ROXITHROMYCIN RATIO 300MG FILMTABL 10X

OGYI fejléces papír

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta

roxitromicin

 

 

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aRoxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Akészítmény roxitromicinre érzékeny kórokozók által okozott fertőzésekkezelésére alkalmas:

·               Fül-orr-garatfertőzések:

Mandulagyulladás,garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás és középfülgyulladás.

·               Légúti fertőzések:

Ahörgők gyulladása, tüdőgyulladás, váladéktermeléssel járó idült tüdőbetegségek.

·               A húgyutak és a nemi szervekfertőzései:

Húgycsőgyulladás,méhnyak-gyulladás, hüvelygyulladás, kivéve a Gonococcus-fertőzéseket.

·               Bőrfertőzések:

Abőr gennyes gyulladása, furunkulusok kezelése, tályogos ekcéma, orbánc.

·               Száj- és fog eredetű fertőzések.

 

 

2.       Tudnivalók a Roxithromycin-ratiopharm 300 mgfilmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát

-        ha allergiás a roxitromicinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb hasonló(ún. makrolid) típusú antibiotikumokra (pl. eritromicin).

-        ha ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmúgyógyszereket szed.

-        amennyiben Ön ún. szűk terápiás ablakkalrendelkező gyógyszereket és az ún. CYP3A4 enzim szubsztrátjait (pl. asztemizol,ciszaprid, pimozid és terfenadin) szedi (lásd Egyéb gyógyszerek és aRoxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben Ön ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszeres kezelésalatt áll. Érszűkület és keringési zavarok veszélye miatt nem szedhetiegyidejűleg e gyógyszerekkel a Roxithromycin-ratiopharm 300 mgfilmtablettát.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyibenÖn károsodott májműködésben szenved. Csökkent májműködés esetén a készítménytcsak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni, súlyos májkárosodásesetén a készítmény szedése nem ajánlott.

 

Fokozottóvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben Ön hosszúQT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában QT-szakaszmeghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromosfelvétele) vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a QT-szakasz meghosszabbodásáteredményezhetik (lásd Egyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta).

 

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben Ön miaszténia gráviszban (kóros izomgyengeséggel ésizomfáradékonysággal járó betegség) szenved, mert a roxitromicin súlyosbíthatjaa betegséget.

 

Hosszú távú (2 hétnéltovább tartó) kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön máj és veseműködését, valamint vérképét.

 

Ha a kezelés ideje alatt vagya kezelés abbahagyását követően akár hetekkel később súlyos, véres vagy nyákoshasmenése keletkezik, ami nem múlik el, azonnal tájékoztassa orvosát. Ez súlyosbélbetegségre (álhártyás vastagbélgyulladás) utalhat, ami a Roxithromycin‑ratiopharm300 mg filmtablettával végzett kezelés abbahagyását, és a kóros állapotkezelésének elindítását teheti szükségessé.

 

Fennálló vagykorábbi egyéb betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell!

 

Gyermekek és serdülők

40 ttkg alattigyermekeknél a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták, ezértebben a betegcsoportban nem adható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Azalábbi gyógyszerek hatása roxitromicinnel való egyidejű alkalmazás soránmegváltozhat:

 

A roxitromicin szedése ellenjavallt:

-        Anyarozs-alkaloidákkal (ergotamin-,dihidroergotamin-tartalmú gyógyszerek) együtt adva keringési zavarokfordulhatnak elő a kéz- és lábujjakban.

-        Ritmuszavarok kialakulásának veszélye miattnem szabad együtt szedni terfenadinnel, asztemizollal (allergiákkezelésére való antihisztaminok), ciszapriddel (gyomorpanaszokkezelésére) vagy pimoziddal (mentális betegség kezelésére).

 

A roxitromicin egyidejű szedése nemjavasolt:

-                Óvatosságra van szükség a QT-szakaszt(EKG vizsgálattal mutatható ki) ismerten meghosszabbító következő gyógyszerekegyidejű szedésekor: IA és III. osztálybatartozó antiaritmiás szerek (szívritmuszavar kezelésére), citaloprám(depresszió kezelésére), triciklusosantidepresszánsok (depresszió kezelésére), metadon (kábító fájdalomcsillapító),bizonyos antipszichotikumok (pl. fenotiazinok), fluorokinolonok (pl.moxifloxacin), bizonyos gombaellenes szerek (pl. flukonazol, pentamidin) ésbizonyos vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. telaprevir).

-        Véralvadásgátlókkal (pl. warfarin) csakszoros laboratóriumi ellenőrzés mellett szedhető együtt.

-        Dizopiramiddal (szívritmus-zavarok kezelésére szolgál): mertroxitromicinnel együtt alkalmazva a dizopiramid hatása fokozódhat.

 

Óvatossággal adandó:

-                Digoxinnal és egyébszívglikozidokkal (szívbetegségekkezelésére), mert a gyógyszer hatása roxitromicinnel való együtt alkalmazáskorfokozódhat. Nagyon ritkán az együttadás szívglikozid mérgezést okozhat azalábbi tünetekkel: hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás vagy szédülés,szívritmuszavarok.

 

Megfontolandó kombinációk:

-        A midazolám (altatószer),a ciklosporinok (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére), bromokriptin(ún. belső elválasztású mirigyek és az idegrendszer bizonyos betegségeinekkezelésére), rifabutin (antibiotikum), teofillin (asztmakezelésére) hatása roxitromicinnel való együtt alkalmazáskor fokozódhat,a mellékhatások felerősödhetnek.

-        Sztatinokkal(atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek; magaskoleszterinszint csökkentésére alkalmazzák): fennáll az izommal kapcsolatosnemkívánatos események, mint pl. az izomkárosodás (ún. rabdomiolízis)lehetséges kockázata.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Terhességben a roxitromicinbiztonságosságát a magzatra nézve nem igazolták, ezért alkalmazása terhességideje alatt nem ajánlott.

 

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a gyógyszerhatóanyagának kis mennyisége átjut az anyatejbe, ezért a szoptatást vagy azanya kezelését abba kell hagyni, amennyiben szükséges.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Agyógyszer mellékhatásként szédülést válthat ki, ezért ne vezessen gépjárművetés ne kezeljen gépeket, amíg meg nem győződik arról, hogy Önnél nem jelentkezikez a probléma.

 

A Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta glükózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtablettát?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Ezta gyógyszert kizárólag az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, azáltala rendelt mennyiségben, és az előírt ideig szedje.

 

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek (40 ttkgfelett): napi 1 filmtabletta(naponta 1-szer 300 mg roxitromicin).

Májkárosodásban szenvedő betegek: napi 150 mg roxitromicin adagolása (napi félfilmtabletta) javasolt.

 

Azalkalmazás időtartama:

A kezelést a tünetek megszűnése után még legalább 2 napigfolytatni kell.

A Roxithromycin‑ratiopharm 300 mgfilmtablettával való kezelés 4 hétnél tovább nem tarthat.

A terápia időtartama húgycső-, méhnyak-, hüvelyi- ésStreptococcus-fertőzéseknél – a visszaesés és a késői szövődmények elkerülésemiatt – 10 napnál nem lehet rövidebb. 

 

Az alkalmazás módja:

Afilmtablettákat összerágás nélkül bőséges folyadékkal (egy pohár vízzel),étkezés előtt negyedórával kell bevenni.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

40 ttkg felettigyermekeknél a felnőtt dózis alkalmazható: napi 1 filmtabletta (naponta1-szer 300 mg roxitromicin).

 

40 ttkg alattigyermekeknél a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták, ezértebben a betegcsoportban nem alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettátalkalmazott

Túladagoláskor forduljonorvoshoz. Az esetleg szükséges megfelelő tüneti kezelésről az orvos határoz.

 

Ha elfelejtette bevenni aRoxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát

Ha az előírt adagot elfelejtette bevenni, pótolhatjaazt, ha az előző bevétel 12 órán belül történt. 12 óra eltelte utánvárja meg a következő bevétel idejét, és az előírt adagot vegye be.

Ne egyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja aRoxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta szedését

A túl alacsony dózis, a rendszertelen gyógyszerbevételvagy a terápia idő előtti megszakítása veszélyezteti a kezelés sikerét, ésvisszaesést okozhat. Tartsa be az orvos utasításait!

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Hagyjaabba a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy alegközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-        súlyos túlérzékenységi reakció (ún.anafilaxiás sokk), melynek tünetei lehetnek kiütés,nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arca, a torok vagy a nyelvduzzanata

-        angioödéma, melynek tünetei lehetnek kiütés,viszketés a kezek, a szemhéjak, a torok és a külső nemi szervek duzzanata,légzési nehézség.

-        Stevens-Johnson szindróma: nyálkahártyákon(szájüregben, a szem és a hüvely területén) és a bőrön jelentkező hólyagoskiütés

-        toxikus epidermálisnekrolízis: a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodása, leválása.

 

Egyéb mellékhatások:

 

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1betegnél fordulhat elő):

-        szédülés, fejfájás

-        hányinger,hányás, emésztési zavar (gyomortáji fájdalom), hasmenés

-        bőrkiütés.

 

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegnélfordulhat elő):

-        bizonyosfehérvérsejtek megszaporodása a vérben (eozinofília)

-        céltáblaszerűrajzolatot mutató foltos elváltozás a bőrön (eritéma multiforme), csalánkiütés.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-        felülfertőződés (tartós alkalmazáskor), Clostridiumdifficile baktérium által kiváltott álhártyás vastagbélgyulladás

-        bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenéséveljáró betegségek (agranulocitózis, neutropénia), a vérlemezkék számánakcsökkenése (trombocitopénia)

-        hallucináció, zavart tudatállapot (zavartság)

-        érzészavar, az ízérzés zavara, az ízérzéshiánya, a szaglás zavara, a szaglásérzés hiánya

-        átmeneti hallásvesztés, nagyothallás,szédülés és fülzúgás

-        QT-szakasz megnyúlása az EKG-n, szaporaszívverés, szívritmuszavar

-        hörgőgörcs

-        véres hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás

-        epepangással járó májgyulladás (epepangássalvagy májsejt-károsodással járó akut májgyulladás)

-        kisebb bevérzések a bőrön

-        a májműködést jelző laboratóriumi értékek(ún. aminotranszferázok) kórossá válása, emelkedett vér alkalikus–foszfatázszint,emelkedett bilirubin szérumkoncentráció.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Roxithromycin-ratiopharm 300 mgfilmtablettát tárolni?

 

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Roxithromycin-ratiopharm 300 mgfilmtabletta?

-        A készítmény hatóanyaga a roxitromicin.

300 mg roxitromicinfilmtablettánként.

-        Egyéb összetevők:

Mag:poloxamer 188, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum,povidon K30, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokúhidroxipropilcellulóz, A- és B-típusú karboximetilkeményítő-nátrium,kukoricakeményítő;

Bevonat:titán-dioxid (E171), propilénglikol, vízmentes glükóz, hipromellóz.

 

Milyen a Roxithromycin-ratiopharm 300 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatútabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:10 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

 

Gyártó:

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

 

OGYI-T-8365/02

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!