegyen be többet.

 

Ha azelőírtnál több Ropinirole Orion retard tablettát vett be

Azonnal vegyefel a kapcsolatot orvossal vagy gyógyszerésszel. Ha lehet, mutassa meg nekik a RopiniroleOrion retard tabletta dobozát.

Annál, aki az előírtnáltöbb Ropinirole Orion retard tablettát vett be, az alábbi tünetek bármelyikefelléphet: émelygés (rosszullét), hányás, szédülés (forgó jellegű érzés),álmosságérzet, mentális vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

 

Haelfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak a következő esedékes adagotvegye be a szokott időben.

Ha több naponkeresztül elfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát, kérjentanácsot kezelőorvosától, hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését

Ne hagyja abbaa Ropinirole Orion retard tabletta szedését, amíg a kezelőorvosa nem utasítjaerre.

A RopiniroleOrion retard tablettát addig szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyjaabba, csak akkor, ha a kezelőorvos erre utasítja.

Ha hirtelenabbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, a Parkinson-kór tüneteigyorsan súlyosbodhatnak.

Ha abba kellhagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, kezelőorvosa az adagotfokozatosan csökkenteni fogja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha amellékhatások miatt aggódik, beszéljen kezelőorvosával.

 

Nagyongyakori mellékhatások (10 –ből  több, mint egy beteget érint).

·               ájulás;

·               álmosságérzet;

·               hányinger (émelygés).

 

Gyakorimellékhatások (100 -ból több, mint egy beteget érint)

·               hallucinációk (olyan dolgok észlelése, melyek valójában nincsenekott);

·               hányás (rosszullét);

·               szédülés (forgó jellegű érzés);

·               gyomorégés;

·               hasfájás;

·               székrekedés;

·               a láb-, a lábfej- vagy a kéz bedagadása.

 

Nemgyakori mellékhatások (1000 –ből  több, mint egy betegetérint)

·               szédülésérzet vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt avérnyomás leesése okozza);

·               előzetes álmosságérzet nélkül hirtelen elalvás (hirtelen elalvásiepizódok);

·               mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék(oktalan gondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás).

·               egyes betegeknél, akik a Ropinirole Orion retard tablettahatóanyagát szedték, szokatlan játékszenvedély vagy fokozott szexuálisviselkedés és/vagy magatartás lépett fel.

 

Ön akövetkező egyéb hatásokat tapasztalhatja

·               a májműködés megváltozása, amely vérvizsgálattal mutatható ki;

·               túlérzékenységi reakciók, például a bőrön vörös, viszketőduzzanatok (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torokbedagadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bőrkiütés vagy erősviszketés.

·               olyan késztetések, melyek során önmagának vagy másoknak árthat,idetartoznak:

    • Komoly személyes vagy családi következményekkel járó játékszenvedély,
    • Megváltozott vagy fokozott szexuális késztetés és viselkedés
    • Vásárlási kényszer
    • Evési kényszer (rövid időn belül hatalmas mennyiségű étel elfogyasztása) jelentősen  több étel elfogyasztása, mint amennyire az éhségének csillapítása miatt szüksége lenne

 

Beszéljenkezelőorvosával, ha Ön ezen viselkedések bármelyikét tapasztalja, Ő meg fogja Önneltárgyalni a fenti tünetek csökkentésének módját.

 

Ha Ön, vagyvalamelyik hozzátartozója azt észleli, hogy szokatlan játékszenvedély vagyfokozott szexuális késztetés lép fel Önnél, beszéljenek a kezelőorvossal.

 

Ha a RopiniroleOrion retard tablettát L-dopával szedi (Parkinson-kór miatt)

 

Azoknál abetegeknél, akik a Ropinirole Orion retard tablettát az L-dopával szedikegyütt, idővel egyéb mellékhatások is kialakulhatnak:

·               az irányíthatatlan mozgás (diszkinézia) nagyon gyakorimellékhatás. Ha ez bekövetkezik, szóljon kezelőorvosának, mivel lehet, hogykezelőorvosának az Ön által szedett gyógyszerek adagját módosítania kell;

·               a zavartságérzés gyakori mellékhatás.

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

 

5.       Hogyan kell a Ropinirole Orionretard tablettát tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon,buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után neszedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tratlma és egyébinfromációk

 

Mit tartalmaz a RopiniroleOrion retard tabletta

Akészítmény hatóanyaga a ropinirol.

Retardtablettánként 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolnak megfelelőmennyiségű ropinirol-hidrokloridot tartalmaz, a hatáserősségnek megfelelően.

 

Egyéb összetevők:

  • retard tabletta magja:

ammonium-metakrilátkopolimer (B-típusú), hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, magnézium-sztearát

 

  • filmbevonat:

2 mg retard tabletta

hipromellóz (E464)vörös vasoxid (E172), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin

4 mg retard tabletta

makrogol 400, hipromellóz (E464), sunset yellow (E110), titán-dioxid (E171), indigokarmin (E132)

8 mg retard tabletta

hipromellóz (E464), vörös vasoxid (E172), fekete vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171)

 

 

Milyen a Ropinirole Orion retardtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

 

Ropinirole Orion 2 mg retardtabletta:

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalándomború, 6,8 ± 0,1 mm-es átmérőjű tabletta.

Ropinirole Orion 4 mg retardtabletta:

Világosbarna, ovális, mindkétoldalán domború, 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm-es átmérőjű tabletta.

Ropinirole Orion 8 mg retard tabletta:

Vörös, ovális, mindkét oldalán domború, 19,2 x 10,2 ± 0,2mm-es átmérőjű tabletta.

 

21, 28, vagy 84 db retard tablettát tartalmazó

fehér, átlátszatlan PVC/PCTFE-alumínium fóliás buborékcsomagolásban,dobozban

illetve

84 darab tablettát tartalmazó

gyermekbiztos csavaros tetővel lezárt és nedvszívó betéttelellátott fehér, átlátszatlan HDPE tartályban, dobozban kapható.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo,

Finnország

 

Gyártó

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str, 153 51, Pallini,

Attiki, Görögország

 

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,  Görögország

 

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, FI-02200 Espoo,

Finnország

 

OGYI-T-22482/01      28x     Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta

OGYI-T-22482/02      28x      RopiniroleOrion 4 mg retard tabletta

OGYI-T-22482/03      28x      RopiniroleOrion 8 mg retard tabletta

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország                  RopiniroleOrion

Észtország                   RopiniroleOrion

Magyarország              RopiniroleOrion

Litvánia                       RopiniroleOrion

Lettország                   RopiniroleOrion

Szlovákia                    RopiniroleOrion

Franciaország              RopinirolOrion LP

Lengyelország             CeurolexSR

Dánia                          RopinirolOrion

Finnország                  RopinirolOrion

Norvégia                     RopinirolOrion

 

 

Abetegtájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma:  2013 május


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!